Temozolomide Teva

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-11-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
temozolomide
Pieejams no:
Teva B.V. 
ATĶ kods:
L01AX03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
temozolomide
Ārstniecības grupa:
Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
Ārstniecības joma:
Glioma, Glioblastoma
Ārstēšanas norādes:
Pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaikus ar staru terapiju (RT) un vēlāk kā monoterapijas terapiju. Par attieksmi pret bērniem vecumā no trīs gadiem, pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgiem glioma, piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastic astrocytoma, parādot atkārtošanās vai progresēšanu pēc tam, kad standarta terapija.
Produktu pārskats:
Revision: 19
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001126
Autorizācija datums:
2010-01-28
EMEA kods:
EMEA/H/C/001126

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

11-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

11-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

18-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

11-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

11-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

18-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

11-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

11-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

11-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

11-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

18-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

11-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

11-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

11-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

11-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

18-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

11-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

11-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

18-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

11-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

11-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

18-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

11-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

11-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

18-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

11-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

11-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

18-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

11-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

11-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

18-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

11-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

11-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

18-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

11-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

11-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

18-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

11-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

11-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

18-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

11-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

11-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

11-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

11-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

18-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

11-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

11-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

18-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

11-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

11-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

18-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

11-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

11-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

18-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

11-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

11-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

11-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

11-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

18-09-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

11-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

11-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

11-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

11-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

11-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

11-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

18-09-2014

B.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Temozolomide Teva 5 mg cietās kapsulas

Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas

Temozolomide Teva 100 mg cietās kapsulas

Temozolomide Teva 140 mg cietās kapsulas

Temozolomide Teva 180 mg cietās kapsulas

Temozolomide Teva 250 mg cietās kapsulas

temozolomide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Temozolomide Teva un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Temozolomide Teva lietošanas

Kā lietot Temozolomide Teva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Temozolomide Teva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Temozolomide Teva un kādam nolūkam to lieto

Temozolomide Teva satur zāles, ko sauc par temozolomīdu. Šīs zāles ir pretvēža līdzeklis.

Temozolomide Teva lieto pacientu ar specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai:

pieaugušajiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu. Temozolomide Teva vispirms lieto

vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (ārstēšanas

monoterapijas fāze);

bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo

glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu. Temozolomide Teva lieto šo audzēju gadījumā, ja

pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.

2.

Kas Jums jāzina pirms Temozolomide Teva lietošanas

Nelietojiet Temozolomide Teva šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret dakarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažreiz sauc par DTIC).

Alerģiskas reakcijas pazīmes ir niezēšanas sajūta, elpas trūkums vai sēkšana, sejas, lūpu, mēles

vai rīkles pietūkums;

ja ir ievērojami samazināts noteikta veida asins šūnu daudzums (mielosupresija), piemēram,

balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits. Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju

un asins recēšanas nodrošināšanā. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu,

lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Temozolomide Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par

Pneumocystis

jirovecii

pneimoniju (PCP). Ja diagnoze (multiformā glioblastoma) Jums ir noteikta pirmo reizi,

Jums jālieto Temozolomide Teva 42 dienas kombinācijā ar staru terapiju. Šajā gadījumā ārsts

Jums parakstīs arī zāles, lai palīdzētu novērst šo nopietno pneimonijas formu (PCP);

ja Jums kādreiz ir bijusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temozolomide Teva var

izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums. Uzsākot

ārstēšanu, ārsts pacientam rūpīgi pārbaudīs šīs infekcijas pazīmes;

ja Jums ir mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir

asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas uzsākšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā. Jūsu ārsts

var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu. Jums var būt

nepieciešama cita ārstēšana. Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar

Temozolomide Teva. Lai ārstēšanas laikā kontrolētu Temozolomide Teva blakusiedarbību uz

Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes;

jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks;

ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide Teva blakusparādība

(skatīt 4. punktu), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas līdzekļus), kas palīdz novērst

vemšanu;

ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, tad jautājiet ārstam par labāko

Temozolomide Teva lietošanas laiku, līdz spējat izvairīties no vemšanas. Ja vemjat pēc devas

lietošanas, otru devu tajā pašā dienā nelietojiet;

ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

neatveriet, nesaspiediet vai nesakošļājiet kapsulas. Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera

saskaršanās ar ādu, acīm vai degunu. Izvairieties ieelpot pulveri. Ja tas nejauši iekļūst acīs vai

degunā, izskalojiet šo vietu ar ūdeni;

ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs esat vairāk pakļauts infekciju iespējamībai, zilumiem

vai asiņošanai;

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, var būt nepieciešama Temozolomide Teva devas

pielāgošana.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav pētītas. Informācija par pacientiem

pēc 3 gadu vecuma, kuri lietojuši Temozolomide Teva, ir ierobežota.

Citas zāles un Temozolomide Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu

lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat

lietot Temozolomide Teva, izņemot gadījumos, kad to ir nozīmējis Jūsu ārsts.

Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem

, kuri lieto Temozolomide Teva, ieteicams izmantot

efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt arī turpmāk „Vīriešu fertilitāte”).

Temozolomide Teva terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Vīriešu fertilitāte

Temozolomide Teva var izraisīt neatgriezenisku neauglību. Vīriešiem jālieto efektīvi pretapaugļošanās

līdzekļi un nedrīkst kļūt par bērna tēvu agrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas. Ieteicams

pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Temozolomide Teva lietošanas laikā jūs varat justies noguris vai miegains. Šādā gadījumā nevadiet

transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr neesat pārliecinājies, kā šīs zāles

ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).

Temozolomide Teva satur laktozi

Temozolomide Teva cietās kapsulas satur laktozi (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda

cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Temozolomide Teva satur

saulrieta dzelteno FCF (E110)

Temozolomide Teva 20 mg cieto kapsulu apvalks satur arī palīgvielu saulrieta dzelteno FCF (E110)

un tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.

Kā lietot Temozolomide Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Devas un ārstēšanas ilgums

Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo Temozolomide Teva devu. Tā pamatosies uz Jūsu augumu

(garumu un ķermeņa masu) un to, vai Jums ir atkārtots audzējs un vai Jūs jau agrāk esat saņēmis

ķīmijterapiju.

Pirms un/vai pēc Temozolomide Teva lietošanas Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas

līdzekļus), lai novērstu vai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu.

Pacienti ar pirmreizēju multiformo glioblastomu

Ja diagnoze Jums noteikta pirmo reizi, ārstēšana notiks divās fāzēs:

vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgā fāze);

turpmāk ārstēšana tikai ar Temozolomide Teva (monoterapijas fāze).

Vienlaicīgā fāze

Vienlaicīgās fāzes laikā ārsts uzsāks Jūsu ārstēšanu ar 75 mg/m

devu (parastā deva). Šo devu Jūs

lietosiet katru dienu 42 dienas (līdz pat 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju. Vienlaicīgas fāzes

laikā Temozolomide Teva devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes

rezultātiem un to, kā Jūs panesat zāles.

Pēc tam, kad staru terapija būs pabeigta, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām. Tas dos iespēju Jūsu

organismam atkopties.

Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.

Monoterapijas fāze

Monoterapijas fāzes laikā Temozolomide Teva deva un veids, kādā to lietosiet, atšķirsies. Ārsts

izlems, kāda tieši deva Jums jālieto. Var būt līdz pat 6 ārstēšanās periodi (cikli). Katrs cikls ilgs 28

dienas. Jauno Temozolomide Teva devu Jūs sākumā lietosiet vienu pašu vienu reizi dienā pirmās 5

dienas („lietošanas dienas”) katrā ciklā. Pirmā deva būs 150 mg/m

. Tad sekos 23 dienas bez

Temozolomide Teva lietošanas. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide Teva vienu reizi dienā 5

dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temozolomide Teva lietošanas. Jebkurā ārstēšanas posmā

Temozolomide Teva devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes

rezultātiem un to, kā Jūs panesat zāles.

Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, piemēram, multiformā

glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temozolomide Teva

Ārstēšanas cikls ar Temozolomide Teva ilgst 28 dienas.

Jūs lietosiet Temozolomide Teva vienu pašu vienu reizi dienā pirmās 5 dienas. Dienas deva ir atkarīga

no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.

Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide Teva deva Jums būs 200 mg/m

vienu reizi dienā pirmās 5 dienas. Ja Jūs iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide

Teva deva Jums būs 150 mg/m

vienu reizi dienā pirmās 5 dienas.

Tad 23 dienas nebūs jālieto Temozolomide Teva. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal lietosiet Temozolomide Teva vienu reizi dienā 5

dienas, pēc kurām 23 dienas Jūs Temozolomide Teva nelietosiet.

Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asins analīzi, lai redzētu, vai nav nepieciešams pielāgot

Temozolomide Teva devu. Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, ārsts var pielāgot Jūsu devu

nākošajā ciklā.

