Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-11-2023
Ingredjent attiv:
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Disponibbli minn:
Seqirus S.r.l.
INN (Isem Internazzjonali):
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
Vaċċini
Żona terapewtika:
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspensjoni għall-injezzjoni
f’siringa mimlija għal-lest.
Vaċċin kontra l-influwenza żoonotika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ,
inattivat, adjuvanted).
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u
neuraminidase)* tar-razza:
Razza li tixbah lill-A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade
2.2.1) 7.5 mikrogrammi**
għal kull doża ta’ 0.5 mL
*
propagata fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn qatgħat ta’
tiġieġ b’saħħithom
**
imfissra f’mikrogrammi ta’ haemagglutinin (HA).
L-adjuvant MF59C.1 fih:
squalene
9.75 milligrammi għal kull 0.5 mL
polysorbate 80
1.175 milligrammi għal kull 0.5 mL
sorbitan trioleate
1.175 milligrammi għal kull 0.5 mL
sodium citrate
0.66 milligrammi għal kull 0.5 mL
citric acid
0.04 milligrammi għal kull 0.5 mL
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Il-vaċċin fih 1.899 milligrammi ta’ sodium u 0.081 milligrammi
ta’ potassium f’kull doża ta’ 0.5 mL.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus jista’ jkun fih traċċi ta’
residwi ta’ bajd u protein tat-tiġieġ,
ovalbumina, kanamycin, neomycin sulphate, formaldehyde, hydrocortisone
u
cetyltrimethylammonium bromide li jintużaw matul il-proċess
tal-manifattura (ara sezzjoni 4.3).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Immunizzazzjoni attiva kontra l-viruses tal-Influwenza A ta’
sottotip H5N1.
Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq
_data_
dwar l-immunoġeniċità minn individwi f’saħħithom ta’ 18-il
sena u aktar wara l-għoti ta’ żewġ dożi ta’ vaċċin li fih
razza ta’ sottotip H5N1 (ara sezzjonijiet 4.4
u 5.1).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus għandu jintuża skont
ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Adulti u anzjan
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspensjoni għall-injezzjoni
f’siringa mimlija għal-lest.
Vaċċin kontra l-influwenza żoonotika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ,
inattivat, adjuvanted).
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u
neuraminidase)* tar-razza:
Razza li tixbah lill-A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade
2.2.1) 7.5 mikrogrammi**
għal kull doża ta’ 0.5 mL
*
propagata fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn qatgħat ta’
tiġieġ b’saħħithom
**
imfissra f’mikrogrammi ta’ haemagglutinin (HA).
L-adjuvant MF59C.1 fih:
squalene
9.75 milligrammi għal kull 0.5 mL
polysorbate 80
1.175 milligrammi għal kull 0.5 mL
sorbitan trioleate
1.175 milligrammi għal kull 0.5 mL
sodium citrate
0.66 milligrammi għal kull 0.5 mL
citric acid
0.04 milligrammi għal kull 0.5 mL
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Il-vaċċin fih 1.899 milligrammi ta’ sodium u 0.081 milligrammi
ta’ potassium f’kull doża ta’ 0.5 mL.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus jista’ jkun fih traċċi ta’
residwi ta’ bajd u protein tat-tiġieġ,
ovalbumina, kanamycin, neomycin sulphate, formaldehyde, hydrocortisone
u
cetyltrimethylammonium bromide li jintużaw matul il-proċess
tal-manifattura (ara sezzjoni 4.3).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Immunizzazzjoni attiva kontra l-viruses tal-Influwenza A ta’
sottotip H5N1.
Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq
_data_
dwar l-immunoġeniċità minn individwi f’saħħithom ta’ 18-il
sena u aktar wara l-għoti ta’ żewġ dożi ta’ vaċċin li fih
razza ta’ sottotip H5N1 (ara sezzjonijiet 4.4
u 5.1).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus għandu jintuża skont
ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Adulti u anzjan
Aqra d-dokument sħiħ
