Kuvan

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Сапроптерин дихидрохлорид

Предлага се от:

BioMarin International Limited

АТС код:

A16AX07

INN (Международно Name):

sapropterin

Терапевтична група:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

Терапевтична област:

Phenylketonurias

Терапевтични показания:

Kuvan е показан за лечение на хиперфенилаланинемия (ХПК) при възрастни и педиатрични пациенти на всички възрасти с фенилкетонурия (ПКК), за които е доказано, че отговарят на такова лечение. Кувинский също така е показан за лечение на hyperphenylalaninaemia (ГПА) при възрастни и педиатрични пациенти от всички възрасти с tetrahydrobiopterin (СҺ4) недостатък, който са показали, че ще реагира на такова лечение.

Каталог на резюме:

Revision: 20

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2008-12-02

Листовка

                                42
Б. ЛИСТОВКА
43
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
KUVAN 100
MG РАЗТВОРИМИ ТАБЛЕТКИ
Сапроптерин дихидрохлорид
(Sapropterin dihydrochloride)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Kuvan и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Kuvan
3.
Как да приемате Kuvan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Kuvan
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KUVAN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Kuvan съдържа активното вещество
сапроптерин, което e синтетичен аналог
на вещест
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kuvan 100 mg разтворими таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка разтворима таблетка съдържа 100 mg
сапроптерин дихидрохлорид (sapropterin
dihydrochloride), еквивалентни на 77 mg
сапроптерин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Разтворими таблетки
Почти бели до светложълти разтворими
таблетки с отпечатан надпис „177“ от
едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Kuvan е показан за лечение на
хиперфенилаланинемия (ХФА) при
възрастни и деца от всички
възрасти с фенилкетонурия (ФКУ), които
са показали отговор на терапията (вж.
точка 4.2).
Kuvan e показан също за лечение на
хиперфенилаланинемия (ХФА) при
възрастни и деца от
всички възрасти с
тетрахидробиоптеринов (ВН4) дефицит,
които са показали отговор на
терапията (вж. точка 4.2).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията с Kuvan трябва да се започне и
да се следи от лекар с достатъчно опит
в лечението на
ФКУ и BH4 дефицит.
Необходимо е да се следи активно за
приема на фенилаланин и на общото
количество белтъци
с храната, докато пациентите приемат
този лек
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 04-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта испански 04-03-2020
Листовка Листовка чешки 04-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта чешки 04-03-2020
Листовка Листовка датски 04-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта датски 04-03-2020
Листовка Листовка немски 04-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта немски 04-03-2020
Листовка Листовка естонски 04-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта естонски 04-03-2020
Листовка Листовка гръцки 04-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 04-03-2020
Листовка Листовка английски 04-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта английски 04-03-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 09-11-2017
Листовка Листовка френски 04-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта френски 04-03-2020
Листовка Листовка италиански 04-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта италиански 04-03-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 09-11-2017
Листовка Листовка латвийски 04-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 04-03-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 09-11-2017
Листовка Листовка литовски 04-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта литовски 04-03-2020
Листовка Листовка унгарски 04-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 04-03-2020
Листовка Листовка малтийски 04-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 04-03-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 09-11-2017
Листовка Листовка нидерландски 04-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 04-03-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 09-11-2017
Листовка Листовка полски 04-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта полски 04-03-2020
Листовка Листовка португалски 04-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта португалски 04-03-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 09-11-2017
Листовка Листовка румънски 04-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта румънски 04-03-2020
Листовка Листовка словашки 04-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта словашки 04-03-2020
Листовка Листовка словенски 04-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта словенски 04-03-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 09-11-2017
Листовка Листовка фински 04-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта фински 04-03-2020
Листовка Листовка шведски 04-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта шведски 04-03-2020
Листовка Листовка норвежки 04-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 04-03-2020
Листовка Листовка исландски 04-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта исландски 04-03-2020
Листовка Листовка хърватски 04-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 04-03-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 09-11-2017

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите