Spedra

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

avanafil

Beschikbaar vanaf:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC-code:

G04BE10

INN (Algemene Internationale Benaming):

avanafil

Therapeutische categorie:

Narkotika anvendt i erektil dysfunktion

Therapeutisch gebied:

Erektil dysfunktion

therapeutische indicaties:

Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd. For Spedra at være effektiv, er seksuel stimulation er nødvendig.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2013-06-21

Bijsluiter

54
B. INDLÆGSSEDDEL
55
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SPEDRA 50 MG TABLETTER
avanafil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Spedra
3.
Sådan skal du tage Spedra
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Spedra indeholder det aktive stof avanafil. Det et er lægemiddel af
gruppen fosfodiesterase type 5-
hæmmere (PDE5-hæmmere).
Spedra er bestemt til behandling af voksne mænd, der lider af
rejsningsproblemer (også kaldet
impotens), dvs. manglende evne til at få eller opretholde
tilstrækkelig rejsning til seksuel aktivitet.
Spedras virkning består i, at det virker afslappende på blodkarrene
i penis. Dette øger blodtilførslen til
penis og medvirker til, at den holder sig hård og rejst, når du er
seksuelt ophidset. Spedra helbreder
ikke din lidelse.
Det er vigtigt at være klar over, at Spedra kun virker, når man
bliver stimuleret seksuelt. Du og din
partner har stadig brug for forspil for at blive klar til sex –
ligesom hvis du ikke havde taget noget
lægemiddel.
Spedra vil ikke hjælpe dig, hvis du ikke har rejsningsproblemer.
Spedra er ikke beregnet til kvinder.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SPEDRA
TAG IKKE SPEDRA:

hvis du er allergisk over for avanafil eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Spedra (angivet i
punkt 6)

hvis du tager nitratlægemidler mod brystsmerter (

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Spedra 50 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 50 mg avanafil.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Gullige, ovale tabletter præget med “50” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd.
For at Spedra skal virke effektivt, kræves seksuel stimulation.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne mænd _
Den anbefalede dosis er 100 mg, der tages efter behov ca. 15-30
minutter før seksuel aktivitet (se pkt.
5.1). Afhængigt af virkningen og tolerabiliteten hos den enkelte
patient kan dosis øges til den
maksimale dosis på 200 mg eller mindskes til 50 mg. Den anbefalede
maksimale dosishyppighed er én
gang daglig. Seksuel stimulation er en forudsætning for respons på
behandlingen.
_Særlige populationer _
_Ældre(_
≥
_ 65 år) _
Der kræves ikke dosisjustering hos ældre patienter. Der foreligger
kun begrænsede data for patienter
over 70 år.
_Nyrefunktionsnedsættelse _
Der kræves ikke dosisjustering ved let til moderat nedsat nyre- eller
leverfunktion (kreatininclearance
≥
30 ml/min). Spedra er kontraindiceret ved svært nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance
_ _
< 30
ml/min.) (se pkt. 4.3 og 5.2). Hos patienter med let eller moderat
nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance
≥
30 ml/min, men <80 ml/min), som deltog i fase 3-studier, var
virkningen nedsat i
forhold til virkningen hos patienter med normal nyrefunktion.
_Nedsat leverfunktion _
Spedra er kontraindiceret ved svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh
C) (se pkt. 4.3 og 5.2). Patienter
med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A eller B) bør
begynde med den mindste
effektive dosis og justere denne afhængigt af tolerancen.
_ _
_Mænd med diabetes _
Der kræves ikke dosisjustering ved diabetes.
3
_Pædiatrisk population _
Der er ingen relevant anvendelse af Spedra hos den pædiatriske
population til indikationen erektil
d