Land: Den europeiske union
Språk: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
fentanil
Teva B.V.
N02AB03
fentanyl
fájdalomcsillapítók
Pain; Cancer
Effentora javallt áttörő fájdalom (BTP) felnőttek, a rák, akik már kapnak karbantartási opioid terápia krónikus daganatos fájdalom. BTP egy átmeneti súlyosbodása a fájdalom fordul elő, hogy a háttérben egyéb módon ellenőrzött tartós fájdalom. Kapó betegek fenntartó opioid kezelés vannak azok, akik legalább 60 mg oralis morfinnal napi, legalább 25 mikrogramm fentanil transzdermális / óra, legalább 30 mg oxikodon naponta legalább 8 mg orális morfium napi vagy egy equianalgesic adag egy másik opioid egy hétig vagy tovább.
Revision: 28
Felhatalmazott
2008-04-04
44 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 45 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EFFENTORA 100 MIKROGRAMM BUKKÁLIS TABLETTA EFFENTORA 200 MIKROGRAMM BUKKÁLIS TABLETTA EFFENTORA 400 MIKROGRAMM BUKKÁLIS TABLETTA EFFENTORA 600 MIKROGRAMM BUKKÁLIS TABLETTA EFFENTORA 800 MIKROGRAMM BUKKÁLIS TABLETTA Fentanil MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Effentora és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Effentora alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Effentorát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Effentorát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EFFENTORA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Effentora hatóanyaga a fentanil-citrát. Az Effentora fájdalomcsillapító, opioid néven ismert gyógyszer, amit áttöréses fájdalom kezelésére használnak felnőtt, daganatos betegeknél, akik már szednek más opioid fájdalomcsillapítót állandó (24 órán keresztül fennálló) daganatos eredetű fájdalmukra. Az áttöréses fájdalom további, hirtelen jelentkező fájdalom, amely annak ellenére fellép, hogy bevette a szokásos opioid fájdalomcsillapító gyógyszereit. 2. TUDNIVALÓK AZ EFFENTORA Les hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Effentora 100 mikrogramm bukkális tabletta Effentora 200 mikrogramm bukkális tabletta Effentora 400 mikrogramm bukkális tabletta Effentora 600 mikrogramm bukkális tabletta Effentora 800 mikrogramm bukkális tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Effentora 100 mikrogramm bukkális tabletta 100 mikrogramm fentanilt tartalmaz (citrátsó formájában) bukkális tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 10 mg nátrium tablettánként. Effentora 200 mikrogramm bukkális tabletta 200 mikrogramm fentanilt tartalmaz (citrátsó formájában) bukkális tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 20 mg nátrium tablettánként. Effentora 400 mikrogramm bukkális tabletta 400 mikrogramm fentanilt tartalmaz (citrátsó formájában) bukkális tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 20 mg nátrium tablettánként. Effentora 600 mikrogramm bukkális tabletta 600 mikrogramm fentanilt tartalmaz (citrátsó formájában) bukkális tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 20 mg nátrium tablettánként. Effentora 800 mikrogramm bukkális tabletta 800 mikrogramm fentanilt tartalmaz (citrátsó formájában) bukkális tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 20 mg nátrium tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Bukkális tabletta. Effentora 100 mikrogramm bukkális tabletta Lapos felületű, fehér, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „C”, másik oldalán „1” jelzéssel. Effentora 200 mikrogramm bukkális tabletta Lapos felületű, fehér, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „C”, másik oldalán „2” jelzéssel. Effentora 400 mikrogramm bukkális tabletta Lapos felületű, fehér, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „C”, másik oldalán „4” jelzéssel. Effentora 600 mikrogramm bukkális tabletta Lapos felületű, fehér, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású Les hele dokumentet