Cerenia

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cerenia
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cerenia
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy, koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Inne leki przeciwwymiotne, zaburzenia żołądkowo-śledzenie i przemianę materii
  • Wskazania:
  • Tabletki Psy: aby zapobiec nudności spowodowane chemioterapią. Do zapobiegania wymiotów, wywołane objawy choroby lokomocyjnej. W profilaktyce i leczeniu wymiotów, w połączeniu z Cerenia roztwór do wstrzykiwań i w połączeniu z innymi środkami pomocy technicznej. Roztwór do wstrzykiwań dla psów: dla zapobiegania i leczenia nudności spowodowane chemioterapią. Aby zapobiec wymioty z wyjątkiem tego, co spowodowane chorobą lokomocyjną, wybrała. W leczeniu wymiotów w połączeniu z innymi środkami pomocy technicznej. Dla zapobiegania периоперационной nudności i wymioty i poprawy odzyskiwania z narkozy po zastosowaniu μ-опиатных agonistą receptorów morfina. Koty: w celu zapobiegania wymiotów i zmniejszyć nudności, za wyjątkiem tego, co spowodowane chorobą lokomocyjną, wybrała. W leczeniu wymiotów w połączeniu z innymi środkami pomocy technicznej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 19

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000106
  • Data autoryzacji:
  • 28-09-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000106
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 24-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/W/C/0106

EMEA/CVMP/254129/2006

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cerenia

maropitant

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest Cerenia?

Lek Cerenia jest lekiem zawierającym substancję czynną maropitant. Lek jest dostępny w postaci

tabletek (16, 24, 60 i 160 mg) dla psów i w postaci roztworu do wstrzykiwań (10 mg/ml) podskórnych

lub dożylnych dla psów i kotów.

W jakim celu stosuje się produkt Cerenia?

Produkt Cerenia stosuje się w leczeniu wymiotów u psów i kotów (roztwór do wstrzykiwań) lub w

zapobieganiu wymiotom u psów (tabletki), w połączeniu z innymi środkami wspomagającymi. U psów

tabletki można stosować w zapobieganiu wymiotom w związku z chorobą lokomocyjną. U kotów roztwór

do wstrzykiwań stosuje się w zapobieganiu wymiotom i ograniczaniu nudności, lecz nie jest wskazany w

przypadku choroby lokomocyjnej.

Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań stosuje się również u psów zarówno w zapobieganiu mdłościom i

wymiotom przed zabiegiem chirurgicznym oraz po nim, jak i w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia

po znieczuleniu ogólnym z użyciem morfiny. Lek Cerenia stosuje się w zapobieganiu nudnościom

(tabletki i roztwór do wstrzykiwań) i leczeniu (roztwór do wstrzykiwań) nudności wywołanych

chemioterapią u psów.

Roztwór leku Cerenia podaje się psom i kotom raz na dobę w postaci wstrzyknięcia podskórnego lub

dożylnego (1 mg na kg masy ciała) przez maksymalnie pięć dni. Tabletki podaje się psom w dawce 2

Cerenia

EMEA/CVMP/254129/2006

Strona 2/4

mg maropitantu na kg masy ciała raz na dobę przez maksymalnie 14 dni w celu zapobiegania

mdłościom lub ich leczenia. W celu zapobiegania wymiotom wynikającym z choroby lokomocyjnej psom

podaje się tabletki Cerenia w dawce 8 mg maropitantu na kg masy ciała raz na dobę przez

maksymalnie dwa kolejne dni.

Jak działa produkt Cerenia?

Lek Cerenia blokuje receptory neurokininy 1 (NK1) obecne na powierzchni pewnych komórek części

mózgu odpowiedzialnej za kontrolowanie mdłości i wymiotów; receptory te są aktywowane przez

przyłączanie się substancji chemicznej w organizmie zwanej „substancją P”. Ponieważ lek Cerenia

zapobiega przyłączaniu się substancji P do receptorów, zapobiega też ich aktywacji i w ten sposób

ogranicza mdłości i wymioty.

Jak badano produkt Cerenia?

Przeprowadzono dużą liczbę badań leku Cerenia, zarówno z udziałem psów i kotów laboratoryjnych, jak

i zwierząt leczonych w praktykach weterynaryjnych w wielu krajach europejskich i w USA.

Przeprowadzono badania biorównoważności zarówno u psów, jak i u kotów, aby porównać

wstrzykiwanie podskórne ze wstrzykiwaniem dożylnym.

Psy:

W celu zapobiegania wymiotom lek Cerenia badano u psów, które otrzymywały albo lek Cerenia, albo

placebo (tabletka nieaktywna lub wstrzyknięcie), a następnie podawano im inną substancję wywołującą

wymioty (taką, jak niektóre leki przeciwnowotworowe). W leczeniu wymiotów działanie leku Cerenia

(lub placebo) oceniano u chorych psów, które wymiotowały z różnych przyczyn, na przykład z powodu

zakażenia w obrębie przewodu pokarmowego. Większość z tych psów otrzymywała także dodatkowe

leczenie. Psy były leczone dawką 1 mg/kg (wstrzyknięcie podskórne) lub 2 mg/kg (tabletki) raz na dobę

przez okres do 5 dni.

W celu zbadania wpływu leku Cerenia na chorobę lokomocyjną psy wykazujące skłonności do wymiotów

podczas podróży były zabierane na kilkugodzinne podróże samochodem przez okres do 2 kolejnych dni.

Zwierzęta otrzymywały albo tabletki leku Cerenia w dawce 8 mg/kg masy ciała, albo placebo, przez

okres do 2 kolejnych dni.

W kolejnym badaniu obejmującym psy badano zapobieganie mdłościom i wymiotom przed zabiegiem

chirurgicznym i po nim. Psy otrzymywały lek Cerenia w postaci roztworu do wstrzykiwań lub placebo na

45 minut przed podaniem morfiny w celach uspokajających i łagodzących ból, poprzedzającym

znieczulenie. Kryterium oceny skuteczności było występowanie odruchów wymiotnych, wymiotów,

nasilenie mdłości oraz szybkość powrotu do zdrowia, które mierzono np. czasem, jaki upłynął do

momentu przyjęcia przez zwierzę pozycji siedzącej i stojącej.

Koty:

W celu zapobiegania wymiotom lek Cerenia badano u kotów, które otrzymały lek Cerenia lub placebo

przed podaniem innej substancji, która wywoływała wymioty. W celu wyleczenia wymiotowania,

skuteczność działania leku Cerenia w porównaniu z placebo zbadano u chorych kotów, które

wymiotowały z różnych powodów. Koty leczono wstrzyknięciem 1 mg/kg raz na dobę przez 5 dni.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Cerenia zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach nad biorównoważnością wykazano, że wstrzykiwanie podskórne prowadzi do wytworzenia

się takiego samego stężenia maropitantu w organizmie, jak wstrzyknięcia dożylne.

