Lamivudine Teva

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lamiwudyna

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

J05AF05

INN (International Name):

lamivudine

Therapeutic group:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Therapeutic area:

Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Therapeutic indications:

Lamiwudyną-Teva jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu b u osób dorosłych z:wyrównaną chorobą wątroby z objawami aktywnej replikacji wirusa, stale podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i histologicznych cech aktywnego zapalenia wątroby i / lub zwłóknienia. Początek leczenia lamiwudyną powinny być stosowane tylko w przypadku korzystania z alternatywnych leki przeciwwirusowe z wysokim genetycznym barierą nie są dostępne lub odpowiednie (patrz W rozdziale 5.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2009-10-23

Patient Information leaflet

28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LAMIVUDINE TEVA 100 MG TABLETKI POWLEKANE
lamiwudyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lamivudine Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamivudine Teva
3.
Jak stosować lek Lamivudine Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lamivudine Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LAMIVUDINE TEVA
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Lamivudine Teva jest lamiwudyna.
LEK LAMIVUDINE TEVA JEST STOSOWANY W LECZENIU DŁUGOTRWAŁEGO
(PRZEWLEKŁEGO) WIRUSOWEGO
ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B U DOROSŁYCH.
Lamivudine Teva jest lekiem przeciwwirusowym hamującym rozwój wirusa
zapalenia wątroby typu B
i należy do grupy leków zwanych
_nukleozydowymi analogami odwrotnej transkryptazy _
(
_ang. _
_nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors, NRTIs_
).
Wirus zapalenia wątroby typu B jest wirusem wywołującym
długotrwałe (przewlekłe) zakażenie i
może powodować uszkodzenie wątroby. Lamivudine Teva może być
stosowany u pacjentów z
uszkodzoną wątrobą z zachowaniem jej normalnej czynności (
_wyrównana choroba wątroby_
)
i w skojarzeniu z innymi lekami u pacjentów z uszkodzoną wątrobą,
która nie funkcjonuje prawidłowo
(niewyrównana choroba wątrob

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lamivudine Teva 100 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lamiwudyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Pomarańczowe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki
– z wytłoczonym napisem
„L 100” po jednej stronie, gładkie po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Lamivudine Teva jest wskazany w leczeniu przewlekłego
wirusowego zapalenia wątroby
typu B u dorosłych:
•
z wyrównaną chorobą wątroby z objawami czynnej replikacji wirusa,
trwale podwyższoną
aktywnością aminotransferazy alaninowej w surowicy (AlAT) i
histologicznym
potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego w wątrobie i (lub)
zwłóknienia. Rozpoczęcie
leczenia lamiwudyną powinno być rozważane wyłacznie wtedy, gdy
zastosowanie innego leku
przeciwwirusowego o wyższej barierze genetycznej wystąpienia
oporności nie jest dostępne lub
właściwe (patrz punkt 5.1).
•
z niewyrównaną chorobą wątroby w skojarzeniu z innym lekiem nie
wykazującym krzyżowej
oporności na lamiwudynę (patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Lamivudine Teva powinno być rozpoczynane przez
lekarzy doświadczonych
w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Dawkowanie
_ _
_Dorośli: _
Zalecaną dawką produktu Lamivudine Teva jest 100 mg raz na dobę.
U pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby lamiwudynę należy
zawsze stosować w skojarzeniu
z drugim lekiem, bez krzyżowej oporności na lamiwudynę, w celu
zmniejszenia ryzyka wystąpienia
oporności oraz w celu uzyskania szybkiego zahamowania replikacji
wirusa.
_Czas trwania leczenia: _
Optymalny czas trwania leczenia jest nieznany.
•
U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg z przewlekłym
wirusowym zapaleniem
wątroby typu B (WZWB, ang. CHB, chronic hepatitis B) bez marskości
leczeni