Zycortal
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-08-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-08-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2015
Składnik aktywny:
desoxycortonpivalat
Dostępny od:
Dechra Regulatory B.V.
Kod ATC:
QH02AA03
INN (International Nazwa):
desoxycortone
Grupa terapeutyczna:
Hunde
Dziedzina terapeutyczna:
Kortikosteroider til systemisk brug
Wskazania:
Til brug som erstatning terapi for mineralocorticoid mangel på hunde med primær hypoadrenocorticism (Addison ' s sygdom).
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2015-11-06
Ulotka dla pacjenta
15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL:
ZYCORTAL 25 MG/ML DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Storbritannien
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zycortal 25 mg/ml depotinjektionsvæske, suspension, til hunde
Desoxycorton pivalat
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
AKTIVT STOF:
Desoxycorton pivalat 25 mg/ml
HJÆLPESTOFFER:
Chlorocresol 1 mg/ml
Zycortal er en gennemsigtig, hvid suspension.
4.
INDIKATION(ER)
Til anvendelse som erstatningsbehandling for mineralokortikoidmangel
hos hunde med primær
hypoadrenokorticisme (Addisons sygdom).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
17
6.
BIVIRKNINGER
Polydipsi (øget væskeindtag) og polyuri (øget urinering) var meget
almindelige bivirkninger i et
klinisk studie. Upassende urinering, sløvhed, alopeci (hårtab),
gispen, opkastning, manglende appetit,
anoreksi, manglende aktivitet, depression, diarre, polyfagi polyfagi
(øget fødeindtag), rysten, træthed
og urinvejsinfektioner var almindelige bivirkninger i et klinisk
studie .
Smerter på injektionsstedet efter administration af Zycortal er
blevet indberettet med hyppigheden
‘ikke almindelig’ i spontane rapporter efter markedsføring.
Forstyrrelser i pankreas har i sjældne tilfælde være rapporteret i
spontane rapporter efter
markedsføring efter brug af Zycortal. Samtidig administration af
glucokortikoider kan bidrage til disse
tegn.
.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindeli
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zycortal 25 mg/ml depotinjektionsvæske, suspension, til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
Desoxycorton pivalat 25 mg/ml
HJÆLPESTOFFER:
Chlorcresol 1 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotinjektionsvæske, suspension.
Uigennemsigtig, hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til anvendelse som erstatningsbehandling for mineralokortikoidmangel
hos hunde med primær
hypoadrenokorticisme (Addisons sygdom).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Inden behandlingen med det veterinære lægemiddel påbegyndes, er det
vigtigt, at Addisons sygdom er
blevet definitivt diagnosticeret. En hund med svær hypovolæmi,
dehydrering, prærenal azotæmi og
utilstrækkelig vævsperfusion (også kendt som “Addison krise”)
skal rehydreres med intravenøs væske
(fysiologisk saltvand), inden behandlingen med det veterinære
lægemiddel påbegyndes.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Anvendes med forsigtighed til hunde med kongestiv hjertesygdom, svær
nyresygdom, primær
leversvigt eller ødem.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
3
Undgå kontakt med øjnene og huden. I tilfælde af kontakt med huden
eller øjnene ved hændeligt uheld
skal det berørte område vaskes med vand. Ved overfølsomhed over for
lægemidlet, skal der straks
søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til
lægen.
Veterinærlægemiddel kan forårsage smerter og hævelse på
injektionsstedet i tilfælde af
selvindgivelse ved hændeligt uheld.
Veterinærlægemiddel kan have negat
Przeczytaj cały dokument
