Lamivudine Teva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lamivudine Teva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lamivudine Teva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
  • Wskazania:
  • Lamiwudyną-Teva jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu b u osób dorosłych z:wyrównaną chorobą wątroby z objawami aktywnej replikacji wirusa, stale podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i histologicznych cech aktywnego zapalenia wątroby i / lub zwłóknienia. Początek leczenia lamiwudyną powinny być stosowane tylko w przypadku korzystania z alternatywnych leki przeciwwirusowe z wysokim genetycznym barierą nie są dostępne lub odpowiednie (patrz W rozdziale 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001113
  • Data autoryzacji:
  • 23-10-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001113
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/236345/2012

EMEA/H/C/001113

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Lamivudine Teva

lamiwudyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Lamivudine Teva

Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Lamivudine Tevado obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Lamivudine Teva?

Lamivudine Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudynę. Lek jest dostępny w

tabletkach (100 mg).

Produkt Lamivudine Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Lamivudine Teva jest podobny

do leku referencyjnego o nazwie Zeffix, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej

informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

.

W jakim celu stosuje się lek Lamivudine Teva?

Produkt Lamivudine Teva stosuje się u osób dorosłych w leczeniu przewlekłego (długookresowego)

wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia

wątroby typu B). Lek stosuje się u pacjentów z wyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba jest

uszkodzona, ale funkcjonuje prawidłowo), u których występują również oznaki namnażania się wirusa

oraz objawy uszkodzenia wątroby (podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy

alaninowej [ALT] i uszkodzenie tkanki wątrobowej widoczne w badaniu pod mikroskopem). Jako że

wirus zapalenia wątroby typu B może uodpornić się na lek Lamivudine Teva, lekarz powinien rozważyć

przepisanie produktu Lamivudine Teva tylko wówczas, gdy nie można zastosować innych opcji leczenia,

w przypadku których istnieje mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia oporności na lek.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Lamivudine Teva?

Leczenie produktem Lamivudine Teva powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu

przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Zalecana dawka leku Lamivudine Teva to 100 mg

raz na dobę. U pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek, może zaistnieć

konieczność obniżenia dawki. Stosowanie leku Lamivudine Teva jest niewskazane u pacjentów, którzy

wymagają dawki niższej niż 100 mg. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na

leczenie.

Jeżeli po sześciu miesiącach leczenia wciąż wykrywa sie wirus zapalenia wątroby typu B we krwi, lekarz

powinien rozważyć zmianę leczenia, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia lekooporności. Pacjenci

zarażeni wirusem z mutacją YMDD (zmiana w DNA wirusa pojawiająca się często po leczeniu

lamiwudyną) powinni przyjmować lek Lamivudine Teva w skojarzeniu z innym lekiem przeciw

wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce

produktu leczniczego (także części EPAR).

Jak działa lek Lamivudine Teva?

Substancja czynna leku Lamivudine Teva, lamiwudyna, jest substancją przeciwwirusową należącą do

klasy analogów nukleozydów. Lamiwudyna zakłóca działanie enzymu wirusa zwanego polimerazą DNA,

który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa. Lamiwudyna powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i

zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.

Jak badano lek Lamivudine Teva?

Ponieważ lek Lamivudine Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Zeffix. Dwa

leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Lamivudine

Teva?

Ponieważ lek Lamivudine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Lamivudine Teva?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że lek Lamivudine Teva charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zeffix. Dlatego też CHMP wyraził

opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Zeffix – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Lamivudine Teva do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Lamivudine Teva:

W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Lamivudine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Lamivudine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lamivudine Teva należy

Lamivudine Teva

Strona 2/3

Lamivudine Teva

Strona 3/3

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji

Data ostatniej aktualizacji: 04-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lamivudine Teva 100 mg tabletki powlekane

lamiwudyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lamivudine Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamivudine Teva

Jak stosować lek Lamivudine Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lamivudine Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lamivudine Teva

i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Lamivudine Teva jest lamiwudyna.

Lek Lamivudine Teva jest stosowany w leczeniu długotrwałego (przewlekłego) wirusowego

zapalenia wątroby typu B u dorosłych.

Lamivudine Teva jest lekiem przeciwwirusowym hamującym rozwój wirusa zapalenia wątroby typu B

i należy do grupy leków zwanych nukleozydowymi analogami odwrotnej transkryptazy (ang.

nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors, NRTIs).

Wirus zapalenia wątroby typu B jest wirusem wywołującym długotrwałe (przewlekłe) zakażenie i

może powodować uszkodzenie wątroby. Lamivudine Teva może być stosowany u pacjentów z

uszkodzoną wątrobą z zachowaniem jej normalnej czynności (wyrównana choroba wątroby).

Leczenie lekiem Lamivudine Teva może zmniejszyć liczbę wirusów zapalenia wątroby typu B

w organizmie. Może to doprowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby i poprawy jej czynności.

Nie każdy reaguje na leczenie lekiem Lamivudine Teva w ten sam sposób. Lekarz będzie monitorował

skuteczność leczenia

i regularnie zlecał badania krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamivudine Teva

Kiedy nie stosować leku Lamivudine Teva

jeśli pacjent ma uczulenie na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym,

jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go

opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektórzy pacjenci stosujący Lamivudine Teva lub podobne leki są bardziej narażeni na wystąpienie

ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:

jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały

inne choroby wątroby

, takie jak

zapalenie wątroby typu C.

jeśli pacjent ma

dużą nadwagę

(szczególnie w przypadku kobiet).

Należy poinformować lekarza,

jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą

pacjenta.

Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych,

w tym badania krwi.

Więcej informacji

dotyczących

tego zagrożenia

, patrz punkt 4.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Lamivudine Teva

bez zalecenia lekarza, ponieważ

istnieje ryzyko nasilenia zapalenia wątroby. Po przerwaniu przyjmowania leku Lamivudine Teva

lekarz będzie kontrolował stan pacjenta co najmniej przez cztery miesiące w celu wykrycia

jakichkolwiek problemów, to znaczy będą pobierane próbki krwiw celu wykrycia nieprawidłowej

aktywności enzymów wątrobowych co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.

Więcej

informacji dotyczących stosowania leku Lamivudine Teva, patrz punkt 3.

Zwracanie uwagi na ważne objawy

U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu B mogą

wystąpić inne zaburzenia, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o

ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku

Lamivudine Teva.

Należy przeczytać informację ‘Inne działania niepożądane leczenia wirusowego zapalenia

wątroby typu B’ zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Ochrona innych ludzi

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może być przenoszone przez kontakty seksualne z

osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł iniekcyjnych).

Stosowanie leku Lamivudine Teva nie zapobiega przeniesieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B

na inne osoby. Aby uchronić inne osoby przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B:

należy używać prezerwatywy

podczas seksu oralnego i penetracji;

nie należy ryzykować przeniesienia zakażenia przez krew

np. nie używać wspólnych igieł.

Lek Lamivudine Teva

a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio,w tym o lekach pochodzenia roślinnego oraz o innych lekach kupionych

bez recepty.

Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Lamivudine Teva, należy

pamiętać, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Następujących leków nie należy stosować z lekiem

Lamivudine Teva

leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak

ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale,

inne leki zawierające

lamiwudynę stosowane w leczeniu zakażenia HIV, (czasami nazywanym

wirusem AIDS)

emtrycytabina (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby

typu B)

kladrybina stosowana w leczeniu

białaczki włochatokomórkowej

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych

leków.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę:

Powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym

w celu omówienia korzyści i zagrożeń,

wynikających ze stosowania leku Lamivudine Teva podczas ciąży.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Lamivudine Teva bez porady lekarza.

Karmienie piersią

Lamivudine Teva może przenikać do mleka. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią:

Powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym

przed rozpoczęciem stosowania

leku

Lamivudine Teva.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lamivudine Teva może wywoływać uczucie zmęczenia, które może mieć wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwania maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że lek

nie wywołuje u niego takiego działania.

3.

Jak stosować lek Lamivudine Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym

Lamivudine Teva pomaga opanować wirusowe zapalenie wątroby typu B. Należy przyjmować go

codziennie, aby kontrolować zakażenie i zatrzymać postęp choroby.

Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania

leku Lamivudine Teva

bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Jaką dawkę leku stosować

Zwykle stosowana dawka leku Lamivudine Teva to jedna tabletka (100 mg lamiwudyny) raz na dobę.

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Lamivudine Teva w przypadku problemów z nerkami.

Lek Lamivudine Teva jest dostępny w postaci roztworu doustnego dla pacjentów, u których konieczne

jest stosowanie dawki mniejszej od zwykle stosowanej lub którzy nie mogą przyjmować tabletek.

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta.

Jeśli pacjent stosuje już inny lek zawierający lamiwudynę w leczeniu zakażenia wirusem HIV, lekarz

zaleci kontynuowanie leczenia większą dawką (zwykle 150 mg dwa razy na dobę), ponieważ dawka

lamiwudyny w leku Lamivudine Teva (100 mg) nie jest wystarczająca w leczeniu zakażenia HIV.

Jeśli pacjent planuje zmianę leczenia zakażenia HIV, powinien wcześniej omówić tę zmianę z

lekarzem.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Lamivudine Teva można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamivudine Teva

Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku Lamivudine Teva

spowodowało jakiekolwiek poważne problemy. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki

należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z oddziałem pomocy

doraźnej najbliższego szpitala w celu uzyskania dalszych porad.

Pominięcie zastosowania leku Lamivudine Teva

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a dalej kontynuować

leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Nie przerywać stosowania leku Lamivudine Teva

Nie wolno przerywać stosowania leku Lamivudine Teva bez konsultacji z lekarzem. Istnieje ryzyko

nasilenia zapalenia wątroby (patrz w punkcie 2).

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Lamivudine

Teva, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta przez co najmniej cztery miesiace w celu wykrycia

jakichkolwiek problemów. To obejmuje pobieranie próbek krwi w celu wykrycia zwiększonej

aktywności enzymów wątrobowych, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Lamivudine Teva

podczas stosowania

skojarzonego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B mogą wystąpić także inne objawy.

Ważne jest, aby przeczytać informację zamieszczoną poniżej w punkcie ‘Inne możliwe działania

niepożądane skojarzonego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B’.

Działania niepożądane które często zgłaszano w badaniach klinicznych lamiwudyny obejmowały:

zmęczenie, zakażenia układu oddechowego, dyskomfort w gardle, bóle głowy, uczucie dyskomfortu

i bóle żołądka, nudności, wymioty i biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

i enzymów wytwarzanych w mięśniach (patrz niżej).

Reakcje alergiczne

Występują rzadko

(

mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów. Objawy obejmują:

obrzęk powiek, twarzy i warg.

trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

w przypadku wystąpienia tych objawów.

Przerwać stosowanie leku Lamivudine Teva.

Działania niepożądane, które mogą być wywoływane przez Lamivudine Teva

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą one wystąpić

u więcej niż 1 na 10

pacjentów

)

mogące

ujawnić się w wynikach badań krwi:

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami, co może

wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie wątroby.

Częste działania niepożądane

(mogą one wystąpić

u mniej niż 1 na 10

pacjentów):

kurcze i bóle mięśni

wysypka skórna lub pokrzywka gdziekolwiek na ciele

Częste działania niepożądane

mogące ujawnić się w wynikach badań krwi

:

zwiększenie aktywności enzymu wytwarzanego w mięśniach (kinaza kreatynowa), co może

wskazywać na uszkodzenie tkanki mięśniowej.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane pojawiały się u bardzo małej liczby osób, ale dokładna częstość ich

występowania nie jest znana

rozpad tkanki mięśniowej.

nasilenie choroby wątroby po zaprzestaniu stosowania Lamivudine Teva lub podczas leczenia,

jeżeli wirus zapalenia wątroby typu B stał się oporny na Lamivudine Teva. U niektórych

pacjentów może to zakończyć się śmiercią.

kwasica mleczanowa (patrz następny punkt, ‘Inne możliwe działania niepożądane leczenia

wirusowego zapalenia wątroby typu B).

Objawy niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:

zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (małopłytkowość).

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

, także o wszelkich możliwych objawach

niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B

Lamivudine Teva i pokrewne leki (NRTI) mogą wywoływać rozwój innych schorzeń podczas leczenia

wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Kwasica mleczanowa to rzadkie, ale ciężkie działanie niepożądane

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Lamivudine Teva lub inne podobne leki (NRTI) rozwija

się stan zwany kwasicą mleczanową wraz z powiększeniem wątroby.

Kwasica mleczanowa spowodowana jest nagromadzeniem kwasu mlekowego w organizmie.

Występuje rzadko; jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia. Może

stanowić zagrożenie życia, spowodowane uszkodzeniem narządów wewnętrznych.

Kwasica mleczanowa występuje częściej u osób z chorobą wątroby lub otyłych (z dużą nadwagą),

zwłaszcza u kobiet.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

głębokie, szybkie oddechy, utrudnione oddychanie

senność

drętwienie

osłabienie

kończyn

nudności, wymioty

ból brzucha.

Podczas leczenia lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta w celu wykrycia objawów, które

mogą świadczyć o rozwoju kwasicy mleczanowej. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek

z wymienionych powyżej lub innych niepokojących objawów:

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lamivudine Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku lub pudełku

tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować leku Lamivudine Teva, jeżeli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lamivudine Teva

Substancją czynną leku jest lamiwudyna. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg

lamiwudyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu

stearynian. Otoczka tabletki:

hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, polisorbat 80,

żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Lamivudine Teva

i co zawiera opakowanie

Pomarańczowe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki – z wytłoczonym napisem

„L 100” po jednej stronie, gładkie po drugiej.

Tabletki leku Lamivudine Teva są dostępne w blistrach z folii aluminiowej zawierających 28, 30, 84

lub 100 tabletek powlekanych lub w pojemnikach z HDPE zawierających 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w Polsce.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Teva Operations Poland Sp. z o. o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/

Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filial

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

4-2-2019

Combivir (ViiV Healthcare BV)

Combivir (ViiV Healthcare BV)

Combivir (Active substance: lamivudine / zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)858 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/190/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Epivir (ViiV Healthcare BV)

Epivir (ViiV Healthcare BV)

Epivir (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9060 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000107/T/0109

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): lamivudine,dolutegravir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0151/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): lamivudine,dolutegravir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0151/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): lamivudine,dolutegravir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0151/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8044 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/242/T/73

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety