Zeleris

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

30-05-2017

Активна съставка:
флорфеникол, мелоксикам
Предлага се от:
CEVA Santé Animale
АТС код:
QJ01BA99
INN (Международно Name):
florfenicol, meloxicam
Терапевтична група:
Говеда
Терапевтична област:
Антибактериални средства за подаване на заявления, Amphenicols, комбинации
Терапевтични показания:
За терапевтично лечение на респираторни заболявания едър рогат добитък (БРД), свързани с температура, поради Mannheimia haemolytica, бактерии pasteurella multocida и Histophilus изберете somni, чувствителни към флорфениколу.
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/004099
Дата Оторизация:
2017-05-15
EMEA код:
EMEA/V/C/004099

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

30-05-2017

Данни за продукта Данни за продукта - испански

30-05-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

30-05-2017

Листовка Листовка - чешки

30-05-2017

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

30-05-2017

Листовка Листовка - датски

30-05-2017

Данни за продукта Данни за продукта - датски

30-05-2017

Листовка Листовка - немски

30-05-2017

Данни за продукта Данни за продукта - немски

30-05-2017

Листовка Листовка - естонски

30-05-2017

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

30-05-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

30-05-2017

Листовка Листовка - гръцки

30-05-2017

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

30-05-2017

Листовка Листовка - английски

30-05-2017

Данни за продукта Данни за продукта - английски

30-05-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

30-05-2017

Листовка Листовка - френски

30-05-2017

Данни за продукта Данни за продукта - френски

30-05-2017

Листовка Листовка - италиански

30-05-2017

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

30-05-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

30-05-2017

Листовка Листовка - латвийски

30-05-2017

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

30-05-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

30-05-2017

Листовка Листовка - литовски

30-05-2017

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

30-05-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

30-05-2017

Листовка Листовка - унгарски

30-05-2017

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

30-05-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

30-05-2017

Листовка Листовка - малтийски

30-05-2017

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

30-05-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

30-05-2017

Листовка Листовка - нидерландски

30-05-2017

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

30-05-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

30-05-2017

Листовка Листовка - полски

30-05-2017

Данни за продукта Данни за продукта - полски

30-05-2017

Листовка Листовка - португалски

30-05-2017

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

30-05-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

30-05-2017

Листовка Листовка - румънски

30-05-2017

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

30-05-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

30-05-2017

Листовка Листовка - словашки

30-05-2017

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

30-05-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

30-05-2017

Листовка Листовка - словенски

30-05-2017

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

30-05-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

30-05-2017

Листовка Листовка - фински

30-05-2017

Данни за продукта Данни за продукта - фински

30-05-2017

Листовка Листовка - шведски

30-05-2017

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

30-05-2017

Листовка Листовка - норвежки

30-05-2017

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

30-05-2017

Листовка Листовка - исландски

30-05-2017

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

30-05-2017

Листовка Листовка - хърватски

30-05-2017

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

30-05-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

30-05-2017

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml инжекционнен разтвор за говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANCE

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml инжекционнен разтвор за говеда

florfenicol / meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

1 ml съдържа 400 mg florfenicol и 5 mg meloxicam.

Бистър жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За терапевтично лечение на говежди респираторен синдром (BRD) свързано с пирексия

причинена от

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

чувствителни на

флорфеникол.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при възрастни бикове предназначени за разплод.

Да не се използва при животни страдащи от понижена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагично нарушение, или когато има доказателства за улцерогенни

гастроинтестинални лезии.

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Много чести наблюдавани след подкожно приложение на продукта са локалните реакциите в

мястото на инжектиране (основно подуване, уплътняване, затопляне и болка). Тези реакции са

преходни и обикновенно отшумяват за 5 до 15 дни без нужда от лечение, но понякога могат да

перзистират до 49 дни.

По време на инжектирането с продукта животните може да проявят признаци на умерена болка,

която се изразява в движение на главата и врата.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и)

реакция(и))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Еднократно подкожно инжектиране в доза: 40 mg флорфеникол/kg телесна маса и 0.5 mg

мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 1 ml/10 kg телесна маса).

Количеството поставено на едно място, не трябва да превишава обем от 15 ml. Инжектирането

трябва да се извършва само в областта на врата.

Гумената запушалка на флакони от 250 ml, позволява безопасно пробивана до 20 пъти.

Препоръчва се използването на многодозова спринцовка, за намаляване броят пробивания на

запушалката.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За определяне на дозата и избягване на неправилното дозиране, трябва да се определи колкото

е възможно по-точно телесната маса на животното.

10.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: 56 дни.

Мляко: Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация

от хора. Да не се прилага при бременни животни, чието мляко е предназначено за консумация

от хора в продължение на 2 месеца преди очакваното раждане.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху картона след "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от този

месец.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Когато е възможно, ветеринарномедицинският продукт трябва да се използва единствено на

базата на проведени изследвания за чувствителност на бактериите. Трябва да се вземат под

внимание официалните, национални и регионална антимикробиална политика, когато се

използва ветеринарномедицинският продукт.

Избягвайте употребата при силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни,

защото има потенциален риск от бъбречна токсичност. Поради липса на данни за безопасност,

не се препоръчва използването на продукта при телета под 4 седмична възраст.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Продуктът слабо дразни очите. Изплакнете веднага с обилно количество вода при попадане в

очите.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Хора с установена свръхчувствителност към флорфеникол, мелоксикам или някои от

ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Наблюдавани са дозо зависима токсичност за майката и фетотоксичност след приложение на

мелоксикам при бременни плъхове. Поради това, ветеринарномедицинският продукт не трябва

да се прилага от бременни жени.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при разплодни, бременни и

лактиращи животни.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Заплодяемост:

Да не се използва при бици за разплод (вижте също точка “Противопоказания”).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не прилагайте съвместното с глюкокортикоиди, други нестероидни противовъзпалителни

ветеринарномедицински продукти или с антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Телета с недоразвити предстомашя, понасят добре повторното приложение на

препоръчителната доза веднъж седмично в продължение на три седмици, както и единично

приложение на трикратно по-висока от препоръчителната доза.

Повторящо се ежеседмично предозиране (трикратна и петкратна препоръчителна доза), при

телета води до намалена консумация на мляко, намален прираст, размекнати изпражнения или

диария. Повтарящо се седмично прилагане на трикратно завишена доза, е фатално за 1 от 8

телета след третото приложение. Повтарящо се седмично прилагане на петкратно завишена

доза, е фатално за 7 от 8 телета след третото приложение.

Продължителността на неблагоприятните ефекти е дозо зависима. Наблюдавани са

постмортални макроскопски интестинални лезии (наличие на фибрин, улцерация на абомазума,

хеморагични петна и удебеляване на стените на абомазума).

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Фармакодинамични свойства

Флорфениколът е синтетичен антибиотик със широк спектър на действие ефективен срещу

повечето Грам-положителни и Грам-отрицателни бактерии изолирани от домашни животни.

Флорфениколът действа като инхибира протеиновия синтез на рибозомно ниво, действа

бактериостатично и има време зависим ефект. Лабораторните тестове са показали, че

флорфеникол е ефективен срещу повечето обичайно изолирани патогенни бактерии

причиняващи говеждият респираторен синдром, което включва

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

Флорфениколът се смята за бактериостатик, но при

in vitro

изследвания демонстрира

бактерицидно действие срещу

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida

Histophilus

somni

Институт за клинични и лабораторни стандарти (CLSI) е установил следните нива на

чувствителност след прилагане на флорфеникол при

Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida

Histophilus somni

: чувствителни ≤ 2 µg/ml, средно чувствителни: 4 µg/ml,

резистентни : ≥ 8 µg/ml.

Резистентноста към флорфеникол се определя основно от системата за пренос на специфичен

(Flo-R) или мултилекарствен транспорт (AcrAB-TolC). Гените свързани с тези механизми са

кодирани във мобилни генетични елементи, като плазмидите, секвенции или геннетични

каскади. Резистентността към флорфеникол при прицелните патогени е докладвана само в

редки случаи и е свързана с клетъчната помпа и наличието на flo-R гена.

Проучването на данните за чувствителност на прицелни теренни изолати от говеда взети между

2004 и 2012 из цяла Европа, показват значителна ефикасност на флорфеникола, без да са

установени резистентни изолати. Стойностите на минимална инхибираща концентраця при i

n

vitro

тестваните теренни изолати

са представени в таблицата по-долу.

Видове бактерии

Обхват (µg/ml)

(µg/ml)

(µg/ml)

Mannheimia haemolytica

(n=217)

0.25 – 4

Pasteurella multocida

(n=226)

0.125 – 8

Histophilus somni

(n=128)

0.125 – 0.5

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (NSAID) от групата на оксикам,

чието действие е свързано с инхибиране на простагландинновия синтези и по такъв начин

упражнява противовъзпалителното, противоексудативно, аналгетично и антипиретично

действие. Намалява левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В малка степен той

също инхибира свързаната с колаген тромбоцитна агретация. Мелоксикамът също има

антиендотоксично действие, защото инхибира производството на тромбоксан Б2 в следствие на

E. coli

ендотоксин при телета, лактиращи крави и прасета.

Бионаличността на мелоксикам в този комбиниран продукт е по-ниска в сравнение със

самостоятелната му употреба. Влиянието на тази разлика върху противовъзпалителното

действие не е изследвана при теренни проучвания. Въпреки това се наблюдава отчетлив

антипиретичен ефект в първите 48 часа след приложение.

Фармакокинетични особености

След подкожно приложение на продукта в препоръчителна доза от 1 ml/10 kg телесна маса се

постига максималната средна плазмена концентрация (C

) от 4.6 mg/L и 2.0 mg/L на 10-ти час

и 7-ми час съответно след приложението на флорфеникол и мелоксикам. Ефективни плазмени

нива на флорфеникол се подържат над MIC

от 1 µg/ml, 0.5 µg/ml и 0.2 µg/ml, за 72 часа, 120

часа и 160 часа.

Флорфениколът притежава обширно разпределение в цялото тяло и слабо се свързва с

плазмените протеини (приблизително 20%). Мелоксикамът притежава висока свързваща

способност с плазмените протеини (97%) и се разпределя във всички добре кръвоснабдени

органи.

Флорфениколът се екскретира основно чрез урината и в по-малка степен с фекалиите, като има

полуживот от около 60 часа. Мелоксикамът се екскретира еднакво разпределен чрез урината и

фекалиите, като има полуживот от около 23 часа.

Размер на опаковките

Картонена кутия с 1 флакон от 50 ml, 100 ml или 250 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml инжекционнен разтвор за говеда

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml съдържа:

Активни субстанции:

Florfenicol

400 mg

Meloxicam

5 mg

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционнен разтвор.

Бистър жълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За терапевтично лечение на говежди респираторен синдром (BRD) свързано с пирексия

причинена от

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

чувствителни на

флорфеникол.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при възрастни бикове предназначени за разплод.

Да не се използва при животни страдащи от понижена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагично нарушение, или когато има доказателства за улцерогенни

гастроинтестинални лезии.

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Когато е възможно, ветеринарномедицинският продукт трябва да се използва единствено на

базата на проведени изследвания за чувствителност на бактериите. Трябва да се вземат под

внимание официалните, национални и регионална антимикробиална политика, когато се

използва ветеринарномедицинският продукт.

Избягвайте употребата при силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни,

защото има потенциален риск от бъбречна токсичност. Поради липса на данни за безопасност,

не се препоръчва използването на продукта при телета под 4 седмична възраст.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Продуктът слабо дразни очите. Изплакнете веднага с обилно количество вода при попадане в

очите.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Хора с установена свръхчувствителност към флорфеникол, мелоксикам или някои от

ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Наблюдавани са дозо зависима токсичност за майката и фетотоксичност след приложение на

мелоксикам при бременни плъхове. Поради това, ветеринарномедицинският продукт не трябва

да се прилага от бременни жени.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Много чести наблюдавани след подкожно приложение на продукта са локалните реакциите в

мястото на инжектиране (основно подуване, уплътняване, затопляне и болка). Тези реакции са

преходни и обикновенно отшумяват за 5 до 15 дни без нужда от лечение, но понякога могат да

перзистират до 49 дни.

По време на инжектирането с продукта животните може да проявят признаци на умерена болка,

която се изразява в движение на главата и врата.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и)

реакция(и))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при разплодни, бременни и

лактиращи животни.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Заплодяемост:

Да не се използва при бици за разплод (вижте също точка 4.3).

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Не прилагайте съвместното с глюкокортикоиди, други нестероидни противовъзпалителни

ветеринарномедицински продукти или с антикоагуланти.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение.

Еднократно подкожно инжектиране в доза: 40 mg флорфеникол/kg телесна маса и 0.5 mg

мелоскикам/kg телесна маса (т.е. 1 ml/10 kg телесна маса).

Количеството поставено на едно място, не трябва да превишава обем от 15 ml. Инжектирането

трябва да се извършва само в областта на врата.

За определяне на дозата и избягване на неправилното дозиране, трябва да се определи колкото

е възможно по-точно телесната маса на животното. Гумената запушалка на флакони от 250 ml,

позволява безопасно пробивана до 20 пъти. Препоръчва се използването на многодозова

спринцовка, за намаляване броят пробивания на запушалката.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Телета с недоразвити предстомашя, понасят добре повторното приложение на

препоръчителната доза веднъж седмично в продължение на три седмици, както и единично

приложение на трикратно по-висока от препоръчителната доза.

Повторящо се ежеседмично предозиране (трикратна и петкратна препоръчителна доза), при

телета води до намалена консумация на мляко, намален прираст, размекнати изпражнения или

диария. Повтарящо се седмично прилагане на трикратно завишена доза, е фатално за 1 от 8

телета след третото приложение. Повтарящо се седмично прилагане на петкратно завишена

доза, е фатално за 7 от 8 телета след третото приложение.

Продължителността на неблагоприятните ефекти е дозо зависима. Наблюдавани са

постмортални макроскопски интестинални лезии (наличие на фибрин, улцерация на абомазума,

хеморагични петна и удебеляване на стените на абомазума).

4.11

Карентни срокове

Месо и вътрешни органи: 56 дни.

Мляко: Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация

от хора. Да не се прилага при бременни животни, чието мляко е предназначено за консумация

от хора в продължение на 2 месеца преди очакваното раждане.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Антибактериални средства за системна употреба, амфениколи,

комбинации.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01BA99

5.1

Фармакодинамични свойства

Флорфениколът е синтетичен антибиотик със широк спектър на действие ефективен срещу

повечето Грам-положителни и Грам-отрицателни бактерии изолирани от домашни животни.

Флорфениколът действа като инхибира протеиновия синтез на рибозомно ниво, действа

бактериостатично и има време зависим ефект. Лабораторните тестове са показали, че

флорфеникол е ефективен срещу повечето обичайно изолирани патогенни бактерии

причиняващи говеждият респираторен синдром, което включва

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

Флорфениколът се смята за бактериостатик, но при

in vitro

изследвания демонстрира

бактерицидно действие срещу

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida

Histophilus

somni

Институт за клинични и лабораторни стандарти (CLSI) е установил следните нива на

чувствителност след прилагане на флорфеникол при

Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida

Histophilus somni

: чувствителни ≤ 2 µg/ml, средно чувствителни: 4 µg/ml,

резистентни: ≥ 8 µg/ml.

Резистентноста към флорфеникол се определя основно от системата за пренос на специфичен

(Flo-R) или мултилекарствен транспорт (AcrAB-TolC). Гените свързани с тези механизми са

кодирани във мобилни генетични елементи, като плазмидите, секвенции или геннетични

каскади. Резистентността към флорфеникол при прицелните патогени е докладвана само в

редки случаи и е свързана с клетъчната помпа и наличието на floR гена

.

Проучването на данните за чувствителност на прицелни теренни изолати от говеда взети между

2004 и 2012 из цяла Европа, показват значителна ефикасност на флорфеникола, без да са

установени резистентни изолати. Стойностите на минимална инхибираща концентраця при i

n

vitro

тестваните теренни изолати

са представени в таблицата по-долу.

Видове бактерии

Обхват (µg/ml)

(µg/ml)

(µg/ml)

Mannheimia haemolytica

(n=217)

0.25 - 4

Pasteurella multocida

(n=226)

0.125 – 8

Histophilus somni

(n=128)

0.125 – 0.5

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (NSAID) от групата на оксикам,

чието действие е свързано с инхибиране на простагландинновия синтези и по такъв начин

упражнява противовъзпалителното, противоексудативно, аналгетично и антипиретично

действие. Намалява левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В малка степен той

също инхибира свързаната с колаген тромбоцитна агретация. Мелоксикамът също има

антиендотоксично действие, защото инхибира производството на тромбоксан Б2 в следствие на

E. coli

ендотоксин при телета, лактиращи крави и прасета.

Бионаличността на мелоксикам в този комбиниран продукт е по-ниска в сравнение със

самостоятелната му употреба. Влиянието на тази разлика върху противовъзпалителното

действие не е изследвана при теренни проучвания. Въпреки това се наблюдава отчетлив

антипиретичен ефект в първите 48 часа след приложение.

5.2

Фармакокинетични особености

След подкожно приложение на продукта в препоръчителна доза от 1 ml/10 kg телесна маса се

постига максималната средна плазмена концентрация (C

) от 4.6 mg/L и 2.0 mg/L на 10-ти час

и 7-ми час съответно след приложението на флорфеникол и мелоксикам. Ефективни плазмени

нива на флорфеникол се подържат над MIC

от 1 µg/ml, 0.5 µg/ml и 0.2 µg/ml, за 72 часа, 120

часа и 160 часа.

Флорфениколът притежава обширно разпределение в цялото тяло и слабо се свързва с

плазмените протеини (приблизително 20%). Мелоксикамът притежава висока свързваща

способност с плазмените протеини (97%) и се разпределя във всички добре кръвоснабдени

органи.

Флорфениколът се екскретира основно чрез урината и в по-малка степен с фекалиите, като има

полуживот от около 60 часа. Мелоксикамът се екскретира еднакво разпределен чрез урината и

фекалиите, като има полуживот от около 23 часа.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Dimethyl sulfoxide

Glycerol formal, stabilised

6.2

Основни несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Полупрозрачни многослойни пластмасови флакони (polypropylene/ethylene vinyl

alcohol/polypropylene) с хлоробутилови гумени запушалки и запечатваща капсула от алуминий

и пластмаса, съдържащи 50 ml, 100 ml или 250 ml.

Размер на опаковката:

1 флакон в картонена кутия.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANCE

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/17/210/001–003

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 15/05/2017

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/175153/2017

EMEA/V/C/004099

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zeleris

флорфеникол/мелоксикам

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR)

за Zeleris. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно

употребата на Zeleris.

За практическа информация относно употребата на Zeleris собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Zeleris и за какво се използва?

Zeleris е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на говеда с

респираторни заболявания (BRD, заболяване, засягащо белите дробове), свързани с висока

температура, причинена от бактериите Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и

Histophilus somni. Zeleris съдържа активните вещества флорфеникол и мелоксикам.

За повече информация вижте листовката.

Как се използва Zeleris?

Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под

формата на инжекционен разтвор. Дозата зависи от теглото на животното и се прилага чрез

инжекция под кожата в областта на шията. При говеда, които тежат над 150 kg, дозата трябва

да се раздели и инжектира на повече от едно място. Тъй като Zeleris сдържа антибиотик е

изключително важно да се спазват строго инструкциите в листовката, за да се намали до

минимум рискът от развиване на антибиотична резистентност. Антибиотична резистентност е

способността на бактериите да се развиват при наличието на антибиотик, който в обичайни

условия ги убива или спира растежа им. Това означава, че антибиотикът може да престане да

Zeleris

EMA/175153/2017

Страница 2/3

бъде ефективен срещу бактериите, заразили хора или животни.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Zeleris?

Флорфеникол е широкоспектърен антибиотик, който спира растежа на бактерии чрез

блокиране на активността на рибозомите, част от бактериалните клетки, в която се

произвеждат протеини.

Мелоксикам принадлежи към класа на лекарствата, наричани нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС). Мелоксикам действа, като блокира ензима, наречен

циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини. Тъй като простагландините

са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която излиза от

кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези

признаци на заболяването.

Какви ползи от Zeleris са установени в проучванията?

В едно полево проучване 329 телета с респираторно заболяване и телесна температура 40˚C

или по-висока са лекувани или със Zeleris, или с флорфеникол самостоятелно. Zeleris е

ефективен колкото флорфеникол самостоятелно за подобряване на признаците на заболяването

(въз основа на поведение и дишане) в ден 7. При Zeleris се постига успех от 67% в сравнение с

65% за флорфеникол. Освен това през първите 48 часа след инжекцията Zeleris е по-

ефективен, отколкото флорфеникол самостоятелно, за намаляване на телесната температура

под 39,5˚C.

Какви са рисковете, свързани със Zeleris?

Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Zeleris (които могат да засегнат

повече от 1 на 10 животни) са реакции на мястото на инжектиране (главно оток, втвърдяване,

топлина и болка) след инжекция под кожата. Тези реакции обикновено са краткотрайни и

отзвучават в рамките на от 5 до 15 дни, но могат да продължат до 49 дни.

По време на инжектиране на продукта животните могат да покажат признаци на умерена

болка, като движение на главата или шията.

Zeleris не трябва да се прилага на бикове, предназначени за разплод, нито на животни с

увредена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция, свързани с кървене заболявания или

със стомашни язви.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в

листовката за Zeleris, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и

собствениците на животни или животновъдите.

Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към флорфеникол, мелоксикам

или някоя от другите съставки на лекарството трябва да избягват контакт със Zeleris.

Zeleris

EMA/175153/2017

Страница 3/3

При контакт с очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикетът на продукта.

Zeleris не трябва да се прилага от бременни жени.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.

Карентният срок за месо от говеда, третирани със Zeleris, е 56 дни.

Ветеринарномедицинският продукт не е лицензиран за употреба при крави, чието мляко е

предназначено за човешка консумация. Той не трябва да се използва и при бременни крави,

чието мляко е предназначено за човешка консумация, в рамките на два месеца след отелване.

Защо Zeleris е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Zeleris са по-големи от рисковете, и препоръча Zeleris да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Zeleris:

На 15/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zeleris, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zeleris може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането със Zeleris собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: март 2017 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация