Cimalgex

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cimalgex
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cimalgex
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Układ mięśniowo-szkieletowy
  • Wskazania:
  • Ulga bólu i stanów zapalnych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów. Zarządzanie bólem okołooperacyjnym spowodowanym operacjami ortopedycznymi lub tkanek miękkich.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000162
  • Data autoryzacji:
  • 18-02-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000162
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/532732/2010

EMEA/V/C/000162

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cimalgex

cimikoksyb

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się

z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy

zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Cimalgex?

Cimalgex to lek weterynaryjny zawierający cimikoksyb. Lek jest dostępny w postaci podłużnych

tabletek do żucia o trzech różnych mocach (8 mg, 30 mg i 80 mg).

W jakim celu stosuje się Cimalgex?

Preparat Cimalgex jest stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego związanych z chorobą

zwyrodnieniową stawów (długotrwała choroba prowadząca do zniszczenia i bólu stawów). Lek jest

także stosowany w zwalczaniu bólu i stanu zapalnego związanych z zabiegami chirurgicznymi

przeprowadzanymi w obrębie kości i tkanek miękkich (np. mięśni).

W przypadku stosowania w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów tabletki podaje się psom raz na

dobę, niezależnie od posiłku, w dawce 2 mg/kg masy ciała, z zastosowaniem

odpowiedniej/odpowiednich tabletki/tabletek w zależności od masy ciała psa. Psy mogą być leczone

przez okres do sześciu miesięcy. Dłuższe leczenie wymaga regularnego monitorowania przez lekarza

weterynarii.

W przypadku stosowania w związku z zabiegiem chirurgicznym tabletki podaje się psu na około dwie

godziny przed rozpoczęciem zabiegu w dawce 2 mg/kg masy ciała, z zastosowaniem

odpowiedniej/odpowiednich tabletki/tabletek w zależności od masy ciała psa, a następnie raz na dobę

przez okres kolejnych trzech do siedmiu dni, w oparciu o ocenę lekarza weterynarii.

Jak działa Cimalgex?

Substancja czynna preparatu Cimalgex, cimikoksyb, należy do klasy leków o nazwie niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ). Działa poprzez blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza-2 (COX-2).

Enzym ten bierze udział w wytwarzaniu substancji zwanych prostaglandynami, które odgrywają rolę

w powstawaniu bólu i stanu zapalnego. Poprzez blokowanie wytwarzania prostaglandyn cimikoksyb

zmniejsza ból i stan zapalny wywołane przez chorobę zwyrodnieniową stawów lub zabieg chirurgiczny

na kościach lub tkankach miękkich.

Jak badano skuteczność preparatu Cimalgex?

Skuteczność preparatu Cimalgex oceniano u zwierząt laboratoryjnych oraz u psów leczonych w różnych

gabinetach i klinikach weterynaryjnych na obszarze Europy („badania terenowe”), w których preparat

Cimalgex porównywano z innymi dopuszczonymi do obrotu lekami weterynaryjnymi z klasy NLPZ. Do

badań terenowych włączono psy w różnym wieku, różnej płci i rasy.

Badanie z udziałem psów (średni wiek 8,8 roku) z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów trwało

do 90 dni. Psom podawano raz na dobę albo preparat Cimalgex, albo lek zatwierdzony do stosowania

w leczeniu wymienionej choroby – firokoksyb. Skuteczność oceniano zarówno na podstawie badania

przeprowadzonego przez weterynarza, jak i oceny właściciela psa w odniesieniu do niektórych objawów

choroby zwyrodnieniowej stawów (np. utykanie, ból lub trudności w poruszaniu się).

