Kuvan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-03-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-11-2017
Ingredjent attiv:
Сапроптерин дихидрохлорид
Disponibbli minn:
BioMarin International Limited
Kodiċi ATC:
A16AX07
INN (Isem Internazzjonali):
sapropterin
Grupp terapewtiku:
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Żona terapewtika:
Phenylketonurias
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kuvan е показан за лечение на хиперфенилаланинемия (ХПК) при възрастни и педиатрични пациенти на всички възрасти с фенилкетонурия (ПКК), за които е доказано, че отговарят на такова лечение. Кувинский също така е показан за лечение на hyperphenylalaninaemia (ГПА) при възрастни и педиатрични пациенти от всички възрасти с tetrahydrobiopterin (СҺ4) недостатък, който са показали, че ще реагира на такова лечение.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-12-02
Fuljett ta 'informazzjoni
42
Б. ЛИСТОВКА
43
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
KUVAN 100
MG РАЗТВОРИМИ ТАБЛЕТКИ
Сапроптерин дихидрохлорид
(Sapropterin dihydrochloride)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Kuvan и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Kuvan
3.
Как да приемате Kuvan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Kuvan
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KUVAN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Kuvan съдържа активното вещество
сапроптерин, което e синтетичен аналог
на вещест
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kuvan 100 mg разтворими таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка разтворима таблетка съдържа 100 mg
сапроптерин дихидрохлорид (sapropterin
dihydrochloride), еквивалентни на 77 mg
сапроптерин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Разтворими таблетки
Почти бели до светложълти разтворими
таблетки с отпечатан надпис „177“ от
едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Kuvan е показан за лечение на
хиперфенилаланинемия (ХФА) при
възрастни и деца от всички
възрасти с фенилкетонурия (ФКУ), които
са показали отговор на терапията (вж.
точка 4.2).
Kuvan e показан също за лечение на
хиперфенилаланинемия (ХФА) при
възрастни и деца от
всички възрасти с
тетрахидробиоптеринов (ВН4) дефицит,
които са показали отговор на
терапията (вж. точка 4.2).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията с Kuvan трябва да се започне и
да се следи от лекар с достатъчно опит
в лечението на
ФКУ и BH4 дефицит.
Необходимо е да се следи активно за
приема на фенилаланин и на общото
количество белтъци
с храната, докато пациентите приемат
този лек
Aqra d-dokument sħiħ
