Temozolomide Teva

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

temozolomide

Fáanlegur frá:

Teva B.V. 

ATC númer:

L01AX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

temozolomide

Meðferðarhópur:

Antineoplastiski līdzekļi

Lækningarsvæði:

Glioma; Glioblastoma

Ábendingar:

Pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaikus ar staru terapiju (RT) un vēlāk kā monoterapijas terapiju. Par attieksmi pret bērniem vecumā no trīs gadiem, pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgiem glioma, piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastic astrocytoma, parādot atkārtošanās vai progresēšanu pēc tam, kad standarta terapija.

Vörulýsing:

Revision: 21

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2010-01-28

Upplýsingar fylgiseðill

41
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
42
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TEMOZOLOMIDE TEVA 5 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE TEVA 20 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE TEVA 140 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE TEVA 180 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE TEVA 250 MG CIETĀS KAPSULAS
temozolomide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam,
vai medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Temozolomide Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Temozolomide Teva lietošanas
3.
Kā lietot Temozolomide Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Temozolomide Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TEMOZOLOMIDE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Temozolomide Teva satur zāles, ko sauc par temozolomīdu. Šīs
zāles ir pretvēža līdzeklis.
Temozolomide Teva lieto pacientu ar specifisku smadzeņu audzēju
formu ārstēšanai:
•
pieaugušajiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu. Temozolomide
Teva vispirms lieto
vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un
pēc tam vienu pašu (ārstēšanas
monoterapijas fāze);
•
bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu,
piemēram, multiformo
glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu. Temozolomide Teva lieto šo
audzēju gadījumā, ja
pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja
progresēšana.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TEMOZOLOMIDE TEVA LIE

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Temozolomide Teva 5 mg cietās kapsulas
Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas
Temozolomide Teva 100 mg cietās kapsulas
Temozolomide Teva 140 mg cietās kapsulas
Temozolomide Teva 180 mg cietās kapsulas
Temozolomide Teva 250 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTĪTATĪVAIS SASTĀVS
Temozolomide Teva 5 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 5 mg temozolomīda (
_temozolomide_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra cietā kapsula satur 87 mg laktozes.
Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 20 mg temozolomīda (
_temozolomide_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra cietā kapsula satur 72 mg laktozes un saulrieta dzelteno FCF
(E110).
Temozolomide Teva 100 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 100 mg temozolomīda (
_temozolomide_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra cietā kapsula satur 84 mg laktozes.
Temozolomide Teva 140 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 140 mg temozolomīda (
_temozolomide_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra cietā kapsula satur 117 mg laktozes.
Temozolomide Teva 180 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 180 mg temozolomīda (
_temozolomide_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra cietā kapsula satur 150 mg laktozes.
Temozolomide Teva 250 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 250 mg temozolomīda (
_temozolomide_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra cietā kapsula satur 209 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Temozolomide Teva 5 mg cietās kapsulas
Cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz
kura ar zaļu tinti uzdrukātas divas
svītras; uz korpusa ar zaļu tinti ir uzdruka "T 5 mg". Katras
kapsulas garums ir aptuveni 16 mm.
Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas
Cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz
kura ar oranžu tinti uzdrukātas divas
svītras; uz korpusa ar oranžu tinti ir uzdruk