Evista

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

cenas hidrohlorīds

Tillgänglig från:

Substipharm

ATC-kod:

G03XC01

INN (International namn):

raloxifene

Terapeutisk grupp:

Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,

Terapiområde:

Osteoporoze, pēcmenopauzes

Terapeutiska indikationer:

Evista ir indicēts osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes. Būtiski samazināt saslimstību vertebral, bet ne gūžas lūzumu pierādīts. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.

Produktsammanfattning:

Revision: 30

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

1998-08-05

Bipacksedel

23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EVISTA 60 MG APVALKOTĀS TABLETES
Raloxifene hydrochloride
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Evista un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Evista lietošanas
3.
Kā lietot Evista
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Evista
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EVISTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Evista satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Evista lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm
pēcmenopauzes periodā. Evista mazina
mugurkaula skriemeļu lūzumu risku sievietēm ar pēcmenopauzes
osteoporozi. Nav pierādīts, ka
mazinās gūžas kaula lūzumu risks.
Kā Evista darbojas
Evista pieder pie nehormonu zāļu grupas, ko sauc par selektīviem
estrogēnu receptoru modulatoriem
(SERM). Kad sievietei iestājas menopauze, sievišķo dzimumhormonu
estrogēnu līmenis pazeminās.
Evista imitē dažus estrogēnu labvēlīgās iedarbības veidus pēc
menopauzes.
Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus. Šī
slimība īpaši bieži sastopama
sievietēm pēc menopauzes. Lai gan sākumā var nebūt nekādu
simptomu, osteoporoze palielina kaulu
lūzumu risku, īpaši mugurkaulā, gūžās un plaukstas locītavās,
un var radīt muguras sāpes, auguma
garuma samazināšanos un līku muguru.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS EVISTA LIETOŠANA

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Evista 60 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā apvalkotā tabletē ir 60 mg raloksifēna hidrohlorīda (
_Raloxifene hydrochloride_
), kas atbilst 56 mg
raloksifēna bāzes.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā tabletē ir laktoze (149,40 mg)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Elipses formas, baltas tabletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Evista indicēts osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm
pēcmenopauzes periodā. Novērota
nozīmīga skriemeļu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežuma
samazināšanās.
Sievietei pēcmenopauzes periodā izvēloties starp Evista un citu
terapiju, to vidū estrogēnu, jāņem vērā
menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts dziedzera audiem,
kā arī kardiovaskulārais risks
un ieguvums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir viena tablete dienā iekšķīgi, lietojot jebkurā
dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Evista paredzēta ilgstošai lietošanai, ko nosaka slimības daba.
Sievietēm, kuras uzturā lieto maz kalciju un D vitamīnu saturošus
produktus, ieteicams papildus lietot
šos preparātus.
_Gados vecākas sievietes _
Gados vecākām pacientēm deva nav jāpielāgo.
_Nieru darbības traucējumi_
Evista nedrīkst lietot pacientes ar smagiem nieru darbības
traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pacientēm ar vidēji smagiem vai viegliem nieru darbības
traucējumiem Evista jālieto piesardzīgi.
_ _
_Aknu darbības traucējumi_
Evista nedrīkst lietot pacientes ar aknu darbības traucējumiem
(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
Evista nedrīkst lietot nekāda vecuma bērniem. Evista nav piemērots
lietošanai pediatriskā populācijā.
3
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Nelietot sievietē