Cerenia

EMEA/CVMP/254129/2006

Strona 3/4

W wynikach badań wykazano, że lek Cerenia jest skuteczniejszy od placebo: u psów i kotów, które

otrzymywały lek, obserwowano mniej wymiotów niż u zwierząt, które otrzymywały placebo, zarówno w

leczeniu wymiotów, jak i w zapobieganiu ich wystąpieniu. W przypadku psów leczenie wymiotów należy

rozpocząć od wstrzyknięcia, gdyż wymiotujące zwierzęta mogą ponownie zwrócić nietkniętą tabletkę.

W kontynuacji leczenia właściciel zwierzęcia może podawać psu tabletki. U kotów leczenie odbywa się

jedynie za pomocą wstrzyknięcia. Ponadto leczenie wymiotów należy zawsze łączyć z innym

postępowaniem podtrzymującym lub innym leczeniem weterynaryjnym, mającym na celu eliminację

przyczyn wymiotów.

W badaniu skuteczności leku Cerenia przed zabiegiem chirurgicznym i po nim wykazano skuteczność

leku w zapobieganiu wymiotom związanym ze stosowaniem morfiny. Wymioty po przyjęciu morfiny

wystąpiły tylko u 1 na 16 psów, którym podawano lek Cerenia, w porównaniu z 14 na 15 psów, którym

podawano placebo. Dodatkowo w grupie przyjmującej placebo dziewięć psów wymiotowało więcej niż

jeden raz.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cerenia?

Lek Cerenia jest ogólnie dobrze tolerowany.

Często występującym działaniem niepożądanym w grupie psów otrzymujących wysoką dawkę 8 mg/kg

(choroba lokomocyjna) były wymioty przed rozpoczęciem podróży samochodem. Ze względu na to, że

występowały one głównie u psów z pustym żołądkiem, zaleca się podanie lekkiego posiłku lub

przekąski na krótko przed podaniem tabletki. Do innych opisywanych działań niepożądanych należało

obniżenie poziomu aktywności i zmęczenie.

Bardzo często występującym działaniem niepożądanym u kotów była obecność bólu w związku ze

wstrzyknięciem podskórnym; taki ból można ograniczyć poprzez wstrzyknięcie produktu w niskiej

temperaturze.

Substancja czynna zawarta w leku Cerenia, maropitant, jest rozkładana w wątrobie; dlatego też zaleca

się zachowanie ostrożności podczas stosowania tego leku u zwierząt z chorobami wątroby. Ze względu

na fakt, że maropitant może wykazywać niekorzystny wpływ na czynność serca, należy zachować

ostrożność podczas podawania leku Cerenia psom z określonymi chorobami serca.

Ze względu na to, że nie badano preparatu Cerenia u bardzo młodych psów i kotów ani też u

szczennych lub karmiących suk lub kocic, stosowanie leku Cerenia u tych zwierząt należy omówić z

weterynarzem.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Kontakt z lekiem Cerenia nie stwarza szczególnych zagrożeń dla ludzi. Jednak maropitant może

powodować krótkotrwałe podrażnienie oczu – w razie przypadkowego dostania się do oka należy

przemyć je dużą ilością wody i zasięgnąć porady lekarza. W razie przypadkowego spożycia lub

samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną

do opakowania lub etykietę.

Ponieważ wstrzyknięcie podskórne powoduje ból u kotów, zwierzę należy skrępować podczas leczenia.

Cerenia

EMEA/CVMP/254129/2006

Strona 4/4

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cerenia?

CVMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Cerenia przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module

dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Cerenia:

W dniu 29 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cerenia do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu

można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: kwiecień 2015 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJENGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cerenia 16 mg tabletki dla psów

Cerenia 24 mg tabletki dla psów

Cerenia 60 mg tabletki dla psów

Cerenia 160 mg tabletki dla psów

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:

Każda tabletka zawiera 16 mg, 24 mg, 60 mg lub 160 mg maropitantu w postaci cytrynianu

jednowodnego.

Substancja pomocnicza:

Każda tabletka zawiera jako substancję barwiącą 0,075% w/w żółcieni pomarańczowej (E 110)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Jasnopomarańczowa tabletka.

Tabletki na jednej ze stron mają linię podziału pozwalającą na ich przepołowienie oraz oznakowanie

literowe „MPT” z liczbą określającą ilość maropitantu. Druga strona tabletki jest pusta.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4.2

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do zapobiegania nudnościom będących następstwem chemioterapii.

Do zapobiegania wymiotom powodowanym przez chorobę lokomocyjną.

Do zapobiegania i leczenia wymiotów w połączeniu z Cerenia roztwór do wstrzykiwań lub w

kombinacji z innymi działaniami wspomagającymi.

4.3

Przeciwwskazania

Brak.

4.4

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Wymioty mogą być związane z poważnymi, silnie wyniszczającymi schorzeniami takimi, jak

niedrożność przewodu pokarmowego, dlatego też konieczne jest postawienie właściwego

rozpoznania.

Wykazano, że tabletki Cerenia są skuteczne w leczeniu wymiotów, jednakże, przy ich dużej

częstotliwości tabletka Cerenia może nie zdążyć się wchłonąć przed następnymi wymiotami. Z tego

względu zaleca się rozpoczęcie leczenia od zastosowana produktu Cerenia roztwór do wstrzykiwań.

Zasady dobrej praktyki weterynaryjnej wskazują, że środki przeciwwymiotne powinny być stosowane

w połączeniu z innymi weterynaryjnymi i wspomagającymi działaniami, takimi jak, stosowna dieta i

terapia elektrolitowa, odpowiednimi do zwalczania przyczyn wymiotów. Bezpieczeństwo maropitantu

stosowanego podczas leczenia powyżej 5 dni nie zostało określone w populacji docelowej (t.j. u

młodych psów cierpiących na wirusowe zapalenie jelit). W przypadku leczenia przez okres dłuższy

niż

dni,

wskazana

jest

dokładna

obserwacja

kątem

możliwości

wystąpienia

działań

niepożądanych.

4.5

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało określone u psów

poniżej 16 tygodnia życia dla dawki 8 mg/kg (choroba lokomocyjna) i u psów poniżej 8 tygodnia

życia dla dawki 2 mg/kg (wymioty), jak również u ciężarnych suk i będących w okresie laktacji.

Produkt

należy

stosować

jedynie

dokonaniu

przez

lekarza

weterynarii

oceny

bilansu

korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Maropitant jest metabolizowany w wątrobie, dlatego też powinien być on stosowany z zachowaniem

ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby. Ponieważ maropitant jest kumulowany w organizmie

podczas trwającej 14 dni terapii ze względu na metaboliczne wysycenie, podczas długotrwającego

leczenia, funkcjonowanie wątroby oraz inne działania niepożądane powinny być dokładnie

monitorowane.

Z uwagi na powinowactwo maropitantu do kanałów jonowych Ca i K Cerenia powinna być stosowana

z ostrożnością u zwierząt z chorobami serca lub z predyspozycjami do chorób serca. W badaniach

EKG przeprowadzonych z udziałem zdrowych psów rasy beagle, którym podano doustnie 8 mg/kg

obserwowano około 10% zwiększenie odstępu QT jednakże, jest mało prawdopodobne, by takie

zwiększenie było istotne z klinicznego punktu widzenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy umyć ręce po podaniu. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o

pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Powszechnie zgłaszane były przypadki wymiotów przed podróżą, zazwyczaj występujące w ciągu

dwóch godzin po podaniu dawki 8 mg/kg.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty)

4.7

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Stosować w oparciu o ocenę bilansu korzyści i ryzyka dokonanego przez lekarza weterynarii,

ponieważ nie przeprowadzono ostatecznych badań toksyczności produktu na żadnym z gatunków

zwierząt w odniesieniu do układu rozrodczego.

4.8

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Cerenia

powinna

być

stosowana

razem

antagonistami

kanałów

jonowych

ponieważ

maropitant posiada powinowactwo do kanałów Ca.

Maropitant w wysokim stopniu łączy się z białkami osocza i może konkurować z innymi lekami

łączącymi się z białkami osocza.

4.9

Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne.

W terapii choroby lokomocyjnej, przed podaniem tabletek zalecany jest lekki posiłek. Należy unikać

przedłużającego się głodzenia psa przed podaniem produktu. Jednak, tabletek Cerenia nie należy

zawijać lub podawać wraz z jedzeniem, ponieważ może to opóźnić rozpuszczenie się tabletek, a w

konsekwencji rozpoczęcie działania leku.

Po podaniu leku psy powinny być uważnie obserwowane, żeby upewnić się, że wszystkie tabletki

zostały połknięte.

Zapobieganie nudnościom będącym następstwem chemioterapii oraz leczenie i zapobieganie

wymiotom (z wyjątkiem wymiotów powodowanych przez chorobę lokomocyjną), (tylko dla

psów w wieku 8 tygodni lub starszych).

W celu leczenia lub zapobiegania wymiotom, tabletki Cerenia należy podawać raz dziennie, w dawce

2 mg maropitantu na kg masy ciała, w ilości zgodnej z danymi zawartymi w poniższej tabeli. Tabletki

można podzielić wzdłuż linii podziału umieszczonej na każdej z nich.

celu

zapobiegania

wymiotom

tabletki

powinny

być

podawane

ponad

jednogodzinnym

wyprzedzeniem. Efekt działania utrzymuje się przez około 24 godziny, dlatego tabletki mogą być

podane na noc przed podaniem środka powodującego wymioty (np. chemioterapia).

Cerenia w postaci tabletek bądź roztworu do wstrzykiwań może być stosowana w leczeniu wymiotów

raz dziennie. Cerenia roztwór do wstrzykiwań może być stosowana przez okres do 5 dni, a Cerenia

tabletki przez okres do 14 dni.

Zapobieganie nudnościom będącym następstwem chemioterapii

Leczenie i zapobieganie wymiotom (innym niż w chorobie

lokomocyjnej)

Masa ciała psa

(kg)

Liczba tabletek

16 mg

24 mg

60 mg

3,0 – 4,0*

½

4,1 – 8,0

1

8,1 – 12,0

1

12,1 – 24,0

2

24,1 – 30,0

1

30,1 – 60,0

2

*dawka dla psów o wadze poniżej 3 kg nie została dokładnie określona.

Zapobieganie wymiotom powodowanym przez chorobę lokomocyjną (tylko dla psów w wieku

16 tygodni lub starszych)

W celu zapobiegania wymiotom powodowanym przez chorobę lokomocyjną, tabletki Cerenia należy

podawać raz dziennie, w dawce 8 mg maropitantu na kg masy ciała, w ilości zgodnej z danymi

zawartymi w poniższej tabeli. Tabletki można podzielić wzdłuż linii podziału umieszczonej na każdej

z nich.

Tabletki należy podać, co najmniej 1 godzinę przed rozpoczęciem podróży. Efekt przeciwwymiotny

utrzymuje się przynajmniej przez 12 godzin, co jest korzystne, gdyż umożliwia podanie leku

wieczorem, przed podróżą zaplanowaną wcześnie rano dnia następnego. Leczenie może być

kontynuowane maksymalnie przez okres dwóch kolejnych dni.

Zapobieganie chorobie lokomocyjnej

Masa ciała psa (kg)

Liczba tabletek

16 mg

24 mg

60 mg

160 mg

10 – 1,5

½

1,6 – 2,0

1

2,1 – 3,0

1

3,1 – 4,0

2

4,1 – 6,0

2

6,1 – 7,5

1

7,6 – 10,0

½

10,1 – 15,0

2

15,1 – 20,0

1

20,1 – 30,0

30,1 – 40,0

2

40,1 – 60,0

3

Ponieważ zmienność farmakokinetyczna jest duża i maropitant akumuluje się w organizmie po

jednokrotnym podaniu w ciągu dnia, mniejsza dawka niż zalecana może być wystarczająca dla

niektórych osobników przy powtórnym podaniu.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej

pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Tabletki Cerenia były dobrze tolerowane podczas 15 dniowego podawania w dawce do 10 mg/kg

masy ciała na dzień.

Po podaniu leku w dawkach przekraczających 20 mg/kg m.c. obserwowano objawy kliniczne takie,

jak wymioty po pierwszym podaniu, nadmierne ślinienie oraz wodnisty kał.

4.11

Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwymiotne

Kod ATCvet: QA04AD90.

Maropitant jest silnie działającym selektywnym antagonistą receptora neurokininowego (NK-1),

działającym przez hamowanie wiązania w OUN substancji P, neuropeptydu z grupy tachykinin.

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Wymioty to złożony proces koordynowany centralnie w ośrodku wymiotnym. Ośrodek ten składa się

z kilku jąder zlokalizowanych w pniu mózgu (pole najdalsze, jądro pasma samotnego, grzbietowe

jądro

ruchowe

nerwu

błędnego)

odbierających

integrujących

bodźce

czuciowe

receptorów

ośrodkowych i obwodowych, jak również bodźce chemiczne z układu krążenia oraz płynu mózgowo-

rdzeniowego.

Maropitant jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK

) działającym na drodze hamowania

wiązania substancji P, neuropeptydu z grupy tachykinin. Substancja P w znacznych ilościach

występuje w jądrach tworzących ośrodek wymiotny i uważana jest za główny neuroprzekaźnik

zaangażowany w powstawanie odruchu wymiotnego. Poprzez hamowanie wiązania substancji P w

ośrodku wymiotnym, maropitant jest skuteczny w znoszeniu nerwowych i humoralnych (ośrodkowych

i obwodowych) przyczyn wymiotów. W różnych badaniach w warunkach

in vitro

wykazano, że

maropitant wiąże się selektywnie z receptorem NK

na zasadzie zależnego od dawki funkcjonalnego

antagonizmu względem działania substancji P. Przeprowadzane na psach badania

in vivo

potwierdziły

przeciwwymiotne działanie maropitantu w stosunku do działających ośrodkowo i obwodowo środków

wymiotnych takich, jak apomorfina, cis-platyna oraz syrop z korzenia wymiotnicy.

Maropitant nie ma działania uspokajającego i nie powinien być stosowany jako środek uspokajający

w leczeniu choroby lokomocyjnej.

Maropitant efektywnie przeciwdziała wymiotom. Objawy nudności włączając nadmierne ślinienie i

letarg mogą się utrzymywać w trakcie leczenia.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Profil farmakokinetyczny maropitantu podawanego psom jednorazowo w dawce 2 mg/kg masy ciała

cechował się najwyższym stężeniem w osoczu (C

) na poziomie około 81 ng/ml osiągniętym w

ciągu 1,9 godziny po podaniu (T

). Po osiągnięciu najwyższego stężenia odnotowano spadek

narażenia układowego, a półokres eliminacji (t

) wynosił 4,03 godziny.

Przy podawaniu dawki 8 mg/kg, C

na poziomie 776 ng/ml osiągano w ciągu 1,7 godziny po

podaniu. Półokres eliminacji dawki 8 mg/kg wynosił 5,47 godziny.

Może występować duża zmienność osobnicza dotycząca kinetyki, do 70% CV% dla AUC.

trakcie

badań

klinicznych

osiągany

osoczu

poziom

maropitantu

warunkował

skuteczność

działania począwszy od 1 godziny po podaniu.

Szacowana biodostępność maropitantu po podaniu doustnym wynosiła 23,7% dla dawki 2 mg/kg oraz

37,0% dla dawki 8 mg/kg. Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss), oznaczana po dożylnym

podaniu leku w dawce 1-2 mg/kg, wynosiła 4,4 do 7,0 l/kg. Maropitant podawany doustnie w

dawkach od 1 do 16 mg/kg wykazuje nieliniowe (AUC zwiększa się więcej niż proporcjonalnie do

dawki) właściwości farmakokinetyczne.

Po wielokrotnym podawaniu doustnym przez pięć kolejnych dni dawki dziennej 2 mg/kg akumulacja

wynosiła 151%. W następstwie doustnego podania przez dwa kolejne dni dawki 8 mg/kg akumulacja

wynosiła 218%. Maropitant metabolizowany jest w wątrobie przy udziale cytochromu P450 (CYP).

Stwierdzono, że u psów izoformy CYP2D15 oraz CYP3A12 biorą udział w biotransformacji

maropitantu w wątrobie.

Wydalanie leku przez nerki jest niewielkie – poniżej 1% podanej doustnie dawki 8 mg/kg dostaje się

do moczu w postaci maropitantu bądź jego głównego metabolitu. U psów wiązanie maropitantu z

białkami osocza przekracza 99%.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.

Wykaz substancji pomocniczych

Kroskarmeloza sodowa

Laktoza jednowodna

Magnezu stearynian

Celuloza mikrokrystaliczna

Żółcień pomarańczowa (E110) jako substancja barwiąca.

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności podzielonych tabletek: 2 dni.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.

Niewykorzystaną połowę tabletki należy umieścić z powrotem w otwartym blistrze i przechowywać w

tekturowym opakowaniu zewnętrznym.

6.5

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pudełko tekturowe zawierające jeden blister aluminiowy z 4 tabletkami w jednym opakowaniu.

Cerenia dostępna jest w tabletkach o mocach: 16 mg, 24 mg, 60 mg oraz 160 mg substancji czynnej.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

7.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/06/062/001 (16 mg tabletki)

EU/2/06/062/002 (24 mg tabletki)

EU/2/06/062/003 (60 mg tabletki)

EU/2/06/062/004 (160 mg tabletki)

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/09/2006

Data przedłużenia pozwolenia: 29/09/2011

10.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego dostępne są na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cerenia 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:

Substancja czynna:

Maropitant ( w postaci cytrynianu jednowodnego)

10 mg

Substancja pomocnicza:

Metakrezol (jako substancja konserwująca )

3,3 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtej barwy roztwór.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty.

4.2

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Psy:

Do leczenia i zapobiegania nudnościom będącym następstwem chemioterapii.

Do zapobiegania wymiotom z wyjątkiem wymiotów powodowanych chorobą lokomocyjną.

Do leczenia wymiotów w połączeniu z innymi działaniami wspomagającymi.

Do zapobiegania nudnościom i wymiotom w okresie okołooperacyjnym oraz dla złagodzenia

efektów ustępowania znieczulenia ogólnego po zastosowaniu agonistów receptorów µ-

opioidowych dla morfiny.

Koty:

Do zapobiegania wymiotom i ograniczania nudności z wyjątkiem tych powodowanych chorobą

lokomocyjną.

Do leczenia wymiotów w połączeniu z innymi działaniami wspomagającymi.

4.3

Przeciwwskazania

Brak.

4.4

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Wymioty mogą być związane z poważnymi, silnie wyniszczającymi schorzeniami takimi, jak

niedrożność przewodu pokarmowego, dlatego też konieczne jest postawienie właściwego

rozpoznania.

Zasady dobrej praktyki weterynaryjnej wskazują, że środki przeciwwymiotne powinny być stosowane

w połączeniu z innymi weterynaryjnymi i wspomagającymi działaniami, takimi jak, zastosowanie

diety i podanie płynów uzupełniających, odpowiednimi do zwalczania przyczyn wymiotów.

Nie zaleca się stosowania produktu Cerenia roztwór do wstrzykiwań przeciw wymiotom

powodowanych chorobą lokomocyjną.

Psy:

Jakkolwiek, wykazano skuteczność produktu Cerenia roztwór do wstrzykiwań zarówno w leczeniu i

zapobieganiu wymiotom występującym w następstwie chemioterapii, bardziej skuteczne okazało się

jego stosowanie zapobiegawcze. Dlatego, zaleca się podawanie tego produktu przeciwwymiotnego

przed zastosowaniem chemioterapeutyku.

Koty:

Skuteczność produktu Cerenia w ograniczaniu nudności była wykazana w badaniach

wykorzystujących ksylazynę do indukcji nudności.

4.5

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało określone u psów

poniżej 8 tygodnia życia i u kotów młodszych niż 16 tygodni oraz u ciężarnych i będących w okresie

laktacji psów i kotów. Należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu

korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Maropitant jest metabolizowany w wątrobie, dlatego też powinien być on stosowany z zachowaniem

ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby. Ponieważ maropitant jest kumulowany w organizmie

podczas trwającej 14 dni terapii ze względu na metaboliczne wysycenie, podczas długotrwającego

leczenia, funkcjonowanie wątroby oraz inne działania niepożądane powinny być dokładnie

monitorowane.

Z uwagi na powinowactwo maropitantu do kanałów jonowych Ca i K, Cerenia powinna być

stosowana z zachowaniem ostrożności u zwierząt z chorobami serca lub predyspozycjami do chorób

serca. W badaniach EKG przeprowadzonych z udziałem zdrowych psów rasy beagle, którym podano

doustnie dawkę 8 mg/kg obserwowano około 10% zwiększenie odstępu QT jednakże, jest mało

prawdopodobne by taki wzrost był istotny z klinicznego punktu widzenia.

Ze względu na częste występowanie przemijającego bólu podczas podawania podskórnie produktu,

może być konieczne zastosowanie odpowiednich środków poskromienia zwierzęcia. Podanie

schłodzonego produktu może ograniczać ból podczas iniekcji.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy umyć ręce po podaniu. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o

pomoc lekarską oraz przestawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W badaniach

laboratoryjnych wykazano, że maropitant może powodować podrażnienie oczu. Po przypadkowym

dostaniu się produktu do oczu, należy przemyć je obficie wodą i zwrócić się o pomoc lekarską.

4.6

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Może wystąpić reakcja bólowa w miejscu iniekcji, jeżeli produkt podawany jest podskórnie.

U kotów

bardzo często (u około jednej trzeciej kotów) obserwowano umiarkowaną do ciężkiej reakcję na

podanie produktu.

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja typu anafilaktycznego (obrzęk alergiczny,

pokrzywka, rumień, zapaść, duszność, bladość błon śluzowych).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty)

4.7

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści i ryzyka

ponieważ nie przeprowadzono ostatecznych badań toksycznego wpływu na reprodukcję na żadnym z

gatunków zwierząt.

4.8

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Cerenia nie powinna być stosowana razem z antagonistami kanałów jonowych Ca, ponieważ

maropitant posiada powinowactwo do kanałów Ca.

Maropitant w wysokim stopniu łączy się z białkami osocza i może konkurować z innymi lekami

łączącymi się z białkami osocza.

4.9

Dawkowanie i droga(i) podawania

U psów i kotów podanie podskórne lub dożylne.

Cerenia roztwór do wstrzykiwań należy podawać podskórnie lub dożylnie, raz dziennie, w dawce 1

mg/kg masy ciała (1 ml/10 kg masy ciała) nie dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Dożylnie, Cerenia

powinna być podana jako jeden bolus, bez mieszania produktu z innymi płynami.

U psów Cerenia w postaci tabletek bądź roztworu do wstrzykiwań może być stosowania w leczeniu

wymiotów raz dziennie. Cerenia roztwór do wstrzykiwań może być stosowana przez okres do 5 dni, a

Cerenia tabletki przez okres do 14 dni.

W celu zapobiegania wymiotom Cerenia roztwór do wstrzykiwań powinna być podawana z co

najmniej jednogodzinnym wyprzedzeniem. Efekt działania utrzymuje się przez około 24 godziny,

dlatego lek można podać na noc przed podaniem środka powodującego wymioty, np. chemioterapii.

Ponieważ zmienność farmakokinetyczna jest duża i maropitant akumuluje się w organizmie po

jednokrotnym podaniu w ciągu dnia, mniejsza dawka niż zalecana może być wystarczająca dla

niektórych osobników przy powtórnym podaniu.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej

pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Poza przemijającymi reakcjami w miejscu iniekcji po podaniu podskórnym Cerenia roztwór do

wstrzykiwań był dobrze tolerowany przez psy i młode koty, które otrzymały dawkę 5 mg/kg dziennie

(5-krotność

zalecanej

dawki)

przez

kolejnych

(okres

podawania

3-krotnie

dłuższy

zalecanego). Brak danych dotyczących przedawkowania u dorosłych kotów.

4.11

Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwymiotne

Kod ATCvet: QA04AD90.

Maropitant jest silnie działającym selektywnym antagonistą receptora neurokininowego (NK-1),

działającym przez hamowanie wiązania w OUN substancji P, neuropeptydu z grupy tachykinin.

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Wymioty to złożony proces koordynowany centralnie w ośrodku wymiotnym. Ośrodek ten składa się

z kilku jąder zlokalizowanych w pniu mózgu (pole najdalsze, jądro pasma samotnego, grzbietowe

jądro ruchowe nerwu błędnego) odbierających i integrujących bodźce czuciowe z receptorów

ośrodkowych i obwodowych, jak również bodźce chemiczne z układu krążenia oraz płynu mózgowo-

rdzeniowego.

Maropitant jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK

) działającym na drodze hamowania

wiązania substancji P, neuropeptydu z grupy tachykinin. Substancja P w znacznych ilościach

występuje w jądrach tworzących ośrodek wymiotny i uważana jest za główny neuroprzekaźnik

zaangażowany w powstawanie odruchu wymiotnego. Poprzez hamowanie wiązania substancji P w

ośrodku wymiotnym, maropitant jest skuteczny w znoszeniu nerwowych i humoralnych (ośrodkowych

i obwodowych) przyczyn wymiotów. W różnych badaniach w warunkach

in vitro

wykazano, że

maropitant wiąże się selektywnie z receptorem NK

na zasadzie zależnego od dawki funkcjonalnego

antagonizmu względem działania substancji P.

Maropitant skutecznie przeciwdziała wymiotom. Przeciwwymiotne działanie maropitantu w stosunku

do działających ośrodkowo i obwodowo środków wymiotnych zostało potwierdzone w

doświadczeniach z użyciem apomorfiny, cis-platyny oraz syropu z korzenia wymiotnicy (psy) i

ksylazyny (koty).

Objawy nudności u psów włączając nadmierne ślinienie i letarg mogą się utrzymywać w trakcie

leczenia.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Psy:

U psów profil farmakokinetyczny maropitantu po jednokrotnym podaniu podskórnym w dawce 1

mg/kg masy ciała cechował się najwyższym stężeniem w osoczu (C

) na poziomie około 92 ng/ml

osiągniętym w ciągu 0,75 godziny po podaniu (T

). Po osiągnięciu najwyższego stężenia

odnotowano spadek układowego ekspozycji ogólnoustrojowej, gdzie półokres eliminacji (t

wynosił 8,84 godziny. Po podaniu dożylnym jednej dawki 1 mg/kg początkowe stężenie w osoczu

wynosiło 363 ng/ml. Objętość dystrybucyjna w stanie równowagi (Vss) wynosiła 9,3 l/kg, a klirens

ogólnoustrojowy wynosił 1,5 l/h/kg. T

eliminacji po podaniu dożylnym wynosił około 5,8 h.

W trakcie badań klinicznych osiągany w osoczu poziom maropitantu warunkował skuteczność

działania począwszy od 1 godziny po podaniu.

Biodostępność maropitantu po podaniu podskórnym u psów wynosiła 90,7%. Maropitant podawany

podskórnie w dawkach od 0,5 do 2 mg/kg wykazuje liniowe właściwości kinetyczne.

Po wielokrotnym podawaniu podskórnym jednorazowej dawki dziennej 1 mg/kg przez pięć kolejnych

dni akumulacja wynosiła 146%. Maropitant metabolizowany jest w wątrobie przy udziale cytochromu

P450 (CYP). Stwierdzono, że u psów izoformy CYP2D15 oraz CYP3A12 biorą udział w

biotransformacji maropitantu w wątrobie.

Wydalanie leku przez nerki jest niewielkie – poniżej 1% podanej podskórnie dawki 1 mg/kg dostaje

się do moczu w postaci maropitantu bądź jego głównego metabolitu. U psów wiązanie maropitantu z

białkami osocza przekracza 99%.

Koty:

U kotów profil farmakokinetyczny maropitantu po jednokrotnym podaniu podskórnymw dawce 1

mg/kg masy ciała cechował się najwyższym stężeniem w osoczu (C

) na poziomie około 165 ng/ml

osiągniętym w ciągu 0,32 godziny (19 minut) po podaniu (T

). Po osiągnięciu najwyższego

stężenia odnotowano spadek ekspozycji ogólnoustrojowej, gdzie półokres eliminacji (t

) wynosił

16,8 godziny. Po podaniu dożylnym dawki 1 mg/kg początkowe stężenie w osoczu wynosiło 1040

ng/ml. Objętość dystrybucyjna w fazie równowagi (Vss) wynosiło 2,3 l/kg, a klirens ogólnoustrojowy

wynosił 0,51 l/h/kg. T

eliminacji po podaniu dożylnym wynosiła około 4,9 h. Stwierdzono, że

farmakokinetyka maropitantu zależy od wieku, przy czym u kociąt klirens jest wyższy niż u dorosłych

osobników

W trakcie badań klinicznych osiągany w osoczu poziom maropitantu warunkował skuteczność

działania począwszy od 1 godziny po podaniu.

Biodostępność maropitantu po podaniu podskórnym u kotów wynosiła 91,3%. Maropitant podawany

podskórnie w dawkach od 0,25 do 3 mg/kg wykazuje liniowe właściwości kinetyczne.

Po wielokrotnym podawaniu podskórnym jednorazowej dawki dziennej 1 mg/kg przez pięć kolejnych

dni akumulacja wynosiła 250%. Maropitant metabolizowany jest w wątrobie przy udziale cytochromu

P450 (CYP). Stwierdzono, że u kotów izoformy CYP1A oraz CYP3Abiorą udział w biotransformacji

maropitantu w wątrobie.

Wydalanie maropitantu przez nerki i wraz z kałem jest niewielkie – poniżej 1% podanej podskórnie

dawki

mg/kg

staiwerdzane jest w moczu lub kale w postaci maropitantu. Główny metabolit

maropitantu stwierdzany był w moczu w ilości 10% dawki maropitantu oraz w kale w ilości 9,3%. U

kotów wiązanie maropitantu z białkami szacowane jest na 99,1%.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Eter sulfobutylowy beta-cyklodekstryny (SBECD)

Metakrezol

Woda do wstrzykiwań

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie

wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

20 ml fiolka ze szkła oranżowego typ I zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym

uszczelnieniem typu flip-off.

Pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

7.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/06/062/005

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/09/2006

Data przedłużenia pozwolenia: 29/09/2011

10.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.

ANEKS II

A.

WYTWÓRCA) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII

B.

WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA

C.

USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)

D.

INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

A.

WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANCJA

B.

WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

C.

USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)

Nie dotyczy.

D.

INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

W związku z wydłużeniem użycia Cerenia tabletki u psów z 5 do 14 kolejnych dni, kalendarz dla

raportów okresowych dotyczących działań niepożądanych (PSUR) powinien być wznowiony i od 30

czerwca 2014 r. należy składać półroczne raporty (obejmujące wszystkie dopuszczone do obrotu

prezentacje produktu) przez następne dwa lata, a następnie raporty roczne przez kolejne dwa lata, po

czym należy przestawiać raporty w odstępach trzyletnich.

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

PUDEŁKO TEKTUROWE/Tabletki

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cerenia 16 mg tabletki dla psów

Cerenia 24 mg tabletki dla psów

Cerenia 60 mg tabletki dla psów

Cerenia 160 mg tabletki dla psów

Maropitant

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka zawiera 16 mg maropitantu w postaci cytrynianu jednowodnego.

Każda tabletka zawiera 24 mg maropitantu w postaci cytrynianu jednowodnego.

Każda tabletka zawiera 60 mg maropitantu w postaci cytrynianu jednowodnego.

Każda tabletka zawiera 160 mg maropitantu w postaci cytrynianu jednowodnego.

Tabletki zawierają również żółcień pomarańczową (E110) jako substancję barwiącą.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

4.

WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

4 tabletki.

5.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

6.

WSKAZANIA LECZNICZE

7.

SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

Podanie doustne.

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

8.

OKRES KARENCJI

9.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

Zaleca się rozpoczynanie leczenia objawów wymiotnych za pomocą produktu Cerenia roztwór do

wstrzykiwań

10.

TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}

11.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

12.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.

13.

NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza -Rp.

14.

NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM

DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

16.

NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/06/062/001

EU/2/06/062/002

EU/2/06/062/003

EU/2/06/062/004

17.

NUMER SERII

Nr serii (Lot) {Numer serii}

MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANA NA BLISTRACH LUB

OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

BLISTER / Tabletki

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cerenia 16 mg tabletki dla psów

Cerenia 24 mg tabletki dla psów

Cerenia 60 mg tabletki dla psów

Cerenia 160 mg tabletki dla psów

Maropitant

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis (Logo)

3.

TERMIN WAŻNOŚCI SERII

EXP {miesiąc/rok}

4.

NUMER SERII

Lot {Numer serii}

5.

NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"

Wyłącznie dla zwierząt.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

PUDEŁKO TEKTUROWE/Roztwór do wstrzykiwań

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cerenia 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

maropitant

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml roztworu zawiera10 mg maropitantu (w postaci cytrynianu jednowodnego)

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

4.

WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

20 ml

5.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty

6.

WSKAZANIA LECZNICZE

7.

SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

s.c., i.v.

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

8.

OKRES KARENCJI

9.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przestawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

10.

TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do:…...

11.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

12.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.

13.

NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

14.

NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM

DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

16.

NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/06/062/005

17.

NUMER SERII

Nr serii (Lot) {Numer serii}

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Fiolka szklana /Roztwór do wstrzykiwań

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cerenia 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

maropitant

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

10 mg/ml

3.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

DAWEK

20 ml

4.

DROGA (-I) PODANIA

s.c., i.v.

5.

OKRES KARENCJI

6.

NUMER SERII

Lot {Nr serii}

7.

TERMIN WAŻNOŚCI SERII

EXP {miesiąc/rok}

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni

8.

NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"

Wyłącznie dla zwierząt.

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Cerenia tabletki dla psów

1.

NAZWA

I

ADRES

PODMIOTU

ODPOWIEDZIALNEGO

ORAZ

WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANCJA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cerenia 16 mg tabletki dla psów

Cerenia 24 mg tabletki dla psów

Cerenia 60 mg tabletki dla psów

Cerenia 160 mg tabletki dla psów

Maropitant

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka zawiera 16 mg, 24 mg, 60 mg lub 160 mg maropitantu w postaci cytrynianu

jednowodnego.

Tabletki zawierają także żółcień pomarańczową (E 110), jako substancję barwiącą.

