Avaglim

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Sepanyol

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

la rosiglitazona, la glimepirida

Boleh didapati daripada:

SmithKline Beecham Ltd

Kod ATC:

A10BD04

INN (Nama Antarabangsa):

rosiglitazone, glimepiride

Kumpulan terapeutik:

Drogas usadas en diabetes

Kawasan terapeutik:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Tanda-tanda terapeutik:

AVAGLIM está indicado en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no pueden lograr un control glucémico suficiente en la dosis óptima de monoterapia con sulfonilurea, y para quienes la metformina es inapropiada debido a contraindicaciones o intolerancia.

Ringkasan produk:

Revision: 11

Status kebenaran:

Retirado

Tarikh kebenaran:

2006-06-27

Risalah maklumat

Medicamento con autorización anulada
B. PROSPECTO
49
Medicamento con autorización anulada
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AVAGLIM 4 MG/4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
AVAGLIM 8 MG/4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
rosiglitazona/glimepirida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
CONSERVE ESTE PROSPECTO, YA QUE PUEDE TENER QUE VOLVER A LEERLO.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES GRAVE O
SI APRECIA CUALQUIER
EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTE PROSPECTO, INFORME A SU MÉDICO O
FARMACÉUTICO.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
QUÉ ES AVAGLIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
ANTES DE TOMAR AVAGLIM
3.
CÓMO TOMAR AVAGLIM
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5
CONSERVACIÓN DE AVAGLIM
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
1.
QUÉ ES AVAGLIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
LOS COMPRIMIDOS DE AVAGLIM SON UNA COMBINACIÓN DE DOS MEDICAMENTOS
DISTINTOS
llamados
_rosiglitazona_
y
_glimepirida_
. Estos dos medicamentos se utilizan para tratar la
DIABETES MELLITUS TIPO 2
.
Las personas con diabetes tipo 2 son aquellas que no producen la
cantidad suficiente de insulina (una
hormona que controla los niveles de azúcar en sangre), o no responden
como debieran a la insulina
producida por su propio organismo. Rosiglitazona y glimepirida actúan
conjuntamente de forma que
su organismo puede utilizar mejor la insulina que produce, ayudándole
a reducir el azúcar en sangre
hasta niveles normales.
2.
ANTES DE TOMAR AVAGLIM
Para ayudar a controlar su diabetes, es importante que siga cualquier
recomendación de dieta y estilo
de vida indicado por su médico, además de tomar Avaglim.
NO TOME AVAGLIM
•
SI ES ALÉRGICO
(
_hipersensible_
) a rosiglitazona, glimepirida o a cualquiera de los demás
componentes de Avaglim
_(recogidos en el apartado 6)_
o a otros medicamentos llam

Ciri produk

Medicamento con autorización anulada
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido contiene maleato de rosiglitazona correspondiente a 4
mg de rosiglitazona, y 4 mg
de glimepirida.
Excipiente
Contiene lactosa (aproximadamente 104 mg)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido de color rosa, de forma triangular redondeada, que lleva la
inscripción “gsk” en una cara
y “4/4” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
AVAGLIM está indicado en el tratamiento de pacientes con diabetes
mellitus tipo 2 que no alcanzan
el control glucémico suficiente con la dosis óptima de sulfonilurea
administrada en monoterapia, y
para los que el tratamiento con metformina es inadecuado por existir
contraindicación o intolerancia.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con AVAGLIM debe individualizarse. Antes de iniciar el
tratamiento con AVAGLIM
se debe realizar una evaluación clínica adecuada para evaluar el
riesgo de que el paciente desarrolle
hipoglucemia (ver sección 4.4).
AVAGLIM debe tomarse una vez al día, poco antes o durante una comida
(normalmente la primera
comida importante del día). Si se olvida una dosis, la siguiente
dosis no se debe incrementar.
_Para pacientes insuficientemente controlados con glimepirida en
monoterapia (normalmente con _
_4 mg)._
Debe considerarse la administración concomitante antes de que el
paciente cambie el
tratamiento a AVAGLIM. Cuando sea clínicamente adecuado, puede
cambiarse directamente del
tratamiento con glimepirida en monoterapia a AVAGLIM. La posología
inicial es de 4 mg/día de
rosiglitazona más 4 mg/día de glimepirida (dada como un comprimido
de AVAGLIM 4 mg/4 mg).
_Pacientes que no alcanzan el control glucémico suficiente