Prepandrix
País: União Europeia
Língua: búlgaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
26-07-2019
Características técnicas
(SPC)
26-07-2019
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
21-05-2013
Ingredientes ativos:
A / Indonesia / 05/2005 (H5N1) използван щам (PR8-IBCDC-RG2)
Disponível em:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Código ATC:
J07BB02
DCI (Denominação Comum Internacional):
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupo terapêutico:
Ваксини
Área terapêutica:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indicações terapêuticas:
Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грип-А вирус. Тази справка се основава на имуногенност на данни от здрави доброволци на възраст между 18 и следваща година след въвеждането на две дози от ваксината, приготвени с щамове на подтип H5N1 . Prepandrix трябва да се използва в съответствие с официалните насоки.
Resumo do produto:
Revision: 13
Status de autorização:
Отменено
Data de autorização:
2008-05-14
Folheto informativo - Bula
32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
PREPANDRIX СУСПЕНЗИЯ И ЕМУЛСИЯ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА ЕМУЛСИЯ
Предпандемична ваксина срещу грип (H5N1)
(фрагментиран вирион, инактивиран, с
адювант)
(Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТАЗИ
ВАКСИНА,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
−
Тази ваксина е предписана лично на
Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.
−
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Prepandrix и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Prepandrix
3.
Как се прилага Prepandrix
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Prepandrix
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PREPANDRIX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PREPANDRIX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Prepandrix е ваксина за при
Leia o documento completo
Características técnicas
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Prepandrix суспензия и емулсия за
инжекционна емулсия
Предпандемична ваксина срещу грип (H5N1)
(фрагментиран вирион, инактивиран, с
адювант)
(Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Фрагментиран грипен вирус,
инактивиран, съдържащ антиген
*
, еквивалентен на:
_ _
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 микрограма
**
*
размножен в яйца
**
хемаглутинин
AS03 адювант, съставен от сквален (10,69
милиграма), DL-
α
-токоферол (11,86 милиграма) и
полисорбат 80 (4,86 милиграма)
След смесване на съдържимото на
флаконите със суспензията и емулсията
се получава
многодозова опаковка. За броя на
дозите в един флакон, вижте точка 6.5.
Помощно вещество с известно действие
Ваксината съдържа 5 микрограма
тиомерсал (вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Суспензия и емулсия за инжекционна
емулсия.
Суспензията е безцветна леко
опалесцираща течност.
Емулсията е белезникава до
жълтеникава хомогенна, млeкоподобна
течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗ
Leia o documento completo
