Envarsus
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-07-2014
Ingredjent attiv:
takrolimuzas
Disponibbli minn:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Kodiċi ATC:
L04AD02
INN (Isem Internazzjonali):
tacrolimus
Grupp terapewtiku:
Imunosupresantai
Żona terapewtika:
Dantų atmetimas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Profilaktiškai transplantacijos atmetimo suaugusiųjų inkstų arba kepenų allograft gavėjams. Gydyti atmetimo, atsparūs gydymo imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais suaugusių pacientų alotransplantato atmetimo reakciją.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-07-18
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ENVARSUS 0,75 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
ENVARSUS 1 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
ENVARSUS 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
takrolimuzas (_tacrolimusum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.)
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lape
lyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Envarsus ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Envarsus
3.
Kaip vartoti Envarsus
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Envarsus
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ENVARSUS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Envarsus sudėtyje veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Tai yra
imunosupresantas. Po inkstų ar kepenų
persodinimo Jūsų organizmo imuninė sistema bandys atmesti naują
organą.
Envarsus skirtas Jūsų organizmo imuninės sistemos atsakui
kontroliuoti ir tokiu būdu užtikrinti, kad
persodintas organas būtų pr
iimtas o
rganizme.
Envarsus gali būti skiriamas vartoti jau prasidėjus persodintų
kepenų, inksto, širdies ar kito organo
atmetimo reakcijai, jei joks ankstesnis gydymas neužtikrino imuninio
atsako kontrolės po organų
persodinimo.
Envarsus skirtas suaugusiems pacientams.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENVARSUS
ENVARSUS VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu yra alergija sirolimuzui arba kuriam nors makrolidų grupės
antibiotikui (pvz.,
eritromicinui, klaritromicinui, josamicinui).
ĮSPĖJIMAI IR ATSA
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Envarsus 0,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Envarsus 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Envarsus 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Envarsus 0,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,75 mg takrolimuzo
(_tacrolimusum_) (monohidrato
pavidalu).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 41,7 mg laktozės monohidrato.
Envarsus 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1 mg takrolimuzo
(_tacrolimusum_) (monohidrato
pavidalu).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 41,7 mg laktozės monohidrato.
Envarsus 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg takrolimuzo
(_tacrolimusum_) (monohidrato
pavidalu).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 104 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
Envarsus 0,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Ovali, baltos arba balkšvos spalvos nedengta tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „0.75“, ir
„TCS“ – kitoje pusėje.
Envarsus 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Ovali, baltos arba balkšvos spalvos nedengta tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „1“, ir „TCS“ –
kitoje pusėje.
Envarsus 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Ovali, baltos arba balkšvos spalvos nedengta tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „4“, ir „TCS“ –
kitoje pusėje.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusiųjų pacientų, kuriems persodinti donoro inkstai ar kepenys,
alotransplantato atmetimo
reakcijos profilaktika
Suaugusiųjų pacientų alotransplantato atmetimo reakcijos, atsparios
kitiems imunosupresiniams
vaistiniams preparatams, gydymas.
4.2
DOZAVIMAS I
Aqra d-dokument sħiħ