Tabletki na jednej ze stron mają linię podziału pozwalającą na ich przepołowienie oraz oznakowanie

literowe „MPT” z liczbą określającą ilość maropitantu. Druga strona tabletki jest pusta.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do zapobiegania nudnościom będącym następstwem chemioterapii.

Do zapobiegania wymiotom powodowanych przez chorobę lokomocyjną.

zapobiegania

leczenia

wymiotów

połączeniu

produktem

Cerenia

roztwór

do

wstrzykiwań

i w kombinacji z innymi działaniami wspomagającymi.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podając produkt Cerenia przegłodzonemu psu (na pusty żołądek) można doprowadzić do wystąpienia

wymiotów. Można zapobiec takiej reakcji podając psu lekki posiłek lub przekąskę przed podaniem

tabletek. Należy unikać wydłużonego głodzenia psa przed podaniem leku.

Cerenia nie ma działania uspokajającego i psy cierpiące z powodu choroby lokomocyjnej podczas

podróży mogą wykazywać objawy nudności, takie jak nadmierne ślinienie i letarg. Te objawy są

tymczasowe i powinny ustąpić kiedy zakończy się podróż.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Zapobieganie nudnościom będącym następstwem chemioterapii oraz leczenie i zapobieganie

wymiotom (z wyjątkiem wymiotów powodowanych przez chorobę lokomocyjną), tylko dla psów

w wieku 8 tygodni lub starszych

W celu leczenia i/lub zapobiegania wymiotom z wyjątkiem wymiotów powodowanych przez chorobę

lokomocyjną, tabletki Cerenia należy podawać raz dziennie, w dawce 2 mg maropitantu na kg masy

ciała, w ilości zgodnej z danymi zawartymi w poniższej tabeli. Tabletki można podzielić wzdłuż linii

podziału umieszczonej na każdej z nich.

W celu zapobiegania wymiotom tabletki powinny być podawane z ponad jednogodzinnym

wyprzedzeniem. Efekt działania utrzymuje się przez około 24 godziny, dlatego tabletki mogą być

podane na noc przed podaniem środka powodującego wymioty (np. chemioterapia).

Cerenia w postaci tabletek lub roztworu do wstrzykiwań może być stosowana w leczeniu wymiotów

raz dziennie. Cerenia roztwór do wstrzykiwań może być stosowana przez okres do 5 dni, a Cerenia

tabletki przez okres do 14 dni.

Zapobieganie nudnościom będącym następstwem chemioterapii

Leczenie i zapobieganie wymiotom (innymi niż choroba lokomocyjna)

Masa ciała psa

(kg)

Liczba tabletek

16 mg

24 mg

60 mg

3,0 – 4,0*

½

4,1 – 8,0

1

8,1 – 12,0

1

12,1 – 24,0

2

24,1 – 30,0

1

30,1 – 60,0

2

*dawka dla psów o wadze poniżej 3 kg nie została dokładnie określona.

Zapobieganie wyłącznie wymiotom powodowanym przez chorobę lokomocyjną, tylko dla psów

w wieku 16 tygodni lub starszych

W celu zapobiegania wymiotom powodowanym przez chorobę lokomocyjną, tabletki Cerenia należy

podawać raz dziennie, w dawce 8 mg maropitantu na kg masy ciała, w ilości zgodnej z danymi

zawartymi w poniższej tabeli. Tabletki można podzielić wzdłuż linii podziału umieszczonej na każdej

z nich. Tabletki należy podać co najmniej 1 godzinę przed rozpoczęciem podróży.

Efekt

przeciwwymiotny

utrzymuje

się

przynajmniej

przez

godzin,

jest

korzystne,

gdyż

umożliwia podanie leku wieczorem, przed podróżą zaplanowaną wcześnie rano dnia następnego.

Leczenie może być kontynuowane maksymalnie przez okres dwóch kolejnych dni.

U niektórych psów, w przypadku powtarzanego podawania leku, niższa dawka niż rekomendowana

może być wystarczająca.

Zapobieganie chorobie lokomocyjnej

Masa ciała psa (kg)

Liczba tabletek

16 mg

24 mg

60 mg

160 mg

1,0 – 1,5

½

1,6 – 2,0

1

2,1 – 3,0

1

3,1 – 4,0

2

4,1 – 6,0

2

6,1 – 7,5

1

7,6 – 10,0

½

10,1 – 15,0

2

15,1 – 20,0

1

20,1 – 30,0

30,1 – 40,0

2

40,1 – 60,0

3

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu wydobycia tabletki z blistra należy:

załamać lub przeciąć perforację pomiędzy tabletkami, jak wskazuje symbol nożyczek

znaleźć nacięcie wskazane przez symbol strzałki

trzymając mocno z jednej strony nacięcia, wcisnąć drugą stronę do środka blistra do ukazania

się tabletki

wyjąć tabletkę i podawać zgodnie z instrukcją

Uwaga:

Nie należy próbować wydobywać tabletki poprzez spód blistra ponieważ można uszkodzić

tabletkę i blister.

W terapii choroby lokomocyjnej, przed podaniem leku zalecany jest lekki posiłek lub przekąska,

powinno się unikać przedłużającego się głodzenia psa. Produktu Cerenia tabletki nie powinno się

podawać wraz z pożywieniem, gdyż może to opóźniać rozpuszczanie się tabletki i w konsekwencji

rozpoczęcie działania leku.

Po podaniu leku psy należy dokładnie obserwować w celu upewnienia się, że każda tabletka została

połknięta.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Przepołowione tabletki należy przechowywać maksymalnie przez okres dwóch dni po wyjęciu z

blistra. Niewykorzystaną połowę tabletki należy umieścić z powrotem w otwartym blistrze i

przechowywać w pudełku tekturowym.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

blistrze po upływie Termin ważności (EXP).

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Wymioty mogą być związane z poważnymi, silnie wyniszczającymi schorzeniami i przyczyna tych

schorzeń powinna być zbadana. Produkty takie jak Cerenia powinny być stosowane w połączeniu z

innymi działaniami wspomagającymi takimi jak odpowiednia dieta i terapia płynami uzupełniającymi,

zgodnie z zaleceniami prowadzącego lekarza weterynarii. Bezpieczeństwo maropitantu stosowanego

podczas leczenia powyżej 5 dni nie zostało określone w populacji docelowej (t.j. u młodych psów

cierpiących na wirusowe zapalenie jelit). W przypadku leczenia przez okres dłuższy niż 5 dni,

wskazana jest dokładna obserwacja pod kątem możliwości wystąpienia działań niepożądanych.

Maropitant jest metabolizowany w wątrobie, dlatego też należy zachować ostrożność podczas

stosowania u pacjentów z chorobami wątroby. Ponieważ maropitant jest kumulowany w organizmie

podczas trwającej 14 dni terapii ze względu na metaboliczne wysycenie, podczas długotrwającego

leczenia, funkcjonowanie wątroby powinno być dokładnie monitorowane.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Bezpieczeństwo produktu Cerenia nie zostało określone u psów poniżej 16 tygodnia życia dla dawki 8

mg/kg (choroba lokomocyjna) i u psów poniżej 8 tygodnia życia dla dawki 2 mg/kg (wymioty) jak

również w okresie ciąży i laktacji. Należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii

oceny bilansu korzyści i ryzyka wynikającego ze stosowania preparatu Cerenia odpowiednio u psów

poniżej 8 lub 16 tygodnia życia lub u suk w okresie ciąży i laktacji.

