Land: Den europeiske union
Språk: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, hydrochlorothiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai
Hipertenzija
Esminės hipertenzijos gydymas suaugusiesiems. Sprimeo HCT yra nurodyta pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas aliskiren ar hydrochlorothiazide naudojamas atskirai. Sprimeo HCT yra nurodyta kaip pakaitinė terapija pacientams, tinkamai kontroliuojama su aliskiren ir hydrochlorothiazide, atsižvelgiant kartu, tuo pat dozę, kaip ir derinys.
Panaikintas
2011-06-23
146 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 147 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Aliskirenas / hidrochlorotiazidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Sprimeo HCT ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sprimeo HCT 3. Kaip vartoti Sprimeo HCT 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sprimeo HCT 6. Kita informacija 1. KAS YRA SPRIMEO HCT IR KAM JIS VARTOJAMAS Sprimeo HCT tablečių sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos aliskirenu ir hidrochlorotiazidu. Abi šios medžiagos padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį (hipertenziją). Aliskirenas priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais. Pastarieji sumažina organizme gaminamo angiotenzino II kiekį. Angiotenzinas II skatina siaurėti kraujagysles ir dėl to didėja kraujospūdis. Sumažėjus angiotenzino II kiekiui, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis mažėja. Hidrochlorotiazidas priklauso vadinamųjų tiazidinių diuretikų grupei. Hidrochlorotiazidas didina šlapimo išsiskyrimą ir taip mažina kraujospūdį. Padidėjęs kraujospūdis didina krūvį širdžiai ir arterijoms. Jei kraujospūdis yra padidėjęs ilgai, tokia būklė gali pažeisti galvos smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles bei sukelti insultą, širdies nepak Les hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Pagalbinės medžiagos: vienoje tabletėje yra 25 mg laktozės monohidrato ir 24,5 mg kviečių krakmolo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Baltos spalvos, abipus išgaubta, ovali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „LCI“, o kitoje – „NVR“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusiųjų pacientų pirminės arterinės hipertenzijos gydymas. Sprimeo HCT skiriama pacientams, kurių kraujospūdis, gydant tik aliskirenu arba hidrochlorotiazidu, reguliuojamas nepakankamai. Sprimeo HCT skiriama pacientams vietoje aliskireno ir hidrochlorotiazido, kai kraujospūdis reguliuojamas pakankamai šių veikliųjų medžiagų vartojant kartu tokiomis pačiomis dozėmis kaip sudėtiniame vaistiniame preparate. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Rekomenduojama Sprimeo HCT dozė yra viena tabletė per parą. Sprimeo HCT reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu. Kartu su Sprimeo HCT negalima vartoti greipfrutų sulčių. Antihipertenzinis poveikis dažniausiai pasireiškia per vieną savaitę, o stipriausias poveikis paprastai stebimas per 4 savaites. Dozavimas pacientams, kurių kraujospūdis, gydant aliskireno arba hidrochlorotiazido monoterapija, reguliuojamas nepakankamai Prieš pradedant gydymą sudėtiniu vaistiniu preparatu, gali būti rekomenduojama individualiai titruoti kiekvienos iš aktyviųjų medžiagų dozę. Kai kliniškai tinkama, vietoje monoterapijos galima iš karto skirti gydymą sudėtiniu vaistiniu preparatu. Vaistinis preparatas neberegistruotas 3 Sprimeo HCT 150 mg /12,5 mg gali būti skiriama pacientams, kurių kraujospū Les hele dokumentet