Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Risankizumab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L04AC18
risankizumab
immunsuppressiva
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic
Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.
Revision: 18
auktoriserad
2019-04-26
80 B. BIPACKSEDEL 81 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SKYRIZI 150 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA risankizumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Skyrizi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Skyrizi 3. Hur du använder Skyrizi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Skyrizi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7. Instruktioner för användning 1. VAD SKYRIZI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Skyrizi innehåller den aktiva substansen risankizumab. Skyrizi används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar: • Plackpsoriasis • Psoriasisartrit HUR SKYRIZI FUNGERAR Detta läkemedel fungerar genom att hämma ett protein i kroppen som kallas IL-23, som orsakar inflammation. Plackpsoriasis Skyrizi används för att behandla vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis. Skyrizi dämpar inflammation och kan på så sätt minska symtomen på plackpsoriasis såsom sveda, klåda, smärta, rodnad och fjällning. Psoriasisartrit Skyrizi används för att behandla vuxna patienter med psoriasisartrit. Psoriasisartrit är en sjukdom som orsakar inflammation i leder och psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit kan du först ha fått andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerat tillräckligt bra kan du få Skyrizi antingen som enda läkemedel eller tillsammans med andra läkemedel för att Izlasiet visu dokumentu
1 _ _ _ _ _ _ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Skyrizi 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Skyrizi 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Skyrizi 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Skyrizi 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 150 mg risankizumab i 1 ml lösning. Skyrizi 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 150 mg risankizumab i 1 ml lösning. Skyrizi 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 75 mg risankizumab i 0,83 ml lösning. Risankizumab är en humaniserad monoklonal antikropp av typen immunglobulin G1 (lgG1) som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik. _Hjälpämnen med känd effekt (endast 75 mg injektionsvätska, lösning) _ Detta läkemedel innehåller 68,0 mg sorbitol per 150 mg dos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Skyrizi 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna och förfylld spruta Lösningen är färglös till gul och klar till svagt opalescent. Skyrizi 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Lösningen är färglös till svagt gulaktig och klar till svagt opalescent. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Plackpsoriasis Skyrizi är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling. 3 Psoriasisartrit Skyrizi som monoterapi eller i kombination med metotrexat (MTX) är avsett för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Detta läkemedel är avsett att användas under vägledning och överinseende av lä Izlasiet visu dokumentu