Evista

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
07-06-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
07-06-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-03-2009

Active ingredient:

cenas hidrohlorīds

Available from:

Substipharm

ATC code:

G03XC01

INN (International Name):

raloxifene

Therapeutic group:

Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,

Therapeutic area:

Osteoporoze, pēcmenopauzes

Therapeutic indications:

Evista ir indicēts osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes. Būtiski samazināt saslimstību vertebral, bet ne gūžas lūzumu pierādīts. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

1998-08-05

Patient Information leaflet

                                23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EVISTA 60 MG APVALKOTĀS TABLETES
Raloxifene hydrochloride
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Evista un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Evista lietošanas
3.
Kā lietot Evista
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Evista
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EVISTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Evista satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Evista lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm
pēcmenopauzes periodā. Evista mazina
mugurkaula skriemeļu lūzumu risku sievietēm ar pēcmenopauzes
osteoporozi. Nav pierādīts, ka
mazinās gūžas kaula lūzumu risks.
Kā Evista darbojas
Evista pieder pie nehormonu zāļu grupas, ko sauc par selektīviem
estrogēnu receptoru modulatoriem
(SERM). Kad sievietei iestājas menopauze, sievišķo dzimumhormonu
estrogēnu līmenis pazeminās.
Evista imitē dažus estrogēnu labvēlīgās iedarbības veidus pēc
menopauzes.
Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus. Šī
slimība īpaši bieži sastopama
sievietēm pēc menopauzes. Lai gan sākumā var nebūt nekādu
simptomu, osteoporoze palielina kaulu
lūzumu risku, īpaši mugurkaulā, gūžās un plaukstas locītavās,
un var radīt muguras sāpes, auguma
garuma samazināšanos un līku muguru.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS EVISTA LIETOŠANA
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Evista 60 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā apvalkotā tabletē ir 60 mg raloksifēna hidrohlorīda (
_Raloxifene hydrochloride_
), kas atbilst 56 mg
raloksifēna bāzes.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā tabletē ir laktoze (149,40 mg)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Elipses formas, baltas tabletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Evista indicēts osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm
pēcmenopauzes periodā. Novērota
nozīmīga skriemeļu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežuma
samazināšanās.
Sievietei pēcmenopauzes periodā izvēloties starp Evista un citu
terapiju, to vidū estrogēnu, jāņem vērā
menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts dziedzera audiem,
kā arī kardiovaskulārais risks
un ieguvums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir viena tablete dienā iekšķīgi, lietojot jebkurā
dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Evista paredzēta ilgstošai lietošanai, ko nosaka slimības daba.
Sievietēm, kuras uzturā lieto maz kalciju un D vitamīnu saturošus
produktus, ieteicams papildus lietot
šos preparātus.
_Gados vecākas sievietes _
Gados vecākām pacientēm deva nav jāpielāgo.
_Nieru darbības traucējumi_
Evista nedrīkst lietot pacientes ar smagiem nieru darbības
traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pacientēm ar vidēji smagiem vai viegliem nieru darbības
traucējumiem Evista jālieto piesardzīgi.
_ _
_Aknu darbības traucējumi_
Evista nedrīkst lietot pacientes ar aknu darbības traucējumiem
(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
Evista nedrīkst lietot nekāda vecuma bērniem. Evista nav piemērots
lietošanai pediatriskā populācijā.
3
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Nelietot sievietē
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient cenas hidrohlorīds

cenas hidrohlorīds

ATC code G03XC01

G03XC01

Marketed by Substipharm

Substipharm

INN (International Name) raloxifene

raloxifene

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 07-06-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 07-06-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-03-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 07-06-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 07-06-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-03-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 07-06-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 07-06-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-03-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 07-06-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 07-06-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-03-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 07-06-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 07-06-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-03-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 07-06-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 07-06-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-03-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 07-06-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 07-06-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-03-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 07-06-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 07-06-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-03-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 07-06-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 07-06-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-03-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 07-06-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 07-06-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-03-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 07-06-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 07-06-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-03-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 07-06-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 07-06-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-03-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 07-06-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 07-06-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-03-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 07-06-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 07-06-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-03-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 07-06-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 07-06-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-03-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 07-06-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 07-06-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-03-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 07-06-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 07-06-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-03-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 07-06-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 07-06-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-03-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 07-06-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 07-06-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-03-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 07-06-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 07-06-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-03-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 07-06-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 07-06-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-03-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 07-06-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 07-06-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 07-06-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 07-06-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 07-06-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 07-06-2022

Search alerts related to this product

Alerts Evista cenas hidrohlorīds raloxifene

Evista cenas hidrohlorīds raloxifene

View documents history

Documents history Documents history

Evista