Po podaniu leku w dawkach przekraczających 20 mg/kg obserwowano objawy kliniczne takie jak,

wymioty po pierwszym podaniu, nadmierne ślinienie oraz wodnisty kał.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Należy umyć ręce po podaniu. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o

pomoc lekarską i przestawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/)

15.

INNE INFORMACJE

Cerenia tabletki dostarczane są w blistrach zawierających cztery tabletki w jednym opakowaniu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

ULOTKA INFORMACYJNA

Cerenia 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANCJA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cerenia 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów.

Maropitant.

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Roztwór do wstrzykiwań zawiera 10 mg maropitantu na ml w postaci cytrynianu jednowodnego, jest

przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtej barwy.

Zawiera także metakrezol (jako substancję konserwującą).

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Psy:

Do leczenia i zapobiegania nudnościom będącym następstwem chemioterapii

Do zapobiegania wymiotom z wyjątkiem wymiotów powodowanych chorobą lokomocyjną

Do leczenia wymiotów w połączeniu z innymi działaniami wspomagającymi

Do zapobiegania nudnościom i wymiotom w okresie okołooperacyjnym oraz dla złagodzenia

efektów ustępowania znieczulenia ogólnego po zastosowaniu agonistów receptorów µ-

opioidowych dla morfiny

Koty:

Do zapobiegania wymiotom i ograniczania nudności z wyjątkiem tych powodowanych

chorobą lokomocyjną

Do leczenia wymiotów w połączeniu z innymi działaniami wspomagającymi

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Może wystąpić reakcja bólowa w miejscu iniekcji jeżeli produkt podawany jest podskórnie.

U kotów bardzo często (u około jednej trzeciej kotów) obserwowano umiarkowaną do ciężkiej reakcję

na podanie produktu.

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja typu anafilaktycznego (obrzęk alergiczny,

pokrzywka, rumień, zapaść, duszność, bladość błon śluzowych).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty)

przypadku

zaobserwowania

jakichkolwiek

poważnych

objawów

innych

objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, należy poinformować o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

U psów i kotów podanie podskórne lub dożylne.

Cerenia roztwór do wstrzykiwań należy podawać podskórnie lub dożylnie, raz dziennie, w dawce 1

mg/kg masy ciała (1 ml na 10kg masy ciała). Leczenie można kontynuować maksymalnie przez pięć

kolejnych dni. Dożylnie, Cerenia powinna być podawana w pojedynczym bolusie bez mieszania

produktu z innymi płynami.

U psów, Cerenia w postaci tabletek lub roztworu do wstrzyknięć można stosować w leczeniu lub

zapobieganiu wymiotom raz dziennie przez okres do 5 dni.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu zapobiegania wymiotom produkt Cerenia roztwór do wstrzykiwań powinien być podawany z

ponad jednogodzinnym wyprzedzeniem. Efekt działania utrzymuje się przez około 24 godziny

dlatego, lek można podać na noc przed podaniem środka powodującego wymioty, np. chemioterapii.

Ze względu na częste występowanie przemijającego bólu podczas podskórnego podawania produktu,

może być konieczne zastosowanie odpowiednich środków poskromienia zwierzęcia.Podanie

schłodzonego produktu może ograniczyć ból podczas iniekcji.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie fiolki po Termin ważności (EXP).

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Wymioty mogą być związane z poważnymi, silnie wyniszczającymi schorzeniami i przyczyna tych

schorzeń powinna być zbadana. Produkty takie jak Cerenia powinny być stosowane w połączeniu z

innymi działaniami wspomagającymi, takimi jak kontrola diety i terapia płynami uzupełniającymi,

zgodnie z zaleceniami prowadzącego lekarza weterynarii.

Maropitant jest metabolizowany w wątrobie, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania

u psów i kotów z chorobami wątroby. Cerenia powinna być stosowana ostrożnie u zwierząt z

chorobami serca lub z predyspozycjami do chorób serca.

zaleca

się

stosowania

produktu

Cerenia

roztwór

wstrzykiwań

przeciw

wymiotom

powodowanym przez chorobę lokomocyjną.

Skuteczność

produktu

Cerenia

ograniczaniu

nudności

była

wykazana

badaniach

wykorzystujących ksylazynę do indukcji nudności.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Bezpieczeństwo produktu Cerenia nie zostało określone u psów poniżej 8 tygodnia życia oraz u kotów

poniżej 16 tygodnia życia, a także u psów i kotów w okresie ciąży i laktacji. Należy stosować jedynie

po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści i ryzyka wynikającego ze stosowania

preparatu Cerenia u psów poniżej 8 tygodnia życia i u kotów poniżej 16 tygodnia życia lub u suk i

kotek w okresie ciąży i laktacji.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Należy umyć ręce po podaniu. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o

pomoc lekarską i przestawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Maropitant wykazuje

potencjalne działanie drażniące oczy, zatem po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu, należy

obficie przepłukać oczy wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Ciąża i laktacja

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści i ryzyka

ponieważ nie przeprowadzono ostatecznych badań toksycznego wpływu na reprodukcję na żadnym z

gatunków zwierząt.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Cerenia nie powinna być stosowana równocześnie z antagonistami kanałów jonowych Ca ponieważ

maropitant wykazuje powinowactwo do kanałów jonowych Ca.

Maropitant w wysokim stopniu łączy się z białkami osocza i może konkurować z innymi lekami o

silnym powinowactwie do białek osocza.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania w nagłych przypadkach, antidotum):

Poza przemijającymi reakcjami w miejscu iniekcji po podaniu podskórnym Cerenia roztwór do

wstrzykiwań była dobrze tolerowana przez psy i młode koty, które otrzymały dawkę 5 mg/kg dziennie

(5-krotność

zalecanej

dawki)

przez

kolejnych

(okres

podawania

3-krotnie

dłuższy

zalecanego). Brak danych dotyczących przedawkowania u dorosłych kotów.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie wolno mieszać produktu Cerenia w tej samej strzykawce z innymi produktami leczniczymi

weterynaryjnymi,

ponieważ

wykonywano

badań

dotyczących

zgodności

tego

produktu

leczniczego weterynaryjnego z innymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.com/).

15.

INNE INFORMACJE

Cerenia 10 mg na ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów dostępna jest w 20 m fiolce ze szkła

oranżowego, pakowanej pojedynczo w pudełko tekturowe.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

7-8-2018

Cerenia (Zoetis Belgium S.A.)

Cerenia (Zoetis Belgium S.A.)

Cerenia (Active substance: Maropitant) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5414 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety