Ingelvac PCV FLEX
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-11-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-11-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-06-2017
Składnik aktywny:
kiaulių cirkoviruso 2 tipo ORF2 baltymas
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI09AA07
INN (International Nazwa):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Kiaulės
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologiniai vaisiai suidae
Wskazania:
Aktyvios imunizacijos kiaules ne PCV2 maternally gautų antikūnų nuo 2 metų amžiaus savaites nuo kiaulių circovirus tipas 2 (PCV2),.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2017-05-24
Ulotka dla pacjenta
16
B. INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
INGELVAC PCV FLEX, INJEKCINĖ SUSPENSIJA KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Ingelvac PCV FLEX, injekcinė suspensija kiaulėms
3.
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje dozėje (1 ml) yra:
2 tipo kiaulių cirkoviruso OFR2 baltymo
1,0–3,75 RP*;
* santykinis imunogeniškumas (IFA metodu), lyginant su referencine
vakcina;
adjuvanto: karbomero 1 mg.
Skaidri ar šiek tiek opalescuojanti, bespalvė ar gelsva injekcinė
suspensija.
4.
INDIKACIJOS
Kiaulėms, neturinčioms motininių PCV2 antikūnų, nuo 2 sav.
amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo
kiaulių cirkoviruso (PCV2).
Eksperimentinio užkrėtimo sąlygomis tiriant tik serologiškai
neigiamus gyvūnus nustatyta, kad
vakcina sumažina mirtingumą, klinikinius požymius ir su PCV2
susijusių ligų (PCVD) sukeliamus
limfoidinių audinių pažeidimus.
Taip pat nustatyta, kad vakcinacija mažina PCV2 išsiskyrimą per
nosį, viruso kiekį kraujyje ir
limfoidiniuose audiniuose bei viremijos trukmę.
Imuniteto pradžia:
po vakcinacijos praėjus 2 sav.
Imuniteto trukmė:
ne mažiau kaip 17 sav.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Vakcinavimo dieną labai dažnai pasireiškia lengva, trumpalaikė
hipertermija.
Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos ir
jas reikia gydyti simptomiškai.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
-
labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10
gydytų gyvūnų),
-
dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
-
nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų)_, _
-
reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
18
-
labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 g
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Ingelvac PCV FLEX, injekcinė suspensija kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (1 ml) yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
2 tipo kiaulių cirkoviruso OFR2 baltymo
1,0–3,75 RP*;
* santykinis imunogeniškumas (IFA metodu), lyginant su referencine
vakcina;
ADJUVANTO:
karbomero
1 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Skaidri ar šiek tiek opalescuojanti, bespalvė ar gelsva injekcinė
suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Kiaulės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Kiaulėms, neturinčioms motininių PCV2 antikūnų, nuo 2 sav.
amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo
kiaulių cirkoviruso (PCV2).
Eksperimentinio užkrėtimo sąlygomis tiriant tik serologiškai
neigiamus gyvūnus nustatyta, kad
vakcina sumažina mirtingumą, klinikinius požymius ir su PCV2
susijusių ligų (PCVD) sukeliamus
limfoidinių audinių pažeidimus.
Taip pat nustatyta, kad vakcinacija mažina PCV2 išsiskyrimą per
nosį, viruso kiekį kraujyje ir
limfoidiniuose audiniuose bei viremijos trukmę.
Imuniteto pradžia:
po vakcinacijos praėjus 2 sav.
Imuniteto trukmė:
ne mažiau kaip 17 sav.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Netaikytinos.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Netaikytinos.
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Vakcinavimo dieną labai dažnai pasireiškia lengva, trumpalaikė
hipertermija.
Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos ir
jas reikia gydyti simptomiškai.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
-
labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10
gydytų g
Przeczytaj cały dokument
