Zeleris
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
30-05-2017
Preparatomtale
(SPC)
30-05-2017
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
30-05-2017
Aktiv ingrediens:
флорфеникол, мелоксикам
Tilgjengelig fra:
CEVA Santé Animale
ATC-kode:
QJ01BA99
INN (International Name):
florfenicol, meloxicam
Terapeutisk gruppe:
Говеда
Terapeutisk område:
Amphenicols, комбинации, антибактериални за системно приложение
Indikasjoner:
За терапевтично лечение на респираторни заболявания едър рогат добитък (БРД), свързани с температура, поради Mannheimia haemolytica, бактерии pasteurella multocida и Histophilus изберете somni, чувствителни към флорфениколу.
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2017-05-15
Informasjon til brukeren
16
B. ЛИСТОВКА
17
ЛИСТОВКА:
ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML ИНЖЕКЦИОННЕН РАЗТВОР
ЗА ГОВЕДА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANCE
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml инжекционнен разтвор
за говеда
florfenicol / meloxicam
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
1 ml съдържа 400 mg florfenicol и 5 mg meloxicam.
Бистър жълт разтвор.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За терапевтично лечение на говежди
респираторен синдром (BRD) свързано с
пирексия
причинена от
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
и
_Histophilus somni_
чувствителни на
флорфеникол.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при възрастни бикове
предназначени за разплод.
Да не се използва при животни страдащи
от понижена чернодробна, сърдечна или
бъбречна
функция и хеморагично нарушение, или
когато има доказателства за
улцерогенни
гастроинтестинални лезии.
Да не се използва при
свръхчувствителност към активните
субстанции или към някой от
ексципиентите.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Много чест
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml инжекционнен разтвор
за говеда
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Florfenicol
400 mg
Meloxicam
5 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционнен разтвор.
Бистър жълт разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Говеда.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За терапевтично лечение на говежди
респираторен синдром (BRD) свързано с
пирексия
причинена от
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
и
_Histophilus somni_
чувствителни на
флорфеникол.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при възрастни бикове
предназначени за разплод.
Да не се използва при животни страдащи
от понижена чернодробна, сърдечна или
бъбречна
функция и хеморагично нарушение, или
когато има доказателства за
улцерогенни
гастроинтестинални лезии.
Да не се използва при
свръхчувствителност към активните
субстанции или към някой от
ексципиентите.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
ВМП
Няма
Les hele dokumentet
