Uptravi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Uptravi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Uptravi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja, pulmonari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Uptravi huwa indikat għall-kura fit-tul ta ' l-ipertensjoni arterjali pulmonari (IAP) fil-pazjenti adulti ma li funzjonali tal-klassi II (FC) – III, jew bħala kombinazzjoni terapija fil-pazjenti mhux kontrollata mal-endothelin r-riċevitur antagonist (ERA) u/ jew a phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE-5) inibitur, jew bħala monotherapy fil-pazjenti li ma jkunux dawk il-kandidati għal dawn terapiji. L-effikaċja ġiet murija fil-PAH popolazzjoni inkluż idjopatika u li tintiret mill-PAH, li l-PAH assoċjata mal-connective tissue, u PAH assoċjata ma kkoreġuti sempliċi mard tal-qalb konġenitali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003774
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-05-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003774
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/344654/2017

EMEA/H/C/003774

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Uptravi

selexipag

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Uptravi. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta' użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Uptravi.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Uptravi, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Uptravi u għal xiex jintuża?

Uptravi huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti bi pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH,

pressjoni tad-demm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmun). Jista' jintuża flimkien ma' mediċini

oħrajn li jissejħu antagonisti tar-riċettur tal-endotelina (ERA) jew inibituri tal-phosphodiesterase ta' tip-

5 (PDE-5) jew waħdu għall-pazjenti li għalihom dawn il-mediċini mhumiex tajbin. Uptravi jintuża

f’pazjenti b'PAH tal-klassi funzjonali II jew III. Il-“klassi” tirrifletti l-gravità tal-marda: "klassi II"

tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika filwaqt li "klassi III" tinvolvi limitazzjoni evidenti tal-attività

fiżika.

Uptravi fih is-sustanza attiva selexipag.

Kif jintuża Uptravi?

Uptravi jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata biss minn tabib li

jkun esperjenzat fil-kura ta’ PAH.

Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600

mikrogramma). Il-kura għandha tinbeda b'doża ta' 200 mikrogramma darbtejn kuljum, u tittieħed bejn

wieħed u ieħor f'intervalli ta' 12-il siegħa. Imbagħad, id-doża tiżdied kull ġimgħa, sakemm din tkun

tollerata, sa massimu ta' 1,600 mikrogramma darbtejn kuljum, li mbagħad titkompla wara. Il-pazjenti

Uptravi

EMA/344654/2017

Paġna 2/3

jistgħu jittolleraw il-kura aħjar jekk jieħdu l-pilloli tagħhom mal-ikel u jieħdu l-ewwel pillola ta' doża

miżjuda filgħaxija minflok filgħodu. Jekk il-pazjent ma jkunx jista' jittollera doża miżjuda, it-tabib jista'

jkollu jnaqqasha.

Jekk titwaqqaf il-kura b'Uptravi, id-doża għandha titnaqqas b'mod gradwali.

Pazjenti li jbatu minn tnaqqis sever fil-funzjoni tal-fwied m'għandhomx jieħdu Uptravi. Il-pazjenti li

jbatu minn tnaqqis moderat fil-funzjoni tal-fwied għandhom jibdew b'200 mikrogramma darba kuljum.

Jekk tkun tollerata, din id-doża tista' tiżdied kull ġimgħa. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta

ʼ

tagħrif.

Kif jaħdem Uptravi?

Il-PAH hija marda debilitanti fejn ikun hemm tidjiq serju tal-vażi tad-demm tal-pulmuni. Dan iwassal

għal pressjoni tad-demm għolja fil-vażi li jġorru d-demm mill-qalb sal-pulmuni u jnaqqas l-ammont

᾽ ossiġnu li jkun jista᾽ jidħol fid

-demm fil-pulmuni, u dan jagħmel l-eżerċizzju fiżiku aktar diffiċli.

Is-sustanza attiva f’Uptravi, selexipag, hija "agonista ta-riċettur prostacyclin". Dan ifisser li taħdem

b'mod simili għal prostacyclin, sustanza naturali li tirregola l-pressjoni tad-demm billi teħel mar-

riċetturi fil-muskoli tal-ħajt tal-vażi tad-demm, li twassal biex il-vażi jirrilassaw u jitwessgħu. Billi jeħel

mar-riċetturi tal-prostacyclin, Uptravi jwessa' wkoll il-vażi tad-demm u għalhekk ibaxxi l-pressjoni ġo

fihom, u b'hekk jitjiebu s-sintomi tal-marda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Uptravi li ħarġu mill-istudji?

Il-benefiċċji ta' Uptravi għal PAH intwerew fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 1,156 pazjent b'PAH.

Il-pazjenti ngħataw jew Uptravi jew il-plaċebo (kura finta) għal madwar 70 ġimgħa. Il-pazjenti jew ma

kinux ikkurati qabel jew irċevew il-kura b'mediċini oħrajn għall-PAH (ERA jew inibituri PDE-5). Il-kejl

ewlieni tal-effettività kien ibbażat fuq in-numru ta' pazjenti li l-marda tagħhom qalbet għall-agħar jew

li mietu waqt il-kura jew ftit wara t-tmien tal-kura. B'mod ġenerali, 24.4 % (140 minn 574) tal-pazjenti

kkurati b'Uptravi jew mietu jew urew sinjali ta' aggravar tal-marda mqabbla mas-36.4 % (212 minn

582) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Uptravi?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Uptravi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma

wġigħ ta' ras, dijarea, dardir u rimettar, uġigħ fix-xedaq, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fir-riġlejn,

antralġja (uġigħ fil-ġogi) u fwawar. Dawn l-effetti huma ħfief jew moderati u jidhru l-aktar waqt li d-

doża ta' Uptravi tkun qed tiżdied.

Uptravi ma għandux jintuża f'pazjenti li kellhom attakk tal-qalb fl-aħħar 6 xhur, marda tal-qalb

koronarja severa (marda tal-qalb ikkawżata mill-imblukkar tal-vini tad-demm li jissupplixxu l-muskolu

tal-qalb) jew anġina mhux stabbli (tip sever ta' uġigħ fis-sider). Ma għandux jintuża f'pazjenti

b'arritmija severa (taħbit instabbli tal-qalb) jew difetti fil-valvi tal-qalb. Għal pazjenti bi problemi

oħrajn tal-qalb, Uptravi għandu jintuża biss taħt superviżjoni medika stretta. Ma għandux jintuża wkoll

f'pazjenti li kellhom puplesija f'dawn l-aħħar 3 xhur. Uptravi ma għandux jittieħed fl-istess ħin ma'

mediċini oħra, bħall-gemfibrozil, li huma blokkatori b'saħħithom ħafna (inibituri) tal-enzima tal-fwied

CYP2C8.

Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet u tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Uptravi, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Uptravi

EMA/344654/2017

Paġna 3/3

Għaliex ġiet approvat Uptravi?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Uptravi huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Pazjenti b'PAH

attwalment għandhom għażliet ta’ kura limitati ħafna; għalhekk hemm ħtieġa medika għolja mhux

sodisfatta. Uptravi wera li huwa iżjed effettiv mill-plaċebo biex jipprevjeni l-PAH milli jiggrava, waħdu

jew meta jintuża flimkien ma' ERA u/jew ma' inibitur tal-PDE-5. Meta mqabbel ma' mediċini oħrajn fl-

istess klassi li jingħataw fil-vina, Uptravi għandu l-vantaġġ li jingħata mill-ħalq. Rigward is-sigurtà, l-

effetti sekondarji b'Uptravi huma meqjusa aċċettabbli. Minkejja li s-CHMP innota żieda apparenti żgħira

fir-rata ta' mwiet għal pazjenti li jieħdu Uptravi, meta mqabbla mal-plaċebo, hu qies li din kienet

b'kumbinazzjoni jew il-mod ta' kif l-istudju kien imfassal u għalhekk ma għamlitx impatt fuq il-

benefiċċji jew ir-riskji tal-mediċina.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Uptravi?

Kull tabib li jippreskrivi Uptravi jrid jirreġistra l-ewwel mal-kumpanija li tqiegħed Uptravi fis-suq qabel

ma jkun jista' jippreskrivih. Il-kumpanija sejra tipprovdi materjali edukattivi għall-professjonisti tal-

kura tas-saħħa li se jippreskrivu u jiddispensaw il-mediċina biex jgħinuhom jippreskrivu l-mediċina

b'mod korrett u jevitaw żbalji mediċi. Dawn il-materjali se jinkludu wkoll gwida u djarju li għandhom

jingħataw lill-pazjenti biex jgħinuhom iżommu nota tan-numru ta' pilloli li jieħdu u jispjegawlhom kif

id-dożi għandhom jiżdiedu. Id-djarju fih kaxxi għall-pazjent biex jimmarka n-numru u l-qawwa tal-

pilloli li jieħu kull ġurnata.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

ʼ tagħrif ġew inklużi wkoll ir

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

ʼ Uptravi.

Informazzjoni oħra dwar Uptravi

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Uptravi valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-12 ta' Mejju 2016.

L-EPAR sħiħ għal Uptravi jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Uptravi,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Uptravi 200 mikrogramma pilloli miksija b’rita

Uptravi 400 mikrogramma pilloli miksija b’rita

Uptravi 600 mikrogramma pilloli miksija b’rita

Uptravi 800 mikrogramma pilloli miksija b’rita

Uptravi 1,000 mikrogramma pilloli miksija b’rita

Uptravi 1,200 mikrogramma pilloli miksija b’rita

Uptravi 1,400 mikrogramma pilloli miksija b’rita

Uptravi 1,600 mikrogramma pilloli miksija b’rita

Selexipag

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4).

F’dan il-fuljett

X’inhu Uptravi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Uptravi

Kif għandek tieħu Uptravi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Uptravi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Uptravi u għalxiex jintuża

Uptravi huwa mediċina li fih is-sustanza attiva selexipag. Huwa jaħdem fuq kanali tad-demm b’mod

simili għas-sustanza naturali prostacyclin, u jġagħalhom jirrilassaw u jitwessgħu.

Uptravi jintuża għal trattament fit-tul ta’ pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun (PAH -

pulmonary

arterial hypertension

) f’pazjenti adulti li ma jkunux ikkontrollati b’mod suffiċjenti b’tipi oħra ta’

mediċini għal PAH magħrufa bħala antagonisti tar-riċettur ta’ endothelin u inibituri ta’

phosphodiesterase tip 5. Uptravi jista’ jintuża waħdu jekk il-pazjent ma jkunx kandidat għal dawn il-

mediċini.

PAH hija pressjoni għolja fil-kanali tad-demm li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmuni (l-arterji tal-

pulmun). F’persuni b’PAH, dawn l-arterji jidjiequ, u b’hekk il-qalb ikollha taħdem aktar biex

tippompja d-demm minnhom. Dan jista’ jikkawża li l-persuni jħossuhom għajjiena, storduti, ikollhom

qtugħ ta’ nifs, jew sintomi oħra.

Billi jimita l-azzjoni ta’ prostacyclin, Uptravi iwessa’ l-arterji tal-pulmun u jnaqqas l-ebusija tagħhom.

Dan jagħmilha aktar faċli għall-qalb biex tippompja d-demm mill-arterji tal-pulmun. Dan itaffi is-

sintomi ta’ PAH u jtejjeb il-kors tal-marda.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Uptravi

Tiħux Uptravi

jekk inti allerġiku għal selexipag jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

jekk għandek problema tal-qalb, bħal:

fluss tad-demm baxx lejn il-muskoli tal-qalb (marda severa tal-koronarja tal-qalb jew

anġina instabbli); sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fis-sider

attakk tal-qalb fl-aħħar 6 xhur

qalb dgħajfa (insuffiċjenza dekompensata tal-qalb) li ma tkunx taħt osservazzjoni medika

mill-qrib

taħbit tal-qalb irregolari b’mod sever

difett fil-valvs tal-qalb (mit-twelid jew miksuba) li jikkawża li l-qalb taħdem b’mod batut

(mhux relatat ma’ pressjoni pulmonari għolja)

jekk kellek puplesija matul l-aħħar 3 xhur, jew kwalunkwe okkorrenza oħra li naqqset il-

provvista tad-demm lejn il-moħħ (eż., attakk iskemiku temporanju)

jekk qed tieħu gemfibrozil (mediċina li tintuża biex tbaxxi l-livell ta’ xaħmijiet [lipidi] fid-

demm)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek tal-PAH qabel tieħu Uptravi jekk inti

qed tieħu mediċini għall-pressjoni għolja

għandek pressjoni baxxa assoċjata ma’ sintomi bħal sturdament

reċentement kellek telf sinifikanti ta’ demm jew ta’ fluwidu bħal dijarea jew rimettar severi

għandek problemi bil-glandola tat-tirojde tiegħek

għandek problemi severi bil-kliewi tiegħek jew qed tagħmel id-dijalisi

għandek jew kellek problemi severi bil-fwied tiegħek li ma jkunx qed jaħdem kif suppost

Jekk tinnota xi sinjali minn dawn ta’ hawn fuq jew il-kondizzjoni tiegħek tinbidel,

għid lit-tabib

tiegħek

immedjatament.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal ta’ età inqas minn 18-il sena, għax Uptravi ma ġiex ittestjat fit-tfal.

Pazjenti anzjani

Hemm esperjenza limitata b’Uptravi f’pazjenti ta’ aktar minn 75 sena. Uptravi għandu jintuża

b’attenzjoni f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Uptravi

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Teħid ta’ mediċini oħra jista’ jkollu effett fuq kif jaħdem Uptravi.

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tal-PAH tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

Gemfibrozil (mediċina li tintuża biex tbaxxi l-livell ta’ xaħmijiet [lipidi] fid-demm)

Clopidogrel (mediċina li tintuża biex tinibixxi emboli tad-demm f’mard tal-arterji koronarji)

Deferasirox (mediċina li tintuża biex tneħħi ħadid mill-fluss tad-demm)

Teriflunomide (mediċina li tintuża biex tikkura sklerosi multipla li tirkadi u tbatti)

Carbamazepine (mediċina li tintuża biex tikkura xi forom ta’ epilessija, uġigħ fin-nervituri jew

biex tgħin tikkontrolla disturbi serji fil-burdata meta xi mediċini oħra ma jaħdmux)

Phenytoin (mediċina li tintuża biex tikkura l-epilessija)

Valproic acid (mediċina li tintuża biex tittratta l-epilessija)

Probenecid (mediċina li tintuża biex tittratta l-gotta)

Fluconazole, rifampicin jew rifapentine (antibijotiċi li jintużaw biex jittrattaw infezzjonijiet)

Tqala u treddigħ

Uptravi mhux rakkomandat waqt it-tqala u t-treddigħ. Jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal, għandek

tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li tkun qed tieħu Uptravi. Jekk inti tqila jew qed tredda’,

taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu

din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Uptravi jista’ jikkawża effetti sekondarji bħal uġigħ ta’ ras u pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4), li jistgħu

jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq; s-sintomi tal-kondizzjoni tiegħek ukoll jistgħu jagħmluk inqas kapaċi

li ssuq.

3.

Kif gћandek tieћu Uptravi

Uptravi għandu jiġi preskritt biss minn tabib b’esperjenza fit-trattament ta’ PAH. Dejjem għandek

tieħu Uptravi skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju jew

xi mistoqsijiet.

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi effetti sekondarji, għax it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li

tibdel id-doża tiegħek ta’ Uptravi.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini oħra għax it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tieħu

Uptravi darba kuljum biss.

Jekk għandek vista batuta jew ikollok xi tip ta’ għama, ikseb għajnuna minn persuna oħra meta tieħu

Uptravi matul il-perjodu ta’ titrazzjoni.

Kalkulazzjoni tad-doża t-tajba għalik

Fil-bidu tat-trattament, se tieħu l-anqas doża. Din hija pillola waħda ta’ 200 mikrogramma

filgħodu u

pillola oħra ta’ 200 mikrogramma filgħaxija

. It-trattament għandu jinbeda filgħaxija. It-tabib

tiegħek se jagħtik istruzzjonijiet biex iżżid id-doża tiegħek b’mod gradwali. Din tissejjaħ titrazzjoni.

Dan iħalli lill-ġisem tiegħek jaġġusta għall-mediċina l-ġdida. L-għan tat-titrazzjoni huwa li tintlaħaq

l-aktar doża xierqa għalik. Din se tkun l-ogħla doża li tista’ tittollera, li tista’ tilħaq id-doża massima

ta’ 1,600 mikrogramma filgħodu u filgħaxija.

L-ewwel pakkett ta’ pilloli li se tirċievi se jkun fih pilloli sofor ċari ta’ 200 mikrogramma.

It-tabib tiegħek se jgħidlek biex iżżid id-doża tiegħek f’passi, normalment kull ġimgħa iżda l-intervall

bejn iż-żidiet jista’ jkun itwal.

Ma’ kull pass, inti se żżid pillola waħda ta’ 200 mikrogramma mad-doża tiegħek ta’ filgħodu u pillola

oħra ta’ 200 mikrogramma mad-doża tiegħek ta’ filgħaxija. L-ewwel teħid tad-doża miżjuda għandu

jkun filgħaxija. Id-dijagramma t’hawn taħt turi n-numru ta’ pilloli li għandek tieħu

kull filgħodu

kull filgħaxija

għall-ewwel 4 passi.

Jekk it-tabib tiegħek jagħtik istruzzjonijiet biex tkompli żżid id-doża tiegħek u timxi għal pass 5, dan

jista’ jsir billi tieħu pillola waħda ħadra ta’ 800 mikrogramma u pillola waħda safra ċara ta’

200 mikrogramma filgħodu u pillola waħda ta’ 800 mikrogramma u pillola waħda ta’

200 mikrogramma filgħaxija.

Jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tkompli żżid id-doża tiegħek, inti se żżid pillola waħda ta’

200 mikrogramma mad-doża ta’ filgħodu tiegħek u pillola waħda ta’ 200 mikrogramma mad-doża ta’

filgħaxija tiegħek ma’ kull pass ġdid. L-ewwel teħid tad-doża miżjuda għandu jkun filgħaxija. Id-doża

massima ta’ Uptravi hija 1,600 mikrogramma filgħodu u 1,600 mikrogramma filgħaxija. Madankollu,

mhux kull pazjent se jilħaq din id-doża, għax pazjenti differenti jeħtieġu dożi differenti.

Id-dijagramma ta’ hawn taħt turi n-numru ta’ pilloli li għandek tieħu

kull filgħodu

kull filgħaxija

f’kull pass, b’bidu minn pass 5.

Il-pakkett ta’ titrazzjoni fih ukoll gwida għat-titrazzjoni li tipprovdi informazzjoni dwar il-proċess ta’

titrazzjoni u tippermettilek li tirreġistra n-numru ta’ pilloli li tieħu kuljum.

Ftakar biex tirreġistra n-numru ta’ pilloli li tieħu kuljum fid-djarju tat-titrazzjoni tiegħek. Il-passi

tat-titrazzjoni normalment idumu madwar ġimgħa. Jekk it-tabib tiegħek jagħtik istruzzjonijiet biex

ittawwal kull pass ta’ titrazzjoni aktar minn ġimgħa, hemm paġni addizzjonali tad-djarju biex iħalluk

iżżomm nota ta’ dan.

Ftakar biex tkellem lit-tabib jew l-infermier tal-PAH tiegħek b’mod

regolari matul it-titrazzjoni.

Tnaqqis għal doża aktar baxxa minħabba effetti sekondarji

Waqt it-titrazzjoni, jista’ jkollok effetti sekondarji bħal uġigħ ta’ ras, dijarea, tħossok imdardar

(tqalligħ), tirremetti, uġigħ fix-xedaq, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fir-riġlejn, uġigħ fil-ġogi, jew ħmura

fil-wiċċ (ara sezzjoni 4). Jekk dawn l-effetti sekondarji huma diffiċli għalik biex tittollerhom, kellem

lit-tabib tiegħek dwar immaniġġjar jew trattament tagħhom. Hemm trattamenti disponibbli li jistgħu

jgħinu biex ittaffu l-effetti sekondarji. Per eżempju, mediċini għall-uġigħ bħal paracetamol jistgħu

jgħinu jittrattaw uġigħ u uġigħ ta’ ras.

