Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
cenas hidrohlorīds
Substipharm
G03XC01
raloxifene
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Osteoporoze, pēcmenopauzes
Evista ir indicēts osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes. Būtiski samazināt saslimstību vertebral, bet ne gūžas lūzumu pierādīts. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.
Revision: 30
Autorizēts
1998-08-05
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM EVISTA 60 MG APVALKOTĀS TABLETES Raloxifene hydrochloride PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Evista un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Evista lietošanas 3. Kā lietot Evista 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Evista 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EVISTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Evista satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu. Evista lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā. Evista mazina mugurkaula skriemeļu lūzumu risku sievietēm ar pēcmenopauzes osteoporozi. Nav pierādīts, ka mazinās gūžas kaula lūzumu risks. Kā Evista darbojas Evista pieder pie nehormonu zāļu grupas, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM). Kad sievietei iestājas menopauze, sievišķo dzimumhormonu estrogēnu līmenis pazeminās. Evista imitē dažus estrogēnu labvēlīgās iedarbības veidus pēc menopauzes. Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus. Šī slimība īpaši bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes. Lai gan sākumā var nebūt nekādu simptomu, osteoporoze palielina kaulu lūzumu risku, īpaši mugurkaulā, gūžās un plaukstas locītavās, un var radīt muguras sāpes, auguma garuma samazināšanos un līku muguru. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS EVISTA LIETOŠANA Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Evista 60 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā apvalkotā tabletē ir 60 mg raloksifēna hidrohlorīda ( _Raloxifene hydrochloride_ ), kas atbilst 56 mg raloksifēna bāzes. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrā tabletē ir laktoze (149,40 mg) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Elipses formas, baltas tabletes. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Evista indicēts osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā. Novērota nozīmīga skriemeļu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežuma samazināšanās. Sievietei pēcmenopauzes periodā izvēloties starp Evista un citu terapiju, to vidū estrogēnu, jāņem vērā menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts dziedzera audiem, kā arī kardiovaskulārais risks un ieguvums (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir viena tablete dienā iekšķīgi, lietojot jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm. Evista paredzēta ilgstošai lietošanai, ko nosaka slimības daba. Sievietēm, kuras uzturā lieto maz kalciju un D vitamīnu saturošus produktus, ieteicams papildus lietot šos preparātus. _Gados vecākas sievietes _ Gados vecākām pacientēm deva nav jāpielāgo. _Nieru darbības traucējumi_ Evista nedrīkst lietot pacientes ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientēm ar vidēji smagiem vai viegliem nieru darbības traucējumiem Evista jālieto piesardzīgi. _ _ _Aknu darbības traucējumi_ Evista nedrīkst lietot pacientes ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). _Pediatriskā populācija _ Evista nedrīkst lietot nekāda vecuma bērniem. Evista nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā. 3 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Nelietot sievietē Pročitajte cijeli dokument