Land: Europese Unie
Taal: Spaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Peramivir
Biocryst
J05AH03
peramivir
Antivirales para uso sistémico
Influenza, Humano
Alpivab está indicado para el tratamiento de complicaciones de la gripe en adultos y niños a partir de los 2 años de edad.
Revision: 2
Retirado
2018-04-13
22 B. PROSPECTO Medicinal Product no loMedicamento con autorización anuladanger authorised 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ALPIVAB 200 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN peramivir Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Alpivab y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir Alpivab 3. Cómo se administra Alpivab 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Alpivab 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ALPIVAB Y PARA QUÉ SE UTILIZA Alpivab contiene el principio activo peramivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos impiden que el virus de la gripe se propague dentro del organismo. Alpivab se utiliza para el tratamiento de adultos y niños de 2 años de edad en adelante con gripe que no es lo bastante grave como para requerir hospitalización. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR ALPIVAB NO DEBE RECIBIR ALPIVAB si es alérgico al peramivir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Alpivab si tiene una función renal reducida. Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis. Informe inmediatamente a su médico si experimenta reacci Lees het volledige document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicinal Product no loMedicamento con autorización anuladanger authorised 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alpivab 200 mg concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 20 ml de concentrado contiene 200 mg de peramivir. 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de peramivir (base anhidra). Excipientes con efecto conocido Cada ml de concentrado contiene 0,154 milimol (mmol) de sodio, lo que equivale a 3,54 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Alpivab está indicado para el tratamiento de la gripe no complicada en adultos y niños a partir de 2 años de edad (ver secciones 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Alpivab se debe administrar en una sola dosis intravenosa en las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas gripales. La dosis intravenosa única recomendada de peramivir depende de la edad y del peso corporal, como se muestra en la Tabla 1. TABLA 1. DOSIS DE PERAMIVIR EN FUNCIÓN DE LA EDAD Y EL PESO CORPORAL EDAD Y PESO CORPORAL DOSIS ÚNICA RECOMENDADA Niños a partir de 2 años con un peso < 50 kg 12 mg/kg Niños a partir de 2 años con un peso ≥ 50 kg 600 mg Adultos y adolescentes (13 o más años de edad) 600 mg _Pacientes de edad avanzada _ No es necesario ajustar la dosis en función de la edad (ver secciones 4.4 y 5.2). Medicinal Product no loMedicamento con autorización anuladanger authorised 3 _Insuficiencia renal _ La dosis debe reduci Lees het volledige document