Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lamiwudyna
Teva B.V.
J05AF05
lamivudine
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Lamiwudyną-Teva jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu b u osób dorosłych z:wyrównaną chorobą wątroby z objawami aktywnej replikacji wirusa, stale podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i histologicznych cech aktywnego zapalenia wątroby i / lub zwłóknienia. Początek leczenia lamiwudyną powinny być stosowane tylko w przypadku korzystania z alternatywnych leki przeciwwirusowe z wysokim genetycznym barierą nie są dostępne lub odpowiednie (patrz W rozdziale 5.
Revision: 13
Upoważniony
2009-10-23
28 B. ULOTKA DLA PACJENTA 29 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LAMIVUDINE TEVA 100 MG TABLETKI POWLEKANE lamiwudyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Lamivudine Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamivudine Teva 3. Jak stosować lek Lamivudine Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lamivudine Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LAMIVUDINE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Lamivudine Teva jest lamiwudyna. LEK LAMIVUDINE TEVA JEST STOSOWANY W LECZENIU DŁUGOTRWAŁEGO (PRZEWLEKŁEGO) WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B U DOROSŁYCH. Lamivudine Teva jest lekiem przeciwwirusowym hamującym rozwój wirusa zapalenia wątroby typu B i należy do grupy leków zwanych _nukleozydowymi analogami odwrotnej transkryptazy _ ( _ang. _ _nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors, NRTIs_ ). Wirus zapalenia wątroby typu B jest wirusem wywołującym długotrwałe (przewlekłe) zakażenie i może powodować uszkodzenie wątroby. Lamivudine Teva może być stosowany u pacjentów z uszkodzoną wątrobą z zachowaniem jej normalnej czynności ( _wyrównana choroba wątroby_ ) i w skojarzeniu z innymi lekami u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, która nie funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana choroba wątrob Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lamivudine Teva 100 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lamiwudyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Pomarańczowe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki – z wytłoczonym napisem „L 100” po jednej stronie, gładkie po drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Lamivudine Teva jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych: • z wyrównaną chorobą wątroby z objawami czynnej replikacji wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej w surowicy (AlAT) i histologicznym potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego w wątrobie i (lub) zwłóknienia. Rozpoczęcie leczenia lamiwudyną powinno być rozważane wyłacznie wtedy, gdy zastosowanie innego leku przeciwwirusowego o wyższej barierze genetycznej wystąpienia oporności nie jest dostępne lub właściwe (patrz punkt 5.1). • z niewyrównaną chorobą wątroby w skojarzeniu z innym lekiem nie wykazującym krzyżowej oporności na lamiwudynę (patrz punkt 4.2). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Lamivudine Teva powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Dawkowanie _ _ _Dorośli: _ Zalecaną dawką produktu Lamivudine Teva jest 100 mg raz na dobę. U pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby lamiwudynę należy zawsze stosować w skojarzeniu z drugim lekiem, bez krzyżowej oporności na lamiwudynę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia oporności oraz w celu uzyskania szybkiego zahamowania replikacji wirusa. _Czas trwania leczenia: _ Optymalny czas trwania leczenia jest nieznany. • U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (WZWB, ang. CHB, chronic hepatitis B) bez marskości leczeni Przeczytaj cały dokument