Fablyn
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-06-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-06-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-06-2012
Ingredjent attiv:
Lasofoxifene tartrat
Disponibbli minn:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Kodiċi ATC:
G03
INN (Isem Internazzjonali):
lasofoxifene
Grupp terapewtiku:
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Żona terapewtika:
Osteoporose, postmenopausale
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Fablyn er indiceret til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for fraktur. Der er vist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer (se afsnit 5. Når du bestemme valg af Fablyn eller andre behandlingsformer, herunder østrogener, til postmenopausale kvinde, bør det overvejes, menopausale symptomer, effekter på livmoder og bryst væv, og hjerte-kar-risici og fordele (se afsnit 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Trukket tilbage
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-24
Fuljett ta 'informazzjoni
35
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FABLYN 500 MIKROGRAM FILMOVERTRUKNE TABLETTER
lasofoxifen
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret FABLYN til Dem personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
De har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger, som ikke er
nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage FABLYN
3.
Sådan skal De tage FABLYN
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
FABLYN anvendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder, der har
passeret overgangsalderen (post-
menopausal knogleskørhed), og som har øget risiko for knoglebrud,
især i rygsøjlen, hofterne eller
håndleddene. FABLYN hører til den gruppe af ikke-hormonel medicin,
der kaldes selektive
østrogenreceptor-modulerende stoffer (SERM).
Hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen nedsætter
FABLYN risikoen for brud i rygsøjlen
(vertebrale brud) og brud i arme, ben og håndled, (ikke-vertebrale
brud), men ikke hoftebrud.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE FABLYN
TAG IKKE FABLYN
hvis De er overfølsom (allergisk) over for lasofoxifen eller et af de
øvrige indholdsstoffer.
hvis De har eller har haft blodpropper, f.eks. i blodåre, lunger
eller øjne (blodprop i benene,
blodprop i lungerne eller blodprop i øjets nethinde).
hvis De har blødning fra skeden. Dette skal undersøges af Deres
læge,
INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
FABLYN
.
hvis De stadig kan blive gravid.
hvis De er gravid eller ammer.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE FABLYN
HVIS DE IKKE HAR MULIGHED FOR AT BEVÆGE DEM I ET STYKKE
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
FABLYN 500 mikrogram Filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder lasofoxifentartrat, svarende
til 500 μg lasofoxifen.
Hjælpestoffer: Hver filmovertrukken tablet indeholder 71,34 mg
lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Trekantede, ferskenfarvede filmovertrukne tabletter præget med
“Pfizer” på den ene side og “OPR 05” på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fablyn er indiceret til behandling af osteoporose hos postmenopausale
kvinder med øget risiko for
frakturer. Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af
vertebrale og non-vertebrale frakturer,
men ikke hoftefrakturer (se pkt. 5.1).
Menopausale symptomer, virkninger på uterint væv og brystvæv samt
kardiovaskulære fordele og ulemper
bør tages i betragtning ved behandling af postmenopausale kvinder med
Fablyn eller andre lægemidler,
herunder østrogener (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne (postmenopausale kvinder):
Den anbefalede dosis er en tablet på 500 µg dagligt.
Tabletten kan tages på alle tidspunkter af dagen og uden hensyntagen
til indtagelse af mad og drikke.
Der skal suppleres med calcium og/eller vitamin D, hvis det daglige
indtag ikke er tilstrækkeligt.
Postmenopausale kvinder behøver i gennemsnit 1500 mg calcium dagligt.
Det anbefalede daglige indtag
af vitamin D er 400-800 IU.
Børn og unge under 18 år:
Fablyn er ikke indiceret til børn og unge under 18 år, da
lægemidlet kun anvendes til postmenopausale
kvinder. Derfor er sikkerhed og effekt ikke undersøgt hos børn og
unge under 18 år (se pkt. 5.2).
Ældre kvinder (65 år eller derover):
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre kvindelige patienter (se
pkt. 5.2).
Nedsat leverfunktion:
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter
Aqra d-dokument sħiħ