Do drugiego badania włączono psy (w różnym wieku powyżej czterech miesięcy) poddane zabiegom

chirurgicznym ortopedycznym lub w obrębie tkanek miękkich. Psom podawano albo preparat Cimalgex,

albo produkt porównywany (karprofen). Pierwszą dawkę podawano na dwie godziny przed zabiegiem

chirurgicznym, po czym kontynuowano leczenie przez kilka dni. Nasilenie bólu oceniał weterynarz

(do 24 godzin po zabiegu chirurgicznym i na koniec leczenia kontrolnego). Właściciel psa także

odnotowywał spostrzeżenia dotyczące bólu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cimalgex zaobserwowano

w badaniach?

U psów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów preparat Cimalgex stosowany codziennie

zmniejszał ból i stan zapalny (oraz ich oznaki, takie jak utykanie) i był tak samo skuteczny jak

porównywany NLPZ, firokoksyb.

Wykazano też, że preparat Cimalgex był tak samo skuteczny jak porównywany NLPZ, karprofen,

w zwalczaniu bólu okołooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych oraz w obrębie

tkanek miękkich w czasie pierwszych 24 godzin po zabiegu.

Jakie działania niepożądane wiążą się ze stosowaniem preparatu Cimalgex?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cimalgex to wymioty lub

biegunka o nasileniu łagodnym i o przemijającym charakterze. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cimalgex znajduje się w ulotce

informacyjnej.

Preparatu Cimalgex nie należy stosować u psów w wieku poniżej 10 tygodni, a u psów w wieku poniżej

6 miesięcy zaleca się ścisłe monitorowanie przez weterynarza. Preparatu Cimalgex nie należy stosować

u psów w okresie ciąży, krycia i laktacji, psów z chorobami żołądka lub jelit takimi jak wrzody lub

krwawienie oraz u psów z objawami zaburzeń krwotocznych. Preparatu Cimalgex nie należy także

stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na cimikoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników

tabletki. Leku nie należy podawać jednocześnie z kortykosteroidami lub innymi lekami z klasy NLPZ.

Cimalgex – Streszczenie dla ogółu społeczeństwa

EMA/532732/2010

Strona 2/3

Cimalgex – Streszczenie dla ogółu społeczeństwa

EMA/532732/2010

Strona 3/3

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Cimikoksyb może wywołać uczulenie skórne. Po podaniu leku należy umyć ręce. Osoby ze znaną

nadwrażliwością (alergią) na cimikoksyb powinny unikać kontaktu z tabletkami Cimalgex.

W razie przypadkowego spożycia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,

przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Cimalgex?

CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Cimalgex przewyższają ryzyko w leczeniu bólu

i stanu zapalnego związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz w zwalczaniu bólu

okołooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych i w obrębie tkanek miękkich, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Cimalgex do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka

przedstawiono w dyskusji naukowej stanowiącej część niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Cimalgex:

W dniu 18/02/2011 Komisja Europejska przyznała firmie Vétoquinol SA pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Cimalgex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii

dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 18/02/2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Cimalgex 8 mg tabletki do żucia dla psów

Cimalgex 30 mg tabletki do żucia dla psów

Cimalgex 80 mg tabletki do żucia dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Vétoquinol SA

Magny Vernois

70200 Lure

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cimalgex 8 mg tabletki do żucia dla psów

Cimalgex 30 mg tabletki do żucia dla psów

Cimalgex 80 mg tabletki do żucia dla psów

Cimikoksyb

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka zawiera:

Cimikoksyb 8 mg

Cimikoksyb 30 mg

Cimikoksyb 80 mg

Cimalgex 8 mg, tabletki: podłużne, białe do jasnobrązowych, tabletki do rozgryzania i żucia z 1 linią

podziału na obu stronach.

Tabletki można podzielić na dwie równe części.

Cimalgex 30 mg, tabletki: podłużne, białe do jasnobrązowych, tabletki do rozgryzania i żucia z 2

liniami podziału na obu stronach. Tabletki można podzielić na trzy równe części.

Cimalgex 80 mg, tabletki: podłużne, białe do jasnobrązowych, tabletki do rozgryzania i żucia z 3

liniami podziału na obu stronach. Tabletki można podzieli

ć na cztery równe części.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie bólu i zapalenia związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz zwalczanie bólu

okołooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych oraz tkanek miękkich u psów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u psów w wieku poniżej 10 tygodni.

Nie stosować u psów z zaburzeniami żołądka lub układu pokarmowego lub u psów z problemami z

krwawieniem.

Nie stosować wraz z kortykosteroidami i innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na cimikoksyb lub na inną substancję produktu.

Nie stosować u zwierząt w okresie krycia, w ciąży i w laktacji. (Patrz poniżej: dział 12 „Specjalne

ostrzeżenia dla psów”).

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty i/lub biegunka) zgłaszano bardzo często, lecz

trwały one krótko.

Rzadko występują ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak krwawienia czy tworzenie się

wrzodów. W rzadkich sytuacjach możliwe jest także odnotowanie innych działań niepożądanych,

obejmujących utratę apetytu lub ospałość.

W bardzo rzadkich przypadkach odnotowywano wzrost wyników czynności nerek (biochemicznych

parametrów nerkowych). Poza tym bardzo rzadko odnotowywano niewydolność nerek. Należy

monitorować funkcje nerkowe, podobnie jak podczas każdego długoterminowego leczenia NLPZ.

Należy zapytać lekarza weterynarii o poradę, jeśli którykolwiek z działań niepożądanych utrzymuje

się po przerwaniu leczenia.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak utrzymujące si

ę wymioty, powtarzająca się biegunka,

krew w kale, gwałtowna utrata masy ciała, utrata apetytu, ospałość lub pogorszenie się wyników

czynności wątroby lub nerek, należy natychmiast przerwać podawanie produktu i szukać porady u

lekarza weterynarii.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej ni

ż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Zalecana dawka cimikoksybu wynosi 2 mg na kg masy ciała raz dziennie.

Poniższa tabela przedstawia przykład jak można stosować tabletki i części tabletek w celu osiągnięcia

zalecanej dawki.

Masa ciała

30 mg

80 mg

1 + ½

9-11

2 + ½

13-17

18-22

23-28

29-33

34-38

39-43

45-48

49-54

1 + ¼

55-68

1 + ½

Wybór najodpowiedniejszej wielkości tabletki lub części tabletek pozostawia się decyzji lekarza

weterynarii po ocenie danego przypadku indywidualnie i uwzględnieniu istotnego ryzyka podania zbyt

małej dawki lub przedawkowania.

Czas leczenia:

Zwalczanie bólu okołooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych oraz tkanek

miękkich: jedna dawka 2 godziny przed zabiegiem, a potem 3 do 7 dni leczenia opierając się ona

ocenie lekarza prowadzącego.

Leczenie bólu i zapalenia związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów: 6 miesięcy. Dla

dłuższego leczenia, lekarz weterynarii powinien zastosować stałe monitorowanie.

Tabletki Cimalgex mogą być podawane z karmą lub na czczo. Tabletki zawierają substancje

smakowo-zapachowe i badania (na zdrowych beaglach) wykazały, że są chętnie pobierane przez

większość psów

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Opakowania w blistrach – wszelkie pozostawione części podzielonych tabletek powinno się

przechowywać w blistrach i usunąć o ile nie zostaną zużyte w ciągu 2 dni.

Butelki - wszelkie pozostawione części podzielonych tabletek powinno się przechowywać w butelkach i

usunąć o ile nie zostaną zużyte w ciągu 90 dni.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Bezpieczeństwo produktu leczniczego nie zostało ustalone u młodych zwierząt, dlatego zaleca się, aby

prowadzący lekarz weterynarii dokładnie monitorował psy w wieku poniżej 6 miesięcy.

Może istnieć zwiększone ryzyko w przypadku zastosowania u zwierząt z zaburzeniami funkcji serca,

nerek lub wątroby. Jeśli takie stosowanie jest konieczne, wówczas zwierzęta powinny pozostawać pod

ścisłą kontrolą weterynaryjną. Unikać stosowania niniejszego produktu u zwierząt odwodnionych,

hipowolemicznych lub z obniżonym ciśnieniem krwi, bowiem może to zwiększać ryzyko toksycznego

działania na nerki.

W przypadku ryzyka owrzodzenia w przewodzie pokarmowym lub jeśli zwierzę wykazywało

nietolerancję na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny

należy stosować pod ścisłą kontrolą weterynaryjną

Specjalne ostrzeżenia dla ludzi

Cimikoksyb może powodować uczulenia skórne. Po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego

należy umyć ręce.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.

Osoby o znanej nadwrażliwości na cimikoksyb powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym.

Ciąża i laktacja:

Nie stosować u suk w okresie krycia, w ciąży lub w laktacji. Chociaż brak jest danych u psów, to

badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały działanie na płodność i rozwój płodu.

Cimalgex nie powinien być stosowany w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi NLPZ.

Wcześniejsze leczenie innymi substancjami przeciwzapalnymi może prowadzić do dodatkowych lub

do nasilenia działań niepożądanych, a zatem należy przestrzegać okresu wolnego od leczenia takimi

lekami przed rozpoczęciem leczenia produktem Cimalgex. Okres wolny od leczenia powinien wynikać

z właściwości farmakokinetycznych uprzednio stosowanego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W badaniach dotyczących przedawkowania, w których przez 6 miesięcy podawano psom 3-krotność

(5,8 do 11,8 mg/kg masy ciała) i 5-krotność (9,7 do 19,5 mg/kg masy ciała) zalecanej dawki,

odnotowano zależne od dawki zaburzenia przewodu pokarmowego u wszystkich psów w grupie z

najwyższą dawką.

Podobnie odnotowano zależne od dawki zmiany w hematologii i liczbie białych krwinek, jak też

integralności nerek.

Podobnie jak w przypadku innych produktów NLPZ, przedawkowanie u wrażliwych lub chorych

psów może wywołać toksyczność żołądkowo-jelitową, nerek lub wątroby.

Nie ma antidotum specyficznego dla niniejszego produktu. Zaleca się wspomagającą terapię

objawową obejmującą podawanie środków osłaniających przewód pokarmowy oraz infuzję

izotonicznej soli fizjologicznej.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należ

y usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych

leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Cimikoksyb jest nienarkotycznym, niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). Hamuje

wybiórczo enzym cyklooksygenazę 2 (COX-2), który jest odpowiedzialny za ból, zapalenie lub

gorączkę. Enzym cyklooksygenaza 1 (COX-1), który ma funkcje ochronne, na przykład w przewodzie

pokarmowym i nerkach, nie jest hamowany przez cimikoksyb.

Cimikoksyb wchłania się bardzo szybko po doustnym podaniu psom zalecanej dawki. Cimikoksyb jest

metabolizowany w znacznym stopniu. Główny metabolit, odmetylowany cimikoksyb, wydalany jest

głównie z kałem poprzez żółć i, w mniejszym stopniu, z moczem. Drugi metabolit, koniugat

glukuronowy odmetylowanego cymicoksybu, jest wydalany z moczem.

Na modelu sztucznie wywołanego bólu u psów wykazano, że efekt działania przeciwbólowego i

przeciwzapalnego cimikoksybu trwał przez około 10-14 godzin.

Tabletki Cimalgex o wszystkich mocach są dostępne w następujących wielkościach i typach

opakowań:

Blistry aluminiowe (każdy blister zawiera 8 tabletek) zapakowane w zewnętrzne pudełka

tekturowe. Opakowanie zawiera 8, 32 lub 144 tabletek.

Butelka plastikowa (HDPE) z plastikowym (PP) zamknięciem posiadającym zabezpieczenie przed

otwarciem przez dziecko, pakowana w zewnętrzne pudełko tekturowe. Opakowanie zawiera 45

tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.