Evista

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

18-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
cenas hidrohlorīds
Pieejams no:
Substipharm
ATĶ kods:
G03XC01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
raloxifene
Ārstniecības grupa:
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Ārstniecības joma:
Osteoporoze, pēcmenopauzes
Ārstēšanas norādes:
Evista ir indicēts osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes. Būtiski samazināt saslimstību vertebral, bet ne gūžas lūzumu pierādīts. Nosakot Evista vai citu terapiju, estrogēni, tostarp atsevišķu ārstēšanai pēcmenopauzes sievietes un izvēli uzmanība jāpievērš menopauzes simptomus, ietekmi uz dzemdes un krūts audiem, un kardiovaskulāro risku un labumu (sk. 5. sadaļa.
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000184
Autorizācija datums:
1998-08-05
EMEA kods:
EMEA/H/C/000184

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

31-03-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

31-03-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

18-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

31-03-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

18-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

31-03-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

31-03-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

31-03-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

31-03-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

31-03-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

31-03-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

31-03-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

31-03-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

31-03-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

18-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

31-03-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

31-03-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

31-03-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

31-03-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

18-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

31-03-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

18-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

18-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

18-08-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Evista 60 mg apvalkotās tabletes

Raloxifene hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Evista un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Evista lietošanas

Kā lietot Evista

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Evista

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Evista un kādam nolūkam to lieto

Evista satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.

Evista lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā. Evista mazina

mugurkaula skriemeļu lūzumu risku sievietēm ar pēcmenopauzes osteoporozi. Nav pierādīts, ka

mazinās gūžas kaula lūzumu risks.

Kā Evista darbojas

Evista pieder pie nehormonu zāļu grupas, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem

(SERM). Kad sievietei iestājas menopauze, sievišķo dzimumhormonu estrogēnu līmenis pazeminās.

Evista imitē dažus estrogēnu labvēlīgās iedarbības veidus pēc menopauzes.

Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus. Šī slimība īpaši bieži sastopama

sievietēm pēc menopauzes. Lai gan sākumā var nebūt nekādu simptomu, osteoporoze palielina kaulu

lūzumu risku, īpaši mugurkaulā, gūžās un plaukstas locītavās, un var radīt muguras sāpes, auguma

garuma samazināšanos un līku muguru.

2.

Kas Jums jāzina pirms Evista lietošanas

Nelietojiet Evista šādos gadījumos:

ja lietojat vai esat lietojusi zāles pret asins trombu veidošanos kājās (dziļo vēnu trombozi),

plaušās (plaušu emboliju) vai acīs (tīklenes vēnu trombozi);

Jums ir alerģija (paaugstināts jutīgums) pret raloksifēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja pastāv iespēja, ka Jums vēl var iestāties grūtniecība, Evista var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam

bērnam;

ja Jums ir aknu slimība (aknu slimību piemēri ir ciroze, viegli izteikti aknu darbības traucējumi

vai holestātiska dzelte);

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir neizskaidrojama vagināla asiņošana. Ārstam Jūs jāizmeklē;

ja Jums ir aktīvs dzemdes vēzis, jo sievietēm ar šo slimību nav pietiekamas Evista lietošanas

pieredzes.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Evista lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs

kādu

laiku

esat

imobilizēta.

Imobilizācijas

piemēri:

pārvietošanās

ratiņkrēslā,

hospitalizācijas vai gultas režīma nepieciešamība, atveseļojoties pēc operācijas vai negaidītas

slimības, jo tā var palielināt trombu veidošanās (dziļo vēnu trombozes, plaušu embolijas vai

tīklenes vēnu trombozes) risku.

Ja Jums ir bijis cerebrovaskulārs notikums (piemēram, insults), vai arī Jūsu ārsts ir teicis, ka

Jums ir augsts insulta risks.

Ja Jums ir aknu slimība.

Ja Jums ir krūts vēzis, jo nav pietiekamas pieredzes par Evista lietošanu sievietēm ar šo slimību.

Ja Jūs iekšķīgi lietojat estrogēnus.

