Zurampic
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-03-2016
Ingredjent attiv:
lesinurad
Disponibbli minn:
Grünenthal GmbH
Kodiċi ATC:
M04AB05
INN (Isem Internazzjonali):
lesinurad
Grupp terapewtiku:
Antigadni pripravci
Żona terapewtika:
hiperuricemija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zurampic, u kombinaciji s inhibitor ksantin oksidaza je indiciran u odraslih za dodatna liječenje Hiperuricemija u giht bolesnika (sa ili bez tophi) koji su postigli cilj serumske razine mokraÊne kiseline uz adekvatnu dozu ksantin oksidaze inhibitora sama.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
povučen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZURAMPIC 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
lesinurad
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Zurampic i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zurampic
3.
Kako uzimati Zurampic
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zurampic
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZURAMPIC I ZA ŠTO SE KORISTI
Zurampic sadrži djelatnu tvar lesinurad i primjenjuje se za
liječenje gihta u odraslih bolesnika tako što
smanjuje razine uratne (mokraćne) kiseline u krvi. Zurampic se mora
primjenjivati zajedno s
alopurinolom ili febuksostatom, lijekovima koji se nazivaju
„inhibitori ksantin oksidaze“ i također se
primjenjuju za liječenje gihta tako što smanjuju količinu mokraćne
kiseline u Vašoj krvi.
Vaš liječnik će propisati Zurampic ako lijek koji trenutno uzimate
ne kontrolira Vaš giht. Zurampic
morate uzimati zajedno s alopurinolom ili febuksostatom.
KAKO ZURAMPIC DJELUJE:
Giht je vrsta artritisa uzrokovana nakupljanjem kristala urata u
zglobovima. Sniženjem količine
mokraćne kiseline u krvi, Zurampic zaustavlja to nakupljanje i može
spriječiti daljnje oštećenje
zglobova.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZURAMPIC
NEMOJTE
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Zurampic 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mg lesinurada.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka tableta sadrži 52,92 mg
laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ovalne tablete plave boje, dimenzija 5,7 x 12,9 mm.
Tablete imaju utisnutu oznaku “LES200” s jedne strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zurampic je, u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze, indiciran
kao dodatno liječenje
hiperuricemije u odraslih bolesnika s gihtom (s ili bez tofa) koji
nisu postigli ciljne razine uratne
(mokraćne) kiseline u serumu uz liječenje samo inhibitorom ksantin
oksidaze u odgovarajućoj dozi.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza lijeka Zurampic je 200 mg jedanput dnevno, ujutro.
To je ujedno i maksimalna doza
(vidjeti dio 4.4).
Zurampic tablete se moraju primijeniti u isto vrijeme s jutarnjom
dozom inhibitora ksantin oksidaze, tj.
alopurinola ili febuksostata. Preporučena minimalna doza alopurinola
je 300 mg, ili 200 mg za
bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens
kreatinina [CrCL] od 30 do 59 ml/min).
Ako se privremeno prekine liječenje inhibitorom ksantin oksidaze,
također se mora prekinuti i
doziranje lijeka Zurampic.
Bolesnike treba informirati da nepridržavanje ovih uputa može
povećati rizik od bubrežnih događaja
(vidjeti dio 4.4).
Bolesnike treba uputiti da održavaju dobru hidraciju (npr. 2 litre
tekućine dnevno).
Ciljna razina mokraćne kiseline u serumu je manje od 6 mg/dl (360
µmol/l). U bolesnika s tofima ili
trajnim simptomima, ciljna razina je manje od 5 mg/
Aqra d-dokument sħiħ
