Hepsera

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Hepsera
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Hepsera
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
  • Wskazania:
  • Hepsera jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu b u osób dorosłych z:wyrównaną chorobą wątroby z objawami aktywnej replikacji wirusa, ciężko dużej surowicy alanina-аминотрансферазы (ALT) i histologicznych cech aktywnego zapalenia wątroby i włóknienie. Początek Hepsera leczenie należy rozważać tylko w przypadku, gdy zastosowanie alternatywne leki przeciwwirusowe z wysokim genetycznym barierę odporności nie są dostępne lub odpowiednie (patrz rozdział 5. 1);niewyrównaną chorobą wątroby w połączeniu z drugim agentem bez oporności krzyżowej do Hepsera.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 25

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000485
  • Data autoryzacji:
  • 06-03-2003
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000485
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 11-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/297985/2013

EMEA/H/C/000485

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Hepsera

dipiwoksyl adefowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Hepsera. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

leku Hepsera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków jego stosowania.

Co to jest lek Hepsera?

Hepsera jest lekiem zawierającym substancję czynną dipiwoksyl adefowiru. Lek jest dostępny w

postaci tabletek (10 mg).

W jakim celu stosuje się lek Hepsera?

Lek Hepsera stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu B (choroba

wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B). Lek stosuje się u pacjentów z:

wyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje prawidłowo),

u których występują również oznaki dalszego namnażania się wirusa oraz uszkodzenia wątroby

(podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej [ALT] i uszkodzenie

tkanki wątrobowej widoczne w badaniu pod mikroskopem). Jako że wirus zapalenia wątroby typu B

może uodpornić się na lek Hepsera, lekarz powinien rozważyć przepisanie leku Hepsera tylko

wówczas, gdy nie można zastosować innych opcji leczenia, które raczej nie prowadzą do

wystąpienia oporności na lek;

niewyrównaną czynnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo).

W celu ograniczenia wystąpienia oporności na lek należy stosować lek Hepsera w skojarzeniu z

innym lekiem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, który nie wywołuje oporności w taki

sam sposób, jak lek Hepsera.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować lek Hepsera?

Leczenie produktem Hepsera powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu

przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Zalecana dawka leku to 10 mg raz na dobę. Czas

trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Należy je kontrolować co sześć

miesięcy. Pacjenci, którzy cierpią na choroby nerek, powinni rzadziej przyjmować lek Hepsera.

Leku Hepsera nie zaleca się do stosowania u pacjentów z poważną chorobą nerek lub poddawanych

dializie (technika oczyszczania krwi) – jego zastosowanie należy rozważyć u tych pacjentów jedynie,

jeżeli potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższą potencjalne ryzyko.

Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa lek Hepsera?

Substancja czynna leku Hepsera, dipiwoksyl adefowiru, jest prolekiem, który ulega transformacji do

adefowiru w organizmie. Adefowir jest czynnikiem przeciwwirusowym, należącym do klasy analogów

nukleozydowych. Adefowir zakłóca działanie enzymu wirusa, zwanego polimerazą DNA, który

uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa. Adefowir powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega

jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.

Jak badano lek Hepsera

Lek Hepsera oceniano w dwóch badaniach głównych, w których porównywano go z placebo. Pierwsze

badanie obejmowało 511 pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (z zakażeniem zwykłym

typem wirusa zapalenia wątroby typu B), a drugie badanie – 184 pacjentów z ujemnym wynikiem

oznaczenia HBeAg (z zakażeniem wirusem zmutowanym [zmienionym], który wywołuje trudniejszą do

leczenia formę przewlekłego zapalenia wątroby typu B. W obu badaniach skuteczność działania leku

mierzono na podstawie oceny stopnia uszkodzenia wątroby po 48 tygodniach leczenia, po wykonaniu

biopsji wątroby (pobieranie wycinka tkanki wątroby i badanie pod mikroskopem).

Jakie korzyści ze stosowania leku Hepsera zaobserwowano w badaniach?

Lek Hepsera był skuteczniejszy od placebo pod względem spowalniania postępowania choroby wątroby.

Wśród osób, które przyjmowały lek Hepsera, u 53% z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i u 64% z

ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, stwierdzono poprawę stanu uszkodzenia wątroby na podstawie

oceny materiału biopsyjnego, w porównaniu z odpowiednio 25% i 33% pacjentów, którzy przyjmowali

placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Hepsera?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hepsera (obserwowane u więcej niż

u 1 na 10 pacjentów) to zwiększone stężenie kreatyniny (marker chorób nerek) i astenia (osłabienie).

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Hepsera przedstawiono w ulotce

dla pacjenta.

Leku Hepsera nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na dipiwoksyl adefowiru lub

którykolwiek składnik leku.

Hepsera

EMA/297985/2013

Strona 2/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Hepsera?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku

Hepsera przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do

obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Hepsera:

W dniu 6 marca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Hepsera do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Hepsera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hepsera należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2013.

Hepsera

EMA/297985/2013

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Hepsera 10 mg tabletki

Adefowir dipiwoksylu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Hepsera i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Hepsera

Jak przyjmować lek Hepsera

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Hepsera

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Hepsera i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Hepsera

Lek Hepsera należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi.

W jakim celu się go stosuje

Lek Hepsera jest stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia

wywołanego wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u osób dorosłych. Zakażenie wirusem

zapalenia wątroby typu B prowadzi do uszkodzenia wątroby. Lek Hepsera zmniejsza miano wirusa w

organizmie. Wykazano również, że zmniejsza stopień uszkodzenia wątroby.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Hepsera

Kiedy nie przyjmować leku Hepsera

Jeśli pacjent ma uczulenie

na adefowir, adefowir dipiwoksylu lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy natychmiast poinformować lekarza

, o możliwym uczuleniu na adefowir, adefowir

dipiwoksylu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Hepsera.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hepsera należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o przebytej chorobie nerek

lub gdy badania świadczą

o chorobie nerek. Lek Hepsera może wpływać niekorzystnie na czynność nerek. Ryzyko

wystąpienia tego działania jest większe podczas długotrwałego stosowania leku Hepsera. Aby

ocenić prawidłowość czynności nerek i wątroby, lekarz powinien zalecić przeprowadzenie

badań przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia. W zależności od wyników tych badań lekarz

może zalecić inną częstotliwość przyjmowania leku Hepsera.

Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, lekarz może dokładniej kontrolować jego stan zdrowia.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Hepsera

bez konsultacji z lekarzem.

Po przerwaniu przyjmowania leku Hepsera należy natychmiast poinformować lekarza

o wszelkich nowych, niezwykłych lub nasilonych objawach zauważonych po przerwaniu

leczenia. U niektórych pacjentów objawy lub wyniki badań krwi wskazywały na zaostrzenie

zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia lekiem Hepsera. Z tego powodu po przerwaniu

przyjmowania leku Hepsera zaleca się lekarzom kontrolowanie stanu zdrowia pacjentów. Przez

kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia może być konieczne przeprowadzanie badań krwi.

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Hepsera:

należy zwracać uwagę na możliwe objawy kwasicy mleczanowej

– patrz punkt 4.

„Możliwe działania niepożądane”.

lekarz prowadzący powinien zalecić przeprowadzanie badań krwi co trzy miesiące

aby sprawdzić, czy lek utrzymuje pod kontrolą zakażenie wywołane wirusem

przewlekłego zapalenia wątroby typu B.

Należy uważać, aby nie zarazić innych osób.

Lek Hepsera nie zmniejsza ryzyka przeniesienia

wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażenie

krwi. Należy nadal zachowywać środki ostrożności, aby tego uniknąć. Dostępna jest

szczepionka chroniąca osoby zagrożone zakażeniem HBV.

Lek ten nie opanowuje zakażenia HIV u pacjentów, u których wykryto HIV.

Dzieci i młodzież

Leku Hepsera nie należy stosować u dzieci

i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Hepsera a inne leki

Nie przyjmować leku Hepsera, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające tenofowir.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie

o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych

lekach i produktach ziołowych, które wydawane są bez recepty.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza

o przyjmowaniu któregokolwiek

z poniższych leków, które mogą uszkadzać nerki lub mogą oddziaływać z lekiem Hepsera:

wankomycyna i aminoglikozydy, stosowane w zakażeniach bakteryjnych

amfoterycyna B, stosowana w zakażeniach grzybiczych

foskarnet, cydofowir lub fumaran tenofowiru dizoproksylu, stosowane w zakażeniach

wirusowych

pentamidyna, stosowana w innych rodzajach zakażeń

Stosowanie leku Hepsera z jedzeniem i piciem

Lek Hepsera można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

lub planuje zajść w ciążę,

powinna natychmiast poinformować

o

tym lekarza

. Nie wiadomo, czy stosowanie leku Hepsera u ludzi jest bezpieczne w czasie

ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Hepsera powinny

stosować skuteczną metodę

antykoncepcji

, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Podczas przyjmowania leku Hepsera nie należy karmić piersią.

Nie wiadomo, czy

substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego.

Lek Hepsera zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy lub stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów,

przed przyjęciem leku Hepsera powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

3.

Jak przyjmować lek Hepsera

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ma to zapewnić pełną

skuteczność leku oraz ograniczenie powstawania oporności na leczenie. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

to jedna tabletka 10 mg jeden raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez

posiłku.

Pacjentom, u których występują

dolegliwości nerek,

lekarz może zalecić

inne dawkowanie

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hepsera

W przypadku pomyłkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Hepsera należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku Hepsera lub wystąpienie wymiotów

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku.

Jeżeli pacjent pominął dawkę

leku Hepsera, powinien przyjąć ją jak najszybciej, a następnie

przyjąć kolejną dawkę według schematu o zwykłej porze.

Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki

, nie należy przyjmować dawki pominiętej.

Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki

podwójnej (dwóch dawek razem).

Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 1 godziny po przyjęciu leku Hepsera

, należy przyjąć

następną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, gdy wymioty wystąpiły później niż

po upływie 1 godziny po przyjęciu leku Hepsera.

Przerwanie przyjmowania leku Hepsera

Należy natychmiast poinformować lekarza o wszelkich nowych

, niezwykłych lub nasilonych

objawach zauważonych po przerwaniu leczenia. Szczegółowe informacje patrz punkt 2.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Hepsera

bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(Mogą one wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek Hepsera)

Kwasica mleczanowa jest poważnym, ale bardzo rzadkim działaniem niepożądanym

związanym ze przyjmowaniem leku Hepsera.

Może powodować nadmiar kwas mlekowego

we krwi i powiększenie wątroby. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie

ze znaczną nadwagą. Osoby ze schorzeniami wątroby mogą być również zagrożone.

Niektóre z objawów kwasicy mleczanowej to:

nudności i wymioty

ból brzucha

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

, jeśli wystąpi którykolwiek z

powyższych objawów. Są one takie same jak niektóre z częstych działań niepożądanych leku

Hepsera. Jeśli one wystąpią, jest mało prawdopodobne, że będą poważne, ale konieczne jest ich

skontrolowanie. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta podczas stosowania leku

Hepsera.

Częste działania niepożądane

(Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek Hepsera)

ból głowy

nudności

biegunka

kłopoty z trawieniem, w tym wzdęcia lub dyskomfort po posiłkach

ból brzucha

dolegliwości nerek, wykazane w badaniach krwi

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli objawy te budzą niepokój.

Bardzo częste działania niepożądane

(Mogą one wystąpić u więcej niż 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek Hepsera)

osłabienie

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli objaw ten budzi niepokój.

Działania niepożądane przed przeszczepieniem oraz po przeszczepieniu wątroby

U niektórych pacjentów wystąpiły następujące objawy:

wysypka i świąd - często

nudności lub wymioty - często

niewydolność nerek - często

dolegliwości nerek - bardzo często

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli objawy te budzą niepokój.

Również badania laboratoryjne krwi mogą wykazywać zmniejszenie stężenia fosforanów

(często) lub zwiększenie stężenia kreatyniny (bardzo często).

Inne możliwe działania niepożądane

U niektórych pacjentów może również wystąpić:

niewydolność nerek

uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

dolegliwości nerek mogą prowadzić do rozmiękania kości (co powoduje ból kości i czasami

prowadzi do złamań) oraz bólów lub osłabienia mięśni

zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Hepsera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:

{EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C (86°F). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Nieużyte tabletki należy zwrócić farmaceucie. Pozostawić je tylko wtedy, jeśli lekarz tak zaleci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hepsera

Substancją czynną leku

Hepsera jest adefowir dipiwoksylu. Każda tabletka zawiera 10 mg

adefowiru dipiwoksylu.

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, talk oraz

magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Hepsera i co zawiera opakowanie

Tabletki Hepsera 10 mg mają okrągły kształt i białą lub prawie białą barwę. Na jednej stronie tabletki

wytłoczono oznaczenie „GILEAD” oraz „10”, zaś na drugiej stronie umieszczony jest stylizowany

kształt wątroby. Tabletki Hepsera 10 mg dostępne są w butelkach zawierających 30 tabletek i żel

krzemionkowy jako środek osuszający. Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce

lub małym pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek

i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań

muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

30-5-2018

Hepsera (Gilead Sciences Ireland UC)

Hepsera (Gilead Sciences Ireland UC)

Hepsera (Active substance: adefovir dipivoxil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3450 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/485/T/78

Europe -DG Health and Food Safety