Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tsink
Recordati Rare Diseases
A16AX05
zinc
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Hepatolentikulaarne degeneratsioon
Wilsoni tõve ravi.
Revision: 11
Volitatud
2004-10-12
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE WILZIN 25 MG KÕVAKAPSLID WILZIN 50 MG KÕVAKAPSLID TSINK ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on Wilzin ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Wilzin’i kasutamist 3. Kuidas Wilzin’it kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Wilzin’i säilitamine 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON WILZIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Wilzin kuulub järgmisse ravimiterühma: mitmesugused seedeelundkonna ja ainevahetuse tooted. Wilzin on näidustatud Wilsoni tõve, haruldase päriliku vaseeritumishäire, raviks. Toidus sisalduv vask, mis ei saa normaalselt erituda, ladestub kõigepealt maksa ja seejärel teistesse elunditesse, näiteks silmadesse ja ajju. See võib põhjustada maksakahjustusi ja neuroloogilisi häireid. Wilzin blokeerib vase imendumise sooltest, takistades sellega selle kandumist verre ja edasist ladestumist kehas. Imendumata vask väljub seejärel roojaga. Wilsoni tõbi püsib patsiendil kogu elu jooksul, mistõttu seda ravi vajatakse elu lõpuni. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE WILZIN’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE WILZIN’IT Kui te olete allergiline (ülitundlik) tsingi või Wilzin’i mõne muu koostisosa suhtes. ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA WILZIN Wilzin’it ei ole tavaliselt soovitatav kasutada Wilsoni tõve nähtude ja sümptomitega patsientidel ravi alustamiseks selle toime aeglase alguse tõttu. Kui teid ravitakse praegu mõne muu vasevastase ainega, näiteks penitsillamiiniga, võib arst lisada r Aqra d-dokument sħiħ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Wilzin 25 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg tsinki (mis vastab 83,92 mg tsinkatsetaatdihüdraadile). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Kapsel veesinise läbipaistmatu katte ja kehaga, märgistusega „93-376”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Wilsoni tõve ravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Wilzin’iga tuleb alustada Wilsoni tõve ravi kogemusega arsti järelevalve all (vt lõik 4.4). Ravi Wilzin’iga on eluaegne. Sümptomaatilistel ja presümptomaatilistel patsientidel annustes erinevusi ei ole. Wilzin on saadaval 25 mg või 50 mg kõvakapslitena. Täiskasvanud: Tavaline annus on 50 mg 3 korda päevas, maksimaalne annus 50 mg 5 korda päevas. Lapsed ja noorukid: Alla 6 aasta vanustel lastel kasutamise kohta on väga vähe andmeid, ent kuna see haigus on kogu organismi haarav, tuleb ennetavat ravi kaaluda võimalikult varakult. Soovitatavad annused on järgmised: - vanuses 1 kuni 6 aastat: 25 mg kaks korda päevas - vanuses 6 kuni 16 aastat, kui kehakaal on alla 57 kg: 25 mg kolm korda päevas - alates 16. eluaastast või kui kehakaal on üle 57 kg: 50 mg kolm korda päevas. Rasedad: Tavaliselt piisab annusest 25 mg 3 korda päevas, kuid annust tuleb korrigeerida vasetaseme suhtes (vt lõik 4.4 ja lõik 4.6). Kõigil juhtudel tuleb annust korrigeerida vastavalt ravi jälgimise tulemustele (vt lõik 4.4.). Wilzin’it tuleb võtta tühja kõhuga, vähemalt 1 tund enne või 2...3 tundi pärast sööki. Kui magu ravimit ei talu, mida esineb sageli hommikuse annuse korral, võib selle annuse edasi lükata keskhommikuni, hommikusöögi ja lõunasöögi vahelisele ajale. Wilzin’it võib võtta sisse ka väikese valgukogusega, näiteks lihaga (vt lõik 4.5). Kui laps ei saa kapslit alla neelata, tuleb see avada ja sisu suspendeerida väheses vees (mida võib maitsestada suhkru või siirupiga). 3 Patsiendi üleviimisel kelaativalt Aqra d-dokument sħiħ