Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
A / Indonesia / 05/2005 (H5N1) използван щам (PR8-IBCDC-RG2)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Ваксини
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грип-А вирус. Тази справка се основава на имуногенност на данни от здрави доброволци на възраст между 18 и следваща година след въвеждането на две дози от ваксината, приготвени с щамове на подтип H5N1 . Prepandrix трябва да се използва в съответствие с официалните насоки.
Revision: 13
Отменено
2008-05-14
32 Б. ЛИСТОВКА 33 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА PREPANDRIX СУСПЕНЗИЯ И ЕМУЛСИЯ ЗА ИНЖЕКЦИОННА ЕМУЛСИЯ Предпандемична ваксина срещу грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) (Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТАЗИ ВАКСИНА, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. − Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. − Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора. − Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Prepandrix и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Prepandrix 3. Как се прилага Prepandrix 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Prepandrix 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PREPANDRIX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PREPANDRIX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Prepandrix е ваксина за при Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Prepandrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия Предпандемична ваксина срещу грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) (Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)) 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген * , еквивалентен на: _ _ A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 микрограма ** * размножен в яйца ** хемаглутинин AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL- α -токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма) След смесване на съдържимото на флаконите със суспензията и емулсията се получава многодозова опаковка. За броя на дозите в един флакон, вижте точка 6.5. Помощно вещество с известно действие Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал (вж. точка 4.4). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия. Суспензията е безцветна леко опалесцираща течност. Емулсията е белезникава до жълтеникава хомогенна, млeкоподобна течност. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο