Equilis StrepE
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-10-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-10-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-02-2021
Ingredjent attiv:
gyvas ištuštinimo mutantas Streptococcus equi štamas TW928
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI05AE
INN (Isem Internazzjonali):
live vaccine against Streptococcus equi
Grupp terapewtiku:
Arkliai
Żona terapewtika:
Arklinių šeimos gyvūnų imunologai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Žirgų imunizacijai prieš Streptococcus equi, siekiant sumažinti limfmazgių abscesų klinikinius požymius ir pasireiškimą. Imuniteto pasireiškimas: imuniteto pradžia nustatoma praėjus dviem savaitėms po pagrindinės vakcinacijos. Imuniteto trukmė: imuniteto trukmė yra iki trijų mėnesių. Vakcinos yra skirtos naudoti arkliams, kurio rizikos Streptococcus equi infekcija buvo aiškiai nustatytas, dėl sąlyčio su arkliena iš sričių, kuriose tai patogenų yra žinoma, kad šiuo, e. arklių stovyklos, keliaujančios į tokiose vietose vykstančius šovus ar varžybas, ar stovyklos, kuriose iš tokių vietovių galima įsigyti arba išvesti žirgus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-05-07
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. INFORMACINIS LAPELIS
21
INFORMACINIS LAPELIS
Equilis StrepE, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti arkliams
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Rinkodaros
teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Equilis StrepE, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti arkliams
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 0,2 ml vakcinos dozėje yra:
gyvų delecinių TW928 padermės
_Streptococcus equi _
mutantų nuo 10
9,0
iki 10
9,4
kfv
1
.
1
– kolonijas formuojantys vienetai
Liofilizatas: balkšvos arba kreminės spalvos tabletė.
Skiediklis: skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Arkliams imunizuoti, norint sumažinti
_Streptococcus equi_
sukeliamus klinikinius požymius ir abscesų
limfiniuose mazguose susidarymą.
Imunitetas susidaro praėjus 2 sav. po pagrindinio vakcinavimo.
Imunitetas trunka iki 3 mėn.
Vakcina skirta arkliams, kurie realiai gali užsikrėsti
_Streptococcus equi_
dėl kontakto su kitais arkliais,
atgabentais iš šiuo sukėlėju užkrėstų regionų, pvz., arkliams,
kurie laikomi tvartuose kartu su parodose
ir/ar varžybose užkrėstuose regionuose dalyvavusiais arkliais arba
įsigytais (nuomojamais) iš tokių
regionų.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Per 4 val. po vakcinavimo injekcijos vietoje susidaro išplitęs
tynis, kuris gali būti karštas ar net
skausmingas. Didžiausia reakcija vakcinavus atsiranda praėjus 2–3
d., didžiausias išplitimo plotas – 3–
8 cm. Šis tynis visiškai išnyksta per 3 sav. ir paprastai neturi
įtakos vakcinuoto gyvulio apetitui,
nesukelia matomo diskomforto. Vakcinos bakterijos injekcijos vietoje
gali sukelti nedidelį pūliuojantį
uždegimą, kuris suardo lūpą dengiančią gleivinę, vėliau iš
jos išsiskiria skystis ir u
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Equilis StrepE, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti arkliams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 0,2 ml vakcinos dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
gyvų delecinių TW928 padermės
_Streptococcus equi_
mutantų
nuo 10
9,0
iki 10
9,4
kfv
1
.
1
kfv – kolonijas formuojantys vienetai
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Liofilizatas: balkšvos arba kreminės spalvos tabletė.
Skiediklis: skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Arkliai.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Arkliams imunizuoti, norint sumažinti
_Streptococcus equi_
sukeliamus klinikinius požymius ir abscesų
limfiniuose mazguose susidarymą.
Imuniteto pradžia
: 2 sav. po pagrindinio vakcinavimo.
Imuniteto trukmė
: iki 3 mėn.
Vakcina skirta arkliams, kurie realiai gali užsikrėsti
_Streptococcus equi_
dėl kontakto su kitais arkliais,
atgabentais iš šiuo sukėlėju užkrėstų regionų, pvz., arkliams,
kurie laikomi tvartuose kartu su parodose
ir (ar) varžybose užkrėstuose regionuose dalyvavusiais arkliais
arba įsigytais (nuomojamais) iš tokių
regionų.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
3
4.4
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Keturias dienas po vakcinavimo iš injekcijos vietos gali išsiskirti
vakcininės padermės bakterijos.
Literatūros duomenimis, jeigu vakcinuojama netrukus po užsikrėtimo,
labai retais atvejais arkliui gali
išsivystyti
_purpura haemorrhagica_
.
_Purpura haemorrhagica_
nebuvo nustatyta nei viename iš
saugumo tyrimų, atliktų kuriant Equilis StrepE. Nors
_purpura haemorrhagica_
pasireiškia labai retai,
jos pasireiškimo negalima visiškai atmesti.
Įmonės atliktais užkrėtimo tyrimais nustatyta, kad maždaug vienas
ketvirtadalis rekomenduojama doze
vakcinuotų arklių neįgijo visi
Aqra d-dokument sħiħ
