País: União Europeia
Língua: sueco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
omalizumab
Novartis Europharm Limited
R03DX05
omalizumab
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Asthma; Urticaria
Allergiska asthmaXolair är indicerat hos vuxna, ungdomar och barn (6 till.
Revision: 48
auktoriserad
2005-10-25
156 B. BIPACKSEDEL 157 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN XOLAIR 75 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA (förfylld spruta med 26 gauge fast nål, blått nålskydd) omalizumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Xolair är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Xolair 3. Hur du använder Xolair 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xolair ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD XOLAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Xolair innehåller den aktiva substansen omalizumab, ett konstgjort protein som liknar de naturliga proteiner som produceras i kroppen. Omalizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Xolair används för att behandla: - Allergisk astma - Kronisk inflammation i näsa och bihålor (rinosinuit) med näspolyper Allergisk astma Detta läkemedel används för att förhindra försämring av astma genom att kontrollera symtomen vid svår allergisk astma hos vuxna, ungdomar och barn (från 6 års ålder) som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid och beta-stimulerare för inandning. Kronisk inflammation i nästa och bihålor med näspolyper Detta läkemedel används för att behandla kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper hos vuxna (från 18 års ålder) som redan använder e Leia o documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Xolair 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Xolair 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xolair 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 75 mg omalizumab* i 0,5 ml lösning. Xolair 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 75 mg omalizumab* i 0,5 ml lösning. *Omalizumab är en humaniserad monoklonal antikropp, tillverkad i en CHO (Chinese hamster ovary)- cellinje genom rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) Klar till lätt opalskimrande, ofärgad till svagt brun-gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Allergisk astma Xolair är avsett för vuxna, ungdomar och barn (6 till <12 år). Behandling med Xolair är endast avsedd för patienter med tydlig IgE (immunglobulin E)-medierad astma (se avsnitt 4.2). _Vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) _ Xolair är indicerat som tilläggsbehandling för bättre kontroll av astma hos patienter med svår, allergisk astma, som visat positivt hudtest eller _in vitro_ reaktion på perenn luftvägsallergen och som har nedsatt lungfunktion (FEV 1 <80 %) samt frekventa symtom dagtid eller nattliga uppvakningar och som upplevt flera svåra dokumenterade astmaexacerbationer, trots en daglig hög dos av inhalationssteroider plus en långverkande inhalations-beta2-agonist. _Barn (från 6 till <12 års ålder) _ Xolair är indicerat som tilläggsbehandling för bättre kontroll av astma hos patienter med svår, allergisk astma, som visat positivt hudtest eller _in vitro_ -reaktion på perenn luftvägsallergen samt frekventa symtom dagtid eller nattliga uppvakningar och som upplevt flera svåra dokumenterade astmaexacerbationer, trots en daglig hög dos av inhalationssteroider plus en långverkande inh Leia o documento completo