Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Selexipag
Janssen Cilag International NV
B01AC27
selexipag
Aġenti antitrombotiċi
Pressjoni għolja, pulmonari
Uptravi huwa indikat għall-kura fit-tul ta ' l-ipertensjoni arterjali pulmonari (IAP) fil-pazjenti adulti ma li funzjonali tal-klassi II (FC) – III, jew bħala kombinazzjoni terapija fil-pazjenti mhux kontrollata mal-endothelin r-riċevitur antagonist (ERA) u/jew a phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE-5) inibitur, jew bħala monotherapy fil-pazjenti li ma jkunux dawk il-kandidati għal dawn terapiji. L-effikaċja ġiet murija fil-PAH popolazzjoni inkluż idjopatika u li tintiret mill-PAH, li l-PAH assoċjata mal-connective tissue, u PAH assoċjata ma kkoreġuti sempliċi mard tal-qalb konġenitali.
Revision: 13
Awtorizzat
2016-05-12
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT UPTRAVI 200 MIKROGRAMMA PILLOLI MIKSIJA B’RITA UPTRAVI 400 MIKROGRAMMA PILLOLI MIKSIJA B’RITA UPTRAVI 600 MIKROGRAMMA PILLOLI MIKSIJA B’RITA UPTRAVI 800 MIKROGRAMMA PILLOLI MIKSIJA B’RITA UPTRAVI 1,000 MIKROGRAMMA PILLOLI MIKSIJA B’RITA UPTRAVI 1,200 MIKROGRAMMA PILLOLI MIKSIJA B’RITA UPTRAVI 1,400 MIKROGRAMMA PILLOLI MIKSIJA B’RITA UPTRAVI 1,600 MIKROGRAMMA PILLOLI MIKSIJA B’RITA selexipag AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4). F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Uptravi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Uptravi 3. Kif għandek tieħu Uptravi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Uptravi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU UPTRAVI U GĦALXIEX JINTUŻA Uptravi huwa mediċina li fih is-sustanza attiva selexipag. Huwa jaħdem fuq kanali tad-demm b’mod simili għas-sustanza naturali prostacyclin, u jġiegħelhom jirrilassaw u jitwessgħu. Uptravi jintuża għal trattament fit-tul ta’ pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun (PAH -_ pulmonary _ _arterial hypertension_) f’pazjenti adulti li ma jkunux ikkontrollati b’mod suffiċjenti b’tipi oħra ta’ mediċini għal PAH magħrufa bħala antagonisti tar-riċettur ta’ endothelin u inibituri ta’ phosphodiesterase tip 5. Uptravi jista’ jintuża waħdu jekk il-pazjent ma jkunx kandidat għal dawn il- mediċini. PAH hija pre Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Uptravi 200 mikrogramma pilloli miksija b’rita Uptravi 400 mikrogramma pilloli miksija b’rita Uptravi 600 mikrogramma pilloli miksija b’rita Uptravi 800 mikrogramma pilloli miksija b’rita Uptravi 1,000 mikrogramma pilloli miksija b’rita Uptravi 1,200 mikrogramma pilloli miksija b’rita Uptravi 1,400 mikrogramma pilloli miksija b’rita Uptravi 1,600 mikrogramma pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Uptravi 200 mikrogramma pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mikrogramma ta’ selexipag. Uptravi 400 mikrogramma pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mikrogramma ta’ selexipag. Uptravi 600 mikrogramma pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 600 mikrogramma ta’ selexipag. Uptravi 800 mikrogramma pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 800 mikrogramma ta’ selexipag. Uptravi 1,000 mikrogramma pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 1,000 mikrogramma ta’ selexipag. Uptravi 1,200 mikrogramma pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 1,200 mikrogramma ta’ selexipag. Uptravi 1,400 mikrogramma pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 1,400 mikrogramma ta’ selexipag. Uptravi 1,600 mikrogramma pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 1,600 mikrogramma ta’ selexipag. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Uptravi 200 mikrogramma pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita, tondi, b’dijametru ta’ 7.3 mm, sofor ċari, b’“2” imnaqqax fuq naħa waħda. 3 Uptravi 400 mikrogramma pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita, tondi, b’dijametru ta’ 7.3 mm, ħomor, b’“4” imnaqqax fuq naħa waħda. Uptravi 600 mikrogramma pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita, tondi, b’dijametru ta’ 7.3 mm, vjola ċari, b’“6” imnaqqa Прочетете целия документ