देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डेनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
desoxycortonpivalat
Dechra Regulatory B.V.
QH02AA03
desoxycortone
Hunde
Kortikosteroider til systemisk brug
Til brug som erstatning terapi for mineralocorticoid mangel på hunde med primær hypoadrenocorticism (Addison ' s sygdom).
Revision: 4
autoriseret
2015-11-06
15 B. INDLÆGSSEDDEL 16 INDLÆGSSEDDEL: ZYCORTAL 25 MG/ML DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holland Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Storbritannien 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zycortal 25 mg/ml depotinjektionsvæske, suspension, til hunde Desoxycorton pivalat 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER AKTIVT STOF: Desoxycorton pivalat 25 mg/ml HJÆLPESTOFFER: Chlorocresol 1 mg/ml Zycortal er en gennemsigtig, hvid suspension. 4. INDIKATION(ER) Til anvendelse som erstatningsbehandling for mineralokortikoidmangel hos hunde med primær hypoadrenokorticisme (Addisons sygdom). 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 17 6. BIVIRKNINGER Polydipsi (øget væskeindtag) og polyuri (øget urinering) var meget almindelige bivirkninger i et klinisk studie. Upassende urinering, sløvhed, alopeci (hårtab), gispen, opkastning, manglende appetit, anoreksi, manglende aktivitet, depression, diarre, polyfagi polyfagi (øget fødeindtag), rysten, træthed og urinvejsinfektioner var almindelige bivirkninger i et klinisk studie . Smerter på injektionsstedet efter administration af Zycortal er blevet indberettet med hyppigheden ‘ikke almindelig’ i spontane rapporter efter markedsføring. Forstyrrelser i pankreas har i sjældne tilfælde være rapporteret i spontane rapporter efter markedsføring efter brug af Zycortal. Samtidig administration af glucokortikoider kan bidrage til disse tegn. . Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindeli पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zycortal 25 mg/ml depotinjektionsvæske, suspension, til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF: Desoxycorton pivalat 25 mg/ml HJÆLPESTOFFER: Chlorcresol 1 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotinjektionsvæske, suspension. Uigennemsigtig, hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til anvendelse som erstatningsbehandling for mineralokortikoidmangel hos hunde med primær hypoadrenokorticisme (Addisons sygdom). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Inden behandlingen med det veterinære lægemiddel påbegyndes, er det vigtigt, at Addisons sygdom er blevet definitivt diagnosticeret. En hund med svær hypovolæmi, dehydrering, prærenal azotæmi og utilstrækkelig vævsperfusion (også kendt som “Addison krise”) skal rehydreres med intravenøs væske (fysiologisk saltvand), inden behandlingen med det veterinære lægemiddel påbegyndes. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Anvendes med forsigtighed til hunde med kongestiv hjertesygdom, svær nyresygdom, primær leversvigt eller ødem. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr 3 Undgå kontakt med øjnene og huden. I tilfælde af kontakt med huden eller øjnene ved hændeligt uheld skal det berørte område vaskes med vand. Ved overfølsomhed over for lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Veterinærlægemiddel kan forårsage smerter og hævelse på injektionsstedet i tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld. Veterinærlægemiddel kan have negat पूरा दस्तावेज़ पढ़ें