Exubera
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-11-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-11-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-11-2008
Składnik aktywny:
Insulin human
Dostępny od:
Pfizer Limited
Kod ATC:
A10AF01
INN (International Nazwa):
insulin human
Grupa terapeutyczna:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes mellitus
Wskazania:
EXUBERA javallt a felnőtt betegek kezelése a 2-es típusú diabetes mellitus tatják megfelelően ellenőrzött orális antidiabetikummal igénylő inzulin terápia. EXUBERA is jelezte, kezelésére felnőtt betegek 1-es típusú diabetes mellitus, a hosszú vagy köztes eljáró bőr alatti inzulin, akik számára a lehetséges előnyök ofadding inhalációs inzulin meghaladja a lehetséges biztonsági problémák (lásd 4.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2006-01-24
Ulotka dla pacjenta
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
52
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
53
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EXUBERA 1 MG ADAGOLT INHALÁCIÓS POR
EXUBERA 3 MG ADAGOLT INHALÁCIÓS POR
humán inzulin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához, diabetológiai
szakápolójához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az EXUBERA és milyen betegségek esetén
alkalmazható
2.
Tudnivalók az EXUBERA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az EXUBERA-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az EXUBERA-t tárolni?
6.
További információk
Három 1 mg-os egyadagos buborékfólia alkalmazásával több inzulin
jut a tüdejébe mint egyetlen
3 mg-os egyadagos buborékfóliából. Három 1 mg-os egyadagos
buborékfólia nem helyettesíthető
egyetlen 3 mg-os egyadagos buborékfóliával (lásd 2. pont, „Az
EXUBERA fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható“ és 3. pont, „Hogyan kell
alkalmazni az EXUBERA-t” és 6. pont
„További információk”).
Az egyadagos buborékfólia egy egyedi tartály, amelybe az inzulin
port csomagolják és a
betegtájékoztató további részében buborékfóliának nevezzük.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXUBERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ
Az EXUBERA egy inhalációs por, amely buborékfóliákba van
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
EXUBERA 1 mg adagolt inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyadagos buborékfólia 1 mg humán inzulint tartalmaz.
A humán inzulin expozíciója három 1 mg-os buborékfólia
alkalmazása után lényegesen nagyobb, mint
egyetlen 3 mg-os buborékfólia alkalmazását követően. Ezért, a 3
mg-os buborékfólia nem cserélhető
fel három 1 mg-os buborékfóliával (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Rekombináns DNS technológiával készül
_Escherichia coli_
-ban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Adagolt inhalációs por.
Fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az EXUBERA 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javasolt, akiknek
a vércukorszintjét orális antidiabetikumokkal nem lehet
megfelelően beállítani, és inzulin-kezelést
igényelnek.
Az EXUBERA 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő olyan felnőtt
betegek kezelésére is javasolt,
hosszú vagy közepes hatástartamú subcutan inzulin mellett,
akiknél az inhalációs inzulin
alkalmazásának várható előnyei meghaladják annak lehetséges
biztonságossági kockázatait (lásd 4.4
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az EXUBERA (inhalációs humán inzulin) 1-es és 2-es típusú
diabetes mellitus kezelésére szolgáló
gyorshatású humán inzulin. Az inhalációs humán inzulin a
vércukorszint optimális beállítására
alkalmazható monoterápiában, valamint orális antidiabetikumokkal
és/vagy hosszú vagy közepes
hatástartamú subcutan adott inzulinokkal kombinálva is.
Az EXUBERA 1 mg-os és 3 mg-os egyadagos buborékfóliákban kapható,
amelyeket
_ _
kizárólag az
inzulin inhalációs készülék segítségével, szájon át
belélegezve, a tüdőn keresztül kell alkalmazni.
Három 1 mg-os egyadagos bub
Przeczytaj cały dokument
