Effentora

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fentanil

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

N02AB03

INN (International Name):

fentanyl

Therapeutic group:

fájdalomcsillapítók

Therapeutic area:

Pain; Cancer

Therapeutic indications:

Effentora javallt áttörő fájdalom (BTP) felnőttek, a rák, akik már kapnak karbantartási opioid terápia krónikus daganatos fájdalom. BTP egy átmeneti súlyosbodása a fájdalom fordul elő, hogy a háttérben egyéb módon ellenőrzött tartós fájdalom. Kapó betegek fenntartó opioid kezelés vannak azok, akik legalább 60 mg oralis morfinnal napi, legalább 25 mikrogramm fentanil transzdermális / óra, legalább 30 mg oxikodon naponta legalább 8 mg orális morfium napi vagy egy equianalgesic adag egy másik opioid egy hétig vagy tovább.

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2008-04-04

Patient Information leaflet

44
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
45
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EFFENTORA 100 MIKROGRAMM BUKKÁLIS TABLETTA
EFFENTORA 200 MIKROGRAMM BUKKÁLIS TABLETTA
EFFENTORA 400 MIKROGRAMM BUKKÁLIS TABLETTA
EFFENTORA 600 MIKROGRAMM BUKKÁLIS TABLETTA
EFFENTORA 800 MIKROGRAMM BUKKÁLIS TABLETTA
Fentanil
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Effentora és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Effentora alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Effentorát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Effentorát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EFFENTORA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Effentora hatóanyaga
a fentanil-citrát. Az Effentora fájdalomcsillapító, opioid néven
ismert
gyógyszer, amit áttöréses fájdalom kezelésére használnak
felnőtt, daganatos betegeknél, akik már
szednek más opioid fájdalomcsillapítót állandó (24 órán
keresztül fennálló) daganatos eredetű
fájdalmukra.
Az áttöréses fájdalom további, hirtelen jelentkező fájdalom,
amely annak ellenére fellép, hogy bevette
a szokásos opioid fájdalomcsillapító gyógyszereit.
2.
TUDNIVALÓK AZ EFFENTORA

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Effentora 100 mikrogramm bukkális tabletta
Effentora 200 mikrogramm bukkális tabletta
Effentora 400 mikrogramm bukkális tabletta
Effentora 600 mikrogramm bukkális tabletta
Effentora 800 mikrogramm bukkális tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Effentora 100 mikrogramm bukkális tabletta
100 mikrogramm fentanilt tartalmaz (citrátsó formájában) bukkális
tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 10 mg nátrium tablettánként.
Effentora 200 mikrogramm bukkális tabletta
200 mikrogramm fentanilt tartalmaz (citrátsó formájában) bukkális
tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 20 mg nátrium tablettánként.
Effentora 400 mikrogramm bukkális tabletta
400 mikrogramm fentanilt tartalmaz (citrátsó formájában) bukkális
tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 20 mg nátrium tablettánként.
Effentora 600 mikrogramm bukkális tabletta
600 mikrogramm fentanilt tartalmaz (citrátsó formájában) bukkális
tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 20 mg nátrium tablettánként.
Effentora 800 mikrogramm bukkális tabletta
800 mikrogramm fentanilt tartalmaz (citrátsó formájában) bukkális
tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 20 mg nátrium tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Bukkális tabletta.
Effentora 100 mikrogramm bukkális tabletta
Lapos felületű, fehér, kerek, metszett élű tabletta, egyik
oldalán mélynyomású „C”, másik oldalán „1”
jelzéssel.
Effentora 200 mikrogramm bukkális tabletta
Lapos felületű, fehér, kerek, metszett élű tabletta, egyik
oldalán mélynyomású „C”, másik oldalán „2”
jelzéssel.
Effentora 400 mikrogramm bukkális tabletta
Lapos felületű, fehér, kerek, metszett élű tabletta, egyik
oldalán mélynyomású „C”, másik oldalán „4”
jelzéssel.
Effentora 600 mikrogramm bukkális tabletta
Lapos felületű, fehér, kerek, metszett élű tabletta, egyik
oldalán mélynyomású