País: Unió Europea
Idioma: letó
Font: EMA (European Medicines Agency)
temozolomide
Teva B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastiski līdzekļi
Glioma; Glioblastoma
Pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaikus ar staru terapiju (RT) un vēlāk kā monoterapijas terapiju. Par attieksmi pret bērniem vecumā no trīs gadiem, pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgiem glioma, piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastic astrocytoma, parādot atkārtošanās vai progresēšanu pēc tam, kad standarta terapija.
Revision: 21
Autorizēts
2010-01-28
41 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 42 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TEMOZOLOMIDE TEVA 5 MG CIETĀS KAPSULAS TEMOZOLOMIDE TEVA 20 MG CIETĀS KAPSULAS TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG CIETĀS KAPSULAS TEMOZOLOMIDE TEVA 140 MG CIETĀS KAPSULAS TEMOZOLOMIDE TEVA 180 MG CIETĀS KAPSULAS TEMOZOLOMIDE TEVA 250 MG CIETĀS KAPSULAS temozolomide PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Temozolomide Teva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Temozolomide Teva lietošanas 3. Kā lietot Temozolomide Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Temozolomide Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TEMOZOLOMIDE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Temozolomide Teva satur zāles, ko sauc par temozolomīdu. Šīs zāles ir pretvēža līdzeklis. Temozolomide Teva lieto pacientu ar specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai: • pieaugušajiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu. Temozolomide Teva vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (ārstēšanas monoterapijas fāze); • bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu. Temozolomide Teva lieto šo audzēju gadījumā, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TEMOZOLOMIDE TEVA LIE Llegiu el document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Temozolomide Teva 5 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 100 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 140 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 180 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 250 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTĪTATĪVAIS SASTĀVS Temozolomide Teva 5 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 5 mg temozolomīda ( _temozolomide_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra cietā kapsula satur 87 mg laktozes. Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 20 mg temozolomīda ( _temozolomide_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra cietā kapsula satur 72 mg laktozes un saulrieta dzelteno FCF (E110). Temozolomide Teva 100 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 100 mg temozolomīda ( _temozolomide_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra cietā kapsula satur 84 mg laktozes. Temozolomide Teva 140 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 140 mg temozolomīda ( _temozolomide_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra cietā kapsula satur 117 mg laktozes. Temozolomide Teva 180 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 180 mg temozolomīda ( _temozolomide_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra cietā kapsula satur 150 mg laktozes. Temozolomide Teva 250 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 250 mg temozolomīda ( _temozolomide_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra cietā kapsula satur 209 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Temozolomide Teva 5 mg cietās kapsulas Cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar zaļu tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar zaļu tinti ir uzdruka "T 5 mg". Katras kapsulas garums ir aptuveni 16 mm. Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas Cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss un vāciņš, uz kura ar oranžu tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar oranžu tinti ir uzdruk Llegiu el document complet