Maz ticams, ka Evista izraisīs vaginālu asiņošanu. Tāpēc vaginālai asiņošanai Evista lietošanas laikā

nevajadzētu būt. Ja tāda rodas, ārstam Jūs jāizmeklē.

Evista nemazina pēcmenopauzes simptomus, piemēram, karstuma viļņus.

Evista

pazemina

kopējā

holesterīna

(„sliktā”)

holesterīna

līmeni.

Parasti

nemaina

triglicerīdu un ABL („labā”) holesterīna līmeni. Taču, ja Jūs agrāk esat lietojusi estrogēnus un Jums

stipri paaugstinājies triglicerīdu līmenis, pirms Evista

lietošanas Jums jāaprunājas ar ārstu.

Evista satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir laktozes (noteikta cukura veida) nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

Citas zāles un Evista

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojusi,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Ja lietojat uzpirkstītes preparātus sirdij vai antikoagulantus (piemēram, varfarīnu) asins šķidrināšanai,

ārstam varbūt vajadzēs koriģēt šo medikamentu devu.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat holestiramīnu, kuru lieto galvenokārt lipīdu līmeņa pazemināšanai,

jo tas var mazināt Evista iedarbības efektivitāti.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Evista paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes. Sievietes, kurām vēl var būt bērni, to

nedrīkst lietot. Evista var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.

Nelietojiet Evista, ja barojat bērnu ar krūti, jo zāles var pāriet mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Evista neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Evista

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Deva ir pa vienai tabletei dienā. Nav svarīgi, kurā dienas laikā Jūs lietojat zāles, taču, katru dienu

ievērojot noteiktu zāļu lietošanas laiku, Jums būs vieglāk atcerēties to izdarīt. Tabletes var lietot gan

ēdienreizes laikā, gan citā laikā.

Tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.

Norijiet tableti veselu. Ja vēlaties, varat uzdzert glāzi ūdens. Tableti pirms lietošanas nedrīkst salauzt

vai saspiest. Salauztai vai saspiestai tabletei var būt slikta garša, un, iespējams, Jūs saņemsit nepareizu

devu.

Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jāturpina Evista lietošana. Ārsts var Jums arī ieteikt papildus lietot kalcija

un D vitamīna preparātus.

Ja esat lietojusi Evista vairāk, nekā noteikts

Informējiet par to ārstu vai farmaceitu. Ja esat lietojusi Evista vairāk, nekā noteikts, Jums var rasties

krampji kājās un reibonis.

Ja esat aizmirsusi lietot Evista

Ieņemiet tableti, līdzko atceraties, un tad turpiniet lietošanu kā iepriekš. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Evista

Vispirms aprunājieties ar ārstu.

Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot Evista tik ilgi, kamēr ārsts Jums paraksta šīs zāles. Evista var ārstēt

vai novērst osteoporozi tikai tad, ja Jūs turpināt lietot tabletes.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums

novēroto Evista blakusparādību bijušas viegli izteiktas.

Ļoti biežas (vairāk nekā 1 no 10 lietotājām) blakusparādības ir:

karstuma viļņi (vazodilatācija),

gripas sindroms,

kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un

kuņģa darbības traucējumi,

paaugstināts asinsspiediens.

Biežas blakusparādības (1–10 no 100 lietotājām) ir:

galvassāpes, tostarp migrēna,

krampji kājās,

roku, pēdu un kāju pietūkums (perifēra tūska),

žultsakmeņi,

izsitumi,

viegli krūšu simptomi, piemēram, sāpes, palielināšanās un jutīgums.

Retākas blakusparādības (1–10 no 1000 lietotājām) ir:

palielināta trombu veidošanās iespējamība kājās (dziļo vēnu tromboze),

palielināta trombu veidošanās iespējamība plaušās (plaušu embolija),

palielināta trombu veidošanās iespējamība acīs (tīklenes vēnu tromboze),

apsārtusi un sāpīga āda vēnas apvidū (virspusējo vēnu tromboflebīts),

asins trombs artērijā (piemēram, insults, arī palielināts insulta izraisītas nāves risks),

trombocītu skaita samazināšanās asinīs.