Kā lietot Temozolomide Teva

Lietojiet Jums izrakstīto Temozolomide Teva devu vienu reizi dienā, vēlams vienā un tajā pašā dienas

laikā katru dienu.

Lietojiet kapsulas tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis. Norijiet

kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Neatveriet, nesaspiediet vai nekošļājiet kapsulas. Ja kapsula ir

bojāta, izvairieties no pulvera saskares ar ādu, acīm vai degunu. Ja tas nejauši iekļūst acīs vai degunā,

izskalojiet to ar ūdeni.

Atkarībā no Jums izrakstītās devas, Jūs varat lietot kopā vairāk nekā vienu kapsulu, pat dažāda

stipruma (aktīvās vielas daudzums mg). Katram stiprumam ir dažāda kapsulas krāsa un marķējums

(skatīt zemāk tabulā).

Stiprums

Krāsa/marķējums

Temozolomide Teva 5 mg

divas ar zaļu tinti uzdrukātas svītras

uz vāciņa un uz korpusa ar zaļu tinti

ir uzdruka „T 5 mg”.

Temozolomide Teva 20 mg

divas ar oranžu tinti uzdrukātas

svītras uz vāciņa un uz korpusa ar

oranžu tinti ir uzdruka „T 20 mg”.

Temozolomide Teva 100 mg

divas ar rozā tinti uzdrukātas svītras

uz vāciņa un uz korpusa ar rozā tinti

ir uzdruka „T 100 mg”.

Temozolomide Teva 140 mg

divas ar zilu tinti uzdrukātas svītras

uz vāciņa un uz korpusa ar zilu tinti

ir uzdruka „T 140 mg”.

Temozolomide Teva 180 mg

divas ar sarkanu tinti uzdrukātas

svītras uz vāciņa un uz korpusa ar

sarkanu tinti ir uzdruka „T 180 mg”.

Temozolomide Teva 250 mg

divas ar melnu tinti uzdrukātas

svītras uz vāciņa un uz korpusa ar

melnu tinti ir uzdruka „T 250 mg”.

Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties:

cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu. Lūdziet ārstam vai

farmaceitam uzrakstīt to (ieskaitot krāsu);

kuras dienas ir lietošanas dienas.

Uzsākot katru jaunu ciklu, Jums ar ārstu ir jāpārskata devas, jo tās var atšķirties no pēdējā cikla.

Vienmēr lietojiet Temozolomide Teva tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam. Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.

Ja esat lietojis Temozolomide Teva vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk Temozolomide Teva kapsulu nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar

savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide Teva

Lietojiet izlaisto devu pēc iespējas ātrāk tās pašas dienas laikā. Ja ir pagājusi visa diena, konsultējieties

ar ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts to nav licis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties

sazinieties ar ārstu, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem:

smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, sēkšana vai citi elpošanas traucējumi);

nekontrolējama asiņošana;

krampji (konvulsijas);

drudzis;

drebuļi;

smagas galvassāpes, kas nepāriet.

Ārstēšana ar Temozolomide Teva var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos. Tas

var izraisīt zilumus vai asiņošanu, anēmiju (nepietiekams sarkano asins šūnu skaits), drudzi un

pazeminātu pretestību pret infekcijām. Asins šūnu skaita samazināšanās parasti ir īslaicīga. Dažos

gadījumos tā var būt ilgstoša un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju). Ārsts regulāri

novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību.

Dažos gadījumos Jūsu Temozolomide Teva devu samazinās vai ārstēšanu pārtrauks.

Klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības

Temozolomide Teva lietošana kombinācijā ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas

gadījumā

Pacientiem, kuri lieto Temozolomide Teva kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas

blakusparādības nekā tiem, kuri lieto Temozolomide Teva vienu pašu. Var rasties šādas

blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

: ēstgribas zudums, galvassāpes, aizcietējums

(apgrūtināta vēdera izeja), slikta dūša, vemšana, izsitumi, matu izkrišana, nogurums.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

: mutes dobuma infekcijas, brūču infekcija, samazināts asins

šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija), paaugstināts cukura līmenis

asinīs, svara zudums, izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā, nemiers/depresija, miegainība,

apgrūtināta runa, līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, aizmāršība, apgrūtināta koncentrēšanās,

nespēja iemigt un gulēt, durstoša sajūta, zilumi, trīce, traucēta vai neskaidra redze, redzes

dubultošanās, dzirdes traucējumi, elpas trūkums, klepus, trombi kājās, šķidruma aizture, kāju

pietūkums, caureja, sāpes kuņģī vai vēderā, grēmas, gremošanas traucējumi, apgrūtināta rīšana, sausa

mute, ādas kairinājums vai apsārtums, sausa āda, nieze, muskuļu vājums, sāpošas locītavas, smeldzoši

un sāpoši muskuļi, bieža urinēšana, apgrūtināta urīna saturēšana, alerģiska reakcija, drudzis, starojuma

izraisīti bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, izmainīta garšas sajūta, izmainīti aknu funkcionālie rādītāji.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

: gripai līdzīgi simptomi, sarkani laukumi zem ādas,

pazemināts kālija līmenis asinīs, pieņemšanās svarā, garastāvokļa svārstības, halucinācijas un atmiņas

traucējumi, daļēja paralīze, traucēta koordinācija, traucētas maņu orgānu sajūtas, daļējs redzes

zudums, sausas vai sāpošas acis, kurlums, vidusauss infekcija, džinkstēšana ausīs, sāpes ausīs,

sirdsklauves (Jūs varat sajust sirdspukstus), trombi plaušās, paaugstināts asinsspiediens, pneimonija,

deguna blakusdobumu iekaisums, bronhīts, saaukstēšanās vai gripa, vēdera uzpūšanās,

nekontrolējamas zarnu kustības, hemoroīdi, ādas lobīšanās, paaugstināta ādas jutība pret saules

gaismu, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, muskuļu bojājums, sāpes mugurā, apgrūtināta

urinēšana, asiņošana no maksts, seksuālā impotence, iztrūkstošs vai ļoti smags menstruālais periods,

maksts kairinājums, sāpes krūtīs, karstuma viļņi, drebuļi, mēles krāsas izmaiņas, izmainīta ožas sajūta,

slāpes, bojāti zobi.

Temozolomide Teva monoterapija atkārtotas vai progresējošas gliomas gadījumā

Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

: samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija vai

limfopēnija, trombocitopēnija), ēstgribas zudums, galvassāpes, vemšana, slikta dūša, aizcietējumi

(apgrūtināta vēdera izeja).

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

: svara zudums, nogurums, reibonis, durstoša sajūta, elpas

trūkums, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, drudzis,

nespēks, drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, izmainīta garšas sajūta.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

: samazināts asins šūnu skaits (pancitopēnija, anēmija,

leikopēnija).

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

: klepus, infekcijas, arī pneimonija.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

: ādas apsārtums, nātrene, izsitumi uz ādas, alerģiskas

reakcijas.

Citas blakusparādības

Bieži ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Retāk ziņots par paaugstinātu bilirubīna līmeni,

žults plūsmas traucējumiem (holestāzi), hepatīta gadījumiem un aknu bojājumiem, tajā skaitā letālu

aknu mazspēju.

Ļoti reti novēroti smagas pakāpes izsitumi ar ādas pietūkumu, tajā skaitā uz delnām un pēdu

apakšpusē, vai sāpīgs ādas apsārtums un/vai bullas uz ķermeņa vai mutes dobumā. Ja tā notiek,

nekavējoties

pastāstiet par to savam ārstam.

Lietojot Temozolomide Teva, ļoti reti ziņots par plaušu blakusparādībām. Pacientiem parasti ir elpas

trūkums un klepus. Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.

Ļoti retos gadījumos pacientiem, kas lieto Temozolomide Teva un tam līdzīgas zāles, var būt neliels

sekundāru audzēju attīstības risks, tajā skaitā leikozes risks.

Retāk ir ziņots par pirmreizējām citomegalovīrusa vai tā reaktivizēšanās izraisītām infekcijām, kā arī

B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās izraisītām infekcijām. Retāk ir ziņots par herpesvīrusu izraisītiem

smadzeņu infekciju gadījumiem (herpesvīrusu meningoencefalīts), ieskaitot letālus gadījumus. Retāk

ir ziņots par sepses gadījumiem (kad baktērijas un to toksīni cirkulē asinīs un rada orgānu bojājumu).

Retāk ir ziņots par bezcukura diabēta gadījumiem. Bezcukura diabēta simptomi ir liels izvadītā urīna

daudzums un slāpju sajūta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Temozolomide Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī. Nejauši tās ieēdot,

bērniem var būt letālas sekas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

Ja pamanāt jebkādas izmaiņas kapsulu izskatā, informējiet par to farmaceitu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Temozolomide Teva satur

Aktīvā viela ir temozolomīds.

Temozolomide Teva 5 mg cietās kapsulas:

katra kapsula satur 5 mg temozolomīda.

Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas:

katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.

Temozolomide Teva 100 mg cietās kapsulas:

katra kapsula satur 100 mg temozolomīda.

Temozolomide Teva 140 mg cietās kapsulas:

katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.

Temozolomide Teva 180 mg cietās kapsulas:

katra kapsula satur 180 mg temozolomīda.

Temozolomide Teva 250 mg cietās kapsulas:

katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.

Pārējās sastāvdaļas ir:

kapsulas sastāvs:

laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts A tips, vīnskābe, stearīnskābe

(skatīt 2. punktu „Temozolomide Teva satur laktozi”);

kapsulas apvalks:

Temozolomide Teva 5 mg cietās kapsulas (kopā ar apdrukas tinti)

: želatīns, titāna dioksīds (E171),

šellaka, propilēnglikols, indigokarmīna (E132) alumīnija laka, dzeltenais dzelzs oksīds (E172);

Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas (kopā ar apdrukas tinti)

: želatīns, titāna dioksīds (E171),

šellaka, propilēnglikols, saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110);

Temozolomide Teva 100 mg cietās kapsulas (kopā ar apdrukas tinti)

: želatīns, titāna dioksīds (E171),

sarkanais dzelzs oksīds (E172), šellaka, propilēnglikols un dzeltenais dzelzs oksīds (E172);

Temozolomide Teva 140 mg cietās kapsulas (kopā ar apdrukas tinti)

: želatīns, titāna dioksīds (E171),

šellaka, propilēnglikols, indigokarmīna (E132) alumīnija laka;

Temozolomide Teva

mg cietās kapsulas (kopā ar apdrukas tinti)

: želatīns, titāna dioksīds (E171),

šellaka, propilēnglikols, sarkanais dzelzs oksīds (E172);

Temozolomide Teva 250 mg cietās kapsulas (kopā ar apdrukas tinti)

: želatīns, titāna dioksīds (E171),

šellaka, propilēnglikols, melnais dzelzs oksīds (E172), amonija hidroksīds (E 527).

Temozolomide Teva ārējais izskats un iepakojums

Temozolomide Teva 5 mg cietām kapsulām

ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar zaļu

tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar zaļu tinti ir uzdruka ”T 5 mg”. Katras kapsulas garums ir

aptuveni 16 mm.

Temozolomide Teva 20 mg cietām kapsulām

ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar

oranžu tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar oranžu tinti ir uzdruka ”T 20 mg”. Katras kapsulas

garums ir aptuveni 18 mm.

Temozolomide Teva 100 mg cietām kapsulām

ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar rozā

tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar rozā tinti ir uzdruka ”T 100 mg”. Katras kapsulas garums

ir aptuveni 19,5 mm.

Temozolomide Teva 140 mg cietām kapsulām

ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar zilu

tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar zilu tinti ir uzdruka ”T 140 mg”. Katras kapsulas garums ir

aptuveni 22 mm.

Temozolomide Teva 180 mg cietām kapsulām

ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar

sarkanu tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar sarkanu tinti ir uzdruka ”T 180 mg”. Katras

kapsulas garums ir aptuveni 22 mm.

Temozolomide Teva 250 mg cietām kapsulām

ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar

melnu tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar melnu tinti ir uzdruka ”T 250 mg”. Katras kapsulas

garums ir aptuveni 22 mm.

Cietās kapsulas ir pieejamas dzintarkrāsas stikla pudelēs, kuras satur 5 vai 20 kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

NerPharMa S.r.l.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Itālija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Stra

e 378

93055 Regensburg

Vācija

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: + 49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 0 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: + 7 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Temozolomide Teva 5 mg cietās kapsulas

Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas

Temozolomide Teva 100 mg cietās kapsulas

Temozolomide Teva 140 mg cietās kapsulas

Temozolomide Teva 180 mg cietās kapsulas

Temozolomide Teva 250 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTĪTATĪVAIS SASTĀVS

Temozolomide Teva 5 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 5 mg temozolomīda (

temozolomide

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra cietā kapsula satur 87 mg laktozes.

Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 20 mg temozolomīda (

temozolomide

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra cietā kapsula satur 72 mg laktozes un saulrieta dzelteno FCF (E110).

Temozolomide Teva 100 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 100 mg temozolomīda (

temozolomide

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra cietā kapsula satur 84 mg laktozes.

Temozolomide Teva 140 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 140 mg temozolomīda (

temozolomide

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra cietā kapsula satur 117 mg laktozes.

Temozolomide Teva 180 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 180 mg temozolomīda (

temozolomide

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra cietā kapsula satur 150 mg laktozes.

Temozolomide Teva 250 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 250 mg temozolomīda (

temozolomide

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra cietā kapsula satur 209 mg laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula.

Temozolomide Teva 5 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar zaļu tinti uzdrukātas divas

svītras; uz korpusa ar zaļu tinti ir uzdruka "T 5 mg". Katras kapsulas garums ir aptuveni 16 mm.

Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar oranžu tinti uzdrukātas divas

svītras; uz korpusa ar oranžu tinti ir uzdruka "T 20 mg". Katras kapsulas garums ir aptuveni 18 mm.

Temozolomide Teva 100 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar rozā tinti uzdrukātas divas

svītras; uz korpusa ar rozā tinti ir uzdruka "T 100 mg". Katras kapsulas garums ir aptuveni 19,5 mm.

Temozolomide Teva 140 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar zilu tinti uzdrukātas divas

svītras; uz korpusa ar zilu tinti ir uzdruka "T 140 mg". Katras kapsulas garums ir aptuveni 22 mm.

Temozolomide Teva 180 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar sarkanu tinti uzdrukātas divas

svītras; uz korpusa ar sarkanu tinti ir uzdruka "T 180 mg". Katras kapsulas garums ir aptuveni 22 mm.

Temozolomide Teva 250 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar melnu tinti ir uzdrukātas divas

strīpas; uz korpusa ar melnu tinti ir uzdruka "T 250 mg" ar melnu tinti. Katras kapsulas garums ir

aptuveni 22 mm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Temozolomide Teva ir indicētas:

pieaugušo pacientu ar pirmreizēju multiformo glioblastomu ārstēšanai vienlaicīgi ar staru

terapiju (ST) un pēc tam monoterapijas veidā;

bērnu no 3 gadu vecuma, pusaudžu un pieaugušo pacientu ar ļaundabīgu gliomu, piemēram,

multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu ārstēšanai, ja pēc standartterapijas

konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Temozolomide Teva drīkst ordinēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju onkoloģiskajā

ārstēšanā.

Var nozīmēt pretvemšanas terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Devas

Pieaugušie pacienti ar pirmreizēju multiformo glioblastomu

Temozolomide Teva lieto kombinācijā ar lokālu staru terapiju (vienlaicīgas terapijas fāze), kam seko

līdz 6 temozolomīda (TMZ) monoterapijas cikli (monoterapijas fāze).

Vienlaicīgas terapijas fāze

TMZ lieto perorāli devā pa 75 mg/m² dienā 42 dienas vienlaicīgi ar lokālu staru terapiju (60 Gy

nozīmē 30 frakcijās). Devas samazināšana nav ieteicama, bet vienu reizi nedēļā, pamatojoties uz

hematoloģiskajiem un ne-hematoloģiskajiem toksicitātes kritērijiem, TMZ lietošanu var izlaist vai

vispār pārtraukt. TMZ var turpināt lietot visas 42 dienas (līdz 49 dienām), ja tiek ievēroti šādi

nosacījumi:

absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ≥ 1,5 x 10

trombocītu skaits ≥ 100 x 10

vispārējās toksicitātes kritērijs (VTK) ne-hematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot

alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu).

Ārstēšanas laikā pilna asins analīze ir jāveic katru nedēļu. TMZ lietošana vienlaicīgas terapijas fāzē ir

kādu laiku jāizlaiž vai vispār jāpārtrauc, ja hematoloģiskie un ne-hematoloģiskie toksicitātes kritēriji ir

tādi, kā norādīti 1. tabulā.

1. tabula. TMZ devas izlaišana vai lietošanas pārtraukšana vienlaicīgas staru un

TMZ terapijas laikā

Toksicitāte

TMZ devas izlaišana

TMZ lietošanas pārtraukšana

Absolūtais neitrofilo leikocītu

skaits

≥ 0,5 un < 1,5 x 10

< 0,5 x 10

Trombocītu skaits

≥ 10 un < 100 x 10

< 10 x 10

VTK ne-hematoloģiskai

toksicitātei (izņemot alopēciju,

sliktu dūšu, vemšanu)

VTK 2. pakāpe

VTK 3. vai 4. pakāpe

vienlaicīgu ārstēšanu ar TMZ var turpināt, ja tiek ievēroti šādi nosacījumi: absolūtais neitrofilo leikocītu

skaits ≥

1,5 x 10

/l; trombocītu skaits

100 x 10

/l; VTK ne-hematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot

alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu).

