Skyrizi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Risankizumab

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC18

INN (Διεθνής Όνομα):

risankizumab

Θεραπευτική ομάδα:

immunsuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

80
B.
BIPACKSEDEL
81
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SKYRIZI 150 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
risankizumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Skyrizi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Skyrizi
3.
Hur du använder Skyrizi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Skyrizi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Instruktioner för användning
1.
VAD SKYRIZI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Skyrizi innehåller den aktiva substansen risankizumab.
Skyrizi används för att behandla följande inflammatoriska
sjukdomar:
•
Plackpsoriasis
•
Psoriasisartrit
HUR SKYRIZI FUNGERAR
Detta läkemedel fungerar genom att hämma ett protein i kroppen som
kallas IL-23, som orsakar
inflammation.
Plackpsoriasis
Skyrizi används för att behandla vuxna patienter med måttlig till
svår plackpsoriasis. Skyrizi dämpar
inflammation och kan på så sätt minska symtomen på plackpsoriasis
såsom sveda, klåda, smärta,
rodnad och fjällning.
Psoriasisartrit
Skyrizi används för att behandla vuxna patienter med
psoriasisartrit. Psoriasisartrit är en sjukdom som
orsakar inflammation i leder och psoriasis. Om du har aktiv
psoriasisartrit kan du först ha fått andra
läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerat tillräckligt bra kan du
få Skyrizi antingen som enda
läkemedel eller tillsammans med andra läkemedel för att

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
_ _
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Skyrizi 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Skyrizi 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Skyrizi 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Skyrizi 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna innehåller 150 mg risankizumab i 1 ml
lösning.
Skyrizi 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje förfylld spruta innehåller 150 mg risankizumab i 1 ml
lösning.
Skyrizi 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje förfylld spruta innehåller 75 mg risankizumab i 0,83 ml
lösning.
Risankizumab är en humaniserad monoklonal antikropp av typen
immunglobulin G1 (lgG1) som
produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant
DNA-teknik.
_Hjälpämnen med känd effekt (endast 75 mg injektionsvätska,
lösning) _
Detta läkemedel innehåller 68,0 mg sorbitol per 150 mg dos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Skyrizi 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
och förfylld spruta
Lösningen är färglös till gul och klar till svagt opalescent.
Skyrizi 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Lösningen är färglös till svagt gulaktig och klar till svagt
opalescent.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Plackpsoriasis
Skyrizi är avsett för behandling av måttlig till svår
plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk
behandling.
3
Psoriasisartrit
Skyrizi som monoterapi eller i kombination med metotrexat (MTX) är
avsett för behandling av aktiv
psoriasisartrit hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på eller
intolerans mot ett eller flera
sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel är avsett att användas under vägledning och
överinseende av lä