Xolair

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

omalizumab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DX05

INN (Διεθνής Όνομα):

omalizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Θεραπευτική περιοχή:

Asthma; Urticaria

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Allergiska asthmaXolair är indicerat hos vuxna, ungdomar och barn (6 till.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 48

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2005-10-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

156
B. BIPACKSEDEL
157
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
XOLAIR 75 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
(förfylld spruta med 26 gauge fast nål, blått nålskydd)
omalizumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Xolair är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Xolair
3.
Hur du använder Xolair
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xolair ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XOLAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Xolair innehåller den aktiva substansen omalizumab, ett konstgjort
protein som liknar de naturliga
proteiner som produceras i kroppen. Omalizumab tillhör en grupp
läkemedel som kallas monoklonala
antikroppar.
Xolair används för att behandla:
-
Allergisk astma
-
Kronisk inflammation i näsa och bihålor (rinosinuit) med näspolyper
Allergisk astma
Detta läkemedel används för att förhindra försämring av astma
genom att kontrollera symtomen vid
svår allergisk astma hos vuxna, ungdomar och barn (från 6 års
ålder) som redan tar annan
astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots
läkemedel som t ex hög dos
inhalationssteroid och beta-stimulerare för inandning.
Kronisk inflammation i nästa och bihålor med näspolyper
Detta läkemedel används för att behandla kronisk inflammation i
näsa och bihålor med näspolyper hos
vuxna (från 18 års ålder) som redan använder e

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xolair 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Xolair 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Xolair 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje förfylld spruta innehåller 75 mg omalizumab* i 0,5 ml
lösning.
Xolair 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna innehåller 75 mg omalizumab* i 0,5 ml
lösning.
*Omalizumab är en humaniserad monoklonal antikropp, tillverkad i en
CHO (Chinese hamster ovary)-
cellinje genom rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska)
Klar till lätt opalskimrande, ofärgad till svagt brun-gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Allergisk astma
Xolair är avsett för vuxna, ungdomar och barn (6 till <12 år).
Behandling med Xolair är endast avsedd för patienter med tydlig IgE
(immunglobulin E)-medierad
astma (se avsnitt 4.2).
_Vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) _
Xolair är indicerat som tilläggsbehandling för bättre kontroll av
astma hos patienter med svår,
allergisk astma, som visat positivt hudtest eller
_in vitro_
reaktion på perenn luftvägsallergen och som
har nedsatt lungfunktion (FEV
1
<80 %) samt frekventa symtom dagtid eller nattliga uppvakningar och
som upplevt flera svåra dokumenterade astmaexacerbationer, trots en
daglig hög dos av
inhalationssteroider plus en långverkande inhalations-beta2-agonist.
_Barn (från 6 till <12 års ålder) _
Xolair är indicerat som tilläggsbehandling för bättre kontroll av
astma hos patienter med svår,
allergisk astma, som visat positivt hudtest eller
_in vitro_
-reaktion på perenn luftvägsallergen samt
frekventa symtom dagtid eller nattliga uppvakningar och som upplevt
flera svåra dokumenterade
astmaexacerbationer, trots en daglig hög dos av inhalationssteroider
plus en långverkande inh