Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
avanafil
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
G04BE10
avanafil
Narkotika anvendt i erektil dysfunktion
Erektil dysfunktion
Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd. For Spedra at være effektiv, er seksuel stimulation er nødvendig.
Revision: 13
autoriseret
2013-06-21
54 B. INDLÆGSSEDDEL 55 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SPEDRA 50 MG TABLETTER avanafil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Spedra 3. Sådan skal du tage Spedra 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Spedra indeholder det aktive stof avanafil. Det et er lægemiddel af gruppen fosfodiesterase type 5- hæmmere (PDE5-hæmmere). Spedra er bestemt til behandling af voksne mænd, der lider af rejsningsproblemer (også kaldet impotens), dvs. manglende evne til at få eller opretholde tilstrækkelig rejsning til seksuel aktivitet. Spedras virkning består i, at det virker afslappende på blodkarrene i penis. Dette øger blodtilførslen til penis og medvirker til, at den holder sig hård og rejst, når du er seksuelt ophidset. Spedra helbreder ikke din lidelse. Det er vigtigt at være klar over, at Spedra kun virker, når man bliver stimuleret seksuelt. Du og din partner har stadig brug for forspil for at blive klar til sex – ligesom hvis du ikke havde taget noget lægemiddel. Spedra vil ikke hjælpe dig, hvis du ikke har rejsningsproblemer. Spedra er ikke beregnet til kvinder. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SPEDRA TAG IKKE SPEDRA: hvis du er allergisk over for avanafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spedra (angivet i punkt 6) hvis du tager nitratlægemidler mod brystsmerter ( Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Spedra 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 50 mg avanafil. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Gullige, ovale tabletter præget med “50” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd. For at Spedra skal virke effektivt, kræves seksuel stimulation. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne mænd _ Den anbefalede dosis er 100 mg, der tages efter behov ca. 15-30 minutter før seksuel aktivitet (se pkt. 5.1). Afhængigt af virkningen og tolerabiliteten hos den enkelte patient kan dosis øges til den maksimale dosis på 200 mg eller mindskes til 50 mg. Den anbefalede maksimale dosishyppighed er én gang daglig. Seksuel stimulation er en forudsætning for respons på behandlingen. _Særlige populationer _ _Ældre(_ ≥ _ 65 år) _ Der kræves ikke dosisjustering hos ældre patienter. Der foreligger kun begrænsede data for patienter over 70 år. _Nyrefunktionsnedsættelse _ Der kræves ikke dosisjustering ved let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min). Spedra er kontraindiceret ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance _ _ < 30 ml/min.) (se pkt. 4.3 og 5.2). Hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min, men <80 ml/min), som deltog i fase 3-studier, var virkningen nedsat i forhold til virkningen hos patienter med normal nyrefunktion. _Nedsat leverfunktion _ Spedra er kontraindiceret ved svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt. 4.3 og 5.2). Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A eller B) bør begynde med den mindste effektive dosis og justere denne afhængigt af tolerancen. _ _ _Mænd med diabetes _ Der kræves ikke dosisjustering ved diabetes. 3 _Pædiatrisk population _ Der er ingen relevant anvendelse af Spedra hos den pædiatriske population til indikationen erektil d Przeczytaj cały dokument