Clopidogrel Qualimed
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-09-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-09-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-09-2014
Składnik aktywny:
clopidogrel (as hydrochloride)
Dostępny od:
Qualimed
Kod ATC:
B01AC06
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Agenți antitrombotici
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Wskazania:
Clopidogrelul este indicat la adulți pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la:Pacienții care suferă de infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35 zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile până la mai puțin de 6 luni) sau boală arterială periferică dovedită. Pentru informații suplimentare vă rugăm să consultați secțiunea 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2009-09-23
Ulotka dla pacjenta
B. PROSPECTUL
23
Produsul medicinal nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG COMPRIMATE FILMATE
Clopidogrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Clopidogrel Qualimed şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Clopidogrel Qualimed
3.
Cum să luaţi Clopidogrel Qualimed
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clopidogrel Qualimed
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CLOPIDOGREL QUALIMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clopidogrel Qualimed aparţine unei clase de medicamente numite
antiagregante plachetare.
Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte
mici din sânge, care se alipesc (se
agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această
agregare, medicamentele
antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de
sânge (proces numit tromboză).
Clopidogrel Qualimed este utilizat pentru a preveni formarea
cheagurilor de sânge (trombilor) în
vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută
sub denumirea de aterotromboză şi
poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt
accidentul vascular cerebral, criza de
inimă sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel Qualimed pentru a preveni formarea
cheagurilor de sânge şi a reduce riscul
de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:
-
dumneavoastră aveţi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clopidogrel Qualimed 75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg, sub formă de
clorhidrat.
Excipient: fiecare comprimat filmat conţine ulei de ricin hidrogenat
13 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare roz, rotunde şi uşor convexe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Prevenirea accidentelor aterotrombotice_
Clopidogrelul este indicat la:
•
Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar
mai recent de 35 de zile),
accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai
recent de 6 luni) sau
arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
•
Adulţi şi vârstnici
Clopidogrelul trebuie administrat în doză de 75 mg pe zi, în priză
unică, cu sau fără alimente.
Dacă este omisă o doză:
-
În termen de mai puţin de 12 ore după ora stabilită: pacienţii
trebuie să ia doza imediat
şi apoi să ia următoarea doză la ora stabilită.
-
Pentru mai mult de 12 ore: pacienţii trebuie să ia doza următoare
la ora stabilită, iar
doza nu trebuie dublată.
•
Copii şi adolescenţi
Clopidogrelul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, din cauza
unor îngrijorări legate de
eficacitate (vezi pct. 5.1).
•
Insuficienţă renală
Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă renală este
limitată (vezi pct. 4.4).
•
Insuficienţă hepatică
Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă hepatică
moderată, care pot avea diateză
hemoragică, este limitată (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Pentru administrare pe cale orală
2
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente.
4.3
CONTRAINDICAŢII
•
Przeczytaj cały dokument