Jekk l-effetti sekondarji ma jistgħux jiġu ttrattati jew jekk gradwalment ma taqlibx għall-aħjar fuq

id-doża tkun qed tieħu, it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tiegħek billi jnaqqas in-numru ta’ pilloli

sofor ċari ta’ 200 mikrogramma li tieħu b’pillola waħda filgħodu u waħda filgħaxija. Id-dijagramma

t’hawn taħt turi tnaqqis għal doża aktar baxxa. Għamel dan biss jekk qallek hekk it-tabib tiegħek.

Jekk l-effetti sekondarji tiegħek jkunu maniġġabbli wara tnaqqis tad-doża tiegħek, it-tabib tiegħek

jista’ jiddeċiedi li għandek tibqa’ fuq dik id-doża. Jekk jogħġbok ara s-sezzjoni Doża ta’ manteniment

hawn taħt għal aktar informazzjoni.

Doża ta’ manteniment

L-ogħla doża li tista’ tittollera matul it-titrazzjoni se ssir id-doża ta’ manteniment tiegħek. Id-doża ta’

manteniment tiegħek hija d-doża li għandek tkompli tieħu fuq bażi regolari.

It-tabib tiegħek se jippreskrivi pillola ta’ qawwa xierqa għad-doża ta’ manteniment tiegħek.

Dan

jippermettilek li tieħu pillola waħda filgħodu u waħda filgħaxija, minflok pilloli multipli kull

darba.

Għal deskrizzjoni sħiħa tal-pilloli Uptravi, inkluż kuluri u marki, jekk jogħġbok ara s-sezzjoni 6 ta’

dan il-fuljett.

Maż-żmien, it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża ta’ manteniment tiegħek kif meħtieġ.

Jekk, fi kwalunkwe żmien, wara li tieħu l-istess doża għal żmien twil, ikollok effetti sekondarji li inti

ma tkunx tista’ tittollera jew effetti sekondarji li jkollhom impatt fuq l-attivitajiet normali ta’ kuljum

tiegħek, ikkuntattja lit-tabib tiegħek għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn titnaqqas. Imbagħad it-

tabib jista’ jippreskrivilek pillola waħda ta’ qawwa aktar baxxa. Jekk jogħġbok ftakar biex tarmi pilloli

mhux użati (ara sezzjoni 5).

Ħu Uptravi darba filgħodu u darba filgħaxija, madwar 12-il siegħa bogħod minn xulxin.

Ħu l-pilloli ma’ ikliet għax għandek mnejn tittollera l-mediċina tiegħek aħjar. Ibla’ l-pilloli sħaħ ma’

tazza ilma. Taqsamx, tfarrakx u tomgħodx il-pilloli.

Jekk tieħu Uptravi aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar pilloli milli qalulek tieħu, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Jekk tinsa tieħu Uptravi

Jekk tinsa tieħu Uptravi, ħu doża malli tiftakar, imbagħad kompli ħu l-pilloli tiegħek fil-ħinijiet tas-

soltu. Jekk ikun kważi sar il-ħin għad-doża li jmiss tiegħek (6 sigħat jew inqas qabel teħodha s-soltu),

inti għandek taqbeż id-doża li ma ħadtx u tkompli tieħu l-mediċina tiegħek fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Uptravi

Waqfien f’daqqa tat-trattament tiegħek b’Uptravi jista’ jwassal għal aggravar tas-sintomi tiegħek.

Tieqafx tieħu Uptravi jekk ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tnaqqas

id-doża gradwalment qabel ma tieqaf kompletament.

Jekk, għal xi raġuni, tieqaf tieħu Uptravi għal aktar minn 3 ijiem wara xulxin (jew jekk insejt tieħu

3 dożi ta’ filgħodu u 3 dożi ta’ filgħaxija, jew 6 dożi wara xulxin jew aktar),

ikkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata biex jiġu evitati effetti

sekondarji

. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jerġa’ jibda t-trattament tiegħek b’doża aktar baxxa, li

tiżdied gradwalment għad-doża ta’ manteniment tiegħek ta’ qabel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Uptravi jista’ jikkawża effetti sekondarji. Jista’ jkollok effetti sekondarji

mhux biss matul il-perjodu ta’ titrazzjoni meta d-doża tiegħek tkun qed jiżdied, iżda wkoll aktar tard

wara li tkun ilek tieħu l-istess doża għal żmien twil.

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji: uġigħ ta’ ras, dijarea, tħossok imdardar

(tqalligħ), tirremetti, uġigħ fix-xedaq, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fir-riġlejn, uġigħ fil-ġogi, jew

ħmura fil-wiċċ, li inti ma tistax tittollera jew li ma jistgħux jiġu ttrattati, għandek tikkuntattja

lit-tabib tiegħek għax id-doża li tkun qed tieħu tista’ tkun għolja wisq għalik u jista’ jkollha

bżonn titnaqqas.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras

Fwawar (ħmura fil-wiċċ)

Dardir u rimettar

Dijarea

Uġigħ fix-xedaq, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fir-riġlejn

Nażofarinġite (imnieħer misdud)

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Anemija (livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-demm)

Ipertirojdiżmu (glandola tat-tirojde attiva żżejjed)

Tnaqqis fl-aptit

Telf ta’ piż

Pressjoni baxxa

Uġigħ fl-istonku

Uġigħ

Bidliet f’xi riżultati tat-testijiet tad-demm li jinkludu dawk li jkejlu l-għadd taċ-ċelluli tad-demm

jew il-funzjoni tat-tirojde tiegħek

Raxx, inkluż ħorriqija, jista’ jikkawża ħruq jew sensazzjoni ta’ tingiż u ħmura fil-ġilda

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Żieda fir-rata tal-qalb

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Uptravi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Uptravi wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara “JIS”. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

L-ebda ħtiġijiet speċjali għar-rimi.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Uptravi

Is-sustanza attiva hi selexipag.

Uptravi 200 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom 200 mikrogramma ta’ selexipag

Uptravi 400 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom 400 mikrogramma ta’ selexipag

Uptravi 600 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom 600 mikrogramma ta’ selexipag

Uptravi 800 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom 800 mikrogramma ta’ selexipag

Uptravi 1,000 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom 1,000 mikrogramma ta’ selexipag

Uptravi 1,200 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom 1,200 mikrogramma ta’ selexipag

Uptravi 1,400 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom 1,400 mikrogramma ta’ selexipag

Uptravi 1,600 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom 1,600 mikrogramma ta’ selexipag

Is-sustanzi l-oħra huma:

Fil-qalba tal-pillola:

Mannitol (E421), maize starch, hydroxypropyl cellulose sostitut b’mod baxx, hydroxypropyl

cellulose, magnesium stearate

Fil-kisja b’rita:

Hypromellose, propylene glycol, titanium dioxide (E171), carnauba wax u iron oxides (ara

hawn taħt).

Uptravi 200 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom iron oxide isfar (E172).

Uptravi 400 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom iron oxide aħmar (E172).

Uptravi 600 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom iron oxide aħmar u iron oxide iswed

(E172).

Uptravi 800 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom iron oxide isfar u iron oxide iswed

(E172).

Uptravi 1,000 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom iron oxide aħmar u iron oxide isfar

(E172).

Uptravi 1,200 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom iron oxide iswed u iron oxide aħmar

(E172).

Uptravi 1,400 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom iron oxide isfar (E172).

Uptravi 1,600 mikrogramma pilloli miksija b’rita fihom iron oxide iswed, iron oxide aħmar u

iron oxide isfar (E172).

Kif jidher Uptravi u l-kontenut tal-pakkett

Uptravi 200 mikrogramma

pilloli miksija b’rita: Pilloli miksija b’rita, tondi, sofor ċari, b’“2”

immarkat fuq naħa waħda.

Uptravi 400 mikrogramma

pilloli miksija b’rita: Pilloli miksija b’rita, tondi, ħomor, b’“4” immarkat

fuq naħa waħda.

Uptravi 600 mikrogramma

pilloli miksija b’rita: Pilloli miksija b’rita, tondi, vjola ċari, b’“6”

immarkat fuq naħa waħda.

Uptravi 800 mikrogramma

pilloli miksija b’rita: Pilloli miksija b’rita, tondi, ħodor, b’“8” immarkat

fuq naħa waħda.

Uptravi 1,000 mikrogramma

pilloli miksija b’rita: Pilloli miksija b’rita, tondi, oranġjo, b’“10”

immarkat fuq naħa waħda.

Uptravi 1,200 mikrogramma

pilloli miksija b’rita: Pilloli miksija b’rita, tondi, vjola skuri, b’“12”

immarkat fuq naħa waħda.

Uptravi 1,400 mikrogramma

pilloli miksija b’rita: Pilloli miksija b’rita, tondi, sofor skuri, b’“14”

immarkat fuq naħa waħda.

Uptravi 1,600 mikrogramma

pilloli miksija b’rita: Pilloli miksija b’rita, tondi, kannella, b’“16”

immarkat fuq naħa waħda.

Uptravi 200 mikrogramma pilloli miksija b’rita huma fornuti f’pakketti b’folji ta’ 10 jew 60 pillola u

60 jew 140 pillola (pakketti ta’ titrazzjoni).

Uptravi 400 mikrogramma, 600 mikrogramma, 800 mikrogramma, 1,000 mikrogramma,

1,200 mikrogramma, 1,400 mikrogramma, u 1,600 mikrogramma pilloli miksija b’rita huma fornuti

f’pakketti b’folji ta’ 60 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belġju

Manifattur

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Teл.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél: +33 (0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: + 385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: + 40 21 207 1800

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +39 0542 64 87 40

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

GWIDA GĦAT-TITRAZZJONI - PAKKETT GĦAT-TITRAZZJONI

Paġna 1

Uptravi pilloli miksija b’rita

selexipag

Gwida għat-titrazzjoni

Bidu ta’ Trattament b’Uptravi

Jekk jogħġbok aqra l-fuljett ta’ tagħrif għall-pazjent mehmuż qabel tibda t-trattament.

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi effetti sekondarji, għax it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tibdel id-

doża tiegħek ta’ Uptravi. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini oħra għax it-tabib tiegħek jista’

jirrakkomanda li tieħu Uptravi darba kuljum biss.

Paġna 2

Paġna 3

Kontenut

Kif għandek tieħu Uptravi?

.4

Kif għandek iżżid id-doża tiegħek?

.6

X’inhuma l-

passi?.8

Meta għandek tnaqqas id-

doża?.10

Tnaqqis tad-doża

.12

Meta taqleb għad-doża ta’ manteniment tiegħek

.14 Jekk tinsa tieħu

Uptravi.16

Jekk tieqaf tieħu Uptravi

.17

Djarju tat-

titrazzjoni.18

Paġna 4

Paġna 5

Kif għandek tieħu Uptravi?

Uptravi huwa mediċina li tittieħed kull filgħodu u

filgħaxija għat-trattament ta’ pressjoni għolja fl-

arterja tal-pulmun, imsejħa wkoll PAH.

Id-doża tal-bidu għal Uptravi hija ta’

200 mikrogramma

darba filgħodu u darba

filgħaxija.

L-ewwel teħid ta’ Uptravi għandu jkun filgħaxija.

Għandek tieħu kull doża ma’ tazza ilma,

preferibbilment waqt l-ikel.

Hemm 2 fażijiet ta’ trattament b’Uptravi:

Titrazzjoni

Fl-ewwel ftit ġimgħat, inti se taħdem mat-tabib

tiegħek biex issib id-doża ta’ Uptravi li hija tajba

għalik. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek iżżid id-

doża tal-bidu għal dożi ogħla ta’ Uptravi. It-tabib

tiegħek jista’ jnaqqaslek id-doża għal waħda aktar

baxxa. Dan il-proċess jissejjaħ titrazzjoni. Dan

iħalli lill-ġisem tiegħek jadatta gradwalment

għall-mediċina.

Manteniment

Ladarba t-tabib tiegħek isib id-doża li hija tajba

għalik, din se tkun id-doża li tieħu fuq bażi

regolari. Din tissejjaħ doża ta’ manteniment.

Paġna 6

Paġna 7

Kif għandek iżżid id-doża tiegħek?

Inti se tibda bid-doża ta’ 200 mikrogramma

filgħodu u filgħaxija u wara li tkun iddiskutejt

mat-tabib jew l-infermier tiegħek se żżid għad-

doża li jmiss.

L-ewwel teħid tad-doża miżjuda għandu jkun

filgħaxija. Kull pass normalment idum madwar

ġimgħa. Jista’ jieħu diversi ġimgħat biex issib id-

doża li hija tajba għalik.

L-għan huwa li tintlaħaq id-doża li hija l-aktar

xierqa biex tittrattak.

Din id-doża se tkun id-doża ta’ manteniment

tiegħek.

Kull pazjent b’PAH huwa differenti.

Mhux

kulħadd se jispiċċa fuq l-istess doża ta’

manteniment.

Xi pazjenti jista’ jkollhom jieħdu

200 mikrogramma filgħodu u filgħaxija bħala d-

doża ta’ manteniment tagħhom, filwaqt li xi wħud

se jilħqu l-ogħla doża ta’ 1,600 mikrogramma

filgħodu u filgħaxija.

Oħrajn jistgħu jilħqu doża ta’ manteniment

x’imkien fil-bejniet. L-importanti huwa li inti

tilħaq d-doża li hija l-aktar xierqa biex tittrattak.

Paġna 8

Paġna 9

Paġna 10

Paġna 11

Meta għandek tnaqqas id-doża?

Bħal b’kull mediċina, jista’ jkollok effetti

sekondarji b’Uptravi kif iżżid id-doża għal dożi

ogħla.

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk

ikollok effetti sekondarji. Hemm trattamenti

disponibbli li jistgħu jgħinu itaffuhom.

L-effetti sekondarji l-aktar komuni (jistgħu

jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull

10) li jista’ jkollok waqt li tkun qed tieħu Uptravi

huma:

Uġigħ ta’ ras Dijarea Dardir Rimettar

Uġigħ fix-xedaq Uġigħ fil-muskoli Uġigħ fir-

riġlejn Uġigħ fil-ġogi Ħmura fil-wiċċ

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji ara l-fuljett

ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

Jekk inti ma tistax tittollera l-effetti sekondarji

anke wara li t-tabib jew infermier tiegħek ikunu

ppruvaw jittrattawhom, hu jew hi jistgħu

jirrakkomandaw li tnaqqas għal doża aktar baxxa.

Jekk it-tabib jew l-infermier tiegħek jgħidulek

biex tnaqqas għal doża aktar baxxa, inti

għandek tieħu pillola waħda inqas ta’

200 mikrogramma filgħodu u waħda inqas

filgħaxija.

Għandek tnaqqas id-doża biss wara li titkellem

mat-tabib jew l-infermier tal-PAH tiegħek. Dan il-

proċess ta’ tnaqqis tad-doża se jgħinek issib id-

doża li hija tajba għalik, imsejħa wkoll id-doża ta’

manteniment tiegħek.

Paġna 12

Paġna 13

Paġna 14

Paġna 15

Meta taqleb għad-doża ta’ manteniment

tiegħek

L-ogħla doża li tista’ tittollera matul it-titrazzjoni

se ssir

id-doża ta’ manteniment

tiegħek. Id-

doża ta’ manteniment tiegħek hija d-doża li

għandek tkompli tieħu fuq bażi regolari. It-tabib

jew infermier tiegħek jistgħu jippreskrivu

qawwa

ta’ pillola waħda

ekwivalenti għad-doża ta’

manteniment tiegħek.

Dan jippermettilek tieħu biss pillola waħda

filgħodu u waħda filgħaxija, minflok pilloli

multipli għal kull doża.

Per eżempju, jekk l-ogħla doża ttollerata tiegħek

matul it-titrazzjoni kienet ta’ 1,200 mikrogramma

darba filgħodu u darba filgħaxija:

Maż-żmien, it-tabib jew infermier tiegħek

jistgħu jaġġustaw id-doża ta’ manteniment

tiegħek kif meħtieġ.

Paġna 16

Paġna 17

Jekk tinsa tieħu Uptravi

Jekk tinsa tieħu doża, ħu d-doża hekk kif tiftakar,

imbagħad kompli ħu l-pilloli tiegħek fil-ħinijiet

tas-soltu. Jekk ikun fadal 6 sigħat jew inqas għall-

ħin li fih normalment tieħu d-doża li jmiss

tiegħek, għandek taqbeż id-doża minsija u

tkompli tieħu l-mediċina tiegħek fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal

kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Uptravi

Tieqafx tieħu Uptravi jekk ma jgħidulekx it-tabib

jew infermier tiegħek. Jekk, għal xi raġuni, inti

tieqaf tieħu Uptravi għal aktar minn 3 ijiem

konsekuttivi (jekk tkun insejt 6 dożi wara xulxin),

ikkuntattja lit-tabib jew l-infermier tal-PAH

tiegħek minnufih għax id-doża tiegħek jista’

jkollha bżonn li tiġi aġġustata biex jiġu evitati

effetti sekondarji.

It-tabib jew infermier tiegħek jistgħu jgħidulek

tkompli t-trattament b’doża aktar baxxa, u żżid

gradwalment għad-doża ta’ manteniment

preċedenti tiegħek.

Paġna 18

Paġna 19

Djarju tat-titrazzjoni

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet fil-fuljett

ta’ tagħrif b’attenzjoni.

Il-paġni tad-djarju li ġejjin jgħinuk iżżomm nota

tan-numru ta’ pilloli li għandek bżonn tieħu

filgħodu u filgħaxija waqt it-titrazzjoni.

Użahom biex tikteb in-numru ta’ pilloli li tieħu

filgħodu u filgħaxija.

Sakemm it-tabib jew infermier tiegħek ma jagħtux

istruzzjonijiet differenti kull pass normalment

idum madwar ġimgħa waħda. Jekk il-passi ta’

tittrazzjoni tiegħek idumu aktar minn ġimgħa

waħda hemm paġni addizzjonali tad-djarju biex

iżżomm nota ta’ dan.

Użu paġni 20 sa 27 sabiex iżżomm nota

tal-ewwel ġimgħat ta’ trattament, meta

tkun qed tuża pilloli ta’

200 mikrogramma biss (passi 1–4)

Jekk ġejt preskritt pilloli ta’

200 mikrogramma kif ukoll ta’

800 mikrogramma, uża paġni 30 sa 37

(passi 5–8).

Ftakar biex tkellem lit-tabib jew l-infermier

tal-PAH tiegħek b’mod regolari.

Ikteb l-istruzzjonijiet tat-tabib jew l-infermier

tiegħek:

Telefon u e-mail tal-uffiċċju tat-tabib:

Telefon tal-ispiżjar:

Noti:

Paġna 20

Paġna 21

Paġna 22

Paġna 23

Paġna 24

Paġna 25

Paġna 26

Paġna 27

Paġna 28

Paġna 29

Uża l-paġni tad-djarju li ġejjin jekk it-tabib jew l-

infermier tiegħek jippreskrivu pilloli ta’

800 mikrogramma flimkien mal-pilloli ta’

200 mikrogramma tiegħek.

Fuq il-paġni tad-djarju, immarka li ħadt pillola ta’

800 mikrogramma

waħda

kuljum filgħodu u

filgħaxija man-numru preskritt tiegħek ta’ pilloli

ta’ 200 mikrogramma.

Ftakar biex tkellem lit-tabib jew l-infermier

tal-PAH tiegħek b’mod regolari.

Ikteb l-istruzzjonijiet tat-tabib jew l-infermier

tiegħek:

Telefon u e-mail tal-uffiċċju tat-tabib:

Telefon tal-ispiżjar:

Noti:

Paġna 30

Paġna 31

Paġna 32

Paġna 33

Paġna 34

Paġna 35

Paġna 36

Paġna 37

Paġna 38

Paġna 39

Noti

Paġna 40

Actelion Pharmaceuticals Ltd.