Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
flutikazon furoat
Glaxo Group Ltd.
R01AD12
fluticasone furoate
Nosni pripravki
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Odrasli, mladostniki (12 let in več) in otroci (od 6 do 11 let). Zdravilo Alisade je indicirano za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa.
Revision: 4
Umaknjeno
2008-10-06
ZDRAVILO NIMA VEĀ DOVOLJENJA ZA PROMET 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/474/001 EU/1/08/474/002 EU/1/08/474/003 13. ŠTEVILKA SERIJE _LOT {številka} _ 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI alisade 14 ZDRAVILO NIMA VEĀ DOVOLJENJA ZA PROMET PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH PRŠILO ZA NOS/NALEPKA NA PRŠILNIKU 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Alisade 27,5 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija flutikazonfuroat 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _EXP {MM/LLLL} _ 4. ŠTEVILKA SERIJE _LOT {številka} _ 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 30 vpihov 60 vpihov 120 vpihov 6. DRUGI PODATKI 15 ZDRAVILO NIMA VEĀ DOVOLJENJA ZA PROMET B. NAVODILO ZA UPORABO 16 ZDRAVILO NIMA VEĀ DOVOLJENJA ZA PROMET NAVODILO ZA UPORABO ALISADE 27,5 MIKROGRAMOV NA VPIH, PRŠILO ZA NOS, SUSPENZIJA flutikazonfuroat PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. KAJ JE ZDRAVILO ALISADE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ALISADE 3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ALISADE 4. MOŽN Aqra d-dokument sħiħ
ZDRAVILO NIMA VEĀ DOVOLJENJA ZA PROMET DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 ZDRAVILO NIMA VEĀ DOVOLJENJA ZA PROMET 1. IME ZDRAVILA ALISADE 27,5 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Pri enem vpihu se sprosti 27,5 mikrogramov flutikazonfuroata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA pršilo za nos, suspenzija bela suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Odrasli, mladostniki (stari 12 let in starejši) in otroci (stari od 6 do 11 let) Zdravilo Alisade je indicirano za zdravljenje: • simptomov alergijskega rinitisa. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Flutikazonfuroat v obliki pršila za nos je namenjen le za nazalno uporabo. Popolna terapevtska korist bo dosežena le pri redni, priporočeni uporabi. Začetek delovanja so opazili že 8 ur po prvi uporabi, vendar pa se največja korist lahko pokaže šele nekaj dni po začetku zdravljenja. Bolniku je treba pojasniti, da se bodo simptomi izboljšali le pri neprekinjeni in redni uporabi (glejte poglavje 5.1). Zdravljenje mora biti omejeno na obdobje izpostavljenosti alergenu. Odrasli in mladostniki (stari 12 let in starejši) Priporočeni začetni odmerek sta dva vpiha (27,5 mikrogramov flutikazonfuroata na vpih) v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek 110 mikrogramov). Ko bo dosežen zadosten nadzor simptomov, bo zdravljenje morda možno vzdrževati že z enim vpihom v vsako nosnico (skupni dnevni odmerek 55 mikrogramov). Odmerek je treba titrirati do najnižjega odmerka, s katerim se lahko učinkovito obvladuje simptome. Otroci (stari od 6 do 11 let) Priporočeni začetni odmerek je en vpih (27,5 mikrogramov flutikazonfuroata na vpih) v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek 55 mikrogramov). Bolniki, ki se na zdravljenje z enim vpihom v vsako nosnico enkrat na dan ne odzovejo dovolj (skupni dnevni odmerek 55 mikrogramov), lahko uporabljajo dva vpiha v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek 110 mikrogramov). Ko je do Aqra d-dokument sħiħ