Pruban

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-07-2010

Aktīvā sastāvdaļa:
resokortola butirāts
Pieejams no:
Intervet International BV
ATĶ kods:
QD07AC90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
resocortol butyrate
Ārstniecības grupa:
Suņi
Ārstniecības joma:
Kortikosteroīdi, dermatoloģiski preparāti
Ārstēšanas norādes:
Akūta lokalizēta mitra dermatīta ārstēšana.
Produktu pārskats:
Revision: 4
Autorizācija statuss:
Atsaukts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000048
Autorizācija datums:
2000-11-16
EMEA kods:
EMEA/V/C/000048

Dokumenti citās valodās

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

26-07-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

26-07-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

26-07-2010

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

26-07-2010

Zāles vairs nav reğistrētas

12/15

B. LIETOŠANAS PAMĀCĪBA

Zāles vairs nav reğistrētas

13/15

LIETOŠANAS PAMĀCĪBA

1.

REĢISSTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Pruban 0,1% krēms suņiem.

3.

AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS

Rezokortola butirāts: 1mg/g

4.

INDIKĀCIJA

Akūta lokalizēta mitrā dermatīta ārstēšanai

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot suņiem ar plašiem bojājumiem. Maksimālā bojājumu kopējā virsma (ārstētie cm

) nedrīkst 10

reizes pārsniegt ķermeņa svaru (kg). Piemēram, kopējā ārstētā virsma sunim ar 5 kg ķermeņa svaru

nedrīkst būt lielāka par 50 cm

Nelietot suņiem ar bakteriālas, virusālas, sēnīšu vai parazitāras izcelsmes inficētiem bojājumiem vai

čūlainiem bojājumiem.

Nelietot suņiem, kuri slimo ar Kušinga sindromu.

Nelietot vaislas suņiem un laktējošām vai grūsnām kucēm.

Nelietot kucēniem līdz 6 mēnešu vecumam.

6.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Retos gadījumos tika novērota hiperēmija ārstētajos apvidos. Bojājumi ir rūpīgi jāuzrauga, lai noteiktu

infekcijas simptomus. Diabetes mellitus gadījumā iespējamā produkta sistēmiskā darbība var ietekmēt

glikēmiju

Pārdozēšana, t.i. aplikāciju skaits biežāks kā divas reizes dienā, vai pagarināts ārstēšanas ilgum

palielina glikokortikoīdu sistēmiskās iedarbības iespējamību, galvenokārt, ja aplicēts uz plašiem

bojājumiem.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

Zāles vairs nav reğistrētas

14/15

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAŅĒMIEMA

Lokālai lietošanai uz ādas.

Aplicē 1cm (0,2g) krēma svītru uz 10cm

bojājuma.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Ārstēšanas sākumā krēmu aplicē divas reizes dienā. Ārstēšanu veic 7 līdz 14 dienas. Ārstēšanas ilgums

nedrīkst pārsniegt 14 dienas. Pirms aplikācijas skarto laukumu notīra un nogriež apmatojumu, kas sedz

bojājumu. Lietojot vienreizējās lietošanas cimdus, krēmu maigi aplicē uz bojājuma. Pēc aplikācijas

ieteicams novērst dzīvnieka uzmanību uz dažām minūtēm, lai novērstu laizīšanu (krēma iekšķīga

absorbcija nav kaitīga sunim, bet krēma nolaizīšana tieši pēc aplikācijas var samazināt efektivitāti).

Veterinārārstam ir atkārtoti jāizmeklē dzīvnieks, ja bojājum

i nav izārstēti pēc 14 ārstēšanas dienām.

10.

IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 8 nedēļas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Pēc lokālas lietošanas uz ādas, ir redzama vietēja pretiekaisuma darbība, kuru lielākās devās pavada

vidējas pakāpes un atgriezeniska adrenālā supresija. Pēc iekšķīgas lietošana suņiem

tika novēroti daži

sistēmiskas darbības efekti.

Tā kā glikokortikoīdi var palēnināt augšanu, lietošanas laikā jaunie, augošie dzīvnieki ir rūpīgi

jāuzrauga , un tiem nedrīkst ārstēt plašus bojājumus.

Šis produkts pieder dermakortikoīdu klasei. Šo vielu terapeitiskā lietošana cilvēkiem var izraisīt

lokālas blakusparādības, tādas kā ādas plānums, ādas vājums, kavēts dzīšanas process un sekundārās

infekcijas.

Izvairīties no saskarsmes ar produktu. Ārstēšanas laikā lietot vienreizējās lietošanas cimdus. Pēc

lietošanas m

azgāt rokas.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumus jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām

Zāles vairs nav reğistrētas

15/15

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

15.

CITA INFORMĀCIJA

Rezokortola butirāts ir kortikosteroīds, kam piemīt augsta glikokortikoīdu aktivitāte. Rezokortola

butirātam piemīt vietēja un sistēmiska glikokortikoīdu darbība. Šīs darbības izpausme atkarīga no

aplikācijas veida un lietotās devas.

Zāles vairs nav reğistrētas

1/15

PIELIKUMS I

ZĀĻU APRAKSTS

Zāles vairs nav reğistrētas

2/15

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Pruban 0,1% krēms suņiem.

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā(s) viela(s):

Rezokortola butirāts 1mg/g

3.

ZĀĻU FORMA

Balts līdz dzeltenbalts krēms

4.

KLĪNISKIE DATI

4.1

Mērķa sugas

Suņi

4.2

Lietošanas indikācijas

Akūta lokalizēta mitrā dermatīta ārstēšanai

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot suņiem plašiem bojājumiem.

Nelietot suņiem ar bakteriālas, virusālas, sēnīšu vai parazitāras izcelsmes inficētiem

bojājumiem vai

čūlainiem bojājumiem.

Nelietot suņiem, kuri slimo ar Kušinga sindromu.

Nelietot vaislas suņiem un laktējošām vai grūsnām kucēm.

Nelietot kucēniem līdz 6 mēnešu vecumam.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Tā kā glikokortikosteroīdi var aizkavēt augšanu, lietošanas laikā jaunie, augošie dzīvnieki ir labi

jāuzrauga, un tiem nedrīkst ārstēt plašus bojājumus.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekam

Bojājumi ir rūpīgi jāuzrauga, lai noteiktu infekcijas simptomus. Diabetes mellitus gadījumā iespējamā

produkta sistēmi

skā darbība var ietekmēt glikēmiju.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura izmanto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Šis produkts pieder dermakortikoīdu klasei. Šo vielu terapeitiskā lietošana cilvēkiem var izraisīt

lokālas blakusparādības, tādas kā ādas plānums, ādas vājums, kavēts dzīšanas process un sekundāras

infekcijas.

Izvairīties no saskarsmes ar produktu. Ārstēšanas laikā lietot vienreizējās lietošanas cimdus. Pēc

lietošanas mazgāt rokas.

Zāles vairs nav reğistrētas

3/15

4.6

Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Retos gadījumos tika novērota hiperēmija ārstētajos apvidos.

4.7

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā

Nelietot vaislas suņiem, ne arī laktējošām vai grūsnām kucēm.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Uz viena un tā paša bojājuma nelietot vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, kas paredzēti lokālai lietošanai.

4.9

Devas un lietošanas veids

Ārstēšanas sākumā krēmu aplicē divas reizes dienā. Aplicē 1cm (0,2g) krēma svītru uz 10 cm

bojājuma. Ārstēšanu veic 7 līdz 14 dienas. Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 14 dienas. Pirms

aplikācijas skarto laukumu notīra un nogriež apmatojumu, kas sedz bojājumu. Lietojot vienreizējās

lietošanas cimdus, krēmu maigi aplicē uz bojājuma. Pēc aplikācijas ieteicams novērst dzīvnieka

uzmanību uz dažām minūtēm, lai novērstu laizīšanu (krēma iekšķīga absorbcija nav kaitīga sunim, bet

krēma nolaizīšana tieši pēc aplikācijas var samazināt efektivitāti).

Veterinārārstam ir atkārtoti jāizmeklē dzīvnieks, ja bojājumi nav izārstēti pēc 14 ārstēšanas dienām.

4.10

Pārdozēšana

Maksimālā bojājumu kopējā virsma (ārstētie cm

) nedrīkst 10 reizes pārsniegt ķermeņa svaru (kg).

Piemēram, kopējā ārstētā virsma sunim ar 5 kg ķermeņa svaru nedrīkst būt lielāka par 50 cm

Pārdozēšana, t.i. aplikāciju skaits biežāks kā divas reizes dienā, vai pagarināts ārstēšanas ilgums,

palielina glikokortikoīdu sistēmiskās iedarbības iespējamību , galvenokārt, ja aplicēts uz plašiem

bojājumiem.

4.11

Izdalīšanās periods(i) no organisma:

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Glikokortikosteroīds, ATĶvet kods: QD07AC90

Pruban satur aktīvo vielu rezokortola butirātu. Rezokortola butirāts ir kortikosteroīds, kam piemīt

augsta iekšējā glikokortioīdu aktivitāte. Tā mineralokortikoīdā un progestogēnā aktivitāte ir ļoti zem

Rezokortola butirātam piemīt vietēja un sistēmiska glikokortikoīdā darbība. Šīs darbības izpausme ir

atkarīga no aplikācijas veida un lietotās devas. Pēc lokālas aplikācijas uz ādas, ir redzama vietēja

pretiekaisuma darbība, kuru lielākās devās pavada vidējas pakāpes un atgriezeniska adrenālā supresija.

Pēc iekšķīgas lietošanas suņiem tika novēroti daži sistēmiskas darbības efekti.

Zāles vairs nav reğistrētas

4/15

6.

FARMACEITISKIE DATI

6.1

Nesaderība

Nav zināma.

6.2

Derīgums

24 mēneši.

Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 8 nedēļas.

6.3

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Neuzglabāt temperatūrā virs 25

6.4

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Salokāma alumīnija tūba ar 15 g krēma, noplombēta ar alumīniju un noslēgta ar skrūvējamu polietilēna

vāciņu, iepakota kartona kārbā, viena tūba katrā kārbā.

6.5

Īpaši norādījumi rīcībai ar neiz

lietotām veterinārajām zālēm vai to atkritumiem, kas

paliek pēc to lietošanas

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumus jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/00/024/001

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

16.11.2000

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11.

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikti

Zāles vairs nav reğistrētas

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/048

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

PRUBAN

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis

dokuments

ir

Eiropas

Publiskā

novērtējuma

ziņojuma

(EPAR)

kopsavilkums.

Tajā

ir

paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt

ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas

sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir

vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir

daļa no EPAR).

Kas ir Pruban?

Pruban ir balts līdz dzeltenbalts krēms, kura aktīvā viela ir rezokortola butirāts Rezokortola butirāts ir

kortikosteroīds.

Kāpēc lieto Pruban?

Pruban uzklāj uz ādas, lai ārstētu nelielus pēkšņi radušos mitruma kairinājuma izraisītus ādas

iekaisumus (akūtu mitro dermatītu suņiem). Krēmu uzklāj uz neliela ādas laukuma divreiz dienā

7 – 14 dienas ilgi. Devu norādījumi ir atrodami zāļu lietošanas pamācībā.

Pruban darbojas?

Vairums

akūta

mitrā

dermatīta

gadījumu

rodas

blusu

kodumu

izraisītu

paaugstināta

jutīguma

komplikāciju dēļ, lai gan tos var izraisīt arī citi ektoparazīti, alerģiskas ādas slimības un anālo

dziedzeru darbības traucējumi vai svešķermeņi (piem., zāles akoti). Kad āda ir kairināta, sākas niezes

– kasīšanās cikls, kā rezultātā dažu stundu garumā var rasties nopietni ādas bojājumi. Rezokortola

butirāts pieder glikokortikosteroīdu grupai ar pretiekaisuma iedarbību. Pruban lokāli mazina ādas

iekaisumu.

Kā noritēja Pruban izpēte?

Tika veikti vairāki

pētījumi ar žurkām, trušiem un suņiem, lai pārbaudītu Pruban drošumu. Tika veikts

arī pētījums ar cilvēkiem. Pētījumā konstatēja nelielu kairinājumu, bet ne toksicitāti. Šo pētījumu

rezultāti atspoguļoti kontrindikācijās.

Zāles vairs nav reğistrētas

2. lpp. no 2

EMEA 2008

Kāds ir Pruban iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumos, kuros iesaistīti suņi, kas cieš no akūta mitrā dermatīta, gandrīz 80% gadījumu suņi tika

izārstēti vai to veselības stāvoklis uzlabojās pēc 7 līdz 14 dienu ilgas ārstēšanas.

Kāds pastāv risks, lietojot Pruban?

Pruban nedrīkst lietot suņiem ar paplašinātiem, inficētiem un čūlojošiem ādas bojājumiem, kā arī

dzīvniekiem, kas cieš no Kušinga sindroma (hiperadrenokorticisma).

Pruban nedrīkst lietot kucēniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem. Tā kā glikokortikosteroīd

i var kavēt

augšanu, šo zāļu lietošana jauniem, augošiem dzīvniekiem nopietni jāuzrauga, un šīs zāles nedrīkst

lietot lielu bojājumu ārstēšanai.

Ādas

bojājumu

infekcijas

pazīmes

nopieni jāuzrauga.

Cukura

diabēta

gadījumā

zāļu

potenciālā

sistēmiskā iedarbība var ietekmēt glikozes līmeni asinīs.

Retos gadījumos ir novērota ārstētā laukuma hiperēmija. Neizmantot vaislas suņiem un grūsnām un

laktējošām kucēm.

Kāda piesardzība jāievēro personai, kas uzziež šīs zāles vai nonāk s

askarē ar dzīvnieku?

Ir atzīts, ka terapeitiska šīs vielas lietošana cilvēkiem izraisa lokālas blakusparādības, piemēram, āda

kļūst plānāka, vājāka, novēro dzīšanas traucējumus un sekundāras infekcijas.

Kāpēc Pruban tika apstiprinātas?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka lietošanas ieguvums, ar Pruban ārstējot akūtu lokālu

mitro dermatītu suņiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Pruban reģistrācijas

apliecību.

Cita informācija par Pruban.

Eiropas Komisija 2000. gada 16. novembrī izsniedza Pruban reģis

trācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas

Savienībā,

uzņēmumam

Intervet

International

B.V.

Reģistrācijas

apliecību

atjaunoja.

Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08/2008.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju