Sprimeo HCT

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

aliskiren, hydrochlorothiazide

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Ltd.

ATC númer:

C09XA52

INN (Alþjóðlegt nafn):

aliskiren, hydrochlorothiazide

Meðferðarhópur:

Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai

Lækningarsvæði:

Hipertenzija

Ábendingar:

Esminės hipertenzijos gydymas suaugusiesiems. Sprimeo HCT yra nurodyta pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas aliskiren ar hydrochlorothiazide naudojamas atskirai. Sprimeo HCT yra nurodyta kaip pakaitinė terapija pacientams, tinkamai kontroliuojama su aliskiren ir hydrochlorothiazide, atsižvelgiant kartu, tuo pat dozę, kaip ir derinys.

Leyfisstaða:

Panaikintas

Leyfisdagur:

2011-06-23

Upplýsingar fylgiseðill

146
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
147
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Aliskirenas / hidrochlorotiazidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Sprimeo HCT ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sprimeo HCT
3.
Kaip vartoti Sprimeo HCT
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sprimeo HCT
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA SPRIMEO HCT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sprimeo HCT tablečių sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos,
vadinamos aliskirenu ir
hidrochlorotiazidu. Abi šios medžiagos padeda reguliuoti
padidėjusį kraujospūdį (hipertenziją).
Aliskirenas priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino
inhibitoriais. Pastarieji sumažina
organizme gaminamo angiotenzino II kiekį. Angiotenzinas II skatina
siaurėti kraujagysles ir dėl to
didėja kraujospūdis. Sumažėjus angiotenzino II kiekiui,
kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis
mažėja.
Hidrochlorotiazidas priklauso vadinamųjų tiazidinių diuretikų
grupei. Hidrochlorotiazidas didina
šlapimo išsiskyrimą ir taip mažina kraujospūdį.
Padidėjęs kraujospūdis didina krūvį širdžiai ir arterijoms. Jei
kraujospūdis yra padidėjęs ilgai, tokia
būklė gali pažeisti galvos smegenų, širdies ir inkstų
kraujagysles bei sukelti insultą, širdies
nepak

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg aliskireno
(hemifumarato pavidalu) ir 12,5 mg
hidrochlorotiazido.
Pagalbinės medžiagos: vienoje tabletėje yra 25 mg laktozės
monohidrato ir 24,5 mg kviečių krakmolo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Baltos spalvos, abipus išgaubta, ovali plėvele dengta tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta „LCI“, o
kitoje – „NVR“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusiųjų pacientų pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
Sprimeo HCT skiriama pacientams, kurių kraujospūdis, gydant tik
aliskirenu arba hidrochlorotiazidu,
reguliuojamas nepakankamai.
Sprimeo HCT skiriama pacientams vietoje aliskireno ir
hidrochlorotiazido, kai kraujospūdis
reguliuojamas pakankamai šių veikliųjų medžiagų vartojant kartu
tokiomis pačiomis dozėmis kaip
sudėtiniame vaistiniame preparate.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Rekomenduojama Sprimeo HCT dozė yra viena tabletė per parą. Sprimeo
HCT reikia vartoti nedaug
pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Kartu su Sprimeo HCT negalima
vartoti greipfrutų sulčių.
Antihipertenzinis poveikis dažniausiai pasireiškia per vieną
savaitę, o stipriausias poveikis paprastai
stebimas per 4 savaites.
Dozavimas pacientams, kurių kraujospūdis, gydant aliskireno arba
hidrochlorotiazido monoterapija,
reguliuojamas nepakankamai
Prieš pradedant gydymą sudėtiniu vaistiniu preparatu, gali būti
rekomenduojama individualiai titruoti
kiekvienos iš aktyviųjų medžiagų dozę. Kai kliniškai tinkama,
vietoje monoterapijos galima iš karto
skirti gydymą sudėtiniu vaistiniu preparatu.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
Sprimeo HCT 150 mg /12,5 mg gali būti skiriama pacientams, kurių
kraujospū