Zycortal

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
desoxycortonpivalat
Tilgængelig fra:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-kode:
QH02AA03
INN (International Name):
desoxycortone
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Kortikosteroider til systemisk brug
Terapeutiske indikationer:
Til brug som erstatning terapi for mineralocorticoid mangel på hunde med primær hypoadrenocorticism (Addison ' s sygdom).
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/003782
Autorisation dato:
2015-11-06
EMEA kode:
EMEA/V/C/003782

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Zycortal 25 mg/ml depotinjektionsvæske, suspension, til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Storbritannien

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Zycortal 25 mg/ml depotinjektionsvæske, suspension, til hunde

Desoxycorton pivalat

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof:

Desoxycorton pivalat 25 mg/ml

Hjælpestoffer:

Chlorocresol 1 mg/ml

Zycortal er en gennemsigtig, hvid suspension.

4.

INDIKATION(ER)

Til anvendelse som erstatningsbehandling for mineralokortikoidmangel hos hunde med primær

hypoadrenokorticisme (Addisons sygdom).

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

I et klinisk studie var meget almindelige bivirkninger polydipsi (øget væskeindtag) og polyuri (øget

urinering). Almindelige bivirkninger var upassende urinering, sløvhed, alopeci (hårtab), gispen,

opkastning, manglende appetit, anoreksi, nedsat aktivitet, depression, diarre, polyfagi (øget

fødeindtag), rysten, træthed og urinvejsinfektioner.

Forstyrrelser i pankreas har i meget sjældne tilfælde være rapporteret efter brug af Zycortal.

Samtidig administration af glucokortikoider kan bidrage til disse tegn. Hyppigheden af bivirkninger

er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hunde.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Subkutan anvendelse.

Inden brug rystes hætteglasset forsigtigt for at resuspendere lægemidlet.

Brug en passende gradueret sprøjte til at indgive den påkrævede dosismængde nøjagtigt. Det er især

vigtigt, når der injiceres små mængder.

Zycortal erstatter kun mineralokortikoider. Hunde med kombineret glukokortikoid- og

mineralokortikoidmangel bør også få en glukokortikoid som f.eks. prednisolon i overensstemmelse

med standard tekster.

Zycortal er beregnet til langvarig administration ved intervaller og doser, der afhænger af det enkelte

respons. Dosis af Zycortal og den samtidigt administrerede glukokortikoiderstatningsbehandling skal

tilpasses den enkelte hund baseret på klinisk respons og normalisering af Na

-serumkoncentrationer.

Initialdosis af Zycortal:

Initialdosis er 2,2 mg/kg kropsvægt indgivet ved subkutan injektion.

Interim monitoreringsbesøg:

Evaluer hunden igen og mål serum-natrium/-kalium-forholdet (Na

-forholdet) ca. 10 dage efter

den første dosis (hvilket er tiden til maksimal koncentration (T

) af desoxycorton). Hvis hundens

kliniske tegn forværres eller ikke afhjælpes, skal glukokortikoiddosen justeres og/eller andre årsager

til de kliniske tegn skal undersøges.

Anden dosis af Zycortal:

Hunden evalueres igen ca. 25 dage efter den første dosis og Na

-forholdet måles.

Hvis hunden er både klinisk normal og har et normalt Na

-forhold (dvs. 27 til 32) på dag 25,

justeres dosis baseret på Na

-forholdet på dag 10 ved hjælp af retningslinierne i Tabel 1

herunder.

Hvis hunden er klinisk normal og har et normalt Na

-forhold > 32 på dag 25, justeres dosis

enten baseret på Na

-forholdet på dag 10 i overensstemmelse med Tabel 1 eller dosis

udskydes (se Forlængelse af doseringsintervallet).

Hvis hunden enten ikke er klinisk normal, eller hvis Na

-forholdet er unormalt på dag 25,

justeres dosis af glukokortikoid eller Zycortal (se Efterfølgende doser og langtidsbehandling).

Tabel 1: Dag 25: Administrering af anden dosis af Zycortal

Hvis Na

/K

-

forholdet på dag 10

er:

Administrer ikke

dosis 2 på dag 10

25 dage efter den første dosis administreres

Zycortal som følger:

≥ 34

Nedsæt dosis til: 2,0 mg/kg kropsvægt

32 til < 34

Nedsæt dosis til: 2,1 mg/kg kropsvægt

27 til < 32

Fortsæt 2,2 mg/kg kropsvægt

≥ 24 til < 27

Øg dosis til: 2,3 mg/kg kropsvægt

< 24

Øg dosis til: 2,4 mg/kg kropsvægt

Forlængelse af doseringsintervallet:

Hvis hunden er klinisk normal og Na

⁺-forholdet

på dag 25 er > 32, er det muligt at forlænge

doseringsintervallet i stedet for at justere dosis som beskrevet i Tabel 1. Evaluer elektrolytterne hver

5–9 dage, indtil Na

⁺-forholdet

er < 32, og administrer dernæst 2,2 mg/kg Zycortal.

Efterfølgende doser og langtidsbehandling

Når den optimale dosis og doseringsinterval er bestemt, opretholdes det samme regime. Hvis hunden

udvikler unormale kliniske tegn eller Na

- eller K

-serumkoncentrationer, bruges følgende

retningslinier til efterfølgende doser:

Kliniske tegn på polyuri/polydipsi: Nedsæt først dosis af glukokortikoid. Hvis polyuri/polydipsi

vedvarer, og Na

-forholdet er > 32, nedsættes dosis af Zycortal uden at ændre

doseringsintervallet.

Kliniske tegn på depression, sløvhed, opkastning, diarre eller svækkelse: Øg dosis af

glukokortikoid.

Hyperkaliæmi, hyponatriæmi eller Na

-forhold < 27: Nedsæt doseringsintervallet for

Zycortal med 2–3 dage eller øg dosis.

Hypokaliæmi, hypernatriæmi eller Na

-forhold > 32: Nedsæt dosis af Zycortal.

Inden en stressende situation kan det overvejes midlertidigt at øge dosis af glukokortikoid.

I det kliniske studie var den middel endelige dosis desoxycorton pivalat 1,9 mg/kg (interval 1,2–

2,5 mg/kg), og det middel endelige doseringsinterval var 38,7 ± 12,7 dage (interval 20–99 dage).

Størstedelen af hundene havde et doseringsinterval på mellem 20 og 46 dage.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Ikke relevant.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(er)

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30°C.

Må ikke nedfryses.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteflasken efter

EXP.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 120 dage.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Anvendes med forsigtighed til hunde med kongestiv hjertesygdom, svær nyresygdom, primær

leversvigt eller ødem.

Inden behandlingen med det veterinære lægemiddel påbegyndes, er det vigtigt, at Addisons sygdom er

blevet definitivt diagnosticeret. En hund med svær hypovolæmi, dehydrering, prærenal azotæmi og

utilstrækkelig vævsperfusion (også kendt som “Addison krise”) skal rehydreres med intravenøs væske

(fysiologisk saltvand), inden behandlingen med det veterinære lægemiddel påbegyndes.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Undgå kontakt med øjnene og huden. I tilfælde af kontakt med huden eller øjnene ved hændeligt uheld

skal det berørte område vaskes med vand. Ved overfølsomhed over for lægemidlet, skal der straks

søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Lægemidlet kan forårsage smerter og hævelse på injektionsstedet i tilfælde af selvindgivelse ved

hændeligt uheld.

Lægemidlet kan have negativ indvirkning på de mandlige kønsorganer og som et resultat deraf,

fertiliteten.

Lægemidlet kan have negativ indvirkning på udviklingen af ufødte børn og nyfødte.

Lægemidlet bør ikke administreres af gravide og ammende kvinder.

I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Lægemidlets sikkerhed under avling, drægtighed eller laktation er ikke fastlagt. Må derfor kun

anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Udvis forsigtighed når Zycortal administreres samtidigt med lægemidler, der kan påvirke

koncentrationerne i serum af enten natrium eller kalium eller celletransporten af natrium eller kalium,

f.eks.: trimethoprim, amphotericin B, digoxin eller insulin.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Når lægemidlet blev givet til hunde ved tre til fem gange den anbefalede dosis, forekom der reaktioner

på injektionsstedet karakteriseret ved erytem og ødem.

Som forventet fra de farmakodynamiske virkninger er eskalerende doser af desoxycorton forbundet

med en dosisrelateret tendens til øget serum-natrium og nedsat blodureanitrogen, serum-kalium og

urinvægtfylde. Polyuri og polydipsi kan observeres.

Hypertension er blevet observeret hos hunde, der får 20 mg/kg desoxycorton pivalat.

Der er ingen specifik modgift. I tilfælde af overdosering bør hunden behandles symptomatisk og

efterfølgende doser reduceres.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Hætteglas (type I-glas) (indeholdende 4 ml) med coated prop af chlorobutylgummi og

aluminiumforsegling med et snaplåg af plast.

Pakning med 1 hætteglas.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Zycortal 25 mg/ml depotinjektionsvæske, suspension, til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Desoxycorton pivalat 25 mg/ml

Hjælpestoffer:

Chlorcresol 1 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depotinjektionsvæske, suspension.

Uigennemsigtig, hvid suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til anvendelse som erstatningsbehandling for mineralokortikoidmangel hos hunde med primær

hypoadrenokorticisme (Addisons sygdom).

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Inden behandlingen med det veterinære lægemiddel påbegyndes, er det vigtigt, at Addisons sygdom er

blevet definitivt diagnosticeret. En hund med svær hypovolæmi, dehydrering, prærenal azotæmi og

utilstrækkelig vævsperfusion (også kendt som “Addison krise”) skal rehydreres med intravenøs væske

(fysiologisk saltvand), inden behandlingen med det veterinære lægemiddel påbegyndes.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Anvendes med forsigtighed til hunde med kongestiv hjertesygdom, svær nyresygdom, primær

leversvigt eller ødem.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Undgå kontakt med øjnene og huden. I tilfælde af kontakt med huden eller øjnene ved hændeligt uheld

skal det berørte område vaskes med vand. Ved overfølsomhed over for lægemidlet, skal der straks

søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Lægemidlet kan forårsage smerter og hævelse på injektionsstedet i tilfælde af selvindgivelse ved

hændeligt uheld.

Lægemidlet kan have negativ indvirkning på de mandlige kønsorganer og som et resultat deraf,

fertiliteten.

Lægemidlet kan have negativ indvirkning på udviklingen af ufødte børn og nyfødte.

Lægemidlet bør ikke administreres af gravide og ammende kvinder.

I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I et klinisk studie var meget almindelige bivirkninger polydipsi og polyuri. Almindelige bivirkninger

var upassende urinering, sløvhed, alopeci, gispen, opkastning, manglende appetit, anoreksi, manglende

aktivitet, depression, diarre, polyfagi, rysten, træthed og urinvejsinfektioner.

Forstyrrelser i pankreas har i meget sjældne tilfælde være rapporteret efter brug af Zycortal. Samtidig

administration af glucokortikoider kan bidrage til disse tegn.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under avling, drægtighed eller laktation er ikke fastlagt. Må derfor kun

anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Udvis forsigtighed når Zycortal administreres samtidigt med lægemidler, der kan påvirke

koncentrationerne af enten serum-natrium eller -kalium eller celletransporten af natrium eller kalium,

f.eks.: trimethoprim, amphotericin B, digoxin eller insulin.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Subkutan anvendelse.

Inden brug rystes hætteglasset forsigtigt for at resuspendere lægemidlet.

Brug en passende gradueret sprøjte til at indgive den påkrævede dosismængde nøjagtigt. Det er især

vigtigt, når der injiceres små mængder.

Zycortal erstatter kun mineralokortikoider. Hunde med kombineret glukokortikoid- og

mineralokortikoidmangel bør også få en glukokortikoid som f.eks. prednisolon i overensstemmelse

med standard tekster.

Zycortal er beregnet til langvarig administration ved intervaller og doser, der afhænger af det enkelte

respons. Dosis af Zycortal og den samtidigt administrerede glukokortikoiderstatningsbehandling skal

tilpasses den enkelte hund baseret på klinisk respons og normalisering af Na

og K

serumkoncentrationer.

Initialdosis af Zycortal:

Initialdosis er 2,2 mg/kg kropsvægt indgivet ved subkutan injektion.

Interim monitoreringsbesøg:

Evaluer hunden igen og mål serum-natrium/-kalium-forholdet (Na

-forholdet) ca. 10 dage efter

den første dosis (som er tiden til maksimal koncentration (T

) af desoxycorton). Hvis hundens

kliniske tegn forværres eller ikke afhjælpes, skal glukokortikoiddosen justeres og/eller andre årsager

til de kliniske tegn skal undersøges.

Anden dosis af Zycortal:

Hunden evalueres igen ca. 25 dage efter den første dosis og Na

-forholdet måles.

Hvis hunden er både klinisk normal og har et normalt Na

-forhold (dvs. 27 til 32) på dag 25,

justeres dosis baseret på Na

-forholdet på dag 10 ved hjælp af retningslinierne i Tabel 1

herunder.

Hvis hunden er klinisk normal og har et normalt Na

-forhold > 32 på dag 25, justeres dosis

enten baseret på Na

-forholdet på dag 10 i overensstemmelse med Tabel 1 eller dosis

udskydes (se Forlængelse af doseringsintervallet).

Hvis hunden enten ikke er klinisk normal, eller hvis Na

-forholdet er unormalt på dag 25,

justeres dosis af glukokortikoid eller Zycortal (se Efterfølgende doser og langtidsbehandling).

Tabel 1: Dag 25: Administrering af anden dosis Zycortal

Hvis Na

/K

-

forholdet på dag 10

er:

Administrer ikke

dosis 2 på dag 10.

25 dage efter den første dosis administreres

Zycortal som følger:

≥ 34

Nedsæt dosis til: 2,0 mg/kg kropsvægt

32 til < 34

Nedsæt dosis til: 2,1 mg/kg kropsvægt

27 til < 32

Fortsæt med 2,2 mg/kg kropsvægt

≥ 24 til < 27

Øg dosis til: 2,3 mg/kg kropsvægt

< 24

Øg dosis til: 2,4 mg/kg kropsvægt

Forlængelse af doseringsintervallet:

Hvis hunden er klinisk normal og Na

⁺-forholdet

på dag 25 er > 32, er det muligt at forlænge

doseringsintervallet i stedet for at justere dosis som beskrevet i Tabel 1. Evaluer elektrolytterne hver

5–9 dage, indtil Na

⁺-forholdet

er < 32, og administrer dernæst 2,2 mg/kg Zycortal.

Efterfølgende doser og langtidsbehandling

Når den optimale dosis og doseringsinterval er bestemt, opretholdes det samme regime. Hvis hunden

udvikler unormale kliniske tegn eller

- eller K

-serumkoncentrationer, bruges følgende

retningslinier til efterfølgende doser:

Kliniske tegn på polyuri/polydipsi: Nedsæt først dosis af glukokortikoid. Hvis polyuri/polydipsi

vedvarer, og Na⁺/K⁺-forholdet er >32, nedsættes dosis af Zycortal uden at ændre

doseringsintervallet.

Kliniske tegn på depression, sløvhed, opkastning, diarre eller svækkelse: Øg dosis af

glukokortikoid.

Hyperkaliæmi, hyponatriæmi eller Na

-forhold < 27: Nedsæt doseringsintervallet for

Zycortal med 2–3 dage eller øg dosis.

Hypokaliæmi, hypernatriæmi eller Na

-forhold > 32: Nedsæt dosis af Zycortal.

Inden en stressende situation kan det overvejes midlertidigt at øge dosis af glukokortikoid.

I det kliniske studie var middel endelige dosis

desoxycorton pivalat

1,9 mg/kg (interval 1,2–

2,5 mg/kg), og middel endelige doseringsinterval var 38,7 ± 12,7 dage (interval 20–99 dage).

Størstedelen af hundene havde et doseringsinterval på mellem 20 og 46 dage.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Når lægemidlet blev givet til hunde ved tre til fem gange den anbefalede dosis, forekom der reaktioner

på injektionsstedet karaktiseret ved erytem og ødem.

Som forventet fra de farmakodynamiske virkninger er eskalerende doser af desoxycorton forbundet

med en dosisrelateret tendens til øget serum-natrium og nedsat blodureanitrogen, serum-kalium og

urinvægtfylde. Polyuri, polydipsi kan observeres.

Hypertension er blevet observeret hos hunde, der får 20 mg/kg desoxycorton pivalat.

Der er ingen specifik modgift. I tilfælde af overdosering bør hunden behandles symptomatisk og

efterfølgende doser reduceres.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroider til systemisk anvendelse, mineralokortikoider

ATCvet-kode: QH02AA03

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Desoxycorton er et kortikosteroid med primær mineralokortikoidaktivitet magen til aldosteron. I nyren

forårsager desoxycorton natrium- og chloridionretention og udskillelse af hydrogen- og kaliumion,

hvorved der dannes en osmotisk gradient. Den osmotiske gradient fremmer vandabsorption fra de

renale tubuli, hvilket resulterer i øget ekstracellulær væskemængde. Dette medfører ekspansion af

blodmængden, forbedret venøst tilbageløb til hjertet og øget minutvolumen.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter subkutan administration af desoxycorton pivalat ved en dosering på 11 mg/kg kropsvægt (fem

gange den anbefalede dosering), er plasmahalveringstiden (middel ± standardafvigelse) ca.

17 ± 7 dage med en maksimal koncentration (C

) på 13,2 ± 5 ng/ml, og tid til maksimal

koncentration (T

) på 10 ± 3,5 dage.

6.

FARMACEUISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Methylcellulose

Natriumcarboxymethylcellulose

Polysorbat 60

Natriumchlorid

Chlorcresol

Vand til injektioner

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 120 dage.

6.4.

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved over 30 °C.

Må ikke nedfryses.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Hætteglas (type I-glas) (indeholdende 4 ml) med coated prop af chlorobutylgummi og

aluminiumforsegling med et snaplåg af plast.

Pakning med 1 hætteglas.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/15/189/001

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 06/11/2015.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/596536/2015

EMEA/V/C/003782

EPAR - sammendrag for offentligheden

Zycortal

desoxycortonpivalat

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Zycortal. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne

anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke

en praktisk vejledning i, hvordan Zycortal bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zycortal, kan

du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Zycortal, og hvad anvendes det til?

Zycortal er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af Addisons sygdom hos hunde. Ved

Addisons sygdom, der også kaldes binyrebarkinsufficiens, producerer binyrerne (som ligger over

nyrerne) ikke tilstrækkeligt af de to steroidhormoner kortisol og aldosteron. Manglende aldosteron kan

medføre væsketab, dehydrering og vægttab. Zycortal anvendes som langtidsbehandling til erstatning

for den manglende aldosteron. Desuden kræves der sandsynligvis et binyrebarkhormon til at erstatte

kortisol. Zycortal indeholder det aktive stof desoxycortonpivalat.

Hvordan anvendes Zycortal?

Zycortal leveres som depotinjektionsvæske, suspension. At det er et depotpræparat, betyder, at det

aktive stof frigives langsomt i løbet af flere uger efter injektionen. Zycortal gives som injektion under

huden med en startdosis på 2,2 mg/kg. Omkring 25 dage efter den første injektion bliver hundens

reaktion vurderet, før der gives endnu en injektion. Den dosis, der skal gives, og intervallet mellem

behandlingerne, afhænger af hundens reaktion og blodets indhold af visse elektrolytter (natrium og

kalium). Når der opnås tilfredsstillende resultater, skal behandlingen fortsætte i lang tid med samme

dosis og interval mellem behandlingerne.

Zycortal udleveres kun efter recept. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Zycortal

EMA/596536/2015

Page 2/3

Hvordan virker Zycortal?

Desoxycortonpivalat er et syntetisk fremstillet steroidhormon, der i meget høj grad ligner det naturlige

hormon aldosteron. Det virker på samme måde som aldosteron i at tilbageholde tilstrækkeligt med

vand i kroppen (ved at tilbageholde natrium og udskille kalium). Hunde med Addisons sygdom har for

lavt indhold af aldosteron i blodet, og Zycortal anvendes til at erstatte det manglende hormon.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zycortal?

Effektiviteten af Zycortal blev undersøgt i en feltundersøgelse med 152 hunde med Addisons sygdom.

Zycortal blev indgivet ved injektion under huden til 113 hunde, og 39 hunde fik et lignende

lægemiddel, der også indeholder desoxycortonpivalat, som injektion i en muskel. Alle hundene fik

desuden binyrebarkhormoner gennem munden. I denne undersøgelse blev Zycortal påvist at være

mindst lige så effektivt som andre tilsvarende lægemidler. Hos de hunde, der blev behandlet med

Zycortal, var der 90 dage efter behandlingen bedring i de kliniske symptomer hos 84 % (92 ud af

109), med normalt indhold af natrium og kalium i blodet.

Hvilke risici er der forbundet med Zycortal?

De hyppigste bivirkninger med Zycortal (som kan optræde hos mere end 1 ud af hver 10 hunde) er

øget vandindtagelse (polydipsi) og øget vandladning (polyuri).

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zycortal fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zycortal, herunder

passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for

dyret.

I tilfælde af hud- eller øjenkontakt skal det berørte område omgående skylles med vand. I tilfælde af

irritation skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises

til lægen. Dette lægemiddel kan medføre smerter og hævelse på injektionsstedet ved uforvarende

selvinjektion.

Zycortal kan have skadelig virkning på de mandlige kønsorganer, og dermed på frugtbarheden.

Gravide og ammende kvinder skal undgå at give dette lægemiddel, da det kan påvirke den normale

udvikling af ufødte og nyfødte børn.

Hvorfor er Zycortal blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zycortal opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Zycortal

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Zycortal den

06/11/2015.

Zycortal

EMA/596536/2015

Page 3/3

Den fuldstændige EPAR for Zycortal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig

for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zycortal, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2015.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information