Envarsus

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-07-2014

Active ingredient:

takrolimuzas

Available from:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC code:

L04AD02

INN (International Name):

tacrolimus

Therapeutic group:

Imunosupresantai

Therapeutic area:

Dantų atmetimas

Therapeutic indications:

Profilaktiškai transplantacijos atmetimo suaugusiųjų inkstų arba kepenų allograft gavėjams. Gydyti atmetimo, atsparūs gydymo imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais suaugusių pacientų alotransplantato atmetimo reakciją.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2014-07-18

Patient Information leaflet

                                41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ENVARSUS 0,75 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
ENVARSUS 1 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
ENVARSUS 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
takrolimuzas (_tacrolimusum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.)
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lape
lyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Envarsus ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Envarsus
3.
Kaip vartoti Envarsus
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Envarsus
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ENVARSUS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Envarsus sudėtyje veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Tai yra
imunosupresantas. Po inkstų ar kepenų
persodinimo Jūsų organizmo imuninė sistema bandys atmesti naują
organą.
Envarsus skirtas Jūsų organizmo imuninės sistemos atsakui
kontroliuoti ir tokiu būdu užtikrinti, kad
persodintas organas būtų pr
iimtas o
rganizme.
Envarsus gali būti skiriamas vartoti jau prasidėjus persodintų
kepenų, inksto, širdies ar kito organo
atmetimo reakcijai, jei joks ankstesnis gydymas neužtikrino imuninio
atsako kontrolės po organų
persodinimo.
Envarsus skirtas suaugusiems pacientams.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENVARSUS
ENVARSUS VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu yra alergija sirolimuzui arba kuriam nors makrolidų grupės
antibiotikui (pvz.,
eritromicinui, klaritromicinui, josamicinui).
ĮSPĖJIMAI IR ATSA
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Envarsus 0,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Envarsus 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Envarsus 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Envarsus 0,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,75 mg takrolimuzo
(_tacrolimusum_) (monohidrato
pavidalu).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 41,7 mg laktozės monohidrato.
Envarsus 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1 mg takrolimuzo
(_tacrolimusum_) (monohidrato
pavidalu).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 41,7 mg laktozės monohidrato.
Envarsus 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg takrolimuzo
(_tacrolimusum_) (monohidrato
pavidalu).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 104 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
Envarsus 0,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Ovali, baltos arba balkšvos spalvos nedengta tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „0.75“, ir
„TCS“ – kitoje pusėje.
Envarsus 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Ovali, baltos arba balkšvos spalvos nedengta tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „1“, ir „TCS“ –
kitoje pusėje.
Envarsus 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Ovali, baltos arba balkšvos spalvos nedengta tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „4“, ir „TCS“ –
kitoje pusėje.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusiųjų pacientų, kuriems persodinti donoro inkstai ar kepenys,
alotransplantato atmetimo
reakcijos profilaktika
Suaugusiųjų pacientų alotransplantato atmetimo reakcijos, atsparios
kitiems imunosupresiniams
vaistiniams preparatams, gydymas.
4.2
DOZAVIMAS I
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient takrolimuzas

takrolimuzas

ATC code L04AD02

L04AD02

Marketed by Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

INN (International Name) tacrolimus

tacrolimus

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 23-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 23-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 31-07-2014

Search alerts related to this product

Alerts Envarsus takrolimuzas tacrolimus

Envarsus takrolimuzas tacrolimus

View documents history

Documents history Documents history

Envarsus