Monoterapijas fāze

Četras nedēļas pēc pabeigtas TMZ + ST fāzes TMZ lietošanai tiek nozīmēti vēl 6 monoterapijas cikli.

1. cikla devas (monoterapija) ir 150 mg/m² vienu reizi dienā 5 dienas, kurām seko 23 dienu cikls bez

ārstēšanas. Uzsākot 2. cikla ārstēšanu, deva ir jāpalielina līdz 200 mg/m², ja VTK ne-hematoloģiskā

toksicitāte 1. ciklā ir ≤ 2. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofilo

leikocītu skaits (ANC) ir ≥ 1,5 x 10

/l un trombocītu skaits ir > 100 x 10

/l. Ja devu nepalielina 2.

ciklā, tad to nedrīkst darīt arī nākošajos ciklos. Palielinot devu, tā paliek nemainīga 200 mg/m² dienā

pirmās 5 dienas katrā nākošajā ciklā, izņemot gadījumos, ja tiek novērotas toksicitātes pazīmes. Devu

samazināšanu un pārtraukšanu monoterapijas fāzē ir jāveic saskaņā ar 2. un 3. tabulas rādītājiem.

Ārstēšanas laikā pilna asins analīze ir jāveic 22. dienā (21 dienu pēc pirmās TMZ devas). Deva ir

jāsamazina vai jāpārtrauc tā lietošana saskaņā ar 3. tabulas rādītājiem.

2. tabula. TMZ devu līmeņi monoterapijas fāzē

Devas līmenis

TMZ deva

(mg/m²/dienā)

Piezīme

Samazināta iepriekšējās toksicitātes

gadījumā

Deva 1. cikla laikā

Deva 2. - 6. cikla laikā, ja nav novērota

toksicitāte

3. tabula. TMZ devu samazināšana vai lietošanas pārtraukšana monoterapijas laikā

Toksicitāte

TMZ devas samazināšana līdz

1 devas līmenim

TMZ lietošanas pārtraukšana

Absolūtais neitrofilo leikocītu

skaits

< 1,0 x 10

Skatīt piezīmi b

Trombocītu skaits

< 50 x 10

Skatīt piezīmi b

VTK ne-hematoloģiskai

toksicitātei (izņemot alopēciju,

sliktu dūšu, vemšanu)

VTK 3. pakāpe

VTK 4. pakāpe

TMZ devu līmeņi ir uzskaitīti 2. tabulā.

TMZ lietošana ir jāpārtrauc, ja:

devu līmenis ir –1 (100 mg/m²) un joprojām ir nepieņemama toksicitāte;

pēc devas samazināšanas atkārtojas tāda pati 3. pakāpes ne-hematoloģiska toksicitāte (izņemot alopēciju, sliktu dūšu,

vemšanu).

Pieaugušie un bērni vecumā no 3 gadiem vai vecāki ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu

Ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas. Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar ķīmijterapiju, TMZ lieto

perorāli 200 mg/m² vienu reizi dienā pirmās 5 dienas, pēc tam ir 23 dienas ilgs ārstēšanas pārtraukums

(kopā 28 dienas). Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākumdeva ir 150 mg/m² vienu

reizi dienā, otrā ciklā devu palielinot līdz 200 mg/m² vienu reizi dienā 5 dienas, ja nav hematoloģiskas

toksicitātes (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskā populācija

3 gadus veciem vai vecākiem bērniem TMZ lieto tikai atkārtotas vai progresējošas ļaundabīgas

gliomas gadījumā. Lietošanas pieredze šiem bērniem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.4. un

5.1. apakšpunktu). TMZ drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem, nav

pierādīta. Dati nav pieejami.

Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem

TMZ farmakokinētika bija līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem vai

vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem. Dati par TMZ lietošanu pacientiem ar smagiem aknu (C

klase pēc

Child’s

klasifikācijas) vai nieru darbības traucējumiem nav pieejami. Ņemot vērā TMZ

farmakokinētiskās īpašības, pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem deva nav

jāsamazina. Tomēr šiem pacientiem TMZ jālieto piesardzīgi.

Gados vecāki pacienti

Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 19 - 78 gadus veciem pacientiem, vecums

neietekmē TMZ klīrensu. Tomēr gados vecākiem pacientiem (> 70 gadu vecumu) novēroja

paaugstinātu neitropēnijas un trombocitopēnijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Temozolomide Teva cietās kapsulas jālieto tukšā dūšā.

Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, tās nedrīkst atvērt vai sakost.

Ja pēc devas lietošanas rodas vemšana, šajā dienā nedrīkst lietot otro devu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret dakarbazīnu (DTIC).

Smags kaulu smadzeņu nomākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Oportūnistiskas infekcijas un infekciju reaktivizēšanās

TMZ terapijas laikā ir novērotas oportūnistiskas infekcijas (piemēram,

Pneumocystis jirovecii

izraisīta

pneimonija) un infekciju (piemēram, HBV vai CMV infekcijas) reaktivizēšanās (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Pneumocystis jirovecii

pneimonija

Pacientiem, kuri saņēma vienlaicīgi TMZ un ST 42 dienu ilgā eksperimentālā pētījumā, bija

ievērojams

Pneumocystis jirovecii

pneimonijas (PCP) attīstības risks. Tāpēc ir nepieciešami

profilaktiski pasākumi pret PCP visiem pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem TMZ un ST 42 dienu

shēmā (maksimālais dienu skaits 49) neatkarīgi no limfocītu skaita. Ja rodas limfopēnija, jāturpina

profilakses pasākumi līdz limfopēnija samazinās līdz ≤ 1. pakāpei.

Lietojot TMZ pēc ilgstošākas dozēšanas shēmas, PCP sastopamība var būt lielāka. Tomēr, neatkarīgi

no izmantotās shēmas visi pacienti, kuri saņem TMZ, īpaši pacienti, kuri saņem steroīdus, ir rūpīgi

jānovēro, vai nerodas PCP. Ziņots par letāliem elpošanas mazspējas gadījumiem pacientiem, kuri

lietoja TMZ, it īpaši kombinācijā ar deksametazonu vai citiem steroīdiem.

Ir ziņots par B hepatīta vīrusa jeb HBV reakvizēšanās izraisītu hepatītu, kas dažos gadījumos ir

izraisījis letālu iznākumu. Pirms sākt ārstēt pacientus, kuriem ir pozitīva B hepatīta seroloģiskā atrade

(arī pacientus ar aktīvu slimību), jākonsultējas ar aknu slimību speciālistiem. Ārstēšanas laikā pacienti

pienācīgi jānovēro un jākontrolē.

Herpesvīrusu meningoencefalīts

Pēcreģistrācijas laikā pacientiem, kuri kopā ar temozolomīdu saņēmuši staru terapiju, ieskaitot

gadījumus, kad vienlaicīgi nozīmēti steroīdi, ir novērots herpesvīrusu meningoencefalīts (ieskaitot

letālus gadījumus).

Hepatotoksicitāte

Ir saņemti ziņojumi par aknu bojājumiem, tajā skaitā letālu aknu mazspēju, pacientiem, kas ārstēti ar

TMZ (skatīt 4.8. apakšpunktu). Aknu funkcionālie testi jāizdara pirms terapijas uzsākšanas. Ja tie ir

izmainīti, ārstam pirms temozolomīda nozīmēšanas jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, tajā skaitā

iespējamā letālā aknu mazspēja. Pacientiem ar 42 dienu ārstēšanas ciklu aknu funkcionālie testi

jāatkārto cikla vidū. Visiem pacientiem aknu funkcionālie testi jāpārbauda pēc katra ārstēšanas cikla.

Ārstam jāizvērtē ieguvums/risks attiecībā uz terapijas turpināšanu pacientiem ar nozīmīgiem aknu

darbības traucējumiem. Aknu toksicitāte var izveidoties dažu nedēļu laikā vai ilgākā periodā pēc

pēdējās temozolomīda terapijas.

Audzēji

Ļoti retos gadījumos novēroja mielodisplastisko sindromu un sekundārus ļaundabīgus audzējus, tai

skaitā mieloleikozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pretvemšanas terapija

TMZ lietošana ļoti bieži ir saistīta ar sliktu dūšu un vemšanu.

Pirms vai pēc TMZ lietošanas var nozīmēt pretvemšanas terapiju.

Pieauguši pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu

Pretvemšanas profilakse ir ieteicama pirms vienlaicīgas fāzes uzsākšanas, un tā ir stingri ieteicama

monoterapijas fāzē.

Pacienti ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu

Pacientiem, kuriem iepriekšējos ārstēšanas ciklos bijusi smaga (3. vai 4. pakāpes) vemšana, var būt

nepieciešama pretvemšanas terapija.

Laboratoriskie rādītāji

Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ var būt mielosupresija, tajā skaitā ilgstoša pancitopēnija, kas var

izraisīt aplastisku anēmiju, kura dažos gadījumos ir beigusies letāli. Dažos gadījumos novērtēšanu

sarežģī zāļu, kas izraisa aplastisko anēmiju, tajā skaitā karbamazepīna, fenitoīna un

sulfametoksazola/trimetoprima, vienlaicīga lietošana. Pirms devas lietošanas laboratoriskiem

rādītājiem jābūt šādiem: ANC ≥ 1,5 x 10

/l un trombocītu skaits ≥ 100 x 10

/l. Pilna asinsaina

jānosaka 22. dienā (21 dienu pēc pirmās devas) vai 48 stundu laikā pēc šīs dienas un vienu reizi

nedēļā, līdz ANC ir > 1,5 x 10

/l un trombocītu skaits > 100 x 10

/l. Ja cikla laikā ANC samazinās līdz

< 1,0 x 10

/l vai trombocītu skaits < 50 x 10

/l, nākamā ciklā deva jāsamazina par vienu līmeni (skatīt

4.2. apakšpunktu). Devu līmeņi ir 100 mg/m², 150 mg/m² un 200 mg/m². Mazākā ieteicamā deva ir

100 mg/m².

Pediatriskā populācija

Klīniskas pieredzes par TMZ lietošanu bērniem līdz 3 gadu vecumam nav. Pieredze par zāļu lietošanu

vecākiem bērniem un pusaudžiem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).

Lietošana gados vecākiem pacientiem (> 70 gadus veciem)

Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts neitropēnijas un trombocitopēnijas risks, salīdzinot ar

jaunākiem pacientiem, tādēļ gados vecākiem pacientiem TMZ jālieto īpaši piesardzīgi.

Lietošana vīriešiem

Ar TMZ ārstēti vīrieši ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas

saņemšanas un viņiem pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu (skatīt 4.6.

apakšpunktu).

Laktoze

Zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar

pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas

Saulrieta dzeltenais FCF (E110)

Kapsulas apvalkā esošais saulrieta dzeltenais FCF (E110) var izraisīt alerģiskas reakcijas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Atsevišķā I fāzes pētījumā, lietojot TMZ vienlaicīgi ar ranitidīnu, temozolomīda uzsūkšanās apjoms

vai tā aktīvā metabolīta - monometiltriazenoimidazola karboksamīda (MTIK) iedarbība nemainījās.

Lietojot TMZ vienlaicīgi ar uzturu, C

samazinājās par 33 % un laukums zem līknes (AUC) – par

9 %.

Tā kā nevar izslēgt C

izmaiņu klīnisko nozīmību, Temozolomide Teva jālieto tukšā dūšā.

Pamatojoties uz II fāzes pētījumos veikto populācijas farmakokinētikas analīzi, lietošana vienlaicīgi ar

deksametazonu, prohlorperazīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, ondansetronu, H

receptoru antagonistiem

vai fenobarbitālu nemaina TMZ klīrensu. Lietošana vienlaicīgi ar valproiskābi nedaudz, bet statistiski

nozīmīgi samazināja TMZ klīrensu.

Pētījumi, lai noteiktu TMZ ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju nav veikti. Tomēr, tā kā

TMZ netiek metabolizēts aknās un vāji saistās ar olbaltumvielām, maz ticams, ka tas ietekmēs citu

zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).

TMZ lietošana kombinācijā ar citiem kaulu smadzenes nomācošiem līdzekļiem var paaugstināt kaulu

smadzeņu nomākuma risku.

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Datu par grūtniecēm nav. Preklīniskos pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot 150 mg/m² TMZ,

konstatēja teratogēnu un/vai toksisku iedarbību uz augli (skatīt 5.3. apakšpunktu). Temozolomide

Teva nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības laikā. Ja jāapsver zāļu lietošana grūtniecības laikā, paciente

jābrīdina par iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai TMZ izdalās mātes pienā cilvēkam, tādēļ TMZ terapijas laikā bērna barošana ar krūti

ir jāpārtrauc.

Sievietes reproduktīvā vecumā

Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus, lai izvairītos no

grūtniecības TMZ lietošanas laikā.

Vīriešu auglība

TMZ var būt genotoksiska iedarbība, tādēļ ar to ārstētie vīrieši nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc

pēdējās devas saņemšanas un viņiem pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu, jo

TMZ terapijas rezultātā var attīstīties neatgriezeniska neauglība.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

TMZ maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus noguruma un miegainības

dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Klīnisko pētījumu pieredze

Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ kombinācijā ar ST vai monoterapijā pēc pirmreizēji diagnosticētas

multiformās glioblastomas ST vai monoterapijā pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu,

ziņotās ļoti bieži sastopamās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas: slikta dūša, vemšana,

aizcietējums, anoreksija, galvassāpes un nogurums. Par krampjiem ļoti bieži ziņots pacientiem ar

pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu, kuri saņem monoterapiju, bet par izsitumiem ļoti

bieži ziņots pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu, kuri saņem TMZ

vienlaicīgi ar ST, kā arī monoterapijā, un bieži ziņots pacientiem ar recidivējošu gliomu. Lielāko daļu

hematoloģiska rakstura blakusparādību abu indikāciju gadījumā novēroja bieži vai ļoti bieži (4. un

5.tabula); 3. un 4. pakāpes laboratorisko rezultātu biežums norādīts pēc katras tabulas.

Tabulās nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.

Biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz

< 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000). Katrā

sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma

secībā.

Pirmreizēja multiformā glioblastoma

4. tabulā ir uzskaitītas terapijas izraisītas nevēlamās blakusparādības pacientiem ar pirmreizēju

multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā.

4. tabula.

Terapijas izraisītas blakusparādības pacientiem ar pirmreizēju

multiformo glioblastomu monoterapijas un vienlaicīgas terapijas fāzes laikā

Orgānu sistēmu

klasifikācija

TMZ + vienlaicīga ST

n=288*

TMZ monoterapija

n=224

Infekcijas un infestācijas

Bieži

Infekcija,

herpes simplex

, brūču

infekcija, faringīts, mutes

kandidoze

Infekcija, mutes kandidoze

Retāk

Herpes simplex, Herpes zoster

gripai līdzīgi simptomi

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Bieži

Neitropēnija, trombocitopēnija,

limfopēnija, leikopēnija

Febrila neitropēnija,

trombocitopēnija, anēmija,

leikopēnija

Retāk

Febrila neitropēnija, anēmija

Limfopēnija, petehijas

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Retāk

Kušingoīds

Kušingoīds

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti bieži

Anoreksija

Anoreksija

Bieži

Hiperglikēmija, samazināts svars

Samazināts svars

Retāk

Hipokaliēmija, sārmainās

fosfatāzes paaugstināšanās, svara

pieaugums

Hiperglikēmija, svara pieaugums

Psihiskie traucējumi

Bieži

Nemiers, emocionālā nestabilitāte,

bezmiegs

Nemiers, depresija, emocionālā

nestabilitāte, bezmiegs

Retāk

Uzbudinājums, apātija, uzvedības

traucējumi, depresija,

halucinācijas

Halucinācijas, amnēzija

4. tabula.

Terapijas izraisītas blakusparādības pacientiem ar pirmreizēju

multiformo glioblastomu monoterapijas un vienlaicīgas terapijas fāzes laikā

Orgānu sistēmu

klasifikācija

TMZ + vienlaicīga ST

n=288*

TMZ monoterapija

n=224

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Galvassāpes

Krampji, galvassāpes

Bieži

Krampji, samaņas zudums,

miegainība, afāzija,

līdzsvara traucējumi, reibonis,

apmulsums, atmiņas traucējumi,

koncentrēšanās grūtības,

neiropātija, parestēzija, runas

traucējumi, trīce

Hemiparēze, afāzija, līdzsvara

traucējumi, miegainība,

apmulsums, reibonis, atmiņas

traucējumi, koncentrēšanās

grūtības, disfāzija, neiroloģiski

traucējumi, neiropātija, perifērā

neiropātija (neprecizēta),

parestēzija, runas traucējumi, trīce

Retāk

Epileptisks stāvoklis,

ekstrapiramidālie traucējumi,

hemiparēze, ataksija, izziņas

traucējumi, disfāzija, izmainīta

gaita, hiperestēzija, hipoestēzija,

neiroloģiskie traucējumi

(neprecizēti), perifērā neiropātija

Hemiplēģija, ataksija,

koordinācijas traucējumi, izmainīta

gaita, hiperestēzija, traucētas maņu

orgānu funkcijas

Acu bojājumi

Bieži

Neskaidra redze

Redzes lauka defekti, neskaidra

redze, diplopija

Retāk

Hemianopsija, samazināts redzes

asums, redzes traucējumi, redzes

lauka defekti, sāpes acīs

Samazināts redzes asums, sāpes

acīs, sausas acis

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži

Dzirdes traucējumi

Dzirdes traucējumi, troksnis ausīs

Retāk

Vidusauss iekaisums, troksnis

ausīs, hiperakūzija, sāpes ausīs

Kurlums, galvas reibonis, sāpes

ausīs

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk

Paātrināta sirdsdarbība

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži

Asinsizplūdums, tūska, kāju tūska

Asinsizplūdums, dziļo vēnu

tromboze, kāju tūska

Retāk

Cerebrālā hemorāģija, hipertonija

Plaušu embolija, tūska, perifērā

tūska

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži

Aizdusa, klepus

Aizdusa, klepus

Retāk

Pneimonija, augšējo elpošanas

ceļu infekcija, deguna

nosprostojums

Pneimonija, sinusīts, augšējo

elpošanas ceļu infekcija, bronhīts

4. tabula.

Terapijas izraisītas blakusparādības pacientiem ar pirmreizēju

multiformo glioblastomu monoterapijas un vienlaicīgas terapijas fāzes laikā

Orgānu sistēmu

klasifikācija

TMZ + vienlaicīga ST

n=288*

TMZ monoterapija

n=224

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Aizcietējums, slikta dūša,

vemšana

Aizcietējums, slikta dūša, vemšana

Bieži

Stomatīts, caureja, sāpes vēderā,

dispepsija, disfāgija

Stomatīts, caureja, dispepsija,

disfāgija, sausuma sajūta mutē

Retāk

Vēdera uzpūšanās, fekāliju

nesaturēšana, kuņģa-zarnu trakta

traucējumi (neprecizēti),

gastroenterīts, hemoroīdi

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti bieži

Izsitumi, alopēcija

Izsitumi, alopēcija

Bieži

Dermatīts, sausa āda, eritēma,

nieze

Sausa āda, nieze

Retāk

Ādas lobīšanās, fotosensitivitātes

reakcijas, atipiska pigmentācija

Eritēma, atipiska pigmentācija,

pastiprināta svīšana

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži

Muskuļu nespēks, artralģija

Muskuļu nespēks, artralģija, sāpes

muskuļos un kaulos, mialģija

Retāk

Miopātija, sāpes mugurā, sāpes

muskuļos un kaulos, mialģija

Miopātija, sāpes mugurā

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Bieži

Bieža urinēšana, urīna

nesaturēšana

Urīna nesaturēšana

Retāk

Dizūrija

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Retāk

Impotence

Asiņošana no maksts, menorāģija,

amenoreja, vaginīts, sāpes krūtīs

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži

Nogurums

Nogurums

Bieži

Alerģiska reakcija, drudzis,

starojuma izraisīti bojājumi, sejas

tūska, sāpes, izmainīta garšas

sajūta

Alerģiska reakcija, drudzis,

starojuma izraisīti bojājumi, sāpes,

izmainīta garšas sajūta

Retāk

Astēnija, pietvīkums, karstuma

viļņi, pavājinātas organisma

aizsargspējas, drebuļi, mēles

krāsas izmaiņas, parosmija, slāpes

Astēnija, sejas tūska, sāpes,

pavājinātas organisma

aizsargspējas, drebuļi, zobu

bojājumi

Izmeklējumi

Bieži

Paaugstināta ALAT koncentrācija

Paaugstināta ALAT koncentrācija

Retāk

Paaugstināta aknu fermentu

koncentrācija, paaugstināta

gamma GT koncentrācija,

paaugstināta ASAT koncentrācija

*Pacients, kas bija randomizēts tikai ST (staru terapijas) grupā, saņēma TMZ + ST.

Laboratorisko izmeklējumu rezultāti

Lietojot citotoksiskos līdzekļus, kuri ir zināmi ar devu ierobežojošo toksicitāti, tai skaitā arī TMZ, tika

novērota mielosupresija (neitropēnija un trombocitopēnija). Apvienojot laboratorisko rādītāju novirzes

un nevēlamās blakusparādības vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzēs, 3. un 4. pakāpes

neitrofilo leikocītu skaita novirzes, tai skaitā arī neitropēnijas gadījumus, novēroja 8 % pacientu. 3. un

4. pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14 %

pacientu, kuri saņēma TMZ.

Atkārtota vai progresējoša ļaundabīga glioma

Klīniskos pētījumos biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta

traucējumi, īpaši – slikta dūša (43 %) un vemšana (36 %). Šīs reakcijas parasti bija 1. vai 2. pakāpes (0

– 5 vemšanas epizodes 24 stundu laikā), pārgāja pašas vai bija viegli novēršamas ar standarta

pretvemšanas līdzekļiem. Smagu sliktas dūšas un vemšanas gadījumu sastopamība bija 4 %.

5. tabulā ir apkopotas blakusparādības, par kurām ziņots atkārtotas vai progresējošas ļaundabīgas

gliomas klīniskajos pētījumos un TMZ pēcreģistrācijas lietošanas novērojumos.

5. tabula. Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu

Infekcijas un infestācijas

Reti

Oportūnistiskas infekcijas, tai skaitā PCP

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Neitropēnija vai limfopēnija (3. - 4. pakāpe),

trombocitopēnija (3. - 4. pakāpe)

Retāk

Pancitopēnija, anēmija (3. – 4. pakāpe),

leikopēnija

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti bieži

Anoreksija

Bieži

Ķermeņa masas samazināšanās

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Galvassāpes

Bieži

Miegainība, reibonis, parestēzija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži

Aizdusa

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Vemšana, slikta dūša, aizcietējumi

Bieži

Caureja, sāpes vēderā, dispepsija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Izsitumi, nieze, alopēcija

Ļoti reti

Erythema multiforme,

eritroderma, nātrene,

eksantēma

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas

vietā

Ļoti bieži

Nogurums

Bieži

Drudzis, astēnija, drebuļi, vājums, sāpes, garšas

sajūtas pārmaiņas

Ļoti reti

Alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse,

angioneirotiska tūska

Laboratorisko izmeklējumu rezultāti

Pacientiem, kuriem ārstēja ļaundabīgo gliomu, 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija un neitropēnija

attīstījās attiecīgi 19% un 17% gadījumu. Tas bija par iemeslu hospitalizācijai un/vai TMZ lietošanas

pārtraukšanai attiecīgi 8% un 4% gadījumu. Kaulu smadzeņu nomākums bija paredzams (parasti dažu

pirmo ciklu laikā, ar maksimālo zemāko rādītāju 21. un 28. dienā) un ātri izzuda – parasti 1 – 2 nedēļu

laikā. Kumulatīva kaulu smadzeņu nomākuma pazīmes nekonstatēja. Trombocitopēnijas gadījumā var

paaugstināties asiņošanas risks, neitropēnijas vai leikopēnijas gadījumā var paaugstināties inficēšanās

risks.

Dzimums

Populācijas farmakokinētikas analīzei bija pieejama klīniskā pētījuma dati par mazāko neitrofilo

leikocītu skaitu 101 sievietei un 169 vīriešiem un par mazāko trombocītu skaitu 110 sievietēm un 174

vīriešiem. Pirmajā terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnijas (ANC < 0,5 x 10

/l) rādītāji bija augstāki

sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem – 12%, salīdzinot ar 5%, tāpat kā trombocitopēnijas (< 20 x 10

/l )

rādītāji – 9%, salīdzinot ar 3%. 400 pacientiem ar recidivējošu gliomu 4. pakāpes neitropēnija radās

8% sieviešu un 4% vīriešu, un 4. pakāpes trombocitopēnija radās 8% sieviešu un 3% vīriešu pirmajā

terapijas ciklā. Pētījumā 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu pirmajā

terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnija radās 3% sieviešu, salīdzinot ar 0% vīriešu, un 4. pakāpes

trombocitopēnija radās 1% sieviešu, salīdzinot ar 0% vīriešu.

Pediatriskā populācija

Iekšķīgi lietots TMZ tika pētīts bērniem ar recidivējošu galvas smadzeņu stumbra gliomu vai

recidivējošu augsti diferencētu astrocitomu vecumā no 3 līdz 18 gadiem, lietojot to vienu reizi dienā

5 dienas ik pēc 28 dienām. Kaut gan dati ir ierobežoti, paredzams, ka bērniem būs tāda pati zāļu

panesība kā pieaugušajiem. TMZ drošums bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, nav noteikts.

Pēcreģistrācijas pieredze

Pēcreģistrācijas periodā konstatētas šādas papildu nopietnas nevēlamās blakusparādības.

6. tabula. Kopsavilkums par temozolomīda blakusparādību ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā

*

Infekcijas un infestācijas*

Retāk

Citomegalovīrusa infekcija, infekciju, piemēram,

citomegalovīrusa un B hepatīta vīrusa

reaktivizēšanās

, herpesvīrusu

meningoencefalīts

, sepse

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Ilgstoša pancitopēnija, aplastiskā anēmija

Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji

Ļoti reti

Mielodisplastiskais sindroms (MDS), sekundārs

ļaundabīgais audzējs, tai skaitā mieloleikoze

Endokrīnās sistēmas traucējumi*

Retāk

Bezcukura diabēts

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti

Intersticiāls pneimonīts/pneimonīts, plaušu

fibroze, elpošanas mazspēja

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi*

Bieži

Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās

Retāk

Hiperbilirubinēmija, holestāze, hepatīts,

aknu bojājumi, aknu mazspēja

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti

Toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa -

Džonsona sindroms

Nav zināmi:

Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un

sistēmiskiem simptomiem (DRESS)

Tajā skaitā gadījumi ar letālu iznākumu.

Gadījumi klasificēti atbilstoši Orgānu sistēmu klasifikācijai un pēcreģistrācijas zāļu izmantošanai.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Pacientiem klīniski tika izvērtētas šādas devas: 500, 750, 1 000 un 1 250 mg/m² (kopējā cikla deva 5

dienās). Devu ierobežojošai toksicitātei bija hematoloģisks raksturs, un to novēroja, lietojot jebkuru

devu, bet tā ir sagaidāma ar daudz smagāku norisi, lietojot lielākas devas. Pārsniedzot 10 000 mg

(kopējā deva vienam 5 dienu ciklam) devu, vienam pacientam tika ziņots par šādām blakusparādībām:

pancitopēnija, drudzis, vairāku orgānu mazspēja un nāve. Ir arī ziņots par nevēlamām

blakusparādībām pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu vairāk nekā 5 dienas (līdz 64 dienām), tajā

skaitā par kaulu smadzeņu nomākumu ar vai bez infekcijas, dažos gadījumos smagu un ilgstošu, kā

rezultātā iestājusies nāve. Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams hematoloģisko rādītāju novērtējums.

Ja nepieciešams, jānodrošina uzturošā terapija.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi – citi alkilējoši līdzekļi, ATĶ kods: L01A X03.

Darbības mehānisms

Temozolomīds ir triazēns, kas fizioloģiska pH apstākļos tiek ātri ķīmiski pārveidots par aktīvu

savienojumu monometiltriazenoimidazola karboksamīdu (MTIK). Uzskata, ka MTIK citotoksicitāte

galvenokārt saistīta ar guanīna O

pozīcijas alkilēšanu, kā arī papildus ar N

pozīcijas alkilēšanu.

Radušies citotoksiskie bojājumi ietver aberantu metilkompleksa atjaunošanos.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Pirmreizēja multiformā glioblastoma

Kopumā 573 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu TMZ + ST (n=287), vai tikai ST (n=286).

Pacienti TMZ + ST grupā vienlaicīgi saņēma TMZ (75 mg/m²) vienu reizi dienā, sākot no pirmās ST

dienas līdz pēdējai ST dienai – 42 dienas (maksimāli 49 dienas). Tad sekoja TMZ monoterapija (150 –

200 mg/m²) no 1. – 5. dienai 28 dienu ciklā, pavisam kopā līdz 6 cikliem, sākot no 4. nedēļas pēc ST

pabeigšanas. Kontroles grupā pacienti saņēma tikai ST. ST un kombinētās TMZ terapijas laikā bija

nepieciešami profilaktiski pasākumi, lai novērstu

Pneimocystis jirovecii

pneimoniju (PCP).

TMZ tika nozīmēts kā glābšanas terapija novērošanas fāzē 161 pacientam no 282 (57%) tikai ST

grupā un arī 62 pacientiem no 277 (22%) TMZ + ST grupā.

Kopējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (RA 95% TI = 1,33 – 1,91) ar log pakāpes testa p

< 0,0001 par labu TMZ grupai. Paredzamā 2 gadu un ilgākas dzīvildzes varbūtība ir augstāka, lietojot

ST + TMZ (26 %, salīdzinot ar 10%). Vienlaicīga TMZ un ST, kurai sekoja TMZ monoterapija,

pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu, uzrādīja statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes

uzlabošanos salīdzinājumā tikai ar vienu pašu ST (1. attēls).

1. attēls

Kaplana – Meijera kopējās dzīvildzes līknes (ITT populācijai)

Pētījuma rezultāti nebija konsekventi pacientu ar sliktiem funkcionālā stāvokļa rādītājiem (PVO FS=2,

n=70) apakšgrupās, kur kopējā dzīvildze un laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās.

Tomēr šajās pacientu grupās nav konstatēts nepieņemams risks.

Atkārtota vai progresējoša ļaundabīga glioma

Dati par klīnisko efektivitāti pacientiem ar multiformo glioblastomu (funkcionālais stāvoklis pēc

Karnovska skalas (KFS) ≥ 70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un ST, pamatojas uz diviem

klīniskajiem pētījumiem, lietojot TMZ perorāli. Viens bija nesalīdzinošs pētījums ar 138 pacientiem

(29% iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), otrs bija nejaušināts, ar salīdzināmu preparātu aktīvi

kontrolēts pētījums ar TMZ salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā 225 pacientiem (67% iepriekš

saņēma ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu). Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija laiks bez

slimības progresēšanas pazīmēm (PFS), nosakot pēc MR izmeklēšanas vai neiroloģiskā stāvokļa

pasliktināšanās. Nesalīdzinošā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem bija 19%, vidējais laiks bez

slimības progresēšanas pazīmēm bija 2,1 mēneši un vidējā kopējā dzīvildze bija 5,4 mēneši. Objektīva

atbildes reakcija, nosakot pēc MR izmeklēšanas, bija 8%.

Randomizētā, aktīvi kontrolētā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem TMZ grupā bija ievērojami

lielāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21%, salīdzinot ar 8%, Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējais

PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063). TMZ grupā vidējā dzīvildze bija

7,34 mēneši, bet prokarbazīna grupā – 5,66 mēneši (log pakāpes testa p = 0,33). Pēc 6 mēnešiem

izdzīvojušo pacientu daļa TMZ grupā bija ievērojami lielāka (60%) nekā prokarbazīna grupā (44%)

(Hī kvadrāta testa p = 0,019). Iepriekš ar ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem ieguvumu konstatēja tiem,

kuriem KFS ≥ 80.

Dati par neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās laiku TMZ bija labāki nekā prokarbazīnam, tāpat kā dati

par laiku līdz funkcionālā stāvokļa pasliktināšanai (samazināšanās līdz KFS < 70 vai samazināšanās

vismaz par 30 punktiem). Vidējais laiks līdz progresēšanai šiem mērķa kritērijiem TMZ grupā bija par

0,7 līdz 2,1 mēnešiem ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p = no < 0,01 līdz 0,03).

Atkārtota anaplastiska astrocitoma

Daudzcentru, prospektīvā II fāzes pētījumā, kura laikā vērtēja perorāli lietota TMZ drošumu un

efektivitāti anaplastiskas astrocitomas pirmā recidīva ārstēšanā, 6 mēnešu PFS bija 46%. Vidējais PFS

bija 5,4 mēneši. Vidējā kopējā dzīvildze bija 14,6 mēneši. Atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz

galvenā pārskatītāja vērtējumu, bija 35% (13 CR un 43 PR) populācijā, kurai nozīmēta ārstēšana (ITT)

n=162. 43 pacientiem bija stabila slimība. 6 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem ITT populācijā bija

44% ar vidējo dzīvildzi bez traucējumiem 4,6 mēneši. Šie rezultāti bija līdzīgi, kā vērtējot laiku bez

slimības progresēšanas pazīmēm. Radioloģiski objektīvi apstiprinātas atbildes reakcijas sasniegšana

vai stāvokļa bez slimības progresēšanas pazīmēm saglabāšana bija cieši saistīta ar dzīves kvalitātes

saglabāšanos vai uzlabošanos.

Pediatriskā populācija

Iekšķīga TMZ lietošana tika pētīta bērniem (3 - 18 gadu vecumā) ar atkārtotu galvas smadzeņu

stumbra gliomu vai atkārtotu augsti diferencētu astrocitomu, lietojot 5 dienas katrā 28 dienu ciklā.

TMZ panesība bija līdzīga kā pieaugušajiem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Fizioloģiska pH apstākļos TMZ spontāni hidrolizējas līdz aktīvam savienojumam,

3-metil-(triazēn-1-il) imidazola-4-karboksamīdam (MTIK). MTIK tiek spontāni hidrolizēts līdz

5-amino-imidazola-4- karboksamīdam (AIK), kas zināms kā purīna un nukleīnskābju biosintēzes

starpprodukts, un līdz metilhidrazīnam, kurš ir pazīstams kā aktīvs alkilējošs savienojums. MTIK

citotoksicitāte, domājams, rodas galvenokārt DNS alkilēšanas procesā pie guanīna O

un N

pozīcijām.

Relatīvi TMZ AUC, MTIK un AIK iedarbība ir attiecīgi ~2,4 % un 23%.

In vivo

MTIK t

bija līdzīgs

kā TMZ, t.i., 1,8 stundas.

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas pieaugušiem pacientiem TMZ ātri uzsūcas, maksimālo koncentrāciju

sasniedzot jau 20 minūtēs pēc devas lietošanas (vidējais laiks ir no 0,5 līdz 1,5 stundām). 7 dienas pēc

C iezīmēta TMZ perorālas lietošanas vidēji 0,8 %

C izdalījās ar izkārnījumiem, kas liecina par

pilnīgu uzsūkšanos.

Izkliede

TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10% līdz 20%), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar vielām,

kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.

PET pētījumi cilvēkiem un preklīniskie dati liecina, ka TMZ ātri šķērso hematoencefālisko barjeru un

ir nosakāms cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ). Nokļūšanu CSŠ apstiprināja vienam pacientam; zāļu

daudzums CSŠ, ņemot vērā TMZ AUC, bija aptuveni 30% no līmeņa plazmā, kas atbilst ar

dzīvniekiem iegūtiem datiem.

Eliminācija

Plazmas eliminācijas pusperiods (t

) ir aptuveni 1,8 stundas.

C eliminācija notiek galvenokārt caur

nierēm. Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā aptuveni 5% – 10% devas konstatēti neizmainītā

veidā urīnā, atlikusī daļa izdalās temozolomīda skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai

neidentificētu polāru metabolītu veidā.

Koncentrācija plazmā paaugstinās atkarībā no devas. Plazmas klīrenss, izkliedes tilpums un

eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas.

Īpašas pacientu grupas

TMZ populācijas farmakokinētikas datu analīzē atklāja, ka TMZ plazmas klīrenss nav atkarīgs no

vecuma, nieru darbības vai tabakas lietošanas. Atsevišķā farmakokinētikas pētījumā farmakokinētiskās

īpašības plazmā pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija līdzīgas

kā pacientiem ar normālu aknu darbību.

Bērniem AUC bija lielāks nekā pieaugušiem pacientiem, taču maksimālā panesamā deva (MTD)

bērniem un pieaugušiem bija 1 000 mg/m² ciklā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Viena cikla (5 dienas lieto preparātu, 23 dienas ārstēšanas pārtraukums), 3 un 6 ciklu toksicitātes

pētījumus veica ar žurkām un suņiem. Galvenie toksicitātes mērķorgāni bija kaulu smadzenes,

limforetikulārā sistēma, sēklinieki, kuņģa-zarnu trakts, un, lietojot lielākas devas, kas bija letālas no

60% līdz 100% pārbaudīto žurku un suņu, attīstījās tīklenes deģenerācija. Vairumā gadījumu toksiskā

iedarbība bija atgriezeniska, izņemot nevēlamo ietekmi uz vīrišķo vairošanās sistēmu un tīklenes

deģenerāciju. Tā kā tīklenes deģenerāciju izraisošās devas bija letālo devu diapazonā, un līdzīga

iedarbība nav novērota klīniskos pētījumos, uzskata, ka šai atradei klīnikā nav būtiskas nozīmes.

TMZ ir embriotoksisks, teratogēns un genotoksisks alkilējošs līdzeklis. TMZ žurkām un suņiem ir

toksiskāks nekā cilvēkam, klīniskā deva aptuveni atbilst minimālai letālai devai žurkām un suņiem. No

devas atkarīga leikocītu un trombocītu skaita mazināšanās ir jutīgs toksicitātes rādītājs. 6 ciklu

pētījumā ar žurkām konstatēja dažādus jaunveidojumus, tajā skaitā piena dziedzeru karcinomas, ādas

keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, bet pētījumos ar suņiem nekonstatēja audzējus un

preneoplastiskas pārmaiņas. Žurkas ir īpaši jutīgas pret TMZ kancerogēno iedarbību, pirmie audzēji

attīstās 3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas uzsākšanas. Šāds latentais periods ir ļoti īss pat alkilējošam

līdzeklim.

Eimsa/salmonellu un cilvēka perifērisko asiņu limfocītu (HPBL) hromosomu aberāciju testu rezultāti

liecina par pozitīvu mutagēnu atbildes reakciju.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kapsulas saturs:

laktoze,

cietes nātrija glikolāts A tips,

koloidālais bezūdens silīcija dioksīds,

vīnskābe,

stearīnskābe.

Kapsulas apvalks:

želatīns,

titāna dioksīds (E171).

Temozolomide Teva 5 mg cietās kapsulas

Apdruka:

šellaka,

propilēnglikols,

titāna dioksīds (E171),

dzeltenais dzelzs oksīds (E172),

indigokarmīna (E132) alumīnija laka.

Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas

Apdruka:

šellaka,

propilēnglikols,

titāna dioksīds (E171),

saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110).

Temozolomide Teva 100 mg hard capsules

Apdruka:

šellaka,

propilēnglikols,

sarkanais dzelzs oksīds (E172),

dzeltenais dzelzs oksīds (E172),

titāna dioksīds (E171).

Temozolomide Teva 140 mg hard capsules

Apdruka:

šellaka,

propilēnglikols,

indigokarmīna (E132) alumīnija laka.

Temozolomide Teva 180 mg hard capsules

Apdruka:

šellaka,

propilēnglikols,

sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Temozolomide Teva 250 mg hard capsules

Apdruka:

šellaka,

melnais dzelzs oksīds (E172),

propilēnglikols,

amonija hidroksīds (E527).

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Dzintarkrāsas stikla pudelē ar baltu, bērniem neatveramu, skrūvējamu polipropilēna vāciņu, kam ir

polietilēna ieplūdes aizslēgs, pa 5 vai 20 kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Kapsulas nedrīkst atvērt. Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no tajā esošā pulvera nokļūšanas uz ādas un

gļotādām. Ja Temozolomide Teva nonāk saskarsmē ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet visu

skarto apvidu ar ūdeni un ziepēm.

Pacients ir jābrīdina, ka kapsulas jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk noslēgtā

skapī. Nejauši tās ieēdot, bērniem var būt letālas sekas.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/09/606/012

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2010. gada 28. janvāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 28. augusts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

EMA/427239/2014

EMEA/H/C/001126

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Temozolomide Teva

temozolomīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Teva. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Temozolomide Teva lietošanu.

Kas ir Temozolomide Teva?

Temozolamide Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu. Tās ir pieejamas kapsulās (5, 20,

100, 140, 180 un 250 mg).

Temozolamide Teva ir ir ģenēriskas zāles. Tas nozīmē, ka Temozolamide Teva ir līdzīgas "atsauces

zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal. Papildu informācija par

ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto

Temozolomide Teva?

Temozolamide Teva ir pretvēža zāles. Tās lieto ļaundabīgas gliomas (galvas smadzeņu audzēju)

ārstēšanai šādām pacientu grupām:

pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu (agresīvu ļaundabīgo gliomu).

Sākumā Temozolomide Teva lieto kombinācijā ar radioterapiju, pēc tam vienas pašas.

pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo

glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standartveida ārstēšanas audzējs ir recidivējis

vai progresējis. Šiem pacientiem Temozolomide Teva lieto vienas pašas.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Temozolomide Teva?

Temozolomide Teva terapiju drīkst noteikt ārsts ar pieredzi smadzeņu audzēju ārstēšanā.

Temozolomide Teva deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina, ņemot vērā pacienta

garumu un svaru), un tā ir no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā. Deva un devu skaits

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, pacienta iepriekšējās ārstēšanas, Temozolomide Teva lietošanas

atsevišķi vai kopā ar cita veida terapiju, kā arī pacienta reakcijas. Temozolomide Teva nelieto kopā ar

pārtiku.

Pirms Temozolomide Teva lietošanas pacientiem, iespējams, jālieto zāles pret vemšanu.

Temozolomide Teva jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai nieru

darbības traucējumiem.

Plašāka informācija atrodama zāļu apraksta kopsavilkumā (kas arī ir EPAR daļa).

Temozolomide Teva darbojas?

Temozolomide Teva aktīvā viela temozolomīds ir alkilējošo aģentu grupas pretvēža zāles. Organismā

temozolomīds tiek pārvērsts citā savienojumā, ko dēvē par MTIK (monometiltriazēnimidazola

karboksamīdu). MTIK piesaistās šūnu DNS to vairošanās laikā, tādējādi pārtraucot šūnu dalīšanos. Līdz

ar to vēža šūnas nespēj dalīties, un audzēju attīstība palēninās.

Kā noritēja Temozolomide Teva izpēte?

Tā kā Temozolomide Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu un

atsauces zāļu Temodal bioekvivalenci. Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā

nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kādas Temozolomide Teva priekšrocības šajos

pētījumos ?

Tā kā Temozolomide Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un

riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.

Kāpēc Temozolomide Teva tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Teva kvalitātes līdzvērtība un

bioekvivalence zālēm Temodal. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ieguvums pārsniedz apzināto risku tāpat kā

Temodal gadījumā. Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Teva reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Temozolomide Teva

Eiropas Komisija 2010. gada 28. janvārī izsniedza Temozolomide Teva reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Temozolomide Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Temozolomide Teva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu

vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2014.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju