Onsenal

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Celekoksyb

Dostępny od:

Pfizer Limited

Kod ATC:

L01XX33

INN (International Nazwa):

celecoxib

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Adenomatous Polyposis Coli

Wskazania:

Preparat Onsenal jest wskazany w celu zmniejszenia liczby gruczolakowatych polipów jelitowych w rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP), jako uzupełnienie operacji i dalszego nadzoru endoskopowego (patrz punkt 4).. Efekt Onsenal-wywołane przez zmniejszenie polip obciążenia na ryzyko zachorowania na raka jelita nie wykazano (patrz rozdziały 4. 4 i 5.

Podsumowanie produktu:

Revision: 13

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2003-10-17

Ulotka dla pacjenta

47
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
48
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ONSENAL 200 MG, KAPSUŁKI TWARDE
CELEKOKSYB
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.

Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy
zwrócić
się
do
lekarza
lub
farmaceuty,
gdy
potrzebna
jest
rada
lub
dodatkowa
informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Onsenal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onsenal
3.
Jak stosować lek Onsenal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Onsenal
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ONSENAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Onsenal należy do grupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy-2
(COX-2).
Cyklooksygenaza-2 jest enzymem, którego aktywność wzrasta w
miejscach zapalenia i w
nieprawidłowo rozmnażających się komórkach. Onsenal działa
hamująco na COX-2, na co
wrażliwe są dzielące się komórki. W konsekwencji komórki te
giną.
Onsenal stosuje się w celu zmniejszenia liczby polipów przewodu
pokarmowego u pacjentów z
rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP – skrót od
angielskiej nazwy choroby: _familial _
_adenomatous polyposis_). FAP jest schorzeniem dziedzicznym, w którym
odbytnica i okrężnica są
pokryte licznymi polipami, z których może rozwinąć się rak.
Onsenal powinien być stosowany
wraz z typowym dla FAP leczeniem takim jak leczenie operacyjne i
kontrole endoskopowe.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONSENAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ONSENAL
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadw

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Onsenal 200 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu_._
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 49,8 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
Białe, nieprzezroczyste kapsułki z dwoma złotymi paskami oraz
oznakowaniem 7767 i 200.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Onsenal jest stosowany w celu zmniejszenia liczby polipów
gruczolakowatych jelita u pacjentów z
rodzinną polipowatością gruczolakowatą (ang_. familial adenomatous
polyposis - FAP_), jako leczenie
wspomagające zabieg chirurgiczny oraz dalszy nadzór endoskopowy
(patrz punkt 4.4).
Nie wykazano wpływu zmniejszenia liczby polipów osiągniętego w
wyniku stosowania leku Onsenal
na ryzyko rozwoju raka jelita grubego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecaną dawką doustną są dwie kapsułki 200 mg przyjmowane dwa
razy na dobę wraz z
posiłkiem (patrz punkt 5.2).
W trakcie leczenia celekoksybem pacjent powinien być objęty opieką
medyczną typową dla
chorych z FAP. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mg.
_Niewydolność wątroby: _U pacjentów z umiarkowanie nasiloną
niewydolnością wątroby (stężenie
albumin w surowicy 25-35 g/l) zalecaną dawkę dobową celekoksybu
należy zmniejszyć o 50% (patrz
punkty 4.3 i 5.2). Należy zachować ostrożność, ponieważ brak
danych dotyczących stosowania u tych
pacjentów dawek przekraczających 200 mg.
_Niewydolność nerek: _Doświadczenie ze stosowaniem celekoksybu u
pacjentów z lekką do
umiarkowanie nasilonej niewydolnością nerek jest ograniczone,
dlatego w takich przypadkach należy
zachować ostrożność (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
_Dzieci i młodzież:_ Doświadczenie w stosowaniu celekoksybu u
pacjentów w wieku poniżej 18 lat z
FAP (ang. _familial adenomato