ChondroCelect
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-01-2017
Składnik aktywny:
caracterizată celulele cartilagiene autologe viabile extinse ex vivo care exprimă proteine marker specifice
Dostępny od:
TiGenix N.V.
Kod ATC:
M09AX02
INN (International Nazwa):
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Grupa terapeutyczna:
Alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculo-scheletic
Dziedzina terapeutyczna:
Bolile cartilagiului
Wskazania:
Repararea defectelor unice ale cartilajului simptomatic ale condilului femural al genunchiului (Clasa III sau IV a ICRS) la adulți. Concomitent asimptomatice leziunilor cartilajului (ICRS gradul I sau II) ar putea fi prezente. Demonstrarea eficacității se bazează pe un studiu randomizat controlat a evalua eficacitatea Chondrocelect la pacienții cu leziuni între 1 și 5 cm2.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2009-10-05
Ulotka dla pacjenta
20
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
21
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CHONDROCELECT 10000 CELULE/MICROLITRU SUSPENSIE PENTRU IMPLANTARE
Celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate
_ex vivo_
care exprimă proteine cu markeri
specifici
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului,
chirurgului sau fizioterapeutului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului,
chirurgului sau fizioterapeutului
dumneavoastră. . Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt
menţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ChondroCelect şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ChondroCelect
3.
Cum să utilizaţi ChondroCelect
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ChondroCelect
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CHONDROCELECT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ChondroCelect este compus din celule cartilaginoase autologe
cultivate. Medicamentul este preparat dintr-un
mic eşantion de celule cartilaginoase (o biopsie) prelevate din
genunchiul dumneavoastră.
•
AUTOLOG
înseamnă că
propriile dumneavoastră
celule sunt utilizate pentru a prepara ChondroCelect.
•
CARTILAJUL
este un ţesut prezent în fiecare articulaţie. Acesta protejează
extremităţile oaselor noastre şi
permite articulaţiilor să funcţioneze fără probleme.
ChondroCelect se utilizează pentru repararea defectelor
cartilaginoase simptomatice singulare de la nivelul
condilului femural al genunchiului la adulţi. Un defect poate fi
cauzat de un traumatism acut, cum ar fi o
cădere. De asemenea, poate fi cauzat de traumatisme repetitive, ca
rezultat al supraponderabilităţii sau poate
fi cauzat de distrib
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ChondroCelect 10 000 celule/microlitru suspensie de implantat
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
2.1
DESCRIERE GENERALĂ
Celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate
_ex vivo_
care exprimă proteine cu markeri
specifici.
2.2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu medicament conţine 4 milioane de celule
cartilaginoase umane autologe în 0,4 ml
suspensie de celule, corespunzând unei concentraţii de 10 000 de
celule/microlitru.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie de implantat
Înainte de resuspendare, celulele se precipită la baza recipientului
formând un strat aproape alb , iar
excipientul este un lichid limpede şi incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Repararea defectelor cartilaginoase simptomatice singulare de la
nivelul condilului femural al genunchiului
(gradul III sau IV conform Societăţii Internaţionale pentru
Reparaţii Cartilaginoase [International Cartilage
Repair Society - ICRS]) la adulţi. Ar putea fi prezente leziuni
cartilaginoase asimptomatice concomitente
(gradul I sau II ICRS). Demonstrarea eficacităţii se bazează pe un
studiu randomizat controlat care a evaluat
eficacitatea ChondroCelect la pacienţi cu leziuni între 1-5 cm².
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
ChondroCelect trebuie administrat de un chirurg calificat în mod
corespunzător şi se utilizează exclusiv în
cadrul spitalului. ChondroCelect este destinat exclusiv utilizării
autologe şi trebuie administrat împreună cu
operaţia de debridare (pregătirea zonei afectate), sigilarea fizică
a leziunii (amplasarea unei membrane
biologice, de preferinţă, a unei membrane de colagen) şi
reabilitare.
Doze
Cantitatea de celule care urmează a fi administrată depinde de
mărimea (suprafaţa în cm²) defectului
cartilaginos. Fiecare preparat conţine o doză de tratament
individuală cu
Przeczytaj cały dokument
