Tracleer
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-12-2019
Ingredjent attiv:
bosentan (as monohydrate)
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International N.V.
Kodiċi ATC:
C02KX01
INN (Isem Internazzjonali):
bosentan
Grupp terapewtiku:
Antihipertenzinių vaistų,
Żona terapewtika:
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymas, siekiant pagerinti pratimų pajėgumus ir simptomus pacientams, sergantiems PSO funkcine III klase. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Kai kurie patobulinimai taip pat buvo įrodyta, pacientams, sergantiems PAH, KURIE funkcinė klasė II. Tracleer taip pat nurodė sumažinti naujų skaitmeninių opų pacientams, sergantiems sistemine skleroze ir nuolat skaitmeninis opa ligos.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 42
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-05-14
Fuljett ta 'informazzjoni
64
B. PAKUOTĖS LAPELIS
65
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TRACLEER 62,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
TRACLEER 125 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
bozentanas (_bosentanum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tracleer ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tracleer
3.
Kaip vartoti Tracleer
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tracleer
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TRACLEER IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tracleer tabletėse yra bozentano, kuris blokuoja natūralų hormoną,
vadinamą endotelinu-1 (ET-1),
kuris sukelia kraujagyslių susiaurėjimą. Tracleer skatina
kraujagyslių išsiplėtimą ir jos priskiriamos
preparatų,vadinamų endotelino receptorių antagonistais, klasei.
Tracleer skirtas gydyti:
PLAUTINĘ ARTERINĘ HIPERTENZIJĄ (PAH): PAH yra liga, kuriai
būdingas smarkus kraujagyslių
susiaurėjimas plaučiuose, kuris sukelia aukštą kraujospūdį
kraujagyslėse (plaučių arterijose),
kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius. Šis spaudimas
sumažina deguonies kiekį, kuris
patenka į kraują plaučiuose, todėl pasunkėja fizinis aktyvumas.
Tracleer išplečia plaučių
arterijas, todėl širdžiai lengviau varyti jomis kraują. Taip
sumažėja kraujospūdis ir palengvėja
simptomai.
Tracleer skiriamas gydyti pacientus, sergančius III klasės PAH,
siekiant pagerinti fizinį pajėgumą
(gebėjimą atlikti fizinę veiklą) ir palengvinti simptomus.
„Klasė“ rodo ligos s
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės
Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano
(_bosentanum_) (monohidrato pavidalu).
Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 125 mg bozentano
(_bosentanum_) (monohidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg)
natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletės):
Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės
Oranžinės-baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas
užrašas „62,5“.
Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės
Oranžinės-baltos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas
užrašas „125“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Plautinės arterinės hipertenzijos (PAH) gydymas siekiant pagerinti
fizinį pajėgumą ir palengvinti
simptomus PSO III funkcinės klasės pacientams. Veiksmingumas buvo
stebimas gydant:
pirminę (idiopatinę ar paveldimą) plautinę arterinę
hipertenziją;
antrinę plautinę arterinę hipertenziją dėl sklerodermijos be
ryškios intersticinės plaučių ligos;
plautinę arterinę hipertenziją, susijusią su įgimtais sisteminės
ir plaučių kraujotakos šuntais ir
Eizenmengerio fiziologija.
Tam tikras pagerėjimas stebėtas ir pacientams, sergantiems PSO II
funkcinės klasės plautine arterine
hipertenzija (žr. 5.1 skyrių).
Tracleer taip pat skiriamas naujų pirštų opų atsiradimui
sumažinti pacientams, sergantiems sistemine
skleroze ir progresuojančia pirštų opalige (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vartojimo metod
Aqra d-dokument sħiħ