Retos gadījumos Evista lietošanas laikā var paaugstināties aknu enzīmu līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Evista

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Nesasaldēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Evista satur

Aktīvā viela ir raloksifēna hidrohlorīds. Katrā tabletē ir 60 mg raloksifēna hidrohlorīda, kas

atbilst 56 mg raloksifēna.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes

kodols:

povidons,

polisorbāts

bezūdens

laktoze,

laktozes

monohidrāts,

krospovidons, magnija stearāts.

Tabletes

apvalks:

titāna

dioksīds

(E 171),

polisorbāts

hipromeloze,

makrogols

400,

karnaubas vasks.

Tinte: šellaks, propilēnglikols, indigokarmīns (E 132).

Evista ārējais izskats un iepakojums

Evista ir baltas, ovālas, apvalkotās tabletes, kas apzīmētas ar numuru 4165. Tās iesaiņotas plāksnītēs

vai plastmasas pudelēs. Kastītē ir 14, 28 vai 84 tabletes. Pudelē ir 100 tablešu. Visi iepakojuma lielumi

tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Francija.

Ražotājs: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madride), Spānija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/ Belgien

SUBSTIPHARM

Tél/Tel: +33 (0)1 43 18 13 00

Lietuva

SUBSTIPHARM

Tel: +33 (0)1 43 18 13 00

България

SUBSTIPHARM

Тел.: +33 (0)1 43 18 13 00

Luxembourg/Luxemburg

SUBSTIPHARM

Tél/Tel: +33 (0)1 43 18 13 00

Česká republika

SUBSTIPHARM

Tel: +33 (0)1 43 18 13 00

Magyarország

SUBSTIPHARM

Tel: +33 (0)1 43 18 13 00

Danmark

SUBSTIPHARM

Tlf: +33 (0)1 43 18 13 00

Malta

SUBSTIPHARM

Tel: +33 (0)1 43 18 13 00

Deutschland

SUBSTIPHARM

Tel: +33 (0)1 43 18 13 00

Nederland

SUBSTIPHARM

Tel: +33 (0)1 43 18 13 00

Eesti

SUBSTIPHARM

Tel: +33 (0)1 43 18 13 00

Norge

SUBSTIPHARM

Tlf: +33 (0)1 43 18 13 00

Ελλάδα

Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

SUBSTIPHARM

Tel: +33 (0)1 43 18 13 00

España

SUBSTIPHARM

Tel: +34 91 277 10 76

Polska

SUBSTIPHARM

Tel: +33 (0)1 43 18 13 00

France

SUBSTIPHARM

Tél: +33 (0)1 43 18 13 00

Portugal

SUBSTIPHARM

Tel: +34 91 277 10 76

Hrvatska

SUBSTIPHARM

Tel: +33 (0)1 43 18 13 00

România

SUBSTIPHARM

Tel: +33 (0)1 43 18 13 00

Ireland

SUBSTIPHARM

Tel: +33 (0)9 71 35 39 06

Slovenija

SUBSTIPHARM

Tel: +33 (0)1 43 18 13 00

Ísland

SUBSTIPHARM

Simi: +33 (0)1 43 18 13 00

Slovenská republika

SUBSTIPHARM

Tel: +33 (0)1 43 18 13 00

Italia

SUBSTIPHARM

Tel: +34 91 277 10 76

Suomi/Finland

SUBSTIPHARM

Puh./Tel: +33 (0)1 43 18 13 00

Κύπρος

SUBSTIPHARM

Τηλ: +33 (0)1 43 18 13 00

Sverige

SUBSTIPHARM

Tel: +33 (0)1 43 18 13 00

Latvija

SUBSTIPHARM

Tel.: +33 (0)1 43 18 13 00

United Kingdom

SUBSTIPHARM

Tel: +33 (0)1 43 18 13 00

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: MM GGGG

Sīkāka

informācija

šīm

zālēm

pieejama

Eiropas

Zāļu

aģentūras

tīmekļa

vietnē

http://www.ema.europa.eu

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Evista 60 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrā apvalkotā tabletē ir 60 mg raloksifēna hidrohlorīda (

Raloxifene hydrochloride

), kas atbilst 56 mg

raloksifēna bāzes.

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katrā tabletē ir laktoze (149,40 mg)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Elipses formas, baltas tabletes, uz kurām uzdrukāts kods „4165”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Evista indicēts osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā. Novērota

nozīmīga skriemeļu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežuma samazināšanās.

Sievietei pēcmenopauzes periodā izvēloties starp Evista un citu terapiju, to vidū estrogēnu, jāņem vērā

menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts dziedzera audiem, kā arī kardiovaskulārais risks

un ieguvums (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir viena tablete dienā iekšķīgi, lietojot jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.

Evista paredzēta ilgstošai lietošanai, ko nosaka slimības daba.

Sievietēm, kuras uzturā lieto maz kalciju un D vitamīnu saturošus produktus, ieteicams papildus lietot

šos preparātus.

Gados vecākas sievietes

Gados vecākām pacientēm deva nav jāpielāgo.

Nieru darbības traucējumi

Evista nedrīkst lietot pacientes ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pacientēm ar vidēji smagiem vai viegliem nieru darbības traucējumiem Evista jālieto piesardzīgi.

Aknu darbības traucējumi

Evista nedrīkst lietot pacientes ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Evista nedrīkst lietot nekāda vecuma bērniem. Evista nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Nelietot sievietēm reproduktīvā vecumā (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Akūta venoza trombembolija (VT) (arī anamnēzē), tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un

tīklenes vēnu tromboze.

Aknu darbības traucējumi, arī holestāze.

Smagi nieru darbības traucējumi.

Neizskaidrojama dzemdes asiņošana.

Evista nedrīkst lietot pacientes ar endometrija vai krūts vēža pazīmēm vai simptomiem, jo lietošanas

drošība šajās pacienšu grupās nav pietiekami izpētīta.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Raloksifēna lietošana saistīta ar palielinātu venozo trombemboliju risku, kas ir tāds pats kā lietojot

pašreizējo

hormonu

aizstājterapiju.

Pacientēm

ar jebkuras

cilmes

venozas

trombembolijas

risku

jāapsver riska un ieguvuma attiecība. Evista lietošana jāpārtrauc visu slimību vai stāvokļu gadījumā,

kas izraisa ilgstošu imobilizāciju. Šādas slimības gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc pēc iespējas ātrāk

arī

trīs

dienas

pirms

paredzamās

imobilizācijas.

Ārstēšanu

drīkst

atsākt

tikai

pēc

stāvokļa

uzlabošanās un tad, kad paciente pilnībā atguvusi kustību spēju.

Pētījumā pēcmenopauzes perioda sievietēm ar dokumentētu koronāro sirds slimību vai palielinātu

koronāru notikumu risku raloksifēns neietekmēja miokarda infarkta sastopamību, hospitalizācijas

biežumu akūta koronāra sindroma dēļ, kopējo mirstību, tostarp kopējo kardiovaskulāro mirstību vai

insulta sastopamību, salīdzinot ar placebo. Taču palielinājās nāves biežums insulta dēļ sievietēm, kuras

lietoja

raloksifēnu.

Mirstības

biežums

insulta

dēļ

bija

2,2 gadījumiem

1000 sievietēm

gadā

raloksifēna grupā salīdzinot ar 1,5 uz 1000 sievietēm gadā placebo grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Tas jāņem vērā, parakstot raloksifēnu pēcmenopauzes perioda sievietēm ar insultu anamnēzē vai

citiem nozīmīgiem insulta riska faktoriem, piemēram, tranzitorisku išēmisku lēkmi vai priekškambaru

mirgošanu.

pierādījumu

endometrija

proliferāciju.

Evista

terapijas

laikā

paredzama

dzemdes

asiņošana, un, ja tāda rodas, speciālistam tā rūpīgi jāizmeklē. Divas biežākās diagnozes, kas saistītas ar

dzemdes asiņošanu raloksifēna terapijas laikā, bija endometrija atrofija un labdabīgi endometrija

polipi. Sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras tika ārstētas ar raloksifēnu četrus gadus, labdabīgus

endometrija polipus novēroja 0,9% gadījumu, salīdzinot ar 0,3% sieviešu, kuras saņēma placebo

terapiju.

Raloksifēns tiek metabolizēts galvenokārt aknās. Vienreizējas raloksifēna devas, ievadītas pacientēm

ar cirozi un viegli izteiktiem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas),

radīja

aptuveni

2,5 reizes

augstāku

raloksifēna

koncentrāciju

plazmā

nekā

kontrolgrupā.

Koncentrācijas palielināšanās korelēja ar kopējo bilirubīna koncentrāciju, tādēļ Evista nav ieteicams

lietot pacientēm ar aknu mazspēju. Ārstēšanas laikā, ja konstatēti palielināti raksturlielumi, rūpīgi

jākontrolē kopējā bilirubīna, gamma glutamiltransferāzes, sārmainās fosfatāzes, ALAT un ASAT

līmenis serumā.

Ierobežoti

klīniskie

dati

liecina,

pacientēm

perorālo

estrogēnpreparātu

izraisītu

hipertrigliceridēmiju (> 5,6 mmol/l) anamnēzē raloksifēna lietošana var izraisīt nozīmīgu triglicerīdu

līmeņa palielināšanos serumā. Pacientēm ar šādu medicīnisku anamnēzi raloksifēna lietošanas laikā

jākontrolē triglicerīdu līmenis serumā.

Evista lietošanas drošība pacientēm ar krūts vēzi nav pietiekami pētīta. Nav datu par Evista lietošanu

vienlaikus ar zālēm, ko lieto agrīna vai progresējoša krūts vēža ārstēšanai. Tādēļ Evista osteoporozes

ārstēšanai un profilaksei drīkst lietot tikai pēc krūts vēža terapijas, kā arī adjuvantās terapijas

pabeigšanas.

Informācija par drošību, lietojot raloksifēnu vienlaikus ar sistēmiskiem estrogēniem, ir neliela, tādēļ

šādas kombinācijas lietošana nav ieteicama.

Evista nemazina asinsvadu paplašināšanos (karstuma viļņus) un citus menopauzes simptomus, kas

saistīti ar estrogēnu deficītu.

Evista

sastāvā

laktoze.

Šīs

zāles

nevajadzētu

lietot

pacientiem

retu

iedzimtu

galaktozes

nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ne kalcija karbonāta, ne alumīnija un magnija hidroksīdu saturošu antacīdu līdzekļu vienlaicīga

lietošana neietekmē raloksifēna sistēmisko iedarbību.

Raloksifēna

varfarīna

vienlaicīga

lietošana

nemaina

farmakokinētiku

nevienam

šiem

savienojumiem. Tomēr novērota neliela protrombīna laika samazināšanās, tāpēc, lietojot raloksifēnu

kopā ar varfarīnu vai citiem kumarīna atvasinājumiem, jākontrolē protrombīna laiks. Ja Evista sāk

lietot pacientēm, kuras jau saņem kumarīnu antikoagulantu terapiju, ietekme uz protrombīna laiku var

attīstīties vairāku nedēļu laikā.

Raloksifēns neietekmē vienreizējā devā lietota metilprednizolona farmakokinētiku.

Raloksifēns neietekmē digoksīna

AUC

līdzsvara stāvoklī. Digoksīna C

palielinās mazāk par 5%.

Profilakses un terapijas pētījumos novērtēja citu vienlaicīgi lietotu zāļu

ietekmi

raloksifēna

koncentrāciju

plazmā.

Biežāk

vienlaikus

lietotie

medikamenti:

paracetamols,

nesteroīdie

pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, acetilsalicilskābe, ibuprofēns un naproksēns), perorālās antibiotikas,

H1 antagonisti,

H2 antagonisti

benzodiazepīni.

Nekonstatēja

vienlaikus

lietotu

medikamentu

klīniski nozīmīgu ietekmi uz raloksifēna koncentrāciju plazmā.

Klīnisko pētījumu programmā bija atļauta vienlaicīga vaginālo estrogēnpreparātu lietošana, ja bija

nepieciešama

atrofisku

vaginālu

simptomu

ārstēšana.

Salīdzinot

placebo,

Evista

ārstētām

pacientēm šos preparātus nelietoja biežāk.

In vitro

netika novērota raloksifēna mijiedarbība ar varfarīnu, fenitoīnu vai tamoksifēnu.

Raloksifēnu nedrīkst lietot vienlaikus ar holestiramīnu (vai citiem anjonu apmaiņas sveķiem), kas

stipri mazina raloksifēna uzsūkšanos un enterohepatisko cirkulāciju.

Lietojot

kopā

ampicilīnu,

pazeminās

raloksifēna

maksimālā

koncentrācija.

nemainās

raloksifēna kopējais uzsūkšanās apjoms un eliminācijas ātrums, to var lietot vienlaikus ar ampicilīnu.

Raloksifēns

mēreni

paaugstina

hormonus

saistošo globulīnu,

tostarp

dzimumhormonus

saistošos

globulīnus (

SHBG

), tiroksīnu saistošo globulīnu (

TBG

) un kortikosteroīdus saistošo globulīnu (

CBG

koncentrāciju, attiecīgi paaugstinoties kopējai hormonu koncentrācijai. Šīs pārmaiņas neietekmē brīvo

hormonu koncentrāciju.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Evista paredzēta lietošanai tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā.

Evista nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā. Raloksifēns var izraisīt augļa bojājumu, ja to lieto

grūtniece. Ja šo medikamentu kļūdas dēļ lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība šo

zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamām briesmām auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

zināms,

raloksifēns/raloksifēna

metabolīti

izdalās

mātes

pienā.

Nevar

izslēgt

risku

jaundzimušajiem/zīdaiņiem.

Tāpēc

sievietēm

bērna

zīdīšanas

periodā

klīniska

lietošana

ieteicama. Evista var ietekmēt zīdaiņa attīstību.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Raloksifēns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

a. Drošības īpašību apkopojums

Klīniski nozīmīgākā blakusparādība, par kuru ziņots ar Evista ārstētām pēcmenopauzes vecuma

sievietēm, bija venoza trombembolija (skatīt 4.4. apakšpunktu), kas radās mazāk nekā 1% ārstēto

pacienšu.

b. Blakusparādību apkopojums tabulas veidā

Turpmāk tabulā norādītas blakusparādības un to sastopamības biežums ārstēšanas un profilakses

pētījumos ar vairāk nekā 13 000 sievietēm pēcmenopauzes periodā, kā arī pēcreģistrācijas ziņojumos

minētās blakusparādības. Ārstēšanas ilgums šajos pētījumos bija no 6 līdz 60 mēnešiem. Vairumā

gadījumu blakusparādību dēļ ārstēšana nebija jāpārtrauc.

Sastopamības

biežumu

pēcreģistrācijas

ziņojumiem

aprēķināja

pēc

placebo

kontrolētu

klīnisko

pētījumu (kas ietvēra kopumā 15 234 pacientes, 7601 no tām lietoja 60 mg raloksifēna, bet 7633 –

placebo)

datiem

pēcmenopauzes

vecuma

sievietēm

osteoporozi,

diagnosticētu

koronāro

sirds

slimību (KSS) vai palielinātu KSS risku, nesalīdzinot ar blakusparādību sastopamības biežumu

placebo terapijas grupās.

Profilaktiskas lietošanas gadījumā terapija blakusparādību dēļ bija jāpārtrauc 10,7% no 581 ar Evista

ārstētām pacientēm un 11,1% no 584 ar placebo ārstētām pacientēm. Terapeitiskas lietošanas grupā

terapija jebkuras klīniskas blakusparādības dēļ bija jāpārtrauc 12,8% no 2557 ar Evista ārstētām

pacientēm un 11,1% no 2576 ar placebo ārstētām pacientēm.

Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz

<1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000) ļoti reti (<1/10 000).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk:

Trombocitopēnija

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

Retāk:

Galvassāpes, tostarp migrēna

Letāls insults

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži:

Retāk:

Vazodilatācija (karstuma viļņi)

Venozi tromboemboliski notikumi, tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu

embolija, tīklenes vēnu tromboze, virspusējo vēnu tromboflebīts, arteriālas

trombemboliskas reakcijas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži:

Gastrointestināli simptomi

, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā,

dispepsija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži:

Izsitumi

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži:

Krampji kājās

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Bieži:

Viegli krūšu simptomi

, piemēram, sāpes, palielināšanās un jutīgums

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži:

Bieži:

Gripai līdzīgs sindroms

Perifērā tūska

Izmeklējumi

Ļoti bieži:

Paaugstināts asinsspiediens

Termins(-i) iekļauts(-i), ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi.

c. Atsevišķu blakusparādību apraksts

Salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma placebo, Evista lietotāju grupā nedaudz biežāk novēroja

vazodilatāciju

(karstuma

viļņus)

(klīniskie

pētījumi

osteoporozes

profilaksi,

2–8 gadi

pēc

menopauzes, 24,3% Evista un 18,2% placebo lietotājām; klīniskie pētījumi par osteoporozes ārstēšanu,

vidējais vecums 66 gadi, 10,6% Evista un 7,1% placebo lietotājām). Biežāk šo nevēlamo reakciju

novēroja ārstēšanas pirmajos sešos mēnešos, reti tā pirmo reizi parādījās pēc šā perioda.

Pētījumā,

kurā

piedalījās 10101 sieviete pēcmenopauzes periodā ar

dokumentētu

koronāro

sirds

slimību vai palielinātu koronāro notikumu risku

(RUTH)

, vazodilatācijas (karstuma viļņu) biežums

bija 7,8% pacientēm, kuras saņēma raloksifēnu, un 4,7% pacientēm, kuras saņēma placebo.

Visos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par raloksifēna lietošanu osteoporozes ārstēšanai

venoza trombembolija, tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze radās

aptuveni 0,8% jeb 3,22 gadījumos uz 1000 pacientu gadiem. Ar Evista ārstētām pacientēm, salīdzinot

ar placebo, relatīvais risks bija 1,60 (TI 0,95, 2,71). Trombemboliju risks lielāks bija pirmos četros

terapijas mēnešos. Virspusējo vēnu tromboflebīts radās mazāk nekā 1%.

Pētījumā

RUTH

vēnu trombemboliskus notikumus (VTN) novēroja aptuveni 2,0% vai 3,88 gadījumos

uz 1000 pacientgadiem raloksifēna grupā un 1,4% vai 2,70 gadījumos uz 1000 pacientgadiem placebo

grupā. Riska koeficients (

HR

) visiem VTN pētījumā

RUTH

bija HR = 1,44, (1,06–1,95). Virspusējo

vēnu tromboflebītu novēroja 1% raloksifēna grupā un 0,6% placebo grupā.

Pētījumā

RUTH

raloksifēns neietekmēja insulta sastopamību, salīdzinot ar placebo. Taču palielinājās

nāves gadījumu biežums insulta dēļ sievietēm, kuras lietoja raloksifēnu. Mirstības biežums insulta dēļ

bija 2,2 gadījumiem uz 1 000 sievietēm gadā raloksifēna grupā salīdzinot ar 1,5 uz 1000 sievietēm

gadā placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Vidēji 5,6 gadus ilgas novērošanas laikā 59 (1,2%) ar

raloksifēnuārstētās sievietes nomira insulta dēļ, salīdzinot ar 39 (0,8%) ar placebo ārstētām sievietēm.

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/184

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

EVISTA

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis

dokuments

ir

Eiropas

Publiskā

novērtējuma

ziņojuma

(EPAR)

kopsavilkums.

Tajā

ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Evista?

Evista

ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu. Tās ir pieejamas kā baltas, ovālas

formas tabletes (60 mg).

Kāpēc lieto Evista?

Evista

lieto osteoporozes (kaulu trausluma) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes.

Evista

ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Evista?

Ieteicamā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ir viena tablete dienā, ko ieņem

ēdienreižu laikā vai starp tām. Pacientēm, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus

lietot šos preparātus.

Evista

ir paredzētas ilglaicīgai lietošanai.

Evista darbojas?

Osteoporoze rodas, ja kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu nodilumu.

Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, lūzumu varbūtība pieaug. Osteoporozi biežāk novēro

sievietēm pēc menopauzes, kad samazinās sievišķā hormona estrogēna līmenis: estrogēns palēlina

kaulu nodilšanu, tādējādi samazinot lūzumu risku.

Evista

aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (

SERM

). Raloksifēns ir

estrogēna receptoru „agonists” (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) dažos organisma audos.

Raloksifēns iedarbojas uz kaulaudiem tāpat kā estrogēns, bet tas neiedarbojas uz krūts dziedzeru un

dzemdes audiem.

Kā noritēja Evista izpēte?

Četros pamatpētījumos vērtēja

Evista

izmantojamību osteoporozes ārstēšanai un profilaksei. Trīs

osteoporozes profilakses pētījumos vērtēja 1764 sievietes, kas divus gadus saņēma

Evista

vai placebo

(fiktīvu ārstēšanu). Šajos pētījumos noteica kaulaudu blīvumu. Ceturtajā osteoporozes ārstēšanas

pētījumā, kas ilga četrus gadus, salīdzināja

Evista

un placebo iedarbīgumu 7705 sievietēm. Galvenais

iedarbīguma rādītājs bija mugurkaula skriemeļu lūzumu skaits pētījuma laikā.

Kāds ir Evista iedarbīgums šajos pētījumos?

Evista

bija iedarbīgākas par placebo osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.

Divu gadu laikā sievietēm, kas saņēma

Evista

osteoporozes profilaksei, gūžas kaulu un mugurkaula

kaulaudu blīvums bija palielinājies par 1,6%, bet bija samazinājies par 0,8% placebo saņēmēju grupā.

Osteoporozes ārstēšanā

Evista

daudz efektīvāk nekā placebo samazināja mugurkaula skriemeļu

lūzumu biežumu. Salīdzinot ar placebo,

Evista

četru gadu laikā par 46% samazināja jaunu mugurkaula

skriemeļu lūzumu skaitu sievietēm ar osteoporozi un par 32% - sievietēm ar osteoporozi, kam jau ir

kaulu lūzums.

Evista

nebija iedarbīgas pret gūžas kaula lūzumiem.

Kāds pastāv risks, lietojot Evista?

Visbiežāk novērotās nevēlamās

Evista

blakusparādības (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir

vazodilatācija (karstuma viļņi) un gripai līdzīgi simptomi. Pilns visu

Evista

izraisīto nevēlamo

blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Evista

nedrīkst lietot sievietes šādos gadījumos:

ja vēl var būt bērni;

ja ir vai ir bijuši asinsreces traucējumi, tostarp dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija (asins

trombs plaušās);

ja ir slimas aknas, smaga nieru slimība, neizskaidrojama asiņošana dzemdē vai endometrija vēzis

(dzemdes sieniņas vēzis).

Evista

nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret raloksifēnu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu.

Kāpēc Evista tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (

CHMP

) secināja, ka

Evista

ir efektīvas zāles osteoporozes

profilaksei un ārstēšanai, un tās neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem. Komiteja

nolēma, ka pacienta ieguvums, sievietēm pēc menopauzes lietojot

Evista

osteoporozes ārstēšanai un

profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt

Evista

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Evista.

Eiropas Komisija 1998. gada 5. augustā izsniedza

Evista

reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 5. augustā un 2008. gada 5. augustā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Pilns

Evista

EPAR

teksts ir atrodams šeit

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01./2